Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DSAP kezelés összehasonlítása (DSAP)

2023. február 27. frissítette: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

A felszíni disszeminált aktinikus porokeratosis helyi kezelése: a lovasztatin/koleszterin és a lovasztatin egy-vak összehasonlítása

Ez a tanulmány elemzi a lokális lovasztatin/koleszterin hatásait a helyileg alkalmazott lovasztatinnal szemben a disszeminált felületes aktinikus porokeratosisban szenvedő betegeknél. A betegeket két csoportra osztják: lokális lovasztatin/koleszterin és csak lokális lovasztatin. A betegek napi kétszer helyi kezelést alkalmaznak az elváltozásokon 12 héten keresztül. A nyomon követés a virtuális környezetben történik, és fényképeket használnak a haladás dokumentálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a koleszterin/lovasztatin hatékonyságának értékelése a lovasztatinnal szemben a porokeratosis kezelésében. Munkahipotézisünk az, hogy mind a helyi koleszterin/lovasztatin, mind a lovasztatin önmagában hasznos a disszeminált felületes aktinikus porokeratosisban (DSAP) szenvedő betegek kezelésében. A potenciális alanyokat a gondozási csoport tagja fogja felkeresni, hogy tájékoztassák a vizsgálatról a MUSC Dermatology klinikákon. Ezt követően a vizsgálati csoport tagjai felkeresik saját pácienseiket, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A vonatkozó projektinformációkat, kockázatokat és időigényt továbbítjuk az alanyoknak. Ha az alanyok érdeklődést mutatnak a részvétel iránt, beleegyező nyilatkozatot kapnak, hogy aláírják, vagy megfontolásra hazavigyék. Ha a beteg alkalmas a vizsgálatra, véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. 50/50 esélyük lesz bármelyik csoportba kerülni. Nem te döntöd el, hogy melyik csoportba kerülsz. A két csoport az A csoport (koleszterin/lovasztatin) és a B csoport (csak lovastatin). A páciens nem kap tájékoztatást arról, hogy melyik csoportba tartozik, és nem tájékoztatják arról, hogy milyen vizsgálati gyógyszere van, ami lehetővé teszi az egyszeri vak vizsgálatot. A kutatók nem fognak álcázni. Az első beiratkozás virtuálisan megtörténik. A beiratkozott alanyokat havi időközönként három hónapon keresztül követik nyomon virtuális bejelentkezés útján. Minden látogatás alkalmával a résztvevők rövid fizikális vizsgálaton esnek át; emellett klinikai fényképeket készítenek a lézióról. A fényképeket az elektronikus kórlapban tárolják, és az osztály biztonságos meghajtóján tárolják a lézió jellemzőinek további elemzéséhez. Minden látogatás alkalmával az új DSAP-General Assessment Scale és a RAND36 QoL skála kerül beadásra. A betegekkel a 4., 8. és 12. héten virtuális bejelentkezési viziteken keresztül veszik fel a kapcsolatot. A betegeket megkérdezik a megfelelőségről és az észlelt káros hatásokról. A résztvevőkkel telefonon is felveszi a kapcsolatot a vizsgálati csoport tagja, hogy felmérjék az esetleges káros hatásokat a kezelés 2. és 6. hetében. Az alanyoknak felírt összetett helyi gyógyszeres kezelést naponta kétszer alkalmazzák. Ezeket a gyógyszereket a Tide Water Pharmacy Charleston, SC és a Chemistry RX Philadelphia, PA készíti. A Chemistry Rx szállítja a gyógyszereket a betegeknek. Felkészítik őket, így a tanulmány egyszeri vak marad. A kapcsolódó költségeket a kutatási költségvetés nem fedezi. A dermoszkópos és klinikai fényképeket ezt követően elemzik a cornoid lamella jelenlétére. A csapat rögzít minden további dermoszkópos vagy klinikai jellemzőt, amely az elemzések során felmerülhet. A dermoszkópos és klinikai jellemzők gyakoriságát a klinikai involúcióhoz képest elemezzük, hogy megtaláljuk a lehetséges előrejelzőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves és idősebb beteg, akinek disszeminált felületes aktinikus porokeratosis diagnózisa van.

Kizárási kritériumok:

  • A lovasztatinra vagy a koleszterinre allergiás vagy ellenjavallt betegek
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Női betegek, akik terhességet terveznek.
  • A hosszú távú fogamzásgátlás jóváhagyott formáit (orális fogamzásgátlókat, beültethető méhen belüli eszközöket vagy egyéb hormon eluáló implantátumokat) aktívan szedő betegek mindaddig részt vehetnek a részvételen, amíg nem tervezik a terhességet a vizsgálat során. Ezeknek a betegeknek vizeletben végzett terhességi tesztet adnak annak megerősítésére, hogy részt vehetnek a vizsgálatban.
  • Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Statin/koleszterin kombinációs csoport
Ez a kar 2% koleszterint és 2% lovasztatint tartalmazó kenőcsöt használ. Egy gyógyszerész fogja össze. A kenőcsöt 12 héten keresztül naponta kétszer alkalmazzák az elzáródással járó sérült bőrre.
Drog: Lovastatin 2%, 2% koleszterin krém
A vizsgálatba kiválasztott betegek véletlenszerűen kerülnek ebbe a karba. 50% eséllyel ebbe a karba helyezik őket a másik karhoz képest.
Kísérleti: Statin Alone Csoport
Ez a kar 2%-os lovasztatin kenőcsöt használ. Egy gyógyszerész fogja össze. A kenőcsöt 12 héten keresztül naponta kétszer alkalmazzák az elzáródással járó sérült bőrre.
Drog: Lovastatin 2% krém
A vizsgálatba kiválasztott betegek véletlenszerűen kerülnek ebbe a karba. 50% eséllyel ebbe a karba helyezik őket a másik karhoz képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Actinic Keratosis Field Assessment Scale
Időkeret: 12 hét
Az Actinic Keratosis Field Assessment Scale az aktinikus keratosis által lefedett terület százalékos arányát méri egy 0-4-ig terjedő skálán (a 0 a 0% és a 4 azt jelenti, hogy az arc vagy a fejbőr teljes területe >50%), a hyperkeratosis súlyosságát a lézió mérete és a hyperkeratosis mértéke (pozitívnak tekinthető, ha >1 aktinikus keratosis jelentős hyperkeratosissal és >5 mm átmérőjű), és a napkárosodás súlyossága, pozitív (közepes vagy súlyos napkárosodás) vagy negatív (nincs vagy enyhe károsodás) mérve az erythema súlyosságától függően , telangiectasia, gyulladás, sorvadás és pigmentációs rendellenességek. Ez a kezelés során a bőrelváltozások meghatározására szolgál (a fent leírtak szerint). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
12 hét
A kezelés hatékonyságának mérése DSAP-GASI Score (disszeminált aktinikus porokeratosis általános értékelési súlyossági index) alapján
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges végpont a lézió kiürülésének százalékos aránya volt 12 hetes terápia után, egy validált pikkelysömör indexből módosított feltáró klinikai mérés alkalmazásával. A disszeminált aktinikus porokeratosis általános értékelési súlyossági indexe (DSAP-GASI) a plakk/perem emelkedést, a hámlást és a színt tartalmazta (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos). Minden beteg elváltozásait 2 vak orvos minősítette a kezelés előtt és után.
12 hét
Coronoid lamella jelenléte dermoszkópián (vagy fényképen).
Időkeret: 12 hét
A dermoszkópos és klinikai fényképeket ezt követően elemzik a cornoid lamella (jól körülhatárolt, erythemás makula hiperkeratosis perifériás peremével) jelenlétére. A csapat rögzít minden további dermoszkópos vagy klinikai jellemzőt, amely az elemzések során felmerülhet.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index kérdőívének javítása
Időkeret: 12 hét

A betegek életminősége skála 10 kérdést tesz fel annak felmérésére, hogy a páciens bőrállapota jelenleg hogyan befolyásolja az életét. Ez a kérdőív egy elterjedt ellenőrzött eszköz, amely ingyenesen elérhető az interneten. DLQI értelmezése: nincs hatás (0-1), enyhe hatás (2-5), mérsékelt hatás (6-10), nagyon nagy hatás (11-20), rendkívül nagy hatás (21-30). Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.

Ezt minden látogatás után adták a 0., 4., 8. és 12. héten, hogy hozzáférjenek, hogy a krém hozzájárult-e az életminőség javulásához. Az első (0. hét) és az utolsó pontszám (12. hét) közötti átlagos különbséget használtuk végső javulási pontszámként.
12 hét
A DSAP-léziók általános megjelenésének javulása
Időkeret: 12 hét
A betegeket megkérdezték, hogy általános megjelenésük jobb, változatlan vagy rosszabb. A válaszokat a 4., 8. és 12. héten gyűjtöttük össze. Csak az utolsó látogatást (12. hét) használtuk az elemzéshez. Jobb általános javulásról számol be az adattáblázat.
12 hét
A DSAP-léziók színének javítása
Időkeret: 12 hét
A betegeket megkérdezték, hogy színük világosabb, változatlan, sötétebb-e. A válaszokat a 4., 8. és 12. héten gyűjtöttük össze. Csak az utolsó látogatást (12. hét) használtuk az elemzéshez. A világosabb színezést az adattáblázat tartalmazza.
12 hét
A DSAP-léziók méretének javítása
Időkeret: 12 hét
A betegeket megkérdezték, hogy az elváltozás mérete kisebb, változatlan vagy nagyobb. A válaszokat a 4., 8. és 12. héten gyűjtöttük össze. Csak az utolsó látogatást (12. hét) használtuk az elemzéshez. A kisebb elváltozásokról számolt résztvevők számát az adattáblázat tartalmazza.
12 hét
A kezeléssel kapcsolatos fájdalom és viszketés
Időkeret: 12 hét
A fájdalmat és a viszketést a 0., 4., 8. és 12. héten fokozott vagy csökkentett módon mértük. A 12. heti leletekről számoltak be.
12 hét
Az alkalmazás gyakoriságának hatása a disszeminált aktinikus porokeratosis általános értékelési súlyossági indexére
Időkeret: 12 hét
Mérje meg, hogy a napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazás befolyásolta-e a kezelés hatékonyságát az elsődleges eredményben leírt DSAP-GASI segítségével. A tényezők között szerepelt a plakk/perem magasság, a méretezés és a szín. (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00096259

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel