Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечения DSAP (DSAP)

27 февраля 2023 г. обновлено: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Местное лечение поверхностно-распространенного актинического порокератоза: простое слепое сравнение между ловастатином/холестерином и ловастатином

В этом исследовании будут проанализированы эффекты местного применения ловастатина/холестерола по сравнению с местным применением только ловастатина у пациентов с диссеминированным поверхностным актиническим порокератозом. Пациенты будут разделены на две группы: местный ловастатин/холестерин и местный только ловастатин. Пациенты будут наносить местное лечение два раза в день на очаги поражения в течение 12 недель. Последующие действия будут происходить в виртуальной среде, и фотографии будут использоваться для документирования прогресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации холестерина/ловастатина по сравнению с одним ловастатином для лечения порокератоза. Наша рабочая гипотеза заключается в том, что как топические препараты холестерина/ловастатина, так и только ловастатин полезны при лечении пациентов с диссеминированным поверхностным актиническим порокератозом (ДСПАП). Члены их команды по уходу свяжутся с потенциальными субъектами, чтобы сообщить об исследовании в дерматологических клиниках MUSC. Впоследствии члены исследовательской группы будут обращаться к своим пациентам с просьбой об участии в этом исследовании. Соответствующая информация о проекте, рисках и временных затратах будет передана субъектам. Если субъекты проявят интерес к участию, им будут предоставлены формы согласия, которые они должны подписать или принести домой для рассмотрения. Если пациент имеет право на участие в исследовании, он или она будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Вероятность того, что они попадут в любую группу, будет 50/50. Вы не будете выбирать, к какой группе вас отнести. Это две группы: группа A (холестерин/ловастатин) и группа B (только ловастатин). Пациент не будет проинформирован о том, к какой группе он принадлежит, и не будет проинформирован о том, какое у него исследуемое лекарство, что позволяет проводить слепой анализ. Исследователи не будут маскироваться. Первоначальная регистрация будет происходить виртуально. Зарегистрированные субъекты будут отслеживаться ежемесячно в течение трех месяцев посредством виртуальной регистрации. При каждом посещении участники будут проходить краткий медицинский осмотр; дополнительно будут получены клинические фотографии поражения. Фотографии будут храниться в электронной медицинской карте и храниться на защищенном диске ведомства для дальнейшего анализа особенностей поражения. При каждом посещении будут применяться новая шкала общей оценки DSAP и шкала качества жизни RAND36. С пациентами свяжутся через виртуальные визиты для регистрации на 4, 8 и 12 неделе. Пациентов спросят о соблюдении режима лечения и любых возникших побочных эффектах. Член исследовательской группы также свяжется с участниками по телефону, чтобы оценить любые побочные эффекты на 2-й и 6-й неделе лечения. Комбинированное лекарство для местного применения, прописанное субъектам, будет применяться самостоятельно два раза в день. Эти лекарства будут подготовлены Tide Water Pharmacy Charleston, SC и Chemistry RX Philadelphia, PA. Химия Rx отправит лекарства пациентам. Они будут подготовлены, поэтому исследование останется слепым. Связанные с этим расходы не будут покрываться за счет бюджета исследования. Дерматоскопические и клинические фотографии впоследствии будут проанализированы на наличие пластинки роговицы. Команда будет записывать любые дополнительные дерматоскопические или клинические признаки, которые могут возникнуть во время анализа. Частота дерматоскопических и клинических признаков будет проанализирована по сравнению с клинической инволюцией, чтобы найти возможные предикторы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты 18 лет и старше с диагнозом диссеминированный поверхностный актинический порокератоз.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией или противопоказаниями к ловастатину или холестерину
  • Женщины-пациенты в настоящее время беременны или кормят грудью.
  • Пациентки женского пола, планирующие забеременеть.
  • Пациентки, активно принимающие утвержденные формы долгосрочной контрацепции (оральные контрацептивы, имплантируемые внутриматочные устройства или другие имплантаты, выделяющие гормоны), будут допущены к участию, если они не планируют забеременеть в ходе исследования. Этим пациенткам будет проведен тест на беременность по моче, чтобы подтвердить, что они могут быть включены в исследование.
  • Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная группа статинов/холестерина
В этой руке будет использоваться мазь с 2% холестерина и 2% ловастатина. Его составит фармацевт. Мазь будет наноситься на пораженную кожу с окклюзией два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Ловастатин 2%, 2% холестериновый крем
Пациенты, отобранные для исследования, будут случайным образом распределены в эту группу. У них будет 50% шанс попасть в эту руку по сравнению с другой рукой.
Экспериментальный: Группа только статинов
В этой руке будет использоваться 2% мазь ловастатина. Его составит фармацевт. Мазь будет наноситься на пораженную кожу с окклюзией два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Ловастатин 2% крем
Пациенты, отобранные для исследования, будут случайным образом распределены в эту группу. Вероятность попадания в эту руку у них будет 50% по сравнению с другой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки актинического кератоза
Временное ограничение: 12 недель
Шкала оценки актинического кератоза измеряет процент площади, покрытой актиническим кератозом, по шкале от 0 до 4 (0 соответствует 0%, а 4 соответствует >50% общей площади на лице или волосистой части головы), тяжесть гиперкератоза зависит от размера поражения и степень гиперкератоза (считаются положительными, если > 1 актинический кератоз со значительным гиперкератозом и > 5 мм в диаметре) и тяжесть солнечного повреждения, измеренная как положительная (умеренное или сильное солнечное повреждение) или отрицательное (отсутствие или легкое повреждение), в зависимости от тяжести эритемы , телеангиэктазии, воспаление, атрофия и нарушение пигментации. Это будет использоваться для определения изменений кожи (описанных выше) во время лечения. Более высокий балл будет означать худший результат.
12 недель
Измерение эффективности лечения, определяемое по шкале DSAP-GASI (индекс тяжести диссеминированного актинического порокератоза)
Временное ограничение: 12 недель
Первичной конечной точкой был процент исчезновения поражений после 12 недель терапии с использованием исследовательского клинического показателя, модифицированного на основе подтвержденного индекса псориаза. Индекс общей оценки тяжести диссеминированного актинического порокератоза (DSAP-GASI) включал возвышение бляшек/ободок, шелушение и цвет (0 = прозрачный, 1 = почти прозрачный, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый). Поражения каждого пациента оценивались двумя слепыми врачами до и после лечения.
12 недель
Наличие венечного ламелла на дерматоскопии (или фотографии).
Временное ограничение: 12 недель
Дерматоскопические и клинические фотографии будут впоследствии проанализированы на наличие роговидной пластинки (хорошо очерченного эритематозного пятна с периферическим краем гиперкератоза). Команда зафиксирует любые дополнительные дерматоскопические или клинические особенности, которые могут возникнуть во время анализа.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по индексу качества жизни в дерматологии
Временное ограничение: 12 недель

Шкала качества жизни пациентов включает 10 вопросов, позволяющих оценить, как состояние кожи пациентов в настоящее время влияет на их жизнь. Этот вопросник представляет собой распространенный проверенный инструмент, доступный бесплатно в Интернете. Интерпретация DLQI: отсутствие эффекта (0-1), легкий эффект (2-5), умеренный эффект (6-10), очень сильный эффект (11-20), чрезвычайно сильный эффект (21-30). Более низкие баллы отражают улучшение качества жизни.

Его давали после каждого посещения на 0, 4, 8 и 12 неделе, чтобы проверить, способствовал ли крем улучшению качества жизни. Средняя разница между первым (0-я неделя) и последним баллом (12-я неделя) использовалась в качестве окончательного показателя улучшения.
12 недель
Улучшение общего вида поражений DSAP
Временное ограничение: 12 недель
Пациентов спрашивали, стал ли их общий вид лучше, без изменений или хуже. Ответы собирались на 4, 8 и 12 неделях. В анализе использовался только последний визит (12-я неделя). Лучшее общее улучшение отражено в таблице данных.
12 недель
Улучшение цвета поражений DSAP
Временное ограничение: 12 недель
Пациентов спрашивали, был ли их цвет светлее, неизменен или темнее. Ответы собирались на 4, 8 и 12 неделях. В анализе использовался только последний визит (12-я неделя). Более светлая окраска указана в таблице данных.
12 недель
Улучшение размера поражений DSAP
Временное ограничение: 12 недель
Пациентов спрашивали, был ли размер их поражения меньше, неизменен или больше. Ответы собирались на 4, 8 и 12 неделях. В анализе использовался только последний визит (12-я неделя). Число участников, сообщивших о небольших поражениях, указано в таблице данных.
12 недель
Боль и зуд, связанные с лечением
Временное ограничение: 12 недель
Боль и зуд измеряли по усилению или уменьшению на 0, 4, 8 и 12 неделях. Сообщили о результатах на 12 неделе.
12 недель
Влияние частоты применения на индекс тяжести диссеминированного актинического порокератоза
Временное ограничение: 12 недель
Оцените, повлияло ли применение один или два раза в день на эффективность лечения, используя DSAP-GASI, описанный в первичном исходе. Факторы включали возвышение бляшки/обода, шелушение и цвет. (0 = чистая, 1 = почти прозрачная, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая). Более низкий балл указывает на лучший результат.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00096259

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться