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In che modo la valutazione complessiva dei pazienti sulla loro salute varia tra e all'interno di diversi gruppi di malattie? (SWEQR)

22 aprile 2020 aggiornato da: Ola Rolfson, Vastra Gotaland Region

In che modo la valutazione complessiva dei pazienti sulla loro salute varia tra e all'interno di diversi gruppi di malattie? Un protocollo di studio per studiare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'EQ-5D nei registri di qualità nazionali svedesi

EQ-5D è una delle misure di esito riferito dal paziente (PRO) più comunemente impiegate. È incluso in molti dei registri di qualità nazionali svedesi (NQR). Gli stati di salute EQ-5D sono generalmente riassunti utilizzando "valori" ottenuti da membri sani del pubblico in generale. Tuttavia un'alternativa - che resta da studiare in dettaglio - è la possibilità di utilizzare la salute generale auto-riferita dei pazienti sulla scala analogica visiva come mezzo per acquisire valori basati sull'esperienza. L'obiettivo generale di questo progetto è aumentare le conoscenze sulla potenziale applicabilità dell'EQ VAS come metodo di valutazione dello stato di salute attraverso la valutazione della sua variabilità all'interno e all'interno dei gruppi di pazienti e rispetto a quella della popolazione generale in Svezia.

Saranno analizzati i dati su quasi 700.000 pazienti provenienti da 12 NQR che coprono una varietà di malattie/condizioni e dalla popolazione generale. Saranno condotti studi longitudinali sui PRO tra diversi gruppi di pazienti al basale/prima visita e al follow-up di 1 anno. Verranno eseguite analisi descrittive che confrontano gli stati di salute dell'EQ-5D e l'EQ VAS autovalutato osservato all'interno e tra i registri. Verranno inoltre effettuati confronti tra il cambiamento dello stato di salute e i valori EQ VAS osservati nell'arco di un anno. Verranno utilizzati modelli di regressione per valutare se le dimensioni EQ-5D predicono i valori EQ VAS osservati per studiare i set di valori del paziente in ciascun NQR. Questi saranno confrontati tra i gruppi di pazienti e con i set di valori VAS e time trade-off (TTO) basati sull'esperienza svedese esistenti ottenuti dalla popolazione generale. Questo progetto di ricerca fornirà informazioni sulla variazione tra diversi gruppi di pazienti in termini di stato di salute auto-riferito attraverso EQ VAS e confronto con la popolazione generale. In questo progetto si acquisiranno conoscenze sull'importanza relativa delle diverse dimensioni dell'EQ-5D per diversi gruppi di pazienti e per la popolazione generale. Verrà discussa la possibilità di ottenere insiemi di valori basati sui valori EQ VAS auto-riportati dai pazienti e il loro confronto con insiemi di valori da studi sulla popolazione generale basati sull'esperienza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Domande di ricerca:

  1. In che modo gli stati di salute dell'EQ-5D e i valori EQ VAS autovalutati variano all'interno e all'interno dei gruppi di pazienti, nelle fasi di follow-up e rispetto ai dati della popolazione generale?
  2. In che misura gli stati di salute EQ-5D prevedono i valori EQ VAS e in che modo i set di valori dei pazienti basati sull'esperienza risultanti differiscono quando stimati dai dati dei pazienti al basale e al follow-up di 1 anno e in che modo i valori EQ VAS sono previsti per Gli stati di salute EQ-5D differiscono tra i diversi gruppi di pazienti?
  3. In che modo questi insiemi di valori dei pazienti modellati utilizzando i dati dei registri si confrontano con gli insiemi di valori EQ-5D basati sull'esperienza VAS e TTO svedesi ottenuti dalla popolazione generale?
  4. In che modo i set di valori per EQ-5D-3L, previsti da EQ VAS differiscono dai set di valori previsti per EQ-5D-5L, previsti dal suo EQ VAS?

Dati: in questo progetto saranno inclusi 12 registri nazionali di qualità che detengono record di PRO, sullo strumento EQ-5D, record di circa 700.000 pazienti. I dati clinici (età, sesso, BMI, diagnosi (es) e interventi) e i dati PRO (EQ-5D-3L e specifici per condizione) saranno recuperati dai registri. I dati delle indagini trasversali sulla popolazione in Svezia saranno inclusi per il confronto; un totale di circa 45.000 record utilizzati nello sviluppo dei set di valori TTO e VAS svedesi.

I registri di qualità che fanno parte dello studio includono;

  1. Migliore gestione dei pazienti con osteoartrite (BOA)
  2. Registro svedese della caviglia (Swedankle)
  3. Il registro svedese delle fratture (SFR)
  4. Il registro svedese dell'insufficienza cardiaca (SwedHF)
  5. Il registro svedese per l'artroplastica dell'anca (SHAR)
  6. Il registro svedese per l'artroplastica del ginocchio (SKAR)
  7. Il registro nazionale svedese del legamento crociato anteriore (XBase)
  8. Il registro nazionale svedese di qualità per il disturbo bipolare (BipoläR)
  9. Registro nazionale svedese per l'insufficienza respiratoria (Swedevox)
  10. Il registro svedese per il trattamento sistematico della psoriasi (PsoReg)
  11. Registro di qualità reumatologico svedese (SRQ)
  12. Il registro svedese della colonna vertebrale (Swespine)

Analisi dei dati: le registrazioni dei pazienti nei registri con i dati al basale e di follow-up sui PRO saranno incluse per le diverse analisi da condurre. Le analisi si concentreranno sulle tre componenti principali dei dati provenienti dallo strumento EQ-5D. Dati raccolti dal sistema descrittivo EQ-5D sulle cinque dimensioni; il punteggio EQ-VAS e l'indice EQ-5D risultanti dalla trasformazione del profilo sanitario EQ-5D in un singolo indice utilizzando insiemi di valori. Pertanto, le analisi che esaminano come varia il profilo EQ-5D all'interno e tra i gruppi di pazienti e come varia nel tempo costituiranno una componente delle analisi da condurre. Allo stesso modo, verrà analizzato il modello dei punteggi EQ-VAS nei gruppi di pazienti e nei follow-up. Verranno eseguiti confronti simili dell'indice EQ-5D all'interno e tra i gruppi di pazienti, basati sugli attuali set di valori svedesi e sui set di valori VAS dei pazienti da ricavare dal set di dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Registercentrum
        • Contatto:
          • Ola Rolfson, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti che hanno ricevuto trattamenti medici, chirurgici e/o altri trattamenti correlati e che sono stati registrati in uno dei 12 registri nazionali di qualità (NQR) in Svezia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni al basale/registrazione alla prima visita
  • Completato lo strumento PRO, EQ-5D, almeno al basale/prima visita

Criteri di esclusione:

  • Dati incompleti su età, sesso o dimensioni EQ-5D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
BOA
Pazienti con artrosi iscritti al registro Better BOA
Swedankle
Pazienti sottoposti a sostituzione della caviglia, fusione o osteotomia e registrati nel registro svedese della caviglia
xBase
Pazienti con lesioni del legamento crociato che hanno ricevuto un trattamento chirurgico e sono stati registrati nel registro del legamento crociato anteriore
SFR
Pazienti che hanno ricevuto cure nel registro svedese delle fratture
SHAR
Pazienti sottoposti a terapia sostitutiva dell'anca e registrati nel registro svedese per l'artroplastica dell'anca
SCAR
Pazienti con artrosi del ginocchio e altre diagnosi che sono stati sottoposti a sostituzione del ginocchio o osteotomie e che sono stati registrati nel registro svedese per l'artroplastica del ginocchio
Bipolare
I pazienti con disturbo bipolare in trattamento sono stati registrati nel registro nazionale svedese per il disturbo bipolare
Swedevox
Pazienti con insufficienza respiratoria che ricevevano assistenza tecnica respiratoria e sono stati registrati nel registro nazionale svedese per l'insufficienza respiratoria
PsoReg
Pazienti sottoposti a trattamento sistemico per la psoriasi e registrati nel registro svedese per il trattamento sistematico della psoriasi
SRQ
Pazienti con malattie reumatiche che ricevono cure mediche e riabilitazione e sono stati registrati nel registro di qualità reumatologico svedese
SvedeseHF
Pazienti che hanno ricevuto trattamenti di diverso tipo nel registro svedese dell'insufficienza cardiaca
Swespino
Pazienti con stenosi spinale, ernia del disco e diagnosi correlate che hanno ricevuto un trattamento chirurgico della colonna vertebrale e sono stati registrati nel registro svedese della colonna vertebrale
Indagine sulla salute della popolazione
Dati dei membri della popolazione generale che hanno risposto a sondaggi sulla popolazione utilizzando lo strumento EQ-5D-3L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi segnalati sulle dimensioni EQ-5D (EQ-5D-3L e EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al basale/prima visita
Questi descrivono le proporzioni dei livelli di problemi riportati in ciascuna delle dimensioni EQ-5D-3L o EQ-5D-5L (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione)
Al basale/prima visita
Problemi segnalati sulle dimensioni EQ-5D (EQ-5D-3L e EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno
Questi descrivono le proporzioni dei livelli di problemi riportati in ciascuna delle dimensioni EQ-5D-3L o EQ-5D-5L (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione)
Al follow-up di 1 anno
Valore EQ-VAS
Lasso di tempo: Al basale/prima visita
Descrive una valutazione complessiva del rispondente della propria salute, su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Al basale/prima visita
Valore EQ-VAS
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno
Descrive una valutazione complessiva del rispondente della propria salute, su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Al follow-up di 1 anno
Indice EQ-5D (per EQ-5D-3L e EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al basale/prima visita
Un indice calcolato dalle cinque dimensioni EQ-5D (3L e 5L) attribuendo pesi specifici a ciascun livello di gravità in ciascuna dimensione.
Al basale/prima visita
Indice EQ-5D (per EQ-5D-3L e EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno
Un indice calcolato dalle cinque dimensioni EQ-5D (3L e 5L) attribuendo pesi specifici a ciascun livello di gravità in ciascuna dimensione.
Al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2002

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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