Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby DSAP (DSAP)

27. února 2023 aktualizováno: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Lokální léčba povrchově diseminované aktinické porokeratózy: jednoduché srovnání mezi lovastatinem/cholesterolem a lovastatinem

Tato studie bude analyzovat účinky lokálního lovastatinu/cholesterolu vs. lokálního lovastatinu samotného u pacientů s diseminovanou povrchovou aktinickou porokeratózou. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, topický lovastatin/cholesterol a topický lovastatin samotný. Pacienti budou aplikovat topickou léčbu dvakrát denně na léze v průběhu 12 týdnů. Sledování bude probíhat ve virtuálním prostředí a fotografie budou použity k dokumentaci postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost cholesterolu/lovastatinu oproti samotnému lovastatinu při léčbě porokeratózy. Naší pracovní hypotézou je, že jak topický cholesterol/lovastatin, tak samotný lovastatin jsou užitečné při léčbě pacientů s diseminovanou povrchovou aktinickou porokeratózou (DSAP). Potenciální subjekty budou osloveny členem jejich pečovatelského týmu, aby byli informováni o studii na kožních klinikách MUSC. Následně členové studijního týmu osloví své vlastní pacienty s žádostí o účast v této studii. Příslušné informace o projektu, rizicích a časovém závazku budou předány subjektům. Pokud subjekty projeví zájem o účast, obdrží formuláře souhlasu, aby je buď podepsali, nebo je přinesli domů k posouzení. Pokud je pacient vhodný pro studii, bude náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin. Budou mít 50/50 šanci, že budou v obou skupinách. Nebudete si vybírat, do které skupiny jste zařazeni. Tyto dvě skupiny jsou skupina A (cholesterol/lovastatin) a skupina B (pouze lovastatin). Pacient nebude informován o tom, do které skupiny patří, a nebude informován o tom, jaká je jeho studijní medikace, což umožňuje jednoduché zaslepení. Výzkumníci nebudou maskováni. Počáteční registrace proběhne virtuálně. Zapsané subjekty budou sledovány v měsíčních intervalech po dobu tří měsíců prostřednictvím virtuálního přihlášení. Při každé návštěvě podstoupí účastníci krátkou fyzickou prohlídku; navíc budou získány klinické fotografie léze. Fotografie budou uloženy v elektronickém lékařském záznamu a uloženy na bezpečném disku oddělení pro další analýzu vlastností lézí. Při každé návštěvě bude administrována nová DSAP-General Assessment Scale a RAND36 QoL scale. Pacienti budou kontaktováni prostřednictvím virtuálních kontrolních návštěv ve 4., 8. a 12. týdnu. Pacienti budou dotázáni na dodržování a případné nežádoucí účinky. Účastníci budou také telefonicky kontaktováni členem studijního týmu, aby posoudili případné nežádoucí účinky ve 2. a 6. týdnu léčby. Složená topická medikace předepsaná subjektům bude samostatně aplikována dvakrát denně. Tyto léky připraví Tide Water Pharmacy Charleston, SC a Chemistry RX Philadelphia, PA. Chemistry Rx odešle léky pacientům. Budou připraveny tak, aby studie zůstala jednoduše zaslepená. Náklady s tím spojené nebudou hrazeny z rozpočtu výzkumu. Dermoskopické a klinické fotografie budou následně analyzovány na přítomnost koroidní lamely. Tým zaznamená jakékoli další dermoskopické nebo klinické rysy, které se mohou objevit během analýz. Frekvence dermoskopických a klinických znaků bude analyzována proti klinické involuci, aby se našly možné prediktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let a starší s diagnózou diseminované povrchové aktinické porokeratózy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergiemi nebo kontraindikacemi na lovastatin nebo cholesterol
  • Pacientky v současné době těhotné nebo kojící.
  • Pacientky, které plánují otěhotnět.
  • Pacientkám aktivně užívajícím schválené formy dlouhodobé antikoncepce (perorální antikoncepce, implantabilní nitroděložní tělíska nebo jiné implantáty uvolňující hormony) bude umožněno se zúčastnit, pokud neplánují v průběhu studie otěhotnět. Těmto pacientkám bude proveden těhotenský test z moči, aby se potvrdilo, že mohou být zařazeny do studie.
  • Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinace statin/cholesterol
Toto rameno bude využívat 2 % cholesterolu a 2 % lovastatinové masti. Doplní to lékárník. Mast bude aplikována na kůži lézí s okluzí dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Lovastatin 2%, 2% Cholesterol krém
Pacienti vybraní do studie budou náhodně zařazeni do této větve. Budou mít 50% šanci, že budou umístěny do této paže ve srovnání s druhou paží.
Experimentální: Skupina samotných statinů
Toto rameno bude používat 2% lovastatinovou mast. Doplní to lékárník. Mast bude aplikována na kůži lézí s okluzí dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Lovastatin 2% krém
Pacienti vybraní do studie budou náhodně zařazeni do této větve. Budou mít 50% šanci, že budou umístěny do této paže ve srovnání s druhou paží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktinická keratóza Field Assessment Scale
Časové okno: 12 týdnů
Aktinická keratóza Field Assessment Scale měří procento plochy pokryté aktinickou keratózou na stupnici 0-4 (0 je 0 % a 4 je >50 % celkové plochy na obličeji nebo pokožce hlavy), závažnost hyperkeratózy na základě velikosti léze a stupeň hyperkeratózy (považováno za pozitivní nález, pokud >1 aktinická keratóza s významnou hyperkeratózou a >5 mm v průměru) a závažnost poškození sluncem, měřeno jako pozitivní (střední nebo těžké poškození sluncem) nebo negativní (žádné nebo mírné poškození), na základě závažnosti erytému teleangiektázie, zánět, atrofie a poruchy pigmentace. To bude použito ke stanovení kožních změn (popsaných výše) během léčby. Vyšší skóre by znamenalo horší výsledek.
12 týdnů
Měření účinnosti léčby stanovené skóre DSAP-GASI (index obecné hodnocení závažnosti rozšířené aktinické porokeratózy)
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem bylo procento vymizení lézí po 12 týdnech terapie pomocí explorativního klinického měření upraveného z validovaného indexu psoriázy. Všeobecný hodnotící index závažnosti roztroušené aktinické porokeratózy (DSAP-GASI) zahrnoval elevaci plaku/okraje, škálování a barvu (0= jasný, 1=téměř jasný, 2=mírný, 3=střední a 4=závažný). Léze každého pacienta byly hodnoceny 2 zaslepenými lékaři před a po léčbě.
12 týdnů
Přítomnost koronoidní lamely na dermoskopii (nebo fotografii).
Časové okno: 12 týdnů
Dermoskopické a klinické fotografie budou následně analyzovány na přítomnost koroidní lamely (dobře ohraničená, erytematózní makula s periferním lemem hyperkeratózy). Tým zaznamená jakékoli další dermoskopické nebo klinické rysy, které se mohou objevit během analýz.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v dermatologickém indexovém dotazníku kvality života
Časové okno: 12 týdnů

Škála kvality života pacienta pokládá 10 otázek, které zjišťují, jak stav kůže pacienta aktuálně ovlivňuje jeho život. Tento dotazník je běžný ověřený nástroj dostupný zdarma online. Interpretace DLQI: žádný účinek (0-1), mírný účinek (2-5), střední účinek (6-10), velmi velký účinek (11-20), extrémně velký účinek (21-30). Nižší skóre znamená zlepšení kvality života.

Toto bylo podáváno po každé návštěvě v týdnech 0, 4, 8 a 12, aby bylo možné získat přístup, pokud krém přispěl ke zlepšení kvality života. Průměrný rozdíl mezi prvním (0. týden) a posledním skóre (12. týden) byl použit jako konečné skóre zlepšení.
12 týdnů
Zlepšení celkového vzhledu lézí DSAP
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti byli dotázáni, zda je jejich celkový vzhled lepší, nezměněný, horší. Odpovědi byly shromážděny ve 4., 8. a 12. týdnu. Při analýze byla použita pouze poslední návštěva (12. týden). Lepší celkové zlepšení je uvedeno v tabulce údajů.
12 týdnů
Zlepšení barvy lézí DSAP
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti byli dotázáni, zda je jejich barva světlejší, nezměněná, tmavší. Odpovědi byly shromážděny ve 4., 8. a 12. týdnu. Při analýze byla použita pouze poslední návštěva (12. týden). Světlejší zbarvení je uvedeno v datové tabulce.
12 týdnů
Zlepšení velikosti lézí DSAP
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti byli dotázáni, zda je jejich velikost léze menší, nezměněná nebo větší. Odpovědi byly shromážděny ve 4., 8. a 12. týdnu. Při analýze byla použita pouze poslední návštěva (12. týden). Počet účastníků hlásících menší léze je uveden v datové tabulce.
12 týdnů
Bolest a svědění spojené s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Bolest a svědění byly měřeny jako zvýšené nebo snížené v týdnech 0, 4, 8 a 12. Byly hlášeny nálezy v týdnu 12.
12 týdnů
Vliv frekvence aplikací na roztroušenou aktinickou porokeratózu Index závažnosti všeobecného hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
Změřte, zda aplikace jednou nebo dvakrát denně měla vliv na účinnost léčby pomocí DSAP-GASI popsaného v primárním výsledku. Faktory zahrnovaly elevaci plaku/okraje, měřítko a barvu. (0= jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00096259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lovastatin 2%, 2% Cholesterol krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit