- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04359628
Como a avaliação geral dos pacientes sobre sua saúde varia entre e dentro de diferentes grupos de doenças? (SWEQR)
Como a avaliação geral dos pacientes sobre sua saúde varia entre e dentro de diferentes grupos de doenças? Um protocolo de estudo para estudar a qualidade de vida relacionada à saúde usando o EQ-5D nos registros de qualidade nacionais suecos
O EQ-5D é uma das medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) mais comumente empregadas. Está incluído em muitos dos Registros Nacionais de Qualidade Suecos (NQRs). Os estados de saúde do EQ-5D são geralmente resumidos usando 'valores' obtidos de membros saudáveis do público em geral. No entanto, uma alternativa - que ainda precisa ser estudada em detalhes - é o potencial de usar a saúde geral auto-referida pelos pacientes na escala visual analógica como um meio de capturar valores baseados na experiência. O objetivo geral deste projeto é aumentar o conhecimento sobre a aplicabilidade potencial do EQ VAS como um método de avaliação do estado de saúde por meio da avaliação de sua variabilidade entre e dentro de grupos de pacientes e em comparação com a população em geral na Suécia.
Serão analisados dados de quase 700.000 pacientes de 12 NQRs cobrindo uma variedade de doenças/condições e da população em geral. Estudos longitudinais de PROs entre diferentes grupos de pacientes serão conduzidos na linha de base/primeira visita e 1 ano de acompanhamento. Serão realizadas análises descritivas comparando os estados de saúde do EQ-5D e o EQ EVA autoavaliado observado dentro e entre os registros. Comparações da mudança no estado de saúde e valores EQ VAS observados ao longo de um ano também serão feitas. Modelos de regressão serão usados para avaliar se as dimensões EQ-5D prevêem os valores EQ VAS observados para investigar os conjuntos de valores do paciente em cada NQR. Estes serão comparados entre os grupos de pacientes e com os conjuntos de valores VAS baseados na experiência sueca existentes e conjuntos de valores de compensação de tempo (TTO) obtidos da população em geral. Este projeto de pesquisa fornecerá informações sobre a variação entre diferentes grupos de pacientes em termos de estado de saúde autorrelatado por meio do EQ VAS e comparação com a população em geral. O conhecimento sobre a importância relativa das diferentes dimensões do EQ-5D para diferentes grupos de pacientes, bem como para a população em geral, será adquirido neste projeto. Será discutida a possibilidade de obter conjuntos de valores com base nos valores EQ VAS auto-relatados pelos pacientes e sua comparação com conjuntos de valores de estudos populacionais gerais baseados em experiências.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Questões de pesquisa:
- Como os estados de saúde do EQ-5D e os valores EQ VAS autoavaliados variam entre e dentro dos grupos de pacientes, e ao longo dos estágios de acompanhamento, e em comparação com os dados da população em geral?
- Até que ponto os estados de saúde do EQ-5D preveem os valores do EQ VAS e como os conjuntos de valores do paciente baseados na experiência resultantes diferem quando estimados a partir dos dados dos pacientes na linha de base e no acompanhamento de 1 ano e como os valores do EQ VAS previstos para Os estados de saúde do EQ-5D diferem entre os diferentes grupos de pacientes?
- Como esses conjuntos de valores do paciente modelados usando dados dos registros se comparam com os conjuntos de valores EQ-5D baseados na experiência VAS e TTO suecos obtidos da população em geral?
- Como os conjuntos de valores para EQ-5D-3L, previstos pelo EQ VAS diferem dos conjuntos de valores previstos para o EQ-5D-5L, previstos pelo EQ VAS?
Dados: Neste projeto serão incluídos 12 Registros Nacionais de Qualidade contendo registros de PROs, no instrumento EQ-5D, registros de aproximadamente 700.000 pacientes. Dados clínicos (idade, sexo, IMC, diagnóstico(s) e intervenções) e dados PROs (EQ-5D-3L e condição específica) serão recuperados dos registros. Dados de pesquisas populacionais transversais na Suécia serão incluídos para comparação; um total de aproximadamente 45.000 registros usados no desenvolvimento dos conjuntos de valores TTO e VAS suecos.
Os registros de qualidade que farão parte do estudo incluem;
- Melhor manejo de pacientes com osteoartrite (BOA)
- Registro de Tornozelo Sueco (Swedankle)
- O Registro Sueco de Fraturas (SFR)
- Registro Sueco de Insuficiência Cardíaca (SwedHF)
- Registro Sueco de Artroplastia de Quadril (SHAR)
- Registro Sueco de Artroplastia de Joelho (SKAR)
- Registro Nacional Sueco do Ligamento Cruzado Anterior (XBase)
- O Registro Nacional Sueco de Qualidade para Transtorno Bipolar (BipoläR)
- Registro Nacional Sueco para Insuficiência Respiratória (Swedevox)
- Registro Sueco para Tratamento Sistemático de Psoríase (PsoReg)
- Registro Sueco de Qualidade em Reumatologia (SRQ)
- O registro da coluna sueca (Swespine)
Análise dos dados: Serão incluídos registros de pacientes nos registros com dados iniciais e de acompanhamento em PROs para as diferentes análises a serem realizadas. As análises se concentrarão nos três principais componentes de dados provenientes do instrumento EQ-5D. Dados coletados pelo sistema descritivo EQ-5D nas cinco dimensões; a pontuação EQ-VAS e o índice EQ-5D resultantes da transformação do perfil de saúde EQ-5D em um único índice usando conjuntos de valores. Portanto, as análises que analisam como o perfil EQ-5D varia dentro e entre os grupos de pacientes e como ele varia ao longo do tempo formarão um componente das análises a serem realizadas. Da mesma forma, será analisado o padrão de pontuações EQ-VAS em grupos de pacientes e acompanhamentos. Serão realizadas comparações semelhantes do índice EQ-5D dentro e entre os grupos de pacientes, com base nos conjuntos de valores suecos atuais e nos conjuntos de valores VAS do paciente a serem extraídos do conjunto de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Registercentrum
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Contato:
- Ola Rolfson, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais na linha de base/registro da primeira visita
- Concluiu o instrumento PRO, EQ-5D, pelo menos na linha de base/primeira visita
Critério de exclusão:
- Dados incompletos sobre idade, sexo ou dimensões EQ-5D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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BOA
Pacientes com osteoartrite registrados no registro Better BOA
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Swedankle
Pacientes submetidos a substituição, fusão ou osteotomias do tornozelo e registrados no registro sueco de tornozelo
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xBase
Pacientes com lesão do ligamento cruzado que receberam tratamento cirúrgico e foram cadastrados no Registro do Ligamento Cruzado Anterior
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SFR
Pacientes que receberam tratamento no Registro Sueco de Fraturas
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SHAR
Pacientes submetidos à terapia de substituição do quadril e registrados no Registro Sueco de Artroplastia do Quadril
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SKAR
Pacientes com osteoartrite de joelho e outros diagnósticos submetidos a artroplastia ou osteotomias do joelho e registrados no Registro Sueco de Artroplastia de Joelho
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Bipolar
Pacientes com transtorno bipolar recebendo tratamento e registrados no Registro Nacional Sueco para Transtorno Bipolar
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Swedevox
Pacientes com insuficiência respiratória recebendo assistência técnica respiratória e registrados no Registro Nacional Sueco para Insuficiência Respiratória
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PsoReg
Pacientes recebendo tratamento sistêmico para psoríase e registrados no Registro Sueco para Tratamento Sistemático de Psoríase
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SRQ
Pacientes com doença reumática recebendo tratamento médico e reabilitação e foram registrados no Registro Sueco de Qualidade de Reumatologia
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Sueco HF
Pacientes que receberam tratamentos de diferentes tipos no Registro Sueco de Insuficiência Cardíaca
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Swespine
Pacientes com estenose espinhal, hérnia de disco e diagnósticos relacionados recebendo tratamento cirúrgico da coluna e foram registrados no Registro Sueco da Coluna
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Pesquisa de saúde da população
Dados de membros da população em geral que responderam a pesquisas populacionais usando o instrumento EQ-5D-3L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Problemas relatados nas dimensões EQ-5D (EQ-5D-3L e EQ-5D-5L)
Prazo: Na linha de base/primeira visita
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Estes descrevem as proporções dos níveis de problemas relatados em cada uma das dimensões EQ-5D-3L ou EQ-5D-5L (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão)
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Na linha de base/primeira visita
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Problemas relatados nas dimensões EQ-5D (EQ-5D-3L e EQ-5D-5L)
Prazo: Em seguimento de 1 ano
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Estes descrevem as proporções dos níveis de problemas relatados em cada uma das dimensões EQ-5D-3L ou EQ-5D-5L (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão)
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Em seguimento de 1 ano
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Valor EQ-VAS
Prazo: Na linha de base/primeira visita
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Descreve uma avaliação geral do respondente sobre sua saúde, variando em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Na linha de base/primeira visita
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Valor EQ-VAS
Prazo: Em seguimento de 1 ano
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Descreve uma avaliação geral do respondente sobre sua saúde, variando em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Em seguimento de 1 ano
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Índice EQ-5D (para EQ-5D-3L e EQ-5D-5L)
Prazo: Na linha de base/primeira visita
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Um índice calculado a partir das cinco dimensões do EQ-5D (3L e 5L), atribuindo pesos específicos a cada nível de gravidade em cada dimensão.
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Na linha de base/primeira visita
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Índice EQ-5D (para EQ-5D-3L e EQ-5D-5L)
Prazo: Em seguimento de 1 ano
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Um índice calculado a partir das cinco dimensões do EQ-5D (3L e 5L), atribuindo pesos específicos a cada nível de gravidade em cada dimensão.
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Em seguimento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Longitudinal study of patients' health-related quality of life using EQ-5D-3L in 11 Swedish National Quality Registers. BMJ Open. 2022 Jan 6;12(1):e048176. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048176.
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Variations in Patients' Overall Assessment of Their Health Across and Within Disease Groups Using the EQ-5D Questionnaire: Protocol for a Longitudinal Study in the Swedish National Quality Registers. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 27;10(8):e27669. doi: 10.2196/27669.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças ósseas
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Insuficiência Respiratória
- Psoríase
- Transtorno bipolar
- Fraturas, Osso
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
- Doenças da coluna vertebral
- Lesões no joelho
Outros números de identificação do estudo
- 1185-18/2019-00812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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