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Como a avaliação geral dos pacientes sobre sua saúde varia entre e dentro de diferentes grupos de doenças? (SWEQR)

22 de abril de 2020 atualizado por: Ola Rolfson, Vastra Gotaland Region

Como a avaliação geral dos pacientes sobre sua saúde varia entre e dentro de diferentes grupos de doenças? Um protocolo de estudo para estudar a qualidade de vida relacionada à saúde usando o EQ-5D nos registros de qualidade nacionais suecos

O EQ-5D é uma das medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) mais comumente empregadas. Está incluído em muitos dos Registros Nacionais de Qualidade Suecos (NQRs). Os estados de saúde do EQ-5D são geralmente resumidos usando 'valores' obtidos de membros saudáveis ​​do público em geral. No entanto, uma alternativa - que ainda precisa ser estudada em detalhes - é o potencial de usar a saúde geral auto-referida pelos pacientes na escala visual analógica como um meio de capturar valores baseados na experiência. O objetivo geral deste projeto é aumentar o conhecimento sobre a aplicabilidade potencial do EQ VAS como um método de avaliação do estado de saúde por meio da avaliação de sua variabilidade entre e dentro de grupos de pacientes e em comparação com a população em geral na Suécia.

Serão analisados ​​dados de quase 700.000 pacientes de 12 NQRs cobrindo uma variedade de doenças/condições e da população em geral. Estudos longitudinais de PROs entre diferentes grupos de pacientes serão conduzidos na linha de base/primeira visita e 1 ano de acompanhamento. Serão realizadas análises descritivas comparando os estados de saúde do EQ-5D e o EQ EVA autoavaliado observado dentro e entre os registros. Comparações da mudança no estado de saúde e valores EQ VAS observados ao longo de um ano também serão feitas. Modelos de regressão serão usados ​​para avaliar se as dimensões EQ-5D prevêem os valores EQ VAS observados para investigar os conjuntos de valores do paciente em cada NQR. Estes serão comparados entre os grupos de pacientes e com os conjuntos de valores VAS baseados na experiência sueca existentes e conjuntos de valores de compensação de tempo (TTO) obtidos da população em geral. Este projeto de pesquisa fornecerá informações sobre a variação entre diferentes grupos de pacientes em termos de estado de saúde autorrelatado por meio do EQ VAS e comparação com a população em geral. O conhecimento sobre a importância relativa das diferentes dimensões do EQ-5D para diferentes grupos de pacientes, bem como para a população em geral, será adquirido neste projeto. Será discutida a possibilidade de obter conjuntos de valores com base nos valores EQ VAS auto-relatados pelos pacientes e sua comparação com conjuntos de valores de estudos populacionais gerais baseados em experiências.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Questões de pesquisa:

  1. Como os estados de saúde do EQ-5D e os valores EQ VAS autoavaliados variam entre e dentro dos grupos de pacientes, e ao longo dos estágios de acompanhamento, e em comparação com os dados da população em geral?
  2. Até que ponto os estados de saúde do EQ-5D preveem os valores do EQ VAS e como os conjuntos de valores do paciente baseados na experiência resultantes diferem quando estimados a partir dos dados dos pacientes na linha de base e no acompanhamento de 1 ano e como os valores do EQ VAS previstos para Os estados de saúde do EQ-5D diferem entre os diferentes grupos de pacientes?
  3. Como esses conjuntos de valores do paciente modelados usando dados dos registros se comparam com os conjuntos de valores EQ-5D baseados na experiência VAS e TTO suecos obtidos da população em geral?
  4. Como os conjuntos de valores para EQ-5D-3L, previstos pelo EQ VAS diferem dos conjuntos de valores previstos para o EQ-5D-5L, previstos pelo EQ VAS?

Dados: Neste projeto serão incluídos 12 Registros Nacionais de Qualidade contendo registros de PROs, no instrumento EQ-5D, registros de aproximadamente 700.000 pacientes. Dados clínicos (idade, sexo, IMC, diagnóstico(s) e intervenções) e dados PROs (EQ-5D-3L e condição específica) serão recuperados dos registros. Dados de pesquisas populacionais transversais na Suécia serão incluídos para comparação; um total de aproximadamente 45.000 registros usados ​​no desenvolvimento dos conjuntos de valores TTO e VAS suecos.

Os registros de qualidade que farão parte do estudo incluem;

  1. Melhor manejo de pacientes com osteoartrite (BOA)
  2. Registro de Tornozelo Sueco (Swedankle)
  3. O Registro Sueco de Fraturas (SFR)
  4. Registro Sueco de Insuficiência Cardíaca (SwedHF)
  5. Registro Sueco de Artroplastia de Quadril (SHAR)
  6. Registro Sueco de Artroplastia de Joelho (SKAR)
  7. Registro Nacional Sueco do Ligamento Cruzado Anterior (XBase)
  8. O Registro Nacional Sueco de Qualidade para Transtorno Bipolar (BipoläR)
  9. Registro Nacional Sueco para Insuficiência Respiratória (Swedevox)
  10. Registro Sueco para Tratamento Sistemático de Psoríase (PsoReg)
  11. Registro Sueco de Qualidade em Reumatologia (SRQ)
  12. O registro da coluna sueca (Swespine)

Análise dos dados: Serão incluídos registros de pacientes nos registros com dados iniciais e de acompanhamento em PROs para as diferentes análises a serem realizadas. As análises se concentrarão nos três principais componentes de dados provenientes do instrumento EQ-5D. Dados coletados pelo sistema descritivo EQ-5D nas cinco dimensões; a pontuação EQ-VAS e o índice EQ-5D resultantes da transformação do perfil de saúde EQ-5D em um único índice usando conjuntos de valores. Portanto, as análises que analisam como o perfil EQ-5D varia dentro e entre os grupos de pacientes e como ele varia ao longo do tempo formarão um componente das análises a serem realizadas. Da mesma forma, será analisado o padrão de pontuações EQ-VAS em grupos de pacientes e acompanhamentos. Serão realizadas comparações semelhantes do índice EQ-5D dentro e entre os grupos de pacientes, com base nos conjuntos de valores suecos atuais e nos conjuntos de valores VAS do paciente a serem extraídos do conjunto de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

700000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Registercentrum
        • Contato:
          • Ola Rolfson, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes que receberam tratamentos médicos, cirúrgicos e/ou outros relacionados e foram registrados em um dos 12 Registros Nacionais de Qualidade (NQRs) na Suécia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais na linha de base/registro da primeira visita
  • Concluiu o instrumento PRO, EQ-5D, pelo menos na linha de base/primeira visita

Critério de exclusão:

  • Dados incompletos sobre idade, sexo ou dimensões EQ-5D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
BOA
Pacientes com osteoartrite registrados no registro Better BOA
Swedankle
Pacientes submetidos a substituição, fusão ou osteotomias do tornozelo e registrados no registro sueco de tornozelo
xBase
Pacientes com lesão do ligamento cruzado que receberam tratamento cirúrgico e foram cadastrados no Registro do Ligamento Cruzado Anterior
SFR
Pacientes que receberam tratamento no Registro Sueco de Fraturas
SHAR
Pacientes submetidos à terapia de substituição do quadril e registrados no Registro Sueco de Artroplastia do Quadril
SKAR
Pacientes com osteoartrite de joelho e outros diagnósticos submetidos a artroplastia ou osteotomias do joelho e registrados no Registro Sueco de Artroplastia de Joelho
Bipolar
Pacientes com transtorno bipolar recebendo tratamento e registrados no Registro Nacional Sueco para Transtorno Bipolar
Swedevox
Pacientes com insuficiência respiratória recebendo assistência técnica respiratória e registrados no Registro Nacional Sueco para Insuficiência Respiratória
PsoReg
Pacientes recebendo tratamento sistêmico para psoríase e registrados no Registro Sueco para Tratamento Sistemático de Psoríase
SRQ
Pacientes com doença reumática recebendo tratamento médico e reabilitação e foram registrados no Registro Sueco de Qualidade de Reumatologia
Sueco HF
Pacientes que receberam tratamentos de diferentes tipos no Registro Sueco de Insuficiência Cardíaca
Swespine
Pacientes com estenose espinhal, hérnia de disco e diagnósticos relacionados recebendo tratamento cirúrgico da coluna e foram registrados no Registro Sueco da Coluna
Pesquisa de saúde da população
Dados de membros da população em geral que responderam a pesquisas populacionais usando o instrumento EQ-5D-3L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas relatados nas dimensões EQ-5D (EQ-5D-3L e EQ-5D-5L)
Prazo: Na linha de base/primeira visita
Estes descrevem as proporções dos níveis de problemas relatados em cada uma das dimensões EQ-5D-3L ou EQ-5D-5L (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão)
Na linha de base/primeira visita
Problemas relatados nas dimensões EQ-5D (EQ-5D-3L e EQ-5D-5L)
Prazo: Em seguimento de 1 ano
Estes descrevem as proporções dos níveis de problemas relatados em cada uma das dimensões EQ-5D-3L ou EQ-5D-5L (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão)
Em seguimento de 1 ano
Valor EQ-VAS
Prazo: Na linha de base/primeira visita
Descreve uma avaliação geral do respondente sobre sua saúde, variando em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Na linha de base/primeira visita
Valor EQ-VAS
Prazo: Em seguimento de 1 ano
Descreve uma avaliação geral do respondente sobre sua saúde, variando em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Em seguimento de 1 ano
Índice EQ-5D (para EQ-5D-3L e EQ-5D-5L)
Prazo: Na linha de base/primeira visita
Um índice calculado a partir das cinco dimensões do EQ-5D (3L e 5L), atribuindo pesos específicos a cada nível de gravidade em cada dimensão.
Na linha de base/primeira visita
Índice EQ-5D (para EQ-5D-3L e EQ-5D-5L)
Prazo: Em seguimento de 1 ano
Um índice calculado a partir das cinco dimensões do EQ-5D (3L e 5L), atribuindo pesos específicos a cada nível de gravidade em cada dimensão.
Em seguimento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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