Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DSAP-behandelingsvergelijking (DSAP)

27 februari 2023 bijgewerkt door: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Topische behandeling voor oppervlakkige gedissemineerde actinische porokeratose: een enkelblinde vergelijking tussen lovastatine/cholesterol en lovastatine

Deze studie analyseert de effecten van lokale lovastatine/cholesterol versus lokale lovastatine alleen bij patiënten met gedissemineerde oppervlakkige actinische porokeratose. Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen, topisch lovastatine/cholesterol en topisch alleen lovastatine. Patiënten zullen in de loop van 12 weken tweemaal daags lokale behandeling toepassen op laesies. Follow-up vindt plaats in de virtuele setting en foto's zullen worden gebruikt om de voortgang te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van cholesterol/lovastatine versus lovastatine alleen voor de behandeling van porokeratose. Onze werkhypothese is dat zowel topisch cholesterol/lovastatine als alleen lovastatine nuttig zijn bij de behandeling van patiënten met gedissemineerde oppervlakkige actinische porokeratose (DSAP). Potentiële proefpersonen zullen door hun zorgteamlid worden benaderd om op de hoogte te worden gebracht van het onderzoek in de MUSC Dermatologieklinieken. Vervolgens zullen leden van het onderzoeksteam hun eigen patiënten benaderen om deelname aan dit onderzoek te vragen. Relevante projectinformatie, risico's en tijdsbesteding zullen aan de proefpersonen worden doorgegeven. Als proefpersonen interesse tonen om deel te nemen, krijgen ze toestemmingsformulieren om te ondertekenen of mee naar huis te nemen ter overweging. Als de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt hij of zij willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Ze hebben een 50/50 kans om in een van beide groepen te zitten. Je maakt niet de keuze in welke groep je wordt ingedeeld. De twee groepen zijn groep A (cholesterol/lovastatine) en groep B (alleen lovastatine). De patiënt wordt niet geïnformeerd in welke groep hij zit en wat zijn studiemedicatie is, waardoor enkelblindheid mogelijk is. Onderzoekers worden niet gemaskeerd. De eerste inschrijving zal virtueel plaatsvinden. Ingeschreven proefpersonen worden maandelijks gedurende drie maanden opgevolgd via virtuele check-in. Bij elk bezoek ondergaan de deelnemers een kort lichamelijk onderzoek; bovendien zullen klinische foto's van de laesie worden verkregen. Foto's worden opgeslagen in het elektronische medische dossier en opgeslagen op een beveiligde schijf van de afdeling voor verdere analyse van laesiekenmerken. Bij elk bezoek worden de nieuwe DSAP-General Assessment Scale en de RAND36 QoL-schaal afgenomen. Patiënten zullen worden gecontacteerd via virtuele check-in bezoeken in week 4, 8 en 12. Patiënten zullen worden gevraagd naar naleving en eventuele bijwerkingen. Deelnemers zullen ook telefonisch gecontacteerd worden door een lid van het onderzoeksteam om te beoordelen op eventuele nadelige effecten in week 2 en 6 van de behandeling. Samengestelde topische medicatie die aan proefpersonen wordt voorgeschreven, wordt tweemaal daags zelf aangebracht. Deze medicijnen worden bereid door Tide Water Pharmacy Charleston, SC en Chemistry RX Philadelphia, PA. Chemistry Rx zal de medicijnen naar de patiënten verzenden. Ze zullen zo worden voorbereid dat het onderzoek enkelblind blijft. De hieraan verbonden kosten komen niet ten laste van het onderzoeksbudget. Dermoscopische en klinische foto's zullen vervolgens worden geanalyseerd op de aanwezigheid van cornoid lamellen. Het team registreert alle aanvullende dermoscopische of klinische kenmerken die zich tijdens de analyses kunnen voordoen. Frequentie van dermoscopische en klinische kenmerken zal worden geanalyseerd tegen klinische involutie om mogelijke voorspellers te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar en ouder met de diagnose gedissemineerde oppervlakkige actinische porokeratose.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met allergieën of contra-indicaties voor lovastatine of cholesterol
  • Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwelijke patiënten met plannen om zwanger te worden.
  • Patiënten die actief goedgekeurde vormen van langdurige anticonceptie gebruiken (orale anticonceptiva, implanteerbare spiraaltjes of andere hormoonafgevende implantaten) mogen deelnemen zolang ze niet van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Bij deze patiënten zal een urine-zwangerschapstest worden afgenomen om te bevestigen dat ze in het onderzoek kunnen worden opgenomen.
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statine/Cholesterol Combinatiegroep
Deze arm gebruikt 2% cholesterol en 2% lovastatinezalf. Het wordt samengesteld door een apotheker. De zalf wordt gedurende 12 weken tweemaal daags aangebracht op de beschadigde huid met occlusie.
Geneesmiddel: Lovastatine 2%, 2% cholesterolcrème
Patiënten die voor het onderzoek zijn geselecteerd, worden willekeurig toegewezen aan deze arm. Ze hebben 50% kans om in deze arm te worden geplaatst in vergelijking met de andere arm.
Experimenteel: Statine Alleen Groep
Deze arm gebruikt 2% lovastatinezalf. Het wordt samengesteld door een apotheker. De zalf wordt gedurende 12 weken tweemaal daags aangebracht op de beschadigde huid met occlusie.
Geneesmiddel: Lovastatine 2% crème
Patiënten die voor het onderzoek worden geselecteerd, worden willekeurig aan deze arm toegewezen. Ze hebben 50% kans om in deze arm geplaatst te worden vergeleken met de andere arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actinische keratose veldbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
De veldbeoordelingsschaal voor actinische keratose meet het percentage gebied dat wordt bedekt door actinische keratose op een schaal van 0-4 (0 is 0% en 4 is >50% van het totale gebied op het gezicht of de hoofdhuid), de ernst van hyperkeratose op basis van de grootte van de laesie en mate van hyperkeratose (beschouwd als positieve bevindingen indien >1 actinische keratose met significante hyperkeratose en >5 mm in diameter), en ernst van de zonneschade, gemeten positief (matige of ernstige schade door de zon) of negatief (geen of milde schade), gebaseerd op de ernst van erytheem , teleangiëctasie, ontsteking, atrofie en pigmentstoornissen. Dit wordt gebruikt om huidveranderingen (hierboven beschreven) tijdens de behandeling vast te stellen. Een hogere score zou duiden op een slechtere uitkomst.
12 weken
Meting van de werkzaamheid van de behandeling bepaald door de DSAP-GASI-score (gedissemineerde Actinische Porokeratosis General Assessment Severity Index)
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire eindpunt was het percentage laesieklaring na twaalf weken behandeling, waarbij gebruik werd gemaakt van een verkennende klinische maatstaf, aangepast op basis van een gevalideerde psoriasisindex. De Disseminate Actinic Porokeratosis General Assessment Severity Index (DSAP-GASI) omvatte de verhoging van tandplak/rand, schilfering en kleur (0= helder, 1=bijna helder, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig). De laesies van elke patiënt werden voor en na de behandeling door twee geblindeerde artsen beoordeeld.
12 weken
Aanwezigheid van Coronoid Lamella op dermoscopie (of foto).
Tijdsspanne: 12 weken
Dermoscopische en klinische foto's zullen vervolgens worden geanalyseerd op de aanwezigheid van cornoid lamella (goed begrensde, erythemateuze macule met een perifere rand van hyperkeratose). Het team zal alle aanvullende dermoscopische of klinische kenmerken registreren die zich tijdens de analyses kunnen voordoen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de dermatologische kwaliteit van leven-indexvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken

De levenskwaliteitsschaal van de patiënt stelt 10 vragen die peilen naar de manier waarop de huidaandoening van de patiënt momenteel zijn of haar leven beïnvloedt. Deze vragenlijst is een algemeen gevalideerd hulpmiddel dat gratis online beschikbaar is. DLQI-interpretatie: geen effect (0-1), mild effect (2-5), matig effect (6-10), zeer groot effect (11-20), extreem groot effect (21-30). Lagere scores vertegenwoordigen een verbeterde kwaliteit van leven.

Deze werd na elk bezoek in week 0, 4, 8 en 12 gegeven om na te gaan of de crème heeft bijgedragen aan de verbetering van de levenskwaliteit. Het gemiddelde verschil tussen de eerste (week 0) en de laatste score (week 12) werd gebruikt als de uiteindelijke verbeteringsscore.
12 weken
Verbetering van het algehele uiterlijk van DSAP-laesies
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten werd gevraagd of hun algehele uiterlijk beter, onveranderd of slechter was. De reacties werden verzameld in week 4, 8 en 12. Alleen het laatste bezoek (week 12) werd gebruikt in de analyse. Een betere algehele verbetering wordt gerapporteerd in de gegevenstabel.
12 weken
Verbetering van de kleur van DSAP-laesies
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten werd gevraagd of hun kleur lichter, onveranderd of donkerder was. De reacties werden verzameld in week 4, 8 en 12. Alleen het laatste bezoek (week 12) werd gebruikt in de analyse. Lichtere kleuren worden vermeld in de gegevenstabel.
12 weken
Verbetering van de grootte van DSAP-laesies
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten werd gevraagd of hun laesie kleiner, onveranderd of groter was. De reacties werden verzameld in week 4, 8 en 12. Alleen het laatste bezoek (week 12) werd gebruikt in de analyse. Het aantal deelnemers dat kleinere laesies rapporteert, wordt vermeld in de gegevenstabel.
12 weken
Pijn en jeuk geassocieerd met behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Pijn en jeuk werden gemeten als toegenomen of afgenomen in week 0, 4, 8 en 12. Bevindingen van week 12 gerapporteerd.
12 weken
Toepassingsfrequentie Invloed op gedissemineerde actinische porokeratose Algemene beoordeling van de ernstindex
Tijdsspanne: 12 weken
Meet of een of twee keer per dag aanbrengen invloed had op de werkzaamheid van de behandeling met behulp van de DSAP-GASI beschreven in de primaire uitkomstmaat. Factoren waren onder meer de hoogte van de plaque/rand, de schilfering en de kleur. (0= helder, 1=bijna helder, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig). Een lagere score duidt op een beter resultaat.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00096259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren