Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DSAP-behandlingssammenligning (DSAP)

27. februar 2023 opdateret af: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Topisk behandling for overfladisk dissemineret aktinisk porokeratose: En enkelt-blindet sammenligning mellem Lovastatin/Cholesterol og Lovastatin

Denne undersøgelse vil analysere virkningerne af topisk lovastatin/kolesterol vs topisk lovastatin alene hos patienter med dissemineret overfladisk aktinisk porokeratose. Patienterne vil blive opdelt i to grupper, topisk lovastatin/kolesterol og topisk lovastatin alene. Patienterne vil anvende topisk behandling to gange dagligt på læsioner i løbet af 12 uger. Opfølgning vil ske i den virtuelle indstilling, og fotografier vil blive brugt til at dokumentere fremskridt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kolesterol/lovastatin versus lovastatin alene til behandling af porokeratose. Vores arbejdshypotese er, at både topisk kolesterol/lovastatin og lovastatin alene er nyttige til behandling af patienter med dissemineret overfladisk aktinisk porokeratose (DSAP). Potentielle forsøgspersoner vil blive kontaktet af deres plejeteam for at blive gjort opmærksom på undersøgelsen på MUSC Dermatologiske klinikker. Efterfølgende vil medlemmer af undersøgelsesteamet henvende sig til deres egne patienter for at bede om deltagelse i denne undersøgelse. Relevant projektinformation, risici og tidsforpligtelse vil blive videregivet til emner. Hvis forsøgspersoner viser interesse for at deltage, vil de få udleveret samtykkeerklæringer til enten at underskrive eller tage med hjem til overvejelse. Hvis patienten er kvalificeret til undersøgelsen, vil han eller hun blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. De vil have en 50/50 chance for at være i begge grupper. Du bestemmer ikke, hvilken gruppe du er tilknyttet. De to grupper er gruppe A (kolesterol/lovastatin) og gruppe B (kun lovastatin). Patienten vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de er i, og vil ikke blive informeret om, hvad deres undersøgelsesmedicin er, hvilket tillader single-blinding. Forskere vil ikke være maskeret. Indledende tilmelding vil ske virtuelt. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt op med månedlige intervaller i tre måneder via virtuel check-in. Ved hvert besøg vil deltagerne gennemgå en kort fysisk undersøgelse; derudover vil der blive taget kliniske fotografier af læsionen. Fotografier vil blive gemt i den elektroniske journal og opbevaret i et afdelingssikkert drev til yderligere analyse af læsionstræk. Ved hvert besøg vil den nye DSAP-General Assessment Scale og RAND36 QoL-skala blive administreret. Patienterne vil blive kontaktet via virtuelle check-in-besøg i uge 4, 8 og 12. Patienterne vil blive spurgt om compliance og eventuelle oplevede bivirkninger. Deltagerne vil også blive kontaktet telefonisk af et studieteammedlem for at vurdere for eventuelle bivirkninger i uge 2 og 6 af behandlingen. Sammensat topisk medicin ordineret til forsøgspersoner vil blive selvpåført to gange dagligt. Disse lægemidler vil blive fremstillet af Tide Water Pharmacy Charleston, SC og Chemistry RX Philadelphia, PA. Chemistry Rx sender medicinen til patienterne. De vil blive forberedt, så undersøgelsen forbliver enkeltblindet. De dermed forbundne omkostninger vil ikke blive dækket af forskningsbudgettet. Dermoskopiske og kliniske fotografier vil efterfølgende blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​cornoid lamell. Holdet vil registrere enhver yderligere dermoskopisk eller klinisk funktion, der kan opstå under analyserne. Hyppigheden af ​​dermoskopiske og kliniske træk vil blive analyseret i forhold til klinisk involution for at finde mulige prædiktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter 18 år og ældre med diagnosen dissemineret overfladisk aktinisk porokeratose.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi eller kontraindikationer over for lovastatin eller kolesterol
  • Kvindelige patienter i øjeblikket gravide eller ammende.
  • Kvindelige patienter med planer om at blive gravide.
  • Patienter, der aktivt tager godkendte former for langtidsprævention (orale præventionsmidler, implanterbare intrauterine anordninger eller andre hormon-eluerende implantater), vil få lov til at deltage, så længe de ikke har planer om at blive gravide i løbet af undersøgelsen. En uringraviditetstest vil blive givet til disse patienter for at bekræfte, at de kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Manglende evne eller uvilje hos subjekt eller juridisk værge/repræsentant til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statin/kolesterol kombinationsgruppe
Denne arm vil bruge 2% kolesterol og 2% lovastatin salve. Det vil blive sammensat af en farmaceut. Salve vil blive påført på læsional hud med okklusion to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Lovastatin 2%, 2% kolesterolcreme
Patienter udvalgt til undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt denne arm. De vil have 50 % chance for at blive placeret i denne arm sammenlignet med den anden arm.
Eksperimentel: Statin Alone Group
Denne arm vil bruge 2% lovastatin salve. Det vil blive sammensat af en farmaceut. Salve vil blive påført på læsional hud med okklusion to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Lovastatin 2% creme
Patienter udvalgt til undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt denne arm. De vil have 50 % chance for at blive placeret i denne arm sammenlignet med den anden arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktinisk keratose feltvurderingsskala
Tidsramme: 12 uger
Actinic Keratosis Field Assessment Scale måler det procentvise areal, der er dækket af aktinisk keratose på en skala fra 0-4 (0 er 0 % og 4 er >50 % af det samlede areal i ansigtet eller hovedbunden), sværhedsgraden af ​​hyperkeratose baseret på læsionens størrelse og grad af hyperkeratose (betragtes som positive fund, hvis >1 aktinisk keratose med signifikant hyperkeratose og >5 mm i diameter) og solskades sværhedsgrad, målt positiv (moderat eller alvorlig solskade) eller negativ (ingen eller mild skade), baseret på sværhedsgraden af ​​erytem , telangiektasi, inflammation, atrofi og pigmenteringsforstyrrelser. Dette vil blive brugt til at bestemme hudændringer (beskrevet ovenfor) under behandlingen. En højere score ville indikere et dårligere resultat.
12 uger
Måling af behandlingseffektivitet Bestemt af DSAP-GASI-score (udbredt aktinisk porokeratosis General Assessment Severity Index)
Tidsramme: 12 uger
Det primære endepunkt var procentdelen af ​​læsionsclearance efter 12 ugers behandling under anvendelse af et eksplorativt klinisk mål modificeret fra et valideret psoriasisindeks. Disseminated Actinic Porokeratosis General Assessment Severity Index (DSAP-GASI) inkluderede plak/kantforhøjelse, skalering og farve (0= klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig). Læsioner af hver patient blev bedømt af 2 blindede læger før og efter behandling.
12 uger
Tilstedeværelse af coronoid lamel på dermoskopi (eller fotografi).
Tidsramme: 12 uger
Dermoskopiske og kliniske fotografier vil efterfølgende blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​cornoid lameller (godt afgrænset, erytematøs macule med en perifer kant af hyperkeratose). Holdet vil registrere enhver yderligere dermoskopisk eller klinisk funktion, der kan opstå under analyserne.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Dermatology Quality of Life Index Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger

Skalaen for patientens livskvalitet stiller 10 spørgsmål om, hvordan patientens hudtilstand i øjeblikket påvirker deres liv. Dette spørgeskema er et almindeligt valideret værktøj, tilgængeligt gratis online. DLQI fortolkning: ingen effekt (0-1), mild effekt (2-5), moderat effekt (6-10), meget stor effekt (11-20), ekstrem stor effekt (21-30). Lavere score repræsenterer forbedret livskvalitet.

Dette blev givet efter hvert besøg i uge 0, 4, 8 og 12 for at få adgang, hvis cremen har bidraget til forbedring af livskvaliteten. Den gennemsnitlige forskel mellem den første (uge 0) og sidste score (uge 12) blev brugt som den endelige forbedringsscore.
12 uger
Forbedring i det samlede udseende af DSAP-læsioner
Tidsramme: 12 uger
Patienterne blev spurgt, om deres generelle udseende var bedre, uændret, dårligere. Svarene blev indsamlet i uge 4, 8 og 12. Kun det sidste besøg (uge 12) blev brugt i analysen. Bedre generel forbedring rapporteres i datatabellen.
12 uger
Forbedring i farve af DSAP-læsioner
Tidsramme: 12 uger
Patienterne blev spurgt, om deres farve var lysere, uændret, mørkere. Svarene blev indsamlet i uge 4, 8 og 12. Kun det sidste besøg (uge 12) blev brugt i analysen. Lysere farve er rapporteret i datatabellen.
12 uger
Forbedring i størrelsen af ​​DSAP-læsioner
Tidsramme: 12 uger
Patienterne blev spurgt, om deres læsionsstørrelse var mindre, uændret eller større. Svarene blev indsamlet i uge 4, 8 og 12. Kun det sidste besøg (uge 12) blev brugt i analysen. Antallet af deltagere, der rapporterer mindre læsioner, er rapporteret i datatabellen.
12 uger
Smerter og kløe forbundet med behandling
Tidsramme: 12 uger
Smerter og kløe blev målt som øget eller mindsket i uge 0, 4, 8 og 12. Uge 12-fund rapporteret.
12 uger
Anvendelseshyppighed Indflydelse på dissemineret aktinisk porokeratosis General Assessment Severity Index
Tidsramme: 12 uger
Mål, om påføring en eller to gange dagligt havde en effekt på behandlingens effektivitet ved at bruge DSAP-GASI beskrevet i det primære resultat. Faktorer inkluderede plak/kanthøjde, skalering og farve. (0= klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig). Lavere score indikerer bedre resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00096259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk porokeratose

Kliniske forsøg med Lovastatin 2%, 2% kolesterolcreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner