- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04359628
Jak se liší celkové hodnocení jejich zdravotního stavu pacientů napříč a v rámci různých skupin onemocnění? (SWEQR)
Jak se liší celkové hodnocení jejich zdravotního stavu pacientů napříč a v rámci různých skupin onemocnění? Protokol studie ke studiu kvality života související se zdravím pomocí EQ-5D ve švédských národních registrech kvality
EQ-5D je jedním z nejčastěji používaných měření výsledku hlášeného pacientem (PRO). Je součástí mnoha švédských národních registrů kvality (NQR). Zdravotní stavy EQ-5D jsou obvykle shrnuty pomocí „hodnot“ získaných od zdravých členů široké veřejnosti. Alternativou – kterou je třeba ještě podrobně prostudovat – je však potenciál použít pacienty, kteří sami uvedli celkový zdravotní stav na vizuální analogové škále, jako prostředek k zachycení hodnot založených na zkušenostech. Celkovým cílem tohoto projektu je zvýšit znalosti o potenciální použitelnosti EQ VAS jako metody hodnocení zdravotního stavu prostřednictvím posouzení její variability napříč skupinami pacientů a v rámci nich a ve srovnání s obecnou populací ve Švédsku.
Budou analyzována data o téměř 700 000 pacientech z 12 NQR pokrývajících různé nemoci/stavy a z obecné populace. Longitudinální studie PRO mezi různými skupinami pacientů budou provedeny na začátku/první návštěvě a jednoročním sledování. Budou provedeny deskriptivní analýzy porovnávající zdravotní stavy EQ-5D a pozorované sebehodnocení EQ VAS v rámci a napříč registry. Rovněž bude provedeno srovnání změny zdravotního stavu a pozorovaných hodnot EQ VAS za jeden rok. Regresní modely budou použity k posouzení, zda dimenze EQ-5D předpovídají pozorované hodnoty EQ VAS, aby bylo možné prozkoumat sady hodnot pacienta v každém NQR. Ty budou porovnány napříč skupinami pacientů a se stávajícími švédskými soubory hodnot VAS založených na zkušenostech a časovém kompromisu (TTO) získanými od běžné populace. Tento výzkumný projekt poskytne informace o rozdílech mezi různými skupinami pacientů, pokud jde o zdravotní stav, který sami uvedli, prostřednictvím EQ VAS a srovnání s běžnou populací. V tomto projektu budou získány znalosti o relativní důležitosti různých dimenzí EQ-5D pro různé skupiny pacientů i pro obecnou populaci. Bude diskutována možnost získání hodnotových sad založených na hodnotách EQ VAS, které pacienti sami uvedli, a jejich srovnání se soubory hodnot ze studií obecné populace založené na zkušenostech.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumné otázky:
- Jak se zdravotní stavy EQ-5D a sebehodnotěné hodnoty EQ VAS liší napříč skupinami pacientů a v rámci nich, v průběhu fází sledování a ve srovnání s údaji o běžné populaci?
- Do jaké míry předpovídají zdravotní stavy EQ-5D hodnoty EQ VAS a jak se liší výsledné soubory hodnot pacientů založené na zkušenostech, když jsou odhadnuty z údajů pacientů na začátku a po 1 roce sledování, a jak se hodnoty EQ VAS předpovídané pro Liší se zdravotní stavy EQ-5D mezi různými skupinami pacientů?
- Jak se tyto soubory hodnot pacientů modelované pomocí dat z registrů porovnávají se švédskými soubory hodnot EQ-5D založenými na zkušenostech VAS a TTO získanými od běžné populace?
- Jak se soubory hodnot pro EQ-5D-3L, předpovězené z EQ VAS liší od souborů hodnot předpovězených pro EQ-5D-5L, předpovězené z jeho EQ VAS?
Data: V tomto projektu bude zahrnuto 12 národních registrů kvality uchovávajících záznamy o PRO, na přístroji EQ-5D budou zahrnuty záznamy o přibližně 700 000 pacientech. Z registrů budou získána klinická data (věk, pohlaví, BMI, diagnóza (y) a intervence) a data PRO (EQ-5D-3L a specifická pro daný stav). Pro srovnání budou zahrnuta data z průřezových populačních průzkumů ve Švédsku; celkem přibližně 45 000 záznamů použitých při vývoji švédských hodnotových sad TTO a VAS.
Registry kvality, které mají být součástí studie, zahrnují;
- Lepší léčba pacientů s osteoartrózou (BOA)
- Švédský registr kotníků (Swedankle)
- Švédský registr zlomenin (SFR)
- Švédský registr srdečních selhání (SwedHF)
- Švédský registr artroplastiky kyčle (SHAR)
- Švédský registr artroplastiky kolena (SKAR)
- Švédský národní registr předního zkříženého vazu (XBase)
- Švédský národní registr kvality pro bipolární poruchu (BipoläR)
- Švédský národní registr pro respirační selhání (Swedevox)
- Švédský registr pro systematickou léčbu psoriázy (PsoReg)
- Švédský revmatologický registr kvality (SRQ)
- Švédský registr páteře (Swespine)
Analýza dat: Pro různé analýzy, které mají být provedeny, budou zahrnuty záznamy pacientů v registrech s výchozími a následnými údaji o PRO. Analýzy se zaměří na tři hlavní datové složky pocházející z přístroje EQ-5D. Data shromážděná popisným systémem EQ-5D o pěti dimenzích; skóre EQ-VAS a index EQ-5D vyplývající z transformace zdravotního profilu EQ-5D do jediného indexu pomocí sad hodnot. Proto analýzy, které zkoumají, jak se profil EQ-5D liší v rámci a mezi skupinami pacientů a jak se mění v čase, budou tvořit jednu součást analýz, které mají být provedeny. Podobně bude analyzován vzorec skóre EQ-VAS napříč skupinami pacientů a sledováním. Budou provedena podobná srovnání indexu EQ-5D v rámci a mezi skupinami pacientů na základě aktuálních švédských souborů hodnot a souborů hodnot VAS pacientů, které mají být získány z datového souboru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Registercentrum
-
Kontakt:
- Ola Rolfson, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší při základní/první návštěvě registrace
- Dokončili jste nástroj PRO, EQ-5D, alespoň na základní linii / první návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Neúplné údaje o věku, pohlaví nebo rozměrech EQ-5D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
BOA
Pacienti s osteoartrózou registrovaní v registru Better BOA
|
|
Swedankle
Pacienti, kteří podstoupili náhradu, fúzi nebo osteotomii kotníku a registrovaní ve švédském registru kotníků
|
|
xBase
Pacienti s poraněním zkříženého vazu, kteří byli chirurgicky ošetřeni a byli registrováni v Registru předního zkříženého vazu
|
|
SFR
Pacienti, kteří byli léčeni ve švédském registru zlomenin
|
|
SDÍLET
Pacienti, kteří podstoupili terapii náhrady kyčelního kloubu a byli registrováni ve švédském registru endoprotéz kyčelního kloubu
|
|
SKAR
Pacienti s osteoartrózou kolena a jinými diagnózami, kteří podstoupili náhradu kolenního kloubu nebo osteotomii a byli registrováni ve švédském registru kolenních artroplastik
|
|
Bipolární
Pacienti s bipolární poruchou, kteří byli léčeni a byli registrováni ve švédském národním registru pro bipolární poruchu
|
|
Swedevox
Pacienti s respiračním selháním dostávali technickou podporu dýchání a byli registrováni ve švédském národním registru pro respirační selhání
|
|
PsoReg
Pacienti dostávající systémovou léčbu psoriázy a byli registrováni ve švédském registru pro systematickou léčbu psoriázy
|
|
SRQ
Pacienti s revmatickým onemocněním, kteří byli léčeni a rehabilitováni, byli registrováni ve švédském revmatologickém registru kvality
|
|
ŠvédskoHF
Pacienti, kteří podstoupili léčbu různých typů ve švédském registru srdečních selhání
|
|
Swespine
Pacienti se spinální stenózou, kýlou ploténky a souvisejícími diagnózami podstupující chirurgickou léčbu páteře a byli registrováni ve švédském registru páteře
|
|
Průzkum zdraví populace
Údaje členů běžné populace, kteří odpovídali na průzkumy populace pomocí přístroje EQ-5D-3L
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy hlášené u rozměrů EQ-5D (EQ-5D-3L a EQ-5D-5L)
Časové okno: Na začátku / první návštěva
|
Ty popisují proporce úrovní problémů hlášených v každé z dimenzí EQ-5D-3L nebo EQ-5D-5L (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese)
|
Na začátku / první návštěva
|
|
Problémy hlášené u rozměrů EQ-5D (EQ-5D-3L a EQ-5D-5L)
Časové okno: Při sledování po 1 roce
|
Ty popisují proporce úrovní problémů hlášených v každé z dimenzí EQ-5D-3L nebo EQ-5D-5L (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese)
|
Při sledování po 1 roce
|
|
Hodnota EQ-VAS
Časové okno: Na začátku / první návštěva
|
Popisuje celkové hodnocení jejich zdraví respondentem v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
Na začátku / první návštěva
|
|
Hodnota EQ-VAS
Časové okno: Při sledování po 1 roce
|
Popisuje celkové hodnocení jejich zdraví respondentem v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
Při sledování po 1 roce
|
|
Index EQ-5D (pro EQ-5D-3L a EQ-5D-5L)
Časové okno: Na začátku / první návštěva
|
Index vypočítaný z pěti rozměrů EQ-5D (3L a 5L) připojením specifických závaží ke každé úrovni závažnosti v každém rozměru.
|
Na začátku / první návštěva
|
|
Index EQ-5D (pro EQ-5D-3L a EQ-5D-5L)
Časové okno: Při sledování po 1 roce
|
Index vypočítaný z pěti rozměrů EQ-5D (3L a 5L) připojením specifických závaží ke každé úrovni závažnosti v každém rozměru.
|
Při sledování po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Longitudinal study of patients' health-related quality of life using EQ-5D-3L in 11 Swedish National Quality Registers. BMJ Open. 2022 Jan 6;12(1):e048176. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048176.
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Variations in Patients' Overall Assessment of Their Health Across and Within Disease Groups Using the EQ-5D Questionnaire: Protocol for a Longitudinal Study in the Swedish National Quality Registers. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 27;10(8):e27669. doi: 10.2196/27669.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci kostí
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Respirační nedostatečnost
- Psoriáza
- Bipolární porucha
- Zlomeniny, kosti
- Revmatická onemocnění
- Kolagenové nemoci
- Nemoci páteře
- Zranění kolena
Další identifikační čísla studie
- 1185-18/2019-00812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko