Comparação do tratamento DSAP (DSAP)
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Tratamento tópico para poroceratose actínica disseminada superficial: uma comparação simples-cega entre lovastatina/colesterol e lovastatina
Este estudo analisará os efeitos da lovastatina/colesterol tópico versus lovastatina tópica isoladamente em pacientes com poroqueratose actínica superficial disseminada.
Os pacientes serão divididos em dois grupos, lovastatina tópica/colesterol e lovastatina tópica isolada.
Os pacientes aplicarão tratamento tópico duas vezes ao dia nas lesões ao longo de 12 semanas.
O acompanhamento ocorrerá no ambiente virtual e as fotografias serão usadas para documentar o progresso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do colesterol/lovastatina versus lovastatina isoladamente no tratamento da poroqueratose.
Nossa hipótese de trabalho é que tanto o colesterol tópico/lovastatina quanto a lovastatina isolada são úteis no tratamento de pacientes com poroqueratose actínica superficial disseminada (DSAP).
Sujeitos em potencial serão abordados por um membro da equipe de atendimento para serem informados sobre o estudo nas clínicas de Dermatologia da MUSC.
Posteriormente, os membros da equipe de estudo abordarão seus próprios pacientes para solicitar a participação neste estudo.
Informações pertinentes ao projeto, riscos e comprometimento de tempo serão repassados aos participantes.
Se os participantes demonstrarem interesse em participar, eles receberão formulários de consentimento para assinar ou levar para casa para consideração.
Se o paciente for elegível para o estudo, ele será designado aleatoriamente para um dos dois grupos.
Eles terão uma chance de 50/50 de estar em qualquer um dos grupos.
Você não fará a escolha a qual grupo será designado.
Os dois grupos são o Grupo A (colesterol/lovastatina) e o Grupo B (somente lovastatina).
O paciente não será informado sobre em qual grupo está e não será informado sobre qual é a medicação do estudo, permitindo o estudo simples-cego.
Os pesquisadores não serão mascarados.
As inscrições iniciais ocorrerão virtualmente.
Os indivíduos inscritos serão acompanhados em intervalos mensais durante três meses por meio de check-in virtual.
A cada visita, os participantes serão submetidos a um breve exame físico; adicionalmente, serão obtidas fotografias clínicas da lesão.
As fotografias serão armazenadas no prontuário eletrônico e armazenadas em uma unidade segura do departamento para análise posterior das características da lesão.
Em cada visita, a nova Escala de Avaliação Geral DSAP e a escala RAND36 QoL serão administradas.
Os pacientes serão contatados por meio de visitas virtuais de check-in nas semanas 4, 8 e 12. Os pacientes serão questionados sobre a adesão e quaisquer efeitos adversos experimentados.
Os participantes também serão contatados por telefone pelo membro da equipe do estudo para avaliar quaisquer efeitos adversos nas semanas 2 e 6 de tratamento.
A medicação tópica composta prescrita aos indivíduos será autoaplicada duas vezes ao dia.
Esses medicamentos serão preparados pela Tide Water Pharmacy Charleston, SC e Chemistry RX Philadelphia, PA.
Chemistry Rx enviará os medicamentos para os pacientes.
Eles serão preparados para que o estudo permaneça simples-cego.
Os custos associados não serão cobertos pelo orçamento de pesquisa.
Fotografias dermatoscópicas e clínicas serão posteriormente analisadas quanto à presença de lamela cornóide.
A equipe registrará qualquer característica dermatoscópica ou clínica adicional que possa surgir durante as análises.
A frequência das características dermatoscópicas e clínicas será analisada contra a involução clínica para encontrar possíveis preditores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de poroqueratose actínica superficial disseminada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergias ou contraindicações à lovastatina ou colesterol
- Pacientes do sexo feminino atualmente grávidas ou lactantes.
- Pacientes do sexo feminino com planos de engravidar.
- Os pacientes que tomam ativamente formas aprovadas de contracepção de longo prazo (contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos implantáveis ou outros implantes eluidores de hormônios) poderão participar, desde que não tenham planos de engravidar durante o estudo. Um teste de gravidez de urina será administrado a esses pacientes para confirmar que eles podem ser incluídos no estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante em dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de combinação estatina/colesterol
Este braço utilizará 2% de colesterol e 2% de pomada de lovastatina.
Será composto por um farmacêutico.
A pomada será aplicada na pele lesionada com oclusão duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Os pacientes selecionados para o estudo serão designados aleatoriamente para este braço.
Eles terão 50% de chance de serem colocados neste braço em comparação com o outro braço.
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Experimental: Grupo Estatina Isolada
Este braço utilizará 2% de pomada de lovastatina.
Será composto por um farmacêutico.
A pomada será aplicada na pele lesionada com oclusão duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Os pacientes selecionados para o estudo serão atribuídos aleatoriamente a este braço.
Eles terão 50% de chance de serem colocados neste braço em comparação com o outro braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Campo de Ceratose Actínica
Prazo: 12 semanas
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A escala de avaliação de campo de ceratose actínica mede a porcentagem de área coberta por ceratose actínica em uma escala de 0-4 (0 sendo 0% e 4 sendo > 50% da área total na face ou couro cabeludo), a gravidade da hiperceratose com base no tamanho da lesão e grau de hiperceratose (considerados achados positivos se >1 ceratose actínica com hiperqueratose significativa e >5 mm de diâmetro) e gravidade do dano solar, medido positivo (dano moderado ou grave do sol) ou negativo (nenhum ou dano leve), com base na gravidade do eritema , telangiectasia, inflamação, atrofia e distúrbios de pigmentação.
Isso será usado para determinar as alterações da pele (descritas acima) durante o tratamento.
Uma pontuação mais alta indicaria um resultado pior.
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12 semanas
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Medição da eficácia do tratamento determinada pela pontuação DSAP-GASI (índice de gravidade da avaliação geral da poroqueratose actínica disseminada)
Prazo: 12 semanas
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O objetivo primário foi a percentagem de eliminação da lesão após 12 semanas de terapia utilizando uma medida clínica exploratória modificada a partir de um índice de psoríase validado.
O Índice de Gravidade da Avaliação Geral da Poroqueratose Actínica Disseminada (DSAP-GASI) incluiu elevação da placa/borda, descamação e cor (0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave).
As lesões de cada paciente foram classificadas por 2 médicos cegos antes e depois do tratamento.
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12 semanas
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Presença de Lamela Coronóide na Dermoscopia (ou Fotografia).
Prazo: 12 semanas
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Fotografias dermatoscópicas e clínicas serão posteriormente analisadas quanto à presença de lamela cornóide (mácula eritematosa bem circunscrita com borda periférica de hiperqueratose).
A equipe registrará qualquer característica dermatoscópica ou clínica adicional que possa surgir durante as análises.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Índice de Qualidade de Vida de Melhoria em Dermatologia
Prazo: 12 semanas
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A escala de qualidade de vida do paciente faz 10 perguntas que avaliam como a condição da pele do paciente está impactando sua vida atualmente. Este questionário é uma ferramenta validada comum, disponível gratuitamente online. Interpretação do DLQI: nenhum efeito (0-1), efeito leve (2-5), efeito moderado (6-10), efeito muito grande (11-20), efeito extremamente grande (21-30). Pontuações mais baixas representam melhor qualidade de vida. Isto foi dado após cada visita nas semanas 0, 4, 8 e 12 para avaliar se o creme contribuiu para a melhoria da qualidade de vida. A diferença média entre a primeira (semana 0) e a última pontuação (semana 12) foi utilizada como pontuação final de melhoria. |
12 semanas
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Melhoria na aparência geral das lesões DSAP
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes foram questionados se sua aparência geral estava melhor, inalterada ou pior.
As respostas foram coletadas nas semanas 4, 8 e 12.
Apenas a visita final (semana 12) foi utilizada na análise.
Uma melhor melhoria geral é relatada na tabela de dados.
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12 semanas
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Melhoria na cor das lesões DSAP
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes foram questionados se sua cor era mais clara, inalterada ou mais escura.
As respostas foram coletadas nas semanas 4, 8 e 12.
Apenas a visita final (semana 12) foi utilizada na análise.
A coloração mais clara é relatada na tabela de dados.
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12 semanas
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Melhoria no tamanho das lesões DSAP
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes foram questionados se o tamanho da lesão era menor, inalterado ou maior.
As respostas foram coletadas nas semanas 4, 8 e 12.
Apenas a visita final (semana 12) foi utilizada na análise.
O número de participantes que relataram lesões menores é relatado na tabela de dados.
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12 semanas
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Dor e coceira associadas ao tratamento
Prazo: 12 semanas
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Dor e coceira foram medidas como aumentadas ou diminuídas nas semanas 0, 4, 8 e 12. Resultados da semana 12 relatados.
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12 semanas
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Influência da frequência de aplicação no índice de gravidade da avaliação geral da poroqueratose actínica disseminada
Prazo: 12 semanas
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Meça se a aplicação uma ou duas vezes ao dia afetou a eficácia do tratamento usando o DSAP-GASI descrito no desfecho primário.
Os fatores incluíram elevação da placa/borda, descamação e cor.
(0= claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado e 4=grave).
Pontuação mais baixa indica melhor resultado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Queratose
- Poroqueratose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Lovastatina
- L 647318
- Diidromevinolina
Outros números de identificação do estudo
- 00096259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .