- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04359628
In che modo la valutazione complessiva dei pazienti sulla loro salute varia tra e all'interno di diversi gruppi di malattie? (SWEQR)
In che modo la valutazione complessiva dei pazienti sulla loro salute varia tra e all'interno di diversi gruppi di malattie? Un protocollo di studio per studiare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'EQ-5D nei registri di qualità nazionali svedesi
EQ-5D è una delle misure di esito riferito dal paziente (PRO) più comunemente impiegate. È incluso in molti dei registri di qualità nazionali svedesi (NQR). Gli stati di salute EQ-5D sono generalmente riassunti utilizzando "valori" ottenuti da membri sani del pubblico in generale. Tuttavia un'alternativa - che resta da studiare in dettaglio - è la possibilità di utilizzare la salute generale auto-riferita dei pazienti sulla scala analogica visiva come mezzo per acquisire valori basati sull'esperienza. L'obiettivo generale di questo progetto è aumentare le conoscenze sulla potenziale applicabilità dell'EQ VAS come metodo di valutazione dello stato di salute attraverso la valutazione della sua variabilità all'interno e all'interno dei gruppi di pazienti e rispetto a quella della popolazione generale in Svezia.
Saranno analizzati i dati su quasi 700.000 pazienti provenienti da 12 NQR che coprono una varietà di malattie/condizioni e dalla popolazione generale. Saranno condotti studi longitudinali sui PRO tra diversi gruppi di pazienti al basale/prima visita e al follow-up di 1 anno. Verranno eseguite analisi descrittive che confrontano gli stati di salute dell'EQ-5D e l'EQ VAS autovalutato osservato all'interno e tra i registri. Verranno inoltre effettuati confronti tra il cambiamento dello stato di salute e i valori EQ VAS osservati nell'arco di un anno. Verranno utilizzati modelli di regressione per valutare se le dimensioni EQ-5D predicono i valori EQ VAS osservati per studiare i set di valori del paziente in ciascun NQR. Questi saranno confrontati tra i gruppi di pazienti e con i set di valori VAS e time trade-off (TTO) basati sull'esperienza svedese esistenti ottenuti dalla popolazione generale. Questo progetto di ricerca fornirà informazioni sulla variazione tra diversi gruppi di pazienti in termini di stato di salute auto-riferito attraverso EQ VAS e confronto con la popolazione generale. In questo progetto si acquisiranno conoscenze sull'importanza relativa delle diverse dimensioni dell'EQ-5D per diversi gruppi di pazienti e per la popolazione generale. Verrà discussa la possibilità di ottenere insiemi di valori basati sui valori EQ VAS auto-riportati dai pazienti e il loro confronto con insiemi di valori da studi sulla popolazione generale basati sull'esperienza.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Domande di ricerca:
- In che modo gli stati di salute dell'EQ-5D e i valori EQ VAS autovalutati variano all'interno e all'interno dei gruppi di pazienti, nelle fasi di follow-up e rispetto ai dati della popolazione generale?
- In che misura gli stati di salute EQ-5D prevedono i valori EQ VAS e in che modo i set di valori dei pazienti basati sull'esperienza risultanti differiscono quando stimati dai dati dei pazienti al basale e al follow-up di 1 anno e in che modo i valori EQ VAS sono previsti per Gli stati di salute EQ-5D differiscono tra i diversi gruppi di pazienti?
- In che modo questi insiemi di valori dei pazienti modellati utilizzando i dati dei registri si confrontano con gli insiemi di valori EQ-5D basati sull'esperienza VAS e TTO svedesi ottenuti dalla popolazione generale?
- In che modo i set di valori per EQ-5D-3L, previsti da EQ VAS differiscono dai set di valori previsti per EQ-5D-5L, previsti dal suo EQ VAS?
Dati: in questo progetto saranno inclusi 12 registri nazionali di qualità che detengono record di PRO, sullo strumento EQ-5D, record di circa 700.000 pazienti. I dati clinici (età, sesso, BMI, diagnosi (es) e interventi) e i dati PRO (EQ-5D-3L e specifici per condizione) saranno recuperati dai registri. I dati delle indagini trasversali sulla popolazione in Svezia saranno inclusi per il confronto; un totale di circa 45.000 record utilizzati nello sviluppo dei set di valori TTO e VAS svedesi.
I registri di qualità che fanno parte dello studio includono;
- Migliore gestione dei pazienti con osteoartrite (BOA)
- Registro svedese della caviglia (Swedankle)
- Il registro svedese delle fratture (SFR)
- Il registro svedese dell'insufficienza cardiaca (SwedHF)
- Il registro svedese per l'artroplastica dell'anca (SHAR)
- Il registro svedese per l'artroplastica del ginocchio (SKAR)
- Il registro nazionale svedese del legamento crociato anteriore (XBase)
- Il registro nazionale svedese di qualità per il disturbo bipolare (BipoläR)
- Registro nazionale svedese per l'insufficienza respiratoria (Swedevox)
- Il registro svedese per il trattamento sistematico della psoriasi (PsoReg)
- Registro di qualità reumatologico svedese (SRQ)
- Il registro svedese della colonna vertebrale (Swespine)
Analisi dei dati: le registrazioni dei pazienti nei registri con i dati al basale e di follow-up sui PRO saranno incluse per le diverse analisi da condurre. Le analisi si concentreranno sulle tre componenti principali dei dati provenienti dallo strumento EQ-5D. Dati raccolti dal sistema descrittivo EQ-5D sulle cinque dimensioni; il punteggio EQ-VAS e l'indice EQ-5D risultanti dalla trasformazione del profilo sanitario EQ-5D in un singolo indice utilizzando insiemi di valori. Pertanto, le analisi che esaminano come varia il profilo EQ-5D all'interno e tra i gruppi di pazienti e come varia nel tempo costituiranno una componente delle analisi da condurre. Allo stesso modo, verrà analizzato il modello dei punteggi EQ-VAS nei gruppi di pazienti e nei follow-up. Verranno eseguiti confronti simili dell'indice EQ-5D all'interno e tra i gruppi di pazienti, basati sugli attuali set di valori svedesi e sui set di valori VAS dei pazienti da ricavare dal set di dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Registercentrum
-
Contatto:
- Ola Rolfson, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni al basale/registrazione alla prima visita
- Completato lo strumento PRO, EQ-5D, almeno al basale/prima visita
Criteri di esclusione:
- Dati incompleti su età, sesso o dimensioni EQ-5D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
BOA
Pazienti con artrosi iscritti al registro Better BOA
|
|
Swedankle
Pazienti sottoposti a sostituzione della caviglia, fusione o osteotomia e registrati nel registro svedese della caviglia
|
|
xBase
Pazienti con lesioni del legamento crociato che hanno ricevuto un trattamento chirurgico e sono stati registrati nel registro del legamento crociato anteriore
|
|
SFR
Pazienti che hanno ricevuto cure nel registro svedese delle fratture
|
|
SHAR
Pazienti sottoposti a terapia sostitutiva dell'anca e registrati nel registro svedese per l'artroplastica dell'anca
|
|
SCAR
Pazienti con artrosi del ginocchio e altre diagnosi che sono stati sottoposti a sostituzione del ginocchio o osteotomie e che sono stati registrati nel registro svedese per l'artroplastica del ginocchio
|
|
Bipolare
I pazienti con disturbo bipolare in trattamento sono stati registrati nel registro nazionale svedese per il disturbo bipolare
|
|
Swedevox
Pazienti con insufficienza respiratoria che ricevevano assistenza tecnica respiratoria e sono stati registrati nel registro nazionale svedese per l'insufficienza respiratoria
|
|
PsoReg
Pazienti sottoposti a trattamento sistemico per la psoriasi e registrati nel registro svedese per il trattamento sistematico della psoriasi
|
|
SRQ
Pazienti con malattie reumatiche che ricevono cure mediche e riabilitazione e sono stati registrati nel registro di qualità reumatologico svedese
|
|
SvedeseHF
Pazienti che hanno ricevuto trattamenti di diverso tipo nel registro svedese dell'insufficienza cardiaca
|
|
Swespino
Pazienti con stenosi spinale, ernia del disco e diagnosi correlate che hanno ricevuto un trattamento chirurgico della colonna vertebrale e sono stati registrati nel registro svedese della colonna vertebrale
|
|
Indagine sulla salute della popolazione
Dati dei membri della popolazione generale che hanno risposto a sondaggi sulla popolazione utilizzando lo strumento EQ-5D-3L
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Problemi segnalati sulle dimensioni EQ-5D (EQ-5D-3L e EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al basale/prima visita
|
Questi descrivono le proporzioni dei livelli di problemi riportati in ciascuna delle dimensioni EQ-5D-3L o EQ-5D-5L (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione)
|
Al basale/prima visita
|
|
Problemi segnalati sulle dimensioni EQ-5D (EQ-5D-3L e EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno
|
Questi descrivono le proporzioni dei livelli di problemi riportati in ciascuna delle dimensioni EQ-5D-3L o EQ-5D-5L (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione)
|
Al follow-up di 1 anno
|
|
Valore EQ-VAS
Lasso di tempo: Al basale/prima visita
|
Descrive una valutazione complessiva del rispondente della propria salute, su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
|
Al basale/prima visita
|
|
Valore EQ-VAS
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno
|
Descrive una valutazione complessiva del rispondente della propria salute, su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
|
Al follow-up di 1 anno
|
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Indice EQ-5D (per EQ-5D-3L e EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al basale/prima visita
|
Un indice calcolato dalle cinque dimensioni EQ-5D (3L e 5L) attribuendo pesi specifici a ciascun livello di gravità in ciascuna dimensione.
|
Al basale/prima visita
|
|
Indice EQ-5D (per EQ-5D-3L e EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno
|
Un indice calcolato dalle cinque dimensioni EQ-5D (3L e 5L) attribuendo pesi specifici a ciascun livello di gravità in ciascuna dimensione.
|
Al follow-up di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Longitudinal study of patients' health-related quality of life using EQ-5D-3L in 11 Swedish National Quality Registers. BMJ Open. 2022 Jan 6;12(1):e048176. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048176.
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Variations in Patients' Overall Assessment of Their Health Across and Within Disease Groups Using the EQ-5D Questionnaire: Protocol for a Longitudinal Study in the Swedish National Quality Registers. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 27;10(8):e27669. doi: 10.2196/27669.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie ossee
- Disturbi bipolari e correlati
- Insufficienza respiratoria
- Psoriasi
- Disordine bipolare
- Fratture, ossa
- Malattie reumatiche
- Malattie del collagene
- Malattie della colonna vertebrale
- Lesioni al ginocchio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1185-18/2019-00812
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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