- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04359628
Hoe varieert de algemene beoordeling van patiënten over hun gezondheid tussen en binnen verschillende ziektegroepen? (SWEQR)
Hoe varieert de algemene beoordeling van patiënten over hun gezondheid tussen en binnen verschillende ziektegroepen? Een studieprotocol om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bestuderen met behulp van de EQ-5D in de Zweedse nationale kwaliteitsregisters
EQ-5D is een van de meest gebruikte patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PRO). Het is opgenomen in veel van de Zweedse nationale kwaliteitsregisters (NQR's). EQ-5D-gezondheidstoestanden worden meestal samengevat met behulp van 'waarden' die zijn verkregen van gezonde leden van het grote publiek. Een alternatief - dat nog in detail moet worden bestudeerd - is echter het potentieel om de zelfgerapporteerde algehele gezondheid van patiënten op de visuele analoge schaal te gebruiken als een middel om op ervaring gebaseerde waarden vast te leggen. Het algemene doel van dit project is het vergroten van de kennis over de mogelijke toepasbaarheid van EQ VAS als waarderingsmethode voor de gezondheidstoestand door de variabiliteit tussen en binnen patiëntengroepen te beoordelen en te vergelijken met die van de algemene bevolking in Zweden.
Gegevens van bijna 700.000 patiënten uit 12 NQR's met een verscheidenheid aan ziekten/aandoeningen en van de algemene bevolking zullen worden geanalyseerd. Longitudinale studies van PRO's onder verschillende patiëntengroepen zullen worden uitgevoerd bij baseline/eerste bezoek en 1 jaar follow-up. Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd die EQ-5D-gezondheidstoestanden en waargenomen zelfbeoordeelde EQ VAS binnen en tussen registers vergelijken. Er zullen ook vergelijkingen worden gemaakt van de verandering in de gezondheidstoestand en de waargenomen EQ VAS-waarden over een jaar. Regressiemodellen zullen worden gebruikt om te beoordelen of EQ-5D-dimensies waargenomen EQ VAS-waarden voorspellen om patiëntwaardesets in elke NQR te onderzoeken. Deze zullen worden vergeleken tussen de patiëntengroepen en met de bestaande Zweedse op ervaring gebaseerde VAS- en time trade-off (TTO)-waardensets die zijn verkregen van de algemene bevolking. Dit onderzoeksproject zal informatie verschaffen over de variatie tussen verschillende patiëntengroepen in termen van zelfgerapporteerde gezondheidstoestand via EQ VAS en vergelijking met de algemene bevolking. In dit project zal kennis worden opgedaan over het relatieve belang van verschillende dimensies van de EQ-5D voor verschillende patiëntengroepen en de algemene bevolking. De mogelijkheid om waardensets te krijgen op basis van de zelfgerapporteerde EQ VAS-waarden van patiënten en hun vergelijking met waardensets uit op ervaring gebaseerde algemene bevolkingsonderzoeken zal worden besproken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvragen:
- Hoe variëren EQ-5D-gezondheidstoestanden en zelf-beoordeelde EQ VAS-waarden tussen en binnen patiëntengroepen, en over follow-upfasen, en in vergelijking met de algemene bevolkingsgegevens?
- In welke mate voorspellen EQ-5D-gezondheidstoestanden EQ VAS-waarden, en hoe verschillen de resulterende op ervaring gebaseerde patiëntwaardensets wanneer geschat op basis van patiëntgegevens bij baseline en 1-jaar follow-up en hoe voorspellen de EQ VAS-waarden voor EQ-5D-gezondheidstoestanden verschillen tussen verschillende patiëntengroepen?
- Hoe verhouden deze patiëntenwaardensets, gemodelleerd met gegevens uit de registers, zich tot de Zweedse VAS- en TTO-ervaringsgebaseerde EQ-5D-waardensets verkregen uit de algemene bevolking?
- Hoe verschillen waardesets voor EQ-5D-3L, voorspeld op basis van EQ VAS, van waardesets voorspeld voor de EQ-5D-5L, voorspeld op basis van EQ VAS?
Gegevens: In dit project zullen 12 nationale kwaliteitsregisters met records van PRO's, op het EQ-5D-instrument, records van ongeveer 700.000 patiënten bevatten. Klinische gegevens (leeftijd, geslacht, BMI, diagnose(s) en interventies) en PRO-gegevens (EQ-5D-3L en aandoeningspecifiek) worden uit de registers gehaald. Gegevens van cross-sectionele bevolkingsenquêtes in Zweden zullen ter vergelijking worden opgenomen; in totaal zijn ongeveer 45.000 records gebruikt bij het ontwikkelen van de Zweedse TTO- en VAS-waardensets.
De kwaliteitsregistraties die deel uitmaken van het onderzoek omvatten;
- Betere behandeling van patiënten met artrose (BOA)
- Het Zweedse enkelregister (Swedankle)
- Het Zweedse breukregister (SFR)
- Het Zweedse register voor hartfalen (SwedHF)
- Het Zweedse register voor heupartroplastiek (SHAR)
- Het Zweedse register voor knieartroplastiek (SKAR)
- Het Zweedse nationale voorste kruisbandregister (XBase)
- Het Zweedse nationale kwaliteitsregister voor bipolaire stoornis (BipoläR)
- Het Zweedse nationale register voor respiratoire insufficiëntie (Swedevox)
- Het Zweedse register voor systematische behandeling van psoriasis (PsoReg)
- Het Zweedse Reumatologie Kwaliteitsregister (SRQ)
- Het Zweedse wervelkolomregister (Swespine)
Gegevensanalyse: patiëntenregistraties in de registers met basislijn- en follow-upgegevens over PRO's zullen worden opgenomen voor de verschillende uit te voeren analyses. De analyses zullen zich richten op de drie belangrijkste gegevenscomponenten die afkomstig zijn van het EQ-5D-instrument. Gegevens verzameld door het EQ-5D beschrijvende systeem over de vijf dimensies; de EQ-VAS-score en EQ-5D-index die het resultaat zijn van het transformeren van het EQ-5D-gezondheidsprofiel in één enkele index met behulp van waardensets. Analyses die onderzoeken hoe het EQ-5D-profiel varieert binnen en tussen patiëntengroepen en hoe het varieert in de tijd, zullen daarom een onderdeel vormen van de uit te voeren analyses. Evenzo zal het patroon van EQ-VAS-scores over patiëntengroepen en follow-ups worden geanalyseerd. Soortgelijke vergelijkingen van de EQ-5D-index binnen en tussen patiëntengroepen, gebaseerd op huidige Zweedse waardensets en VAS-waardensets voor patiënten die uit de dataset moeten worden gehaald, zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Registercentrum
-
Contact:
- Ola Rolfson, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder bij baseline/eerste bezoekregistratie
- Voltooid het PRO-instrument, EQ-5D, in ieder geval bij de basislijn/eerste bezoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige gegevens over leeftijd, geslacht of EQ-5D-dimensies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
BOA
Patiënten met artrose ingeschreven in het Beter BOA register
|
|
Zweeds
Patiënten die een enkelvervanging, fusie of osteotomie hebben ondergaan en die zijn geregistreerd in het Zweedse enkelregister
|
|
xBase
Patiënten met kruisbandletsel die operatief zijn behandeld en zijn ingeschreven in het register voorste kruisband
|
|
SFR
Patiënten die zijn behandeld in het Zweedse breukregister
|
|
SHAR
Patiënten die een heupvervangende therapie hebben ondergaan en zijn ingeschreven in het Zweedse register voor heupartroplastiek
|
|
SKAR
Patiënten met artrose van de knie en andere diagnoses die een knievervanging of osteotomie hebben ondergaan en zijn geregistreerd in het Swedish Knee Arthroplasty Register
|
|
Bipolair
Patiënten met een bipolaire stoornis die behandeld werden en geregistreerd waren in het Zweedse nationale register voor bipolaire stoornis
|
|
Zweden
Patiënten met respiratoire insufficiëntie kregen technische respiratoire assistentie en werden geregistreerd in het Zweedse nationale register voor respiratoire insufficiëntie
|
|
PsoReg
Patiënten die een systemische behandeling voor psoriasis kregen en waren geregistreerd in het Zweedse register voor systematische behandeling van psoriasis
|
|
SRQ
Patiënten met reumatische aandoeningen die medische behandeling en revalidatie kregen en geregistreerd waren in het Zweedse Reumatologie Kwaliteitsregister
|
|
ZweedHF
Patiënten die verschillende soorten behandelingen hebben ondergaan in het Zweedse register voor hartfalen
|
|
Zweeds
Patiënten met spinale stenose, hernia en aanverwante diagnoses die een chirurgische behandeling van de wervelkolom ondergingen en geregistreerd waren in het Swedish Spine Register
|
|
Gezondheidsenquête bij de bevolking
Gegevens van leden van de algemene bevolking die bevolkingsenquêtes hebben beantwoord met behulp van het EQ-5D-3L-instrument
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Problemen gemeld met de EQ-5D-dimensies (EQ-5D-3L en EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Bij nulmeting/eerste bezoek
|
Deze beschrijven de proporties van niveaus van problemen die worden gerapporteerd in elk van de EQ-5D-3L- of EQ-5D-5L-dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
|
Bij nulmeting/eerste bezoek
|
|
Problemen gemeld met de EQ-5D-dimensies (EQ-5D-3L en EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Deze beschrijven de proporties van niveaus van problemen die worden gerapporteerd in elk van de EQ-5D-3L- of EQ-5D-5L-dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
|
Na 1 jaar follow-up
|
|
EQ-VAS-waarde
Tijdsspanne: Bij nulmeting/eerste bezoek
|
Het beschrijft een algemene beoordeling door respondenten van hun gezondheid, variërend op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
Bij nulmeting/eerste bezoek
|
|
EQ-VAS-waarde
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Het beschrijft een algemene beoordeling door respondenten van hun gezondheid, variërend op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
Na 1 jaar follow-up
|
|
EQ-5D-index (voor EQ-5D-3L en EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Bij nulmeting/eerste bezoek
|
Een index berekend op basis van de vijf EQ-5D-dimensies (3L en 5L) door specifieke gewichten toe te kennen aan elk ernstniveau in elke dimensie.
|
Bij nulmeting/eerste bezoek
|
|
EQ-5D-index (voor EQ-5D-3L en EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Een index berekend op basis van de vijf EQ-5D-dimensies (3L en 5L) door specifieke gewichten toe te kennen aan elk ernstniveau in elke dimensie.
|
Na 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Longitudinal study of patients' health-related quality of life using EQ-5D-3L in 11 Swedish National Quality Registers. BMJ Open. 2022 Jan 6;12(1):e048176. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048176.
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Variations in Patients' Overall Assessment of Their Health Across and Within Disease Groups Using the EQ-5D Questionnaire: Protocol for a Longitudinal Study in the Swedish National Quality Registers. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 27;10(8):e27669. doi: 10.2196/27669.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Huidziektes
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Huidziekten, papulosquameus
- Botziekten
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Psoriasis
- Bipolaire stoornis
- Breuken, bot
- Reumatische aandoeningen
- Collageen Ziekten
- Spinale ziekten
- Knie blessures
Andere studie-ID-nummers
- 1185-18/2019-00812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .