DSAP 処理の比較 (DSAP)

この研究の目的は、ポロケラトーシスを治療するためのコレステロール/ロバスタチンとロバスタチン単独の有効性を評価することです。 私たちの作業仮説は、局所コレステロール/ロバスタチンとロバスタチン単独の両方が、播種性表在性光線性ポロケラトーシス (DSAP) 患者の治療に役立つというものです。 潜在的な被験者は、ケアチームのメンバーからアプローチされ、MUSC皮膚科クリニックでの研究について知らされます。 その後、研究チームのメンバーは、自分の患者にアプローチして、この研究への参加を依頼します。 関連するプロジェクト情報、リスク、および時間のコミットメントが被験者に伝えられます。 対象者が参加に関心を示した場合、署名するか家に持ち帰って検討するための同意書が渡されます。 患者が研究に適格である場合、患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらかのグループに入る確率は 50/50 です。 どのグループに割り当てられるかを選択することはできません。 2 つのグループは、グループ A (コレステロール/ロバスタチン) とグループ B (ロバスタチンのみ) です。 患者は、自分がどのグループに属しているかを知らされず、自分の治験薬が何であるかを知らされないため、単一盲検が可能になります。 研究者はマスクされません。 最初の登録は仮想的に行われます。 登録された被験者は、仮想チェックインを介して 3 か月間、毎月の間隔でフォローアップされます。 各訪問で、参加者は簡単な身体検査を受けます。さらに、病変の臨床写真が得られます。 写真は電子医療記録に保存され、病変の特徴をさらに分析するために部門の安全なドライブに保存されます。 訪問ごとに、新しいDSAP-一般評価スケールとRAND36 QoLスケールが管理されます。 患者は、4、8、および12週目に仮想チェックイン訪問を介して連絡されます。患者は、コンプライアンスと経験した副作用について尋ねられます。 参加者はまた、治験チームのメンバーから電話で連絡を受け、治療の2週目および6週目の副作用を評価します。 被験者に処方された複合局所薬は、1日2回自己適用されます。 これらの医薬品は、Tide Water Pharmacy Charleston, SC および Chemistry RX Philadelphia, PA によって準備されます。 Chemistry Rx は、薬を患者に発送します。 それらは、研究が単一盲検のままになるように準備されます。 関連する費用は、研究予算ではカバーされません。 続いて、皮膚鏡検査および臨床写真を分析して、角膜ラメラの存在を調べます。 チームは、分析中に発生する可能性のある追加のダーモスコピーまたは臨床機能を記録します。 ダーモスコピックおよび臨床的特徴の頻度を臨床的退縮に対して分析して、可能な予測因子を見つけます。