- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04359628
Wie variiert die Gesamteinschätzung der Gesundheit von Patienten über und innerhalb verschiedener Krankheitsgruppen? (SWEQR)
Wie variiert die Gesamteinschätzung der Gesundheit von Patienten über und innerhalb verschiedener Krankheitsgruppen? Ein Studienprotokoll zur Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des EQ-5D in den schwedischen nationalen Qualitätsregistern
EQ-5D ist eine der am häufigsten verwendeten Maßnahmen für patientenberichtete Ergebnisse (PRO). Es ist in vielen schwedischen nationalen Qualitätsregistern (NQRs) enthalten. EQ-5D-Gesundheitszustände werden normalerweise anhand von „Werten“ zusammengefasst, die von gesunden Mitgliedern der allgemeinen Öffentlichkeit erhalten wurden. Eine Alternative, die noch im Detail untersucht werden muss, ist jedoch die Möglichkeit, den selbstberichteten allgemeinen Gesundheitszustand von Patienten auf der visuellen Analogskala als Mittel zur Erfassung erfahrungsbasierter Werte zu verwenden. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, das Wissen über die potenzielle Anwendbarkeit von EQ VAS als Methode zur Bewertung des Gesundheitszustands zu erweitern, indem seine Variabilität zwischen und innerhalb von Patientengruppen bewertet und mit der der allgemeinen Bevölkerung in Schweden verglichen wird.
Daten von fast 700.000 Patienten aus 12 NQRs, die eine Vielzahl von Krankheiten/Zuständen abdecken, und aus der Allgemeinbevölkerung werden analysiert. Longitudinale Studien von PROs bei verschiedenen Patientengruppen werden zu Studienbeginn/Erstbesuch und 1-Jahres-Follow-up durchgeführt. Deskriptive Analysen zum Vergleich von EQ-5D-Gesundheitszuständen und beobachteten selbsteingeschätzten EQ-VAS innerhalb und zwischen Registern werden durchgeführt. Es werden auch Vergleiche der Veränderung des Gesundheitszustands und der beobachteten EQ-VAS-Werte über ein Jahr angestellt. Regressionsmodelle werden verwendet, um zu beurteilen, ob EQ-5D-Dimensionen beobachtete EQ-VAS-Werte vorhersagen, um Patientenwertesets in jedem NQR zu untersuchen. Diese werden über die Patientengruppen hinweg und mit den bestehenden schwedischen erfahrungsbasierten VAS- und Time Trade-off (TTO)-Wertesets aus der Allgemeinbevölkerung verglichen. Dieses Forschungsprojekt wird Informationen über die Unterschiede zwischen verschiedenen Patientengruppen in Bezug auf den selbstberichteten Gesundheitszustand durch EQ VAS und den Vergleich mit der Allgemeinbevölkerung liefern. In diesem Projekt sollen Erkenntnisse über die relative Bedeutung verschiedener Dimensionen des EQ-5D für unterschiedliche Patientengruppen sowie die Allgemeinbevölkerung gewonnen werden. Diskutiert wird die Möglichkeit, Wertesets auf der Basis selbstberichteter EQ-VAS-Werte von Patienten zu erhalten und deren Vergleich mit Wertesets aus erfahrungsbasierten Allgemeinbevölkerungsstudien.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfragen:
- Wie unterscheiden sich die EQ-5D-Gesundheitszustände und die selbsteingeschätzten EQ-VAS-Werte über und innerhalb von Patientengruppen und über die Nachsorgephasen hinweg und im Vergleich zu den allgemeinen Bevölkerungsdaten?
- Inwieweit sagen EQ-5D-Gesundheitszustände EQ-VAS-Werte voraus und wie unterscheiden sich die resultierenden erfahrungsbasierten Patientenwertesätze, wenn sie von den Patientendaten zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up geschätzt werden, und wie unterscheiden sich die vorhergesagten EQ-VAS-Werte? EQ-5D-Gesundheitszustände unterscheiden sich zwischen verschiedenen Patientengruppen?
- Wie verhalten sich diese anhand von Daten aus den Registern modellierten Patientenwertesätze im Vergleich zu den schwedischen VAS- und TTO-erfahrungsbasierten EQ-5D-Wertesätzen, die aus der Allgemeinbevölkerung stammen?
- Wie unterscheiden sich Wertesätze für EQ-5D-3L, vorhergesagt von EQ VAS, von Wertesätzen, die für EQ-5D-5L vorhergesagt wurden, vorhergesagt von seinem EQ VAS?
Daten: In dieses Projekt werden 12 nationale Qualitätsregister mit Aufzeichnungen von PROs auf dem EQ-5D-Instrument, Aufzeichnungen von etwa 700.000 Patienten aufgenommen. Klinische Daten (Alter, Geschlecht, BMI, Diagnose(n) und Interventionen) und PROs-Daten (EQ-5D-3L und zustandsspezifisch) werden aus den Registern abgerufen. Zum Vergleich werden Daten aus Querschnittsbefragungen der Bevölkerung in Schweden einbezogen; insgesamt etwa 45.000 Datensätze, die bei der Entwicklung der schwedischen TTO- und VAS-Wertesätze verwendet wurden.
Die Qualitätsregister, die Teil der Studie sein sollen, umfassen:
- Besseres Management von Patienten mit Osteoarthritis (BOA)
- Das schwedische Knöchelregister (Swedankle)
- Das schwedische Frakturregister (SFR)
- Das Schwedische Herzinsuffizienz-Register (SwedHF)
- Das schwedische Register für Hüftendoprothetik (SHAR)
- Das schwedische Register für Knieendoprothetik (SKAR)
- Das schwedische nationale vordere Kreuzbandregister (XBase)
- Das schwedische nationale Qualitätsregister für bipolare Störungen (BipoläR)
- Das schwedische nationale Register für Atemversagen (Swedevox)
- Das schwedische Register für systematische Psoriasis-Behandlung (PsoReg)
- Das schwedische Rheumatologie-Qualitätsregister (SRQ)
- Das schwedische Wirbelsäulenregister (Swespine)
Datenanalyse: Datensätze von Patienten in den Registern mit Baseline- und Follow-up-Daten zu PROs werden für die verschiedenen durchzuführenden Analysen einbezogen. Die Analysen konzentrieren sich auf die drei Hauptdatenkomponenten, die vom EQ-5D-Instrument stammen. Daten, die vom EQ-5D-Beschreibungssystem zu den fünf Dimensionen gesammelt wurden; der EQ-VAS-Score und der EQ-5D-Index, die sich aus der Umwandlung des EQ-5D-Gesundheitsprofils in einen einzigen Index unter Verwendung von Wertesätzen ergeben. Daher werden Analysen, die untersuchen, wie sich das EQ-5D-Profil innerhalb und zwischen Patientengruppen verändert und wie es sich im Laufe der Zeit verändert, einen Bestandteil der durchzuführenden Analysen bilden. In ähnlicher Weise wird das Muster der EQ-VAS-Scores über Patientengruppen und Follow-ups hinweg analysiert. Ähnliche Vergleiche des EQ-5D-Index innerhalb und zwischen Patientengruppen, basierend auf aktuellen schwedischen Wertesätzen und Patienten-VAS-Wertesätzen, die aus dem Datensatz erhoben werden sollen, werden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden
- Rekrutierung
- Registercentrum
-
Kontakt:
- Ola Rolfson, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter bei der Erstbesuchsregistrierung
- Das PRO-Instrument EQ-5D zumindest bei der Grundlinie/dem ersten Besuch abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Daten zu Alter, Geschlecht oder EQ-5D-Dimensionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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BOA
Patienten mit Osteoarthritis, die im Better BOA-Register registriert sind
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Schwengel
Patienten, die sich einem Sprunggelenkersatz, einer Fusion oder Osteotomien unterzogen haben und im schwedischen Sprunggelenkregister registriert sind
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xBase
Patienten mit Kreuzbandverletzungen, die operativ behandelt und im vorderen Kreuzbandregister registriert wurden
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CHF
Patienten, die eine Behandlung im schwedischen Frakturregister erhalten haben
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TEILEN
Patienten, die sich einer Hüftgelenksersatztherapie unterzogen und im schwedischen Register für Hüftendoprothetik registriert wurden
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SKAR
Patienten mit Kniearthrose und anderen Diagnosen, die sich einem Kniegelenkersatz oder einer Osteotomie unterzogen haben und im schwedischen Register für Kniearthroplastik registriert wurden
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Bipolar
Patienten mit bipolarer Störung, die eine Behandlung erhalten und im schwedischen nationalen Register für bipolare Störung registriert wurden
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Swedevox
Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die technische Atemunterstützung erhielten und im schwedischen nationalen Register für respiratorische Insuffizienz registriert wurden
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PsoReg
Patienten, die eine systemische Psoriasis-Behandlung erhalten und im schwedischen Register für systematische Psoriasis-Behandlung registriert wurden
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SRQ
Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die medizinische Behandlung und Rehabilitation erhalten und im schwedischen Qualitätsregister für Rheumatologie registriert wurden
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SchwedeHF
Patienten, die Behandlungen unterschiedlicher Art im schwedischen Herzinsuffizienzregister erhalten haben
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Swepine
Patienten mit spinaler Stenose, Bandscheibenvorfall und verwandten Diagnosen, die eine chirurgische Wirbelsäulenbehandlung erhielten und im schwedischen Wirbelsäulenregister registriert wurden
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Umfrage zur Bevölkerungsgesundheit
Daten von Angehörigen der Allgemeinbevölkerung, die mit dem EQ-5D-3L-Instrument an Bevölkerungsumfragen teilgenommen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemeldete Probleme mit den Abmessungen des EQ-5D (EQ-5D-3L und EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn/Erstbesuch
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Diese beschreiben die Anteile der Problemstufen, die in jeder der EQ-5D-3L- oder EQ-5D-5L-Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) berichtet wurden.
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Bei Studienbeginn/Erstbesuch
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Gemeldete Probleme mit den Abmessungen des EQ-5D (EQ-5D-3L und EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bei 1-Jahres-Follow-up
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Diese beschreiben die Anteile der Problemstufen, die in jeder der EQ-5D-3L- oder EQ-5D-5L-Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) berichtet wurden.
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Bei 1-Jahres-Follow-up
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EQ-VAS-Wert
Zeitfenster: Bei Studienbeginn/Erstbesuch
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Er beschreibt eine Gesamteinschätzung des Gesundheitszustands durch den Befragten auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand).
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Bei Studienbeginn/Erstbesuch
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EQ-VAS-Wert
Zeitfenster: Bei 1-Jahres-Follow-up
|
Er beschreibt eine Gesamteinschätzung des Gesundheitszustands durch den Befragten auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand).
|
Bei 1-Jahres-Follow-up
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EQ-5D Index (für EQ-5D-3L und EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn/Erstbesuch
|
Ein Index, der aus den fünf EQ-5D-Dimensionen (3L und 5L) berechnet wird, indem jedem Schweregrad in jeder Dimension spezifische Gewichtungen zugeordnet werden.
|
Bei Studienbeginn/Erstbesuch
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EQ-5D Index (für EQ-5D-3L und EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bei 1-Jahres-Follow-up
|
Ein Index, der aus den fünf EQ-5D-Dimensionen (3L und 5L) berechnet wird, indem jedem Schweregrad in jeder Dimension spezifische Gewichtungen zugeordnet werden.
|
Bei 1-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Longitudinal study of patients' health-related quality of life using EQ-5D-3L in 11 Swedish National Quality Registers. BMJ Open. 2022 Jan 6;12(1):e048176. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048176.
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Variations in Patients' Overall Assessment of Their Health Across and Within Disease Groups Using the EQ-5D Questionnaire: Protocol for a Longitudinal Study in the Swedish National Quality Registers. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 27;10(8):e27669. doi: 10.2196/27669.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Knochenerkrankungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Ateminsuffizienz
- Schuppenflechte
- Bipolare Störung
- Frakturen, Knochen
- Rheumatische Erkrankungen
- Kollagenerkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knieverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1185-18/2019-00812
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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