- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04359628
Comment l'évaluation globale des patients de leur santé varie-t-elle entre et au sein des différents groupes de maladies ? (SWEQR)
Comment l'évaluation globale des patients de leur santé varie-t-elle entre et au sein des différents groupes de maladies ? Un protocole d'étude pour étudier la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'EQ-5D dans les registres nationaux suédois de la qualité
L'EQ-5D est l'une des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) les plus couramment utilisées. Il est inclus dans de nombreux registres nationaux suédois de la qualité (NQR). Les états de santé EQ-5D sont généralement résumés à l'aide de « valeurs » obtenues auprès de membres en bonne santé du grand public. Cependant, une alternative - qui reste à étudier en détail - est la possibilité d'utiliser l'état de santé général autodéclaré des patients sur l'échelle visuelle analogique comme moyen de capturer des valeurs basées sur l'expérience. L'objectif global de ce projet est d'accroître les connaissances sur l'applicabilité potentielle de l'EQ VAS en tant que méthode d'évaluation de l'état de santé en évaluant sa variabilité entre et au sein des groupes de patients et en la comparant à celle de la population générale en Suède.
Les données de près de 700 000 patients de 12 NQR couvrant une variété de maladies/conditions et de la population générale seront analysées. Des études longitudinales des PRO parmi différents groupes de patients seront menées au départ/première visite et un an de suivi. Des analyses descriptives comparant les états de santé EQ-5D et l'EQ VAS auto-évalué observé dans et entre les registres seront effectuées. Des comparaisons de l'évolution de l'état de santé et des valeurs EQ VAS observées sur un an seront également réalisées. Des modèles de régression seront utilisés pour évaluer si les dimensions EQ-5D prédisent les valeurs EQ VAS observées pour étudier les ensembles de valeurs du patient dans chaque NQR. Celles-ci seront comparées entre les groupes de patients et avec les ensembles de valeurs de VAS et de compromis de temps (TTO) basés sur l'expérience suédoise existants obtenus à partir de la population générale. Ce projet de recherche fournira des informations sur la variation entre les différents groupes de patients en termes d'état de santé autodéclaré via l'EQ VAS et la comparaison avec la population générale. Des connaissances sur l'importance relative des différentes dimensions de l'EQ-5D pour différents groupes de patients ainsi que pour la population générale seront acquises dans ce projet. La possibilité d'obtenir des ensembles de valeurs basés sur les valeurs EQ VAS autodéclarées des patients et leur comparaison avec des ensembles de valeurs provenant d'études de population générale basées sur l'expérience seront discutées.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Questions de recherche:
- Comment les états de santé EQ-5D et les valeurs EQ VAS auto-évaluées varient-ils entre et au sein des groupes de patients, et au cours des étapes de suivi, et par rapport aux données de la population générale ?
- Dans quelle mesure les états de santé EQ-5D prédisent-ils les valeurs EQ VAS, et comment les ensembles de valeurs patient basés sur l'expérience qui en résultent diffèrent-ils lorsqu'ils sont estimés à partir des données des patients au départ et au suivi d'un an et comment les valeurs EQ VAS sont-elles prédites pour Les états de santé EQ-5D diffèrent entre les différents groupes de patients ?
- Comment ces ensembles de valeurs de patients modélisés à l'aide des données des registres se comparent-ils aux ensembles de valeurs suédoises VAS et TTO basées sur l'expérience EQ-5D obtenues auprès de la population générale ?
- En quoi les ensembles de valeurs pour EQ-5D-3L, prédits à partir de l'EQ VAS diffèrent-ils des ensembles de valeurs prédits pour l'EQ-5D-5L, prédits à partir de son EQ VAS ?
Données : Dans ce projet, 12 registres nationaux de qualité détenant des enregistrements de PRO, sur l'instrument EQ-5D, les enregistrements d'environ 700 000 patients seront inclus. Les données cliniques (âge, sexe, IMC, diagnostic(s) et interventions) et les données PRO (EQ-5D-3L et spécifiques à la condition) seront extraites des registres. Les données d'enquêtes transversales sur la population en Suède seront incluses à des fins de comparaison ; un total d'environ 45 000 enregistrements utilisés dans le développement des ensembles de valeurs suédoises TTO et VAS.
Les registres de qualité qui feront partie de l'étude comprennent ;
- Meilleure prise en charge des patients souffrant d'arthrose (BOA)
- Le registre suédois de la cheville (Swedankle)
- Le registre suédois des fractures (SFR)
- Le registre suédois de l'insuffisance cardiaque (SwedHF)
- Le registre suédois des arthroplasties de la hanche (SHAR)
- Le registre suédois des arthroplasties du genou (SKAR)
- Registre national suédois du ligament croisé antérieur (XBase)
- Le registre national suédois de qualité pour le trouble bipolaire (BipoläR)
- Le registre national suédois des insuffisances respiratoires (Swedevox)
- Le registre suédois pour le traitement systématique du psoriasis (PsoReg)
- Le registre suédois de qualité en rhumatologie (SRQ)
- Le registre suédois de la colonne vertébrale (Swespine)
Analyse des données : les dossiers des patients dans les registres avec des données de base et de suivi sur les PRO seront inclus pour les différentes analyses à effectuer. Les analyses porteront sur les trois principales composantes de données provenant de l'instrument EQ-5D. Données collectées par le système descriptif EQ-5D sur les cinq dimensions ; le score EQ-VAS et l'indice EQ-5D résultant de la transformation du profil de santé EQ-5D en un seul indice à l'aide d'ensembles de valeurs. Par conséquent, les analyses examinant comment le profil EQ-5D varie au sein et entre les groupes de patients et comment il varie dans le temps constitueront une composante des analyses à effectuer. De même, le schéma des scores EQ-VAS à travers les groupes de patients et les suivis sera analysé. Des comparaisons similaires de l'indice EQ-5D au sein et entre les groupes de patients, sur la base des ensembles de valeurs suédoises actuelles et des ensembles de valeurs VAS des patients à obtenir à partir de l'ensemble de données, seront effectuées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Registercentrum
-
Contact:
- Ola Rolfson, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus au moment de l'enregistrement de référence/première visite
- A complété l'instrument PRO, EQ-5D, au moins à la ligne de base/première visite
Critère d'exclusion:
- Données incomplètes sur l'âge, le sexe ou les dimensions EQ-5D
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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BOA
Patients arthrosiques inscrits au registre Better BOA
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Suède
Patients ayant subi une arthroplastie de la cheville, une fusion ou une ostéotomie et inscrits dans le registre suédois de la cheville
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xBase
Patients atteints de lésions du ligament croisé qui ont reçu un traitement chirurgical et qui ont été inscrits au registre du ligament croisé antérieur
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SFR
Patients ayant reçu un traitement dans le registre suédois des fractures
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SHAR
Patients ayant subi une arthroplastie de la hanche et inscrits au registre suédois des arthroplasties de la hanche
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SCAR
Patients souffrant d'arthrose du genou et d'autres diagnostics qui ont subi une arthroplastie du genou ou des ostéotomies et qui ont été enregistrés dans le registre suédois des arthroplasties du genou
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Bipolaire
Patients atteints de trouble bipolaire recevant un traitement et inscrits au registre national suédois des troubles bipolaires
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Swedevox
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire bénéficiant d'une assistance respiratoire technique et inscrits au registre national suédois des insuffisances respiratoires
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PsoReg
Patients recevant un traitement systémique pour le psoriasis et inscrits au registre suédois pour le traitement systématique du psoriasis
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SRQ
Patients atteints de maladies rhumatismales recevant un traitement médical et une réadaptation et inscrits au registre suédois de qualité en rhumatologie
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SuédoisHF
Patients ayant reçu des traitements de différents types dans le registre suédois de l'insuffisance cardiaque
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Swespine
Patients atteints de sténose spinale, de hernie discale et de diagnostics associés recevant un traitement chirurgical de la colonne vertébrale et inscrits au registre suédois de la colonne vertébrale
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Enquête sur la santé de la population
Données des membres de la population générale qui ont répondu aux enquêtes auprès de la population à l'aide de l'instrument EQ-5D-3L
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Problèmes signalés sur les dimensions EQ-5D (EQ-5D-3L et EQ-5D-5L)
Délai: Au départ/première visite
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Celles-ci décrivent les proportions des niveaux de problèmes signalés dans chacune des dimensions EQ-5D-3L ou EQ-5D-5L (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression)
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Au départ/première visite
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Problèmes signalés sur les dimensions EQ-5D (EQ-5D-3L et EQ-5D-5L)
Délai: Au suivi à 1 an
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Celles-ci décrivent les proportions des niveaux de problèmes signalés dans chacune des dimensions EQ-5D-3L ou EQ-5D-5L (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression)
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Au suivi à 1 an
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Valeur EQ-VAS
Délai: Au départ/première visite
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Il décrit une évaluation globale par le répondant de sa santé, allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Au départ/première visite
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Valeur EQ-VAS
Délai: Au suivi à 1 an
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Il décrit une évaluation globale par le répondant de sa santé, allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Au suivi à 1 an
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Indice EQ-5D (pour EQ-5D-3L et EQ-5D-5L)
Délai: Au départ/première visite
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Un indice calculé à partir des cinq dimensions EQ-5D (3L et 5L) en attribuant des pondérations spécifiques à chaque niveau de gravité dans chaque dimension.
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Au départ/première visite
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Indice EQ-5D (pour EQ-5D-3L et EQ-5D-5L)
Délai: Au suivi à 1 an
|
Un indice calculé à partir des cinq dimensions EQ-5D (3L et 5L) en attribuant des pondérations spécifiques à chaque niveau de gravité dans chaque dimension.
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Au suivi à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Longitudinal study of patients' health-related quality of life using EQ-5D-3L in 11 Swedish National Quality Registers. BMJ Open. 2022 Jan 6;12(1):e048176. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048176.
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Variations in Patients' Overall Assessment of Their Health Across and Within Disease Groups Using the EQ-5D Questionnaire: Protocol for a Longitudinal Study in the Swedish National Quality Registers. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 27;10(8):e27669. doi: 10.2196/27669.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies osseuses
- Troubles bipolaires et apparentés
- Insuffisance respiratoire
- Psoriasis
- Trouble bipolaire
- Fractures, Os
- Maladies rhumatismales
- Maladies du collagène
- Maladies de la colonne vertébrale
- Blessures au genou
Autres numéros d'identification d'étude
- 1185-18/2019-00812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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