Sammenligning av DSAP-behandling (DSAP)
27. februar 2023 oppdatert av: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Aktuell behandling for overfladisk disseminert aktinisk porokeratose: En enkeltblindet sammenligning mellom Lovastatin/kolesterol og Lovastatin
Denne studien vil analysere effekten av topisk lovastatin/kolesterol vs topisk lovastatin alene hos pasienter med disseminert overfladisk aktinisk porokeratose.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper, topisk lovastatin/kolesterol og topisk lovastatin alene.
Pasienter vil bruke lokal behandling to ganger daglig på lesjoner i løpet av 12 uker.
Oppfølging vil skje i virtuelle omgivelser og fotografier vil bli brukt til å dokumentere fremdriften.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av kolesterol/lovastatin versus lovastatin alene for å behandle porokeratose.
Vår arbeidshypotese er at både topisk kolesterol/lovastatin og lovastatin alene er nyttige i behandling av pasienter med disseminert overfladisk aktinisk porokeratose (DSAP).
Potensielle forsøkspersoner vil bli kontaktet av deres omsorgsteam for å bli gjort oppmerksom på studien ved MUSC Dermatologiklinikker.
Deretter vil medlemmer av studieteamet henvende seg til sine egne pasienter for å be om deltakelse i denne studien.
Relevant prosjektinformasjon, risiko og tidsforpliktelse vil bli formidlet til fagene.
Hvis forsøkspersonene viser interesse for å delta, vil de få samtykkeskjemaer for å enten signere eller ta med hjem til vurdering.
Hvis pasienten er kvalifisert for studien, vil han eller hun bli tilfeldig fordelt i en av to grupper.
De vil ha en 50/50 sjanse til å være i begge gruppene.
Du vil ikke velge hvilken gruppe du skal tilordnes.
De to gruppene er gruppe A (kolesterol/lovastatin) og gruppe B (kun lovastatin).
Pasienten vil ikke bli informert om hvilken gruppe de er i og vil ikke bli informert om hva studiemedisinen deres er, noe som tillater single-blinding.
Forskere vil ikke være maskert.
Første påmelding vil skje virtuelt.
Påmeldte emner vil bli fulgt opp med månedlige intervaller i tre måneder via virtuell innsjekking.
Ved hvert besøk vil deltakerne gjennomgå en kort fysisk undersøkelse; i tillegg vil det bli tatt kliniske bilder av lesjonen.
Fotografier vil bli lagret i den elektroniske journalen og lagret i en avdelingssikker stasjon for videre analyse av lesjonstrekk.
Ved hvert besøk vil den nye DSAP-General Assessment Scale og RAND36 QoL-skalaen bli administrert.
Pasienter vil bli kontaktet via virtuelle innsjekkingsbesøk i uke 4, 8 og 12. Pasienter vil bli spurt om etterlevelse og eventuelle uønskede effekter.
Deltakerne vil også bli kontaktet på telefon av studieteammedlem for å vurdere eventuelle bivirkninger i uke 2 og 6 av behandlingen.
Sammensatt topikal medisin foreskrevet til forsøkspersoner vil bli påført selv to ganger daglig.
Disse medisinene vil bli utarbeidet av Tide Water Pharmacy Charleston, SC og Chemistry RX Philadelphia, PA.
Chemistry Rx vil sende medisinene til pasientene.
De vil bli forberedt slik at studien forblir enkeltblindet.
De tilhørende kostnadene dekkes ikke over forskningsbudsjettet.
Dermoskopiske og kliniske fotografier vil deretter bli analysert for tilstedeværelse av cornoid lamell.
Teamet vil registrere eventuelle ekstra dermoskopiske eller kliniske funksjoner som kan oppstå under analysene.
Hyppigheten av dermoskopiske og kliniske funksjoner vil bli analysert mot klinisk involusjon for å finne mulige prediktorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 18 år og eldre med diagnosen disseminert overfladisk aktinisk porokeratose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergier eller kontraindikasjoner mot lovastatin eller kolesterol
- Kvinnelige pasienter som for tiden er gravide eller ammende.
- Kvinnelige pasienter med planer om å bli gravide.
- Pasienter som aktivt tar godkjente former for langtidsprevensjon (orale prevensjonsmidler, implanterbare intrauterine enheter eller andre hormonavgivende implantater) vil få delta så lenge de ikke har noen planer om å bli gravide i løpet av studien. En uringraviditetstest vil bli gitt til disse pasientene for å bekrefte at de kan inkluderes i studien.
- Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Statin/kolesterol kombinasjonsgruppe
Denne armen vil bruke 2% kolesterol og 2% lovastatin salve.
Det vil bli sammensatt av en farmasøyt.
Salve vil bli brukt på lesjonshud med okklusjon to ganger daglig i 12 uker.
|
Pasienter valgt ut til studien vil bli tilfeldig tildelt denne armen.
De vil ha 50 % sjanse for å bli plassert i denne armen sammenlignet med den andre armen.
|
|
Eksperimentell: Statin Alone Group
Denne armen vil bruke 2% lovastatin salve.
Det vil bli sammensatt av en farmasøyt.
Salve vil bli brukt på lesjonshud med okklusjon to ganger daglig i 12 uker.
|
Pasienter valgt til studien vil bli tilfeldig tildelt denne armen.
De vil ha 50 % sjanse for å bli plassert i denne armen sammenlignet med den andre armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktinisk keratose feltvurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Actinic Keratosis Field Assessment Scale måler prosentandelen av arealet som dekkes av aktinisk keratose på en skala fra 0-4 (0 er 0 % og 4 er >50 % totalt areal på ansikt eller hodebunn), alvorlighetsgraden av hyperkeratose basert på lesjonens størrelse og grad av hyperkeratose (betraktes som positive funn hvis >1 aktinisk keratose med signifikant hyperkeratose og >5 mm i diameter), og alvorlighetsgrad av solskade, målt positiv (moderat eller alvorlig solskade) eller negativ (ingen eller mild skade), basert på alvorlighetsgraden av erytem , telangiektasi, betennelse, atrofi og pigmenteringsforstyrrelser.
Dette vil bli brukt til å bestemme hudforandringer (beskrevet ovenfor) under behandlingen.
En høyere poengsum vil indikere et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Måling av behandlingseffektivitet bestemt av DSAP-GASI-score (utbredt aktinisk porokeratose General Assessment Severity Index)
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære endepunktet var prosentandelen av lesjonsclearance etter 12 ukers behandling ved bruk av et utforskende klinisk mål modifisert fra en validert psoriasisindeks.
Disseminated Actinic Porokeratosis General Assessment Severity Index (DSAP-GASI) inkluderte plakk/kanthøyde, skalering og farge (0= klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig).
Lesjoner av hver pasient ble gradert av 2 blindede leger før og etter behandling.
|
12 uker
|
|
Tilstedeværelse av koronoid lamell på dermoskopi (eller fotografi).
Tidsramme: 12 uker
|
Dermoskopiske og kliniske fotografier vil deretter bli analysert for tilstedeværelsen av cornoid lamell (godt omskrevet, erytematøs makula med en perifer kant av hyperkeratose).
Teamet vil registrere eventuelle ekstra dermoskopiske eller kliniske funksjoner som kan oppstå under analysene.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for forbedring i Dermatology Quality of Life Index
Tidsramme: 12 uker
|
Skalaen for pasientens livskvalitet stiller 10 spørsmål som viser hvordan pasientens hudtilstand for øyeblikket påvirker livet deres. Dette spørreskjemaet er et vanlig validert verktøy, tilgjengelig gratis online. DLQI-tolkning: ingen effekt (0-1), mild effekt (2-5), moderat effekt (6-10), svært stor effekt (11-20), ekstrem stor effekt (21-30). Lavere skår representerer forbedret livskvalitet. Dette ble gitt etter hvert besøk i uke 0, 4, 8 og 12 for å få tilgang til hvis kremen har bidratt til forbedring av livskvaliteten. Den gjennomsnittlige forskjellen mellom første (uke 0) og siste poengsum (uke 12) ble brukt som den endelige forbedringsskåren. |
12 uker
|
|
Forbedring i det generelle utseendet til DSAP-lesjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientene ble spurt om deres generelle utseende var bedre, uendret, verre.
Svarene ble samlet inn i uke 4, 8 og 12.
Kun siste besøk (uke 12) ble brukt i analyse.
Bedre generell forbedring rapporteres i datatabellen.
|
12 uker
|
|
Forbedring i farge på DSAP-lesjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientene ble spurt om fargen deres var lysere, uendret, mørkere.
Svarene ble samlet inn i uke 4, 8 og 12.
Kun siste besøk (uke 12) ble brukt i analyse.
Lysere farging er rapportert i datatabellen.
|
12 uker
|
|
Forbedring i størrelsen på DSAP-lesjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientene ble spurt om lesjonsstørrelsen var mindre, uendret eller større.
Svarene ble samlet inn i uke 4, 8 og 12.
Kun siste besøk (uke 12) ble brukt i analyse.
Antall deltakere som rapporterer mindre lesjoner er rapportert i datatabellen.
|
12 uker
|
|
Smerte og kløe forbundet med behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Smerte og kløe ble målt som økt eller redusert i uke 0, 4, 8 og 12. Uke 12-funn rapportert.
|
12 uker
|
|
Søknadshyppighetspåvirkning på disseminert aktinisk porokeratose General Assessment Severity Index
Tidsramme: 12 uker
|
Mål om påføring en eller to ganger daglig hadde en effekt på behandlingseffekten ved å bruke DSAP-GASI beskrevet i det primære resultatet.
Faktorer inkluderte plakk/kanthøyde, skalering og farge.
(0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig).
Lavere poengsum indikerer bedre resultat.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Keratose
- Porokeratose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Lovastatin
- L 647318
- Dihydromevinolin
Andre studie-ID-numre
- 00096259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .