이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강에 대한 환자의 전반적인 평가는 질병 그룹에 따라 어떻게 다릅니까? (SWEQR)

2020년 4월 22일 업데이트: Ola Rolfson, Vastra Gotaland Region

건강에 대한 환자의 전반적인 평가는 질병 그룹에 따라 어떻게 다릅니까? 스웨덴 국립 품질 등록부에서 EQ-5D를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 연구하기 위한 연구 프로토콜

EQ-5D는 가장 일반적으로 사용되는 환자 보고 결과(PRO) 측정 중 하나입니다. 이것은 많은 스웨덴 국가 품질 등록부(NQR)에 포함되어 있습니다. EQ-5D 건강 상태는 일반적으로 건강한 일반 대중으로부터 얻은 '가치'를 사용하여 요약됩니다. 그러나 자세히 연구해야 할 대안은 경험 기반 가치를 포착하는 수단으로 시각적 아날로그 척도에서 환자가 보고한 전체 건강을 사용할 수 있는 가능성입니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 환자 그룹 간 및 환자 그룹 내에서의 변동성을 평가하고 스웨덴 일반 인구의 변동성과 비교하여 건강 상태 평가 방법으로서 EQ VAS의 잠재적 적용 가능성에 대한 지식을 높이는 것입니다.

다양한 질병/상태를 다루는 12개의 NQR 및 일반 인구로부터 거의 700,000명의 환자에 대한 데이터가 분석될 것입니다. 다른 환자 그룹 간의 PRO에 대한 종단 연구는 기준선/첫 번째 방문 및 1년 추적 조사에서 수행됩니다. EQ-5D 건강 상태와 관찰된 자체 평가 EQ VAS를 레지스터 내에서 그리고 레지스터 간에 비교하는 설명 분석이 수행됩니다. 건강 상태의 변화와 1년 동안 관찰된 EQ VAS 값도 비교됩니다. 회귀 모델은 EQ-5D 치수가 관찰된 EQ VAS 값을 예측하여 각 NQR의 환자 값 세트를 조사하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 이들은 환자 그룹과 일반 인구에서 얻은 기존 스웨덴 경험 기반 VAS 및 시간 트레이드 오프(TTO) 값 세트와 비교됩니다. 이 연구 프로젝트는 EQ VAS 및 일반 인구와의 비교를 통해 자가 보고 건강 상태 측면에서 다양한 환자 그룹 간의 변이에 대한 정보를 제공합니다. 이 프로젝트에서는 일반 인구뿐만 아니라 다른 환자 그룹에 대한 EQ-5D의 다른 차원의 상대적 중요성에 대한 지식을 얻을 것입니다. 환자의 자가 보고된 EQ VAS 값을 기반으로 한 값 세트의 가능성과 경험 기반 일반 인구 연구의 값 세트와의 비교에 대해 논의할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

연구 질문:

  1. EQ-5D 건강 상태 및 자체 평가 EQ VAS 값은 환자 그룹 내에서, 후속 조치 단계에서 그리고 일반 인구 데이터와 비교하여 어떻게 다릅니까?
  2. EQ-5D 건강 상태는 EQ VAS 값을 어느 정도 예측하고, 결과 경험 기반 환자 값 세트는 기준선 및 1년 추적 조사에서 환자 데이터로부터 추정할 때 어떻게 다릅니 까? EQ-5D 건강 상태는 다른 환자 그룹 간에 다릅니까?
  3. 레지스터의 데이터를 사용하여 모델링된 이러한 환자 값 세트는 일반 인구에서 얻은 스웨덴 VAS 및 TTO 경험 기반 EQ-5D 값 세트와 어떻게 비교됩니까?
  4. EQ VAS에서 예측된 EQ-5D-3L에 대한 값 세트는 EQ VAS에서 예측된 EQ-5D-5L에 대해 예측된 값 세트와 어떻게 다릅니까?

데이터: 이 프로젝트에는 EQ-5D 기기에서 PRO 기록을 보유하고 있는 12개의 국가 품질 등록소에서 약 700,000명의 환자 기록이 포함될 것입니다. 임상 데이터(연령, 성별, BMI, 진단(들) 및 개입) 및 PRO 데이터(EQ-5D-3L 및 조건별)가 레지스트리에서 검색됩니다. 비교를 위해 스웨덴의 단면 인구 조사 데이터가 포함됩니다. 스웨덴 TTO 및 VAS 값 세트를 개발하는 데 사용된 총 약 45,000개의 레코드.

연구의 일부가 될 품질 레지스트리에는 다음이 포함됩니다.

  1. 골관절염(BOA) 환자 관리 개선
  2. 스웨덴 발목 등록부(Swedankle)
  3. 스웨덴 골절 기록부(SFR)
  4. 스웨덴 심부전 등록부(SwedHF)
  5. 스웨덴 고관절 성형술 등록부(SHAR)
  6. 스웨덴 무릎 관절 성형술 등록부(SKAR)
  7. 스웨덴 국립 전방십자인대 등록부(XBase)
  8. 양극성 장애에 대한 스웨덴 국립 품질 등록부(BipoläR)
  9. 호흡 부전에 대한 스웨덴 국가 등록부(Swedevox)
  10. 체계적 건선 치료를 위한 스웨덴 등록부(PsoReg)
  11. 스웨덴 류마티스 품질 등록부(SRQ)
  12. 스웨덴 척추 등록부(Swespine)

데이터 분석: PRO에 대한 기준 및 후속 데이터가 있는 레지스트리의 환자 기록은 수행할 다양한 분석에 포함됩니다. 분석은 EQ-5D 기기에서 나오는 세 가지 주요 데이터 구성 요소에 초점을 맞춥니다. 5차원에서 EQ-5D 기술 시스템에 의해 수집된 데이터 값 세트를 사용하여 EQ-5D 건강 프로필을 단일 인덱스로 변환한 EQ-VAS 점수 및 EQ-5D 인덱스. 따라서 EQ-5D 프로파일이 환자 그룹 내에서 그리고 환자 그룹 간에 어떻게 변하고 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지를 조사하는 분석은 수행할 분석의 한 구성 요소가 될 것입니다. 유사하게, 환자 그룹 및 후속 조치에 걸친 EQ-VAS 점수의 패턴이 분석될 것입니다. 현재 Swedish 값 세트와 데이터 세트에서 추출할 환자 VAS 값 세트를 기반으로 환자 그룹 내 및 전체에 걸쳐 EQ-5D 인덱스의 유사한 비교가 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

700000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Registercentrum
        • 연락하다:
          • Ola Rolfson, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 의료, 수술 및/또는 기타 관련 치료를 받고 스웨덴의 12개 NQR(National Quality Registries) 중 하나에 등록된 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 기준선/첫 방문 등록 시 18세 이상
  • 최소 기준선/첫 방문에서 PRO 기기 EQ-5D 완료

제외 기준:

  • 연령, 성별 또는 EQ-5D 차원에 대한 불완전한 데이터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
보아
Better BOA 등록부에 등록된 골관절염 환자
스웨덴어
발목 교체, 융합 또는 절골술을 시행하고 스웨덴 발목 등록부에 등록된 환자
xBase
십자인대 손상으로 수술적 치료를 받고 전방십자인대 등록부에 등록된 환자
SFR
Swedish Fracture Register에서 치료를 받은 환자
샤르
고관절 치환술을 받고 스웨덴 고관절 치환술 등록부에 등록된 환자
스카
슬관절염 및 슬관절 치환술 또는 절골술을 받았고 스웨덴 슬관절 치환술 등록부(Swedish Knee Arthroplasty Register)에 등록된 기타 진단을 받은 환자
바이폴라
치료를 받고 있고 양극성 장애에 대한 스웨덴 국가 등록부에 등록된 양극성 장애 환자
스웨덴복스
호흡 부전이 있는 환자가 기술적 호흡 보조를 받고 스웨덴 국립 호흡 부전 등록부에 등록되었습니다.
PsoReg
건선에 대한 전신 치료를 받고 있고 체계적 건선 치료를 위한 스웨덴 레지스트리에 등록된 환자
SRQ
류마티스 질환으로 치료 및 재활을 받고 있는 환자로서 스웨덴 류마티스 품질 등록부(Swedish Rheumatology Quality Register)에 등록
스웨덴HF
Swedish Heart Failure Registry에서 다양한 유형의 치료를 받은 환자
스웨스파인
척추 협착증, 추간판 탈장 및 관련 진단을 받고 외과적 척추 치료를 받고 있으며 Swedish Spine Register에 등록된 환자
인구 건강 조사
EQ-5D-3L 장비를 사용하여 인구 조사에 응답한 일반 인구 구성원의 데이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D 치수(EQ-5D-3L 및 EQ-5D-5L)에서 보고된 문제
기간: 베이스라인/첫 방문 시
이들은 각 EQ-5D-3L 또는 EQ-5D-5L 차원에서 보고된 문제 수준의 비율을 설명합니다(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울).
베이스라인/첫 방문 시
EQ-5D 치수(EQ-5D-3L 및 EQ-5D-5L)에서 보고된 문제
기간: 1년 추적에서
이들은 각 EQ-5D-3L 또는 EQ-5D-5L 차원에서 보고된 문제 수준의 비율을 설명합니다(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울).
1년 추적에서
EQ-VAS 값
기간: 베이스라인/첫 방문 시
그것은 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 응답자의 건강에 대한 전반적인 평가를 설명합니다.
베이스라인/첫 방문 시
EQ-VAS 값
기간: 1년 추적에서
그것은 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 응답자의 건강에 대한 전반적인 평가를 설명합니다.
1년 추적에서
EQ-5D 인덱스(EQ-5D-3L 및 EQ-5D-5L용)
기간: 베이스라인/첫 방문 시
5개의 EQ-5D(3L 및 5L) 차원에서 각 차원의 각 심각도 수준에 특정 가중치를 부여하여 계산된 지수입니다.
베이스라인/첫 방문 시
EQ-5D 인덱스(EQ-5D-3L 및 EQ-5D-5L용)
기간: 1년 추적에서
5개의 EQ-5D(3L 및 5L) 차원에서 각 차원의 각 심각도 수준에 특정 가중치를 부여하여 계산된 지수입니다.
1년 추적에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

협력자

Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Umeå University
Linkoeping University
University of Melbourne
Ryhov County Hospital
Office of Health Economics, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1185-18/2019-00812

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다