- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04359628
Как различается общая оценка пациентами своего здоровья по разным группам заболеваний и внутри них? (SWEQR)
Как различается общая оценка пациентами своего здоровья по разным группам заболеваний и внутри них? Протокол исследования для изучения качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием EQ-5D в шведских национальных регистрах качества
EQ-5D является одним из наиболее часто используемых показателей результатов, сообщаемых пациентами (PRO). Он включен во многие шведские национальные реестры качества (NQR). Состояние здоровья EQ-5D обычно обобщается с использованием «ценностей», полученных от здоровых представителей населения в целом. Однако альтернативой, которую еще предстоит подробно изучить, является возможность использования самооценки общего состояния здоровья пациентов по визуальной аналоговой шкале в качестве средства регистрации значений, основанных на опыте. Общая цель этого проекта заключается в расширении знаний о потенциальной применимости EQ VAS в качестве метода оценки состояния здоровья путем оценки его вариабельности между группами пациентов и внутри них и по сравнению с популяцией в целом в Швеции.
Будут проанализированы данные почти о 700 000 пациентов из 12 НКР, охватывающих различные заболевания/состояния, а также из населения в целом. Продольные исследования PROs среди различных групп пациентов будут проводиться на исходном уровне/первом посещении и через 1 год наблюдения. Будет проведен описательный анализ, сравнивающий состояние здоровья EQ-5D и наблюдаемую самооценку EQ VAS внутри и между регистрами. Также будет проведено сравнение изменения состояния здоровья и наблюдаемых значений EQ VAS в течение одного года. Регрессионные модели будут использоваться для оценки того, предсказывают ли параметры EQ-5D наблюдаемые значения EQ VAS для исследования наборов значений пациентов в каждом NQR. Они будут сравниваться по группам пациентов и с существующими наборами значений VAS и временного компромисса (TTO), основанными на шведском опыте, полученными от населения в целом. Этот исследовательский проект предоставит информацию о различиях между различными группами пациентов с точки зрения самооценки состояния здоровья с помощью EQ VAS и сравнения с населением в целом. В рамках этого проекта будут получены знания об относительной важности различных параметров EQ-5D для различных групп пациентов, а также для населения в целом. Будет обсуждаться возможность получения наборов значений, основанных на значениях EQ VAS, о которых сообщают пациенты, и их сравнение с наборами значений из основанных на опыте исследований общей популяции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вопросы исследования:
- Как состояние здоровья EQ-5D и значения самооценки EQ VAS различаются между группами пациентов и внутри них, а также на этапах наблюдения и по сравнению с данными общей популяции?
- В какой степени состояния здоровья EQ-5D предсказывают значения EQ VAS, и как результирующие наборы значений пациента, основанные на опыте, отличаются при оценке на основе данных пациентов на исходном уровне и через 1 год наблюдения, и как значения EQ VAS, предсказанные для Состояние здоровья EQ-5D различается у разных групп пациентов?
- Как эти наборы значений для пациентов, смоделированные с использованием данных из регистров, соотносятся со шведскими наборами значений EQ-5D, основанными на опыте ВАШ и TTO, полученными от населения в целом?
- Как наборы значений для EQ-5D-3L, спрогнозированные по ВАШ EQ, отличаются от наборов значений, спрогнозированных для EQ-5D-5L, спрогнозированных по его ВАШ EQ?
Данные: в этот проект будут включены 12 национальных реестров качества, в которых хранятся записи PRO на приборе EQ-5D, записи примерно 700 000 пациентов. Клинические данные (возраст, пол, ИМТ, диагноз(ы) и вмешательства) и данные PRO (EQ-5D-3L и конкретные состояния) будут извлечены из реестров. Данные перекрестных обследований населения в Швеции будут включены для сравнения; в общей сложности около 45 000 записей, использованных при разработке шведских наборов значений TTO и VAS.
Реестры качества, которые должны быть частью исследования, включают:
- Лучшее лечение пациентов с остеоартритом (BOA)
- Шведский регистр голеностопного сустава (Swedankle)
- Шведский регистр переломов (SFR)
- Шведский регистр сердечной недостаточности (SwedHF)
- Шведский регистр эндопротезирования тазобедренного сустава (SHAR)
- Шведский регистр эндопротезирования коленного сустава (SKAR)
- Шведский национальный регистр передней крестообразной связки (XBase)
- Шведский национальный регистр качества биполярного расстройства (BipoläR)
- Шведский национальный регистр респираторной недостаточности (Swedevox)
- Шведский регистр системного лечения псориаза (PsoReg)
- Шведский регистр качества ревматологии (SRQ)
- Шведский регистр позвоночника (Swespine)
Анализ данных: Записи пациентов в реестрах с исходными и последующими данными о PRO будут включены для проведения различных анализов. Анализ будет сосредоточен на трех основных компонентах данных, поступающих от прибора EQ-5D. Данные, собранные описательной системой EQ-5D по пяти измерениям; оценка EQ-VAS и индекс EQ-5D, полученные в результате преобразования профиля здоровья EQ-5D в единый индекс с использованием наборов значений. Следовательно, анализ того, как профиль EQ-5D меняется внутри и между группами пациентов, и как он меняется с течением времени, станет одним из компонентов проводимого анализа. Аналогичным образом будет проанализирована структура оценок EQ-VAS по группам пациентов и последующим наблюдениям. Аналогичные сравнения индекса EQ-5D внутри и между группами пациентов будут выполняться на основе текущих шведских наборов значений и наборов значений пациентов по ВАШ, которые будут извлечены из набора данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Registercentrum
-
Контакт:
- Ola Rolfson, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент начальной регистрации/регистрации при первом посещении
- Выполнили инструмент PRO, EQ-5D, по крайней мере, на исходном уровне/первом посещении
Критерий исключения:
- Неполные данные о возрасте, поле или параметрах EQ-5D.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
БОА
Пациенты с остеоартрозом, зарегистрированные в регистре Better BOA
|
Сведанкл
Пациенты, перенесшие замену голеностопного сустава, спондилодез или остеотомию и зарегистрированные в шведском реестре голеностопного сустава.
|
xBase
Пациенты с повреждениями крестообразной связки, получившие оперативное лечение и состоящие на учете в Регистре передней крестообразной связки
|
СФР
Пациенты, прошедшие лечение в Шведском регистре переломов
|
ШАР
Пациенты, перенесшие эндопротезирование тазобедренного сустава и зарегистрированные в Шведском регистре эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
СКАР
Пациенты с остеоартритом коленного сустава и другими диагнозами, перенесшие замену коленного сустава или остеотомию и зарегистрированные в Шведском регистре эндопротезирования коленного сустава.
|
Биполярный
Пациенты с биполярным расстройством, получающие лечение и зарегистрированные в Шведском национальном реестре биполярных расстройств.
|
Сведевокс
Пациенты с дыхательной недостаточностью, получающие техническую респираторную помощь и зарегистрированные в Шведском национальном регистре дыхательной недостаточности.
|
PsoReg
Пациенты, получающие системное лечение псориаза и зарегистрированные в Шведском регистре системного лечения псориаза.
|
SRQ
Пациенты с ревматическими заболеваниями, получающие лечение и реабилитацию и зарегистрированные в Шведском реестре качества ревматологов.
|
ШвецияHF
Пациенты, получавшие различные виды лечения в Шведском регистре сердечной недостаточности
|
Свеспин
Пациенты со спинальным стенозом, грыжей диска и сопутствующими диагнозами, получающие хирургическое лечение позвоночника и зарегистрированные в Шведском регистре позвоночника.
|
Обследование здоровья населения
Данные представителей населения в целом, ответивших на опросы населения с использованием инструмента EQ-5D-3L.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
О проблемах, связанных с размерами EQ-5D (EQ-5D-3L и EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходно/первое посещение
|
Они описывают пропорции уровней проблем, о которых сообщается в каждом из измерений EQ-5D-3L или EQ-5D-5L (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
|
Исходно/первое посещение
|
О проблемах, связанных с размерами EQ-5D (EQ-5D-3L и EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Они описывают пропорции уровней проблем, о которых сообщается в каждом из измерений EQ-5D-3L или EQ-5D-5L (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
|
Через 1 год наблюдения
|
Значение EQ-VAS
Временное ограничение: Исходно/первое посещение
|
Он описывает общую оценку респондентом своего здоровья по шкале от 0 (самое плохое здоровье) до 100 (самое лучшее здоровье).
|
Исходно/первое посещение
|
Значение EQ-VAS
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Он описывает общую оценку респондентом своего здоровья по шкале от 0 (самое плохое здоровье) до 100 (самое лучшее здоровье).
|
Через 1 год наблюдения
|
Индекс EQ-5D (для EQ-5D-3L и EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходно/первое посещение
|
Индекс, рассчитанный по пяти измерениям EQ-5D (3L и 5L) путем присвоения определенных весов каждому уровню серьезности в каждом измерении.
|
Исходно/первое посещение
|
Индекс EQ-5D (для EQ-5D-3L и EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Индекс, рассчитанный по пяти измерениям EQ-5D (3L и 5L) путем присвоения определенных весов каждому уровню серьезности в каждом измерении.
|
Через 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Longitudinal study of patients' health-related quality of life using EQ-5D-3L in 11 Swedish National Quality Registers. BMJ Open. 2022 Jan 6;12(1):e048176. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048176.
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Variations in Patients' Overall Assessment of Their Health Across and Within Disease Groups Using the EQ-5D Questionnaire: Protocol for a Longitudinal Study in the Swedish National Quality Registers. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 27;10(8):e27669. doi: 10.2196/27669.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания костей
- Биполярные и родственные расстройства
- Дыхательная недостаточность
- Псориаз
- Биполярное расстройство
- Переломы, Кость
- Ревматические заболевания
- Коллагеновые заболевания
- Заболевания позвоночника
- Травмы колена
Другие идентификационные номера исследования
- 1185-18/2019-00812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS