Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak se liší celkové hodnocení jejich zdravotního stavu pacientů napříč a v rámci různých skupin onemocnění? (SWEQR)

22. dubna 2020 aktualizováno: Ola Rolfson, Vastra Gotaland Region

Jak se liší celkové hodnocení jejich zdravotního stavu pacientů napříč a v rámci různých skupin onemocnění? Protokol studie ke studiu kvality života související se zdravím pomocí EQ-5D ve švédských národních registrech kvality

EQ-5D je jedním z nejčastěji používaných měření výsledku hlášeného pacientem (PRO). Je součástí mnoha švédských národních registrů kvality (NQR). Zdravotní stavy EQ-5D jsou obvykle shrnuty pomocí „hodnot“ získaných od zdravých členů široké veřejnosti. Alternativou – kterou je třeba ještě podrobně prostudovat – je však potenciál použít pacienty, kteří sami uvedli celkový zdravotní stav na vizuální analogové škále, jako prostředek k zachycení hodnot založených na zkušenostech. Celkovým cílem tohoto projektu je zvýšit znalosti o potenciální použitelnosti EQ VAS jako metody hodnocení zdravotního stavu prostřednictvím posouzení její variability napříč skupinami pacientů a v rámci nich a ve srovnání s obecnou populací ve Švédsku.

Budou analyzována data o téměř 700 000 pacientech z 12 NQR pokrývajících různé nemoci/stavy a z obecné populace. Longitudinální studie PRO mezi různými skupinami pacientů budou provedeny na začátku/první návštěvě a jednoročním sledování. Budou provedeny deskriptivní analýzy porovnávající zdravotní stavy EQ-5D a pozorované sebehodnocení EQ VAS v rámci a napříč registry. Rovněž bude provedeno srovnání změny zdravotního stavu a pozorovaných hodnot EQ VAS za jeden rok. Regresní modely budou použity k posouzení, zda dimenze EQ-5D předpovídají pozorované hodnoty EQ VAS, aby bylo možné prozkoumat sady hodnot pacienta v každém NQR. Ty budou porovnány napříč skupinami pacientů a se stávajícími švédskými soubory hodnot VAS založených na zkušenostech a časovém kompromisu (TTO) získanými od běžné populace. Tento výzkumný projekt poskytne informace o rozdílech mezi různými skupinami pacientů, pokud jde o zdravotní stav, který sami uvedli, prostřednictvím EQ VAS a srovnání s běžnou populací. V tomto projektu budou získány znalosti o relativní důležitosti různých dimenzí EQ-5D pro různé skupiny pacientů i pro obecnou populaci. Bude diskutována možnost získání hodnotových sad založených na hodnotách EQ VAS, které pacienti sami uvedli, a jejich srovnání se soubory hodnot ze studií obecné populace založené na zkušenostech.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumné otázky:

  1. Jak se zdravotní stavy EQ-5D a sebehodnotěné hodnoty EQ VAS liší napříč skupinami pacientů a v rámci nich, v průběhu fází sledování a ve srovnání s údaji o běžné populaci?
  2. Do jaké míry předpovídají zdravotní stavy EQ-5D hodnoty EQ VAS a jak se liší výsledné soubory hodnot pacientů založené na zkušenostech, když jsou odhadnuty z údajů pacientů na začátku a po 1 roce sledování, a jak se hodnoty EQ VAS předpovídané pro Liší se zdravotní stavy EQ-5D mezi různými skupinami pacientů?
  3. Jak se tyto soubory hodnot pacientů modelované pomocí dat z registrů porovnávají se švédskými soubory hodnot EQ-5D založenými na zkušenostech VAS a TTO získanými od běžné populace?
  4. Jak se soubory hodnot pro EQ-5D-3L, předpovězené z EQ VAS liší od souborů hodnot předpovězených pro EQ-5D-5L, předpovězené z jeho EQ VAS?

Data: V tomto projektu bude zahrnuto 12 národních registrů kvality uchovávajících záznamy o PRO, na přístroji EQ-5D budou zahrnuty záznamy o přibližně 700 000 pacientech. Z registrů budou získána klinická data (věk, pohlaví, BMI, diagnóza (y) a intervence) a data PRO (EQ-5D-3L a specifická pro daný stav). Pro srovnání budou zahrnuta data z průřezových populačních průzkumů ve Švédsku; celkem přibližně 45 000 záznamů použitých při vývoji švédských hodnotových sad TTO a VAS.

Registry kvality, které mají být součástí studie, zahrnují;

  1. Lepší léčba pacientů s osteoartrózou (BOA)
  2. Švédský registr kotníků (Swedankle)
  3. Švédský registr zlomenin (SFR)
  4. Švédský registr srdečních selhání (SwedHF)
  5. Švédský registr artroplastiky kyčle (SHAR)
  6. Švédský registr artroplastiky kolena (SKAR)
  7. Švédský národní registr předního zkříženého vazu (XBase)
  8. Švédský národní registr kvality pro bipolární poruchu (BipoläR)
  9. Švédský národní registr pro respirační selhání (Swedevox)
  10. Švédský registr pro systematickou léčbu psoriázy (PsoReg)
  11. Švédský revmatologický registr kvality (SRQ)
  12. Švédský registr páteře (Swespine)

Analýza dat: Pro různé analýzy, které mají být provedeny, budou zahrnuty záznamy pacientů v registrech s výchozími a následnými údaji o PRO. Analýzy se zaměří na tři hlavní datové složky pocházející z přístroje EQ-5D. Data shromážděná popisným systémem EQ-5D o pěti dimenzích; skóre EQ-VAS a index EQ-5D vyplývající z transformace zdravotního profilu EQ-5D do jediného indexu pomocí sad hodnot. Proto analýzy, které zkoumají, jak se profil EQ-5D liší v rámci a mezi skupinami pacientů a jak se mění v čase, budou tvořit jednu součást analýz, které mají být provedeny. Podobně bude analyzován vzorec skóre EQ-VAS napříč skupinami pacientů a sledováním. Budou provedena podobná srovnání indexu EQ-5D v rámci a mezi skupinami pacientů na základě aktuálních švédských souborů hodnot a souborů hodnot VAS pacientů, které mají být získány z datového souboru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

700000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Registercentrum
        • Kontakt:
          • Ola Rolfson, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty, kteří podstoupili lékařskou, chirurgickou a/nebo jinou související léčbu a byli registrováni v jednom z 12 národních registrů kvality (NQR) ve Švédsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší při základní/první návštěvě registrace
  • Dokončili jste nástroj PRO, EQ-5D, alespoň na základní linii / první návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné údaje o věku, pohlaví nebo rozměrech EQ-5D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
BOA
Pacienti s osteoartrózou registrovaní v registru Better BOA
Swedankle
Pacienti, kteří podstoupili náhradu, fúzi nebo osteotomii kotníku a registrovaní ve švédském registru kotníků
xBase
Pacienti s poraněním zkříženého vazu, kteří byli chirurgicky ošetřeni a byli registrováni v Registru předního zkříženého vazu
SFR
Pacienti, kteří byli léčeni ve švédském registru zlomenin
SDÍLET
Pacienti, kteří podstoupili terapii náhrady kyčelního kloubu a byli registrováni ve švédském registru endoprotéz kyčelního kloubu
SKAR
Pacienti s osteoartrózou kolena a jinými diagnózami, kteří podstoupili náhradu kolenního kloubu nebo osteotomii a byli registrováni ve švédském registru kolenních artroplastik
Bipolární
Pacienti s bipolární poruchou, kteří byli léčeni a byli registrováni ve švédském národním registru pro bipolární poruchu
Swedevox
Pacienti s respiračním selháním dostávali technickou podporu dýchání a byli registrováni ve švédském národním registru pro respirační selhání
PsoReg
Pacienti dostávající systémovou léčbu psoriázy a byli registrováni ve švédském registru pro systematickou léčbu psoriázy
SRQ
Pacienti s revmatickým onemocněním, kteří byli léčeni a rehabilitováni, byli registrováni ve švédském revmatologickém registru kvality
ŠvédskoHF
Pacienti, kteří podstoupili léčbu různých typů ve švédském registru srdečních selhání
Swespine
Pacienti se spinální stenózou, kýlou ploténky a souvisejícími diagnózami podstupující chirurgickou léčbu páteře a byli registrováni ve švédském registru páteře
Průzkum zdraví populace
Údaje členů běžné populace, kteří odpovídali na průzkumy populace pomocí přístroje EQ-5D-3L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy hlášené u rozměrů EQ-5D (EQ-5D-3L a EQ-5D-5L)
Časové okno: Na začátku / první návštěva
Ty popisují proporce úrovní problémů hlášených v každé z dimenzí EQ-5D-3L nebo EQ-5D-5L (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese)
Na začátku / první návštěva
Problémy hlášené u rozměrů EQ-5D (EQ-5D-3L a EQ-5D-5L)
Časové okno: Při sledování po 1 roce
Ty popisují proporce úrovní problémů hlášených v každé z dimenzí EQ-5D-3L nebo EQ-5D-5L (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese)
Při sledování po 1 roce
Hodnota EQ-VAS
Časové okno: Na začátku / první návštěva
Popisuje celkové hodnocení jejich zdraví respondentem v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Na začátku / první návštěva
Hodnota EQ-VAS
Časové okno: Při sledování po 1 roce
Popisuje celkové hodnocení jejich zdraví respondentem v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Při sledování po 1 roce
Index EQ-5D (pro EQ-5D-3L a EQ-5D-5L)
Časové okno: Na začátku / první návštěva
Index vypočítaný z pěti rozměrů EQ-5D (3L a 5L) připojením specifických závaží ke každé úrovni závažnosti v každém rozměru.
Na začátku / první návštěva
Index EQ-5D (pro EQ-5D-3L a EQ-5D-5L)
Časové okno: Při sledování po 1 roce
Index vypočítaný z pěti rozměrů EQ-5D (3L a 5L) připojením specifických závaží ke každé úrovni závažnosti v každém rozměru.
Při sledování po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2002

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit