Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DSAP-hoidon vertailu (DSAP)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Pinnallisen levinneen aktiinisen porokeratoosin paikallinen hoito: yksisokkoutettu vertailu lovastatiinin/kolesterolin ja lovastatiinin välillä

Tässä tutkimuksessa analysoidaan paikallisen lovastatiinin/kolesterolin vaikutuksia pelkkään paikalliseen lovastatiiniin potilailla, joilla on disseminoitunut pinnallinen aktiininen porokeratoosi. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, paikallinen lovastatiini/kolesteroli ja paikallinen lovastatiini yksinään. Potilaat käyttävät paikallista hoitoa kahdesti päivässä leesioihin 12 viikon ajan. Seuranta tapahtuu virtuaaliympäristössä ja valokuvia käytetään dokumentoimaan edistymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolesterolin/lovastatiinin tehokkuutta pelkkään lovastatiiniin verrattuna porokeratoosin hoidossa. Työhypoteesimme on, että sekä paikallinen kolesteroli/lovastatiini että lovastatiini yksinään auttavat hoidettaessa potilaita, joilla on disseminoitunut pinnallinen aktininen porokeratoosi (DSAP). Heidän hoitotiiminsä jäsen ottaa yhteyttä potentiaalisiin koehenkilöihin saadakseen tietoa tutkimuksesta MUSC-ihotautiklinikoilla. Myöhemmin tutkimusryhmän jäsenet ottavat yhteyttä omiin potilaisiinsa pyytääkseen osallistumista tähän tutkimukseen. Asiaankuuluvat projektitiedot, riskit ja aikasitoumus välitetään aiheille. Jos tutkittavat osoittavat kiinnostusta osallistua, heille annetaan suostumuslomakkeet joko allekirjoittamista varten tai tuomista kotiin harkittavaksi. Jos potilas on kelvollinen tutkimukseen, hänet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Heillä on 50/50 todennäköisyys kuulua jompaankumpaan ryhmään. Et voi valita, mihin ryhmään sinut määrätään. Kaksi ryhmää ovat ryhmä A (kolesteroli/lovastatiini) ja ryhmä B (vain lovastatiini). Potilaalle ei kerrota, mihin ryhmään hän kuuluu, eikä hänelle kerrota hänen tutkimuslääkityksensä, mikä mahdollistaa kertasokkoutumisen. Tutkijoita ei naamioida. Ensimmäinen ilmoittautuminen tapahtuu virtuaalisesti. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan kuukauden välein kolmen kuukauden ajan virtuaalisen lähtöselvityksen kautta. Jokaisella vierailulla osallistujat käyvät läpi lyhyen fyysisen tarkastuksen; Lisäksi leesiosta otetaan kliiniset valokuvat. Valokuvat tallennetaan sähköiseen sairauskertomukseen ja tallennetaan osaston suojattuun asemaan leesion ominaisuuksien analysointia varten. Jokaisella vierailulla annetaan uusi DSAP-General Assessment Scale ja RAND36 QoL asteikko. Potilaisiin ollaan yhteydessä virtuaalisilla lähtöselvityskäynneillä viikoilla 4, 8 ja 12. Potilailta kysytään noudattamisesta ja mahdollisista haittavaikutuksista. Tutkimusryhmän jäsen ottaa osallistujiin yhteyttä myös puhelimitse mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi hoidon viikoilla 2 ja 6. Koehenkilöille määrättyjä paikallisia sekoitettuja lääkkeitä annostellaan itse kahdesti päivässä. Nämä lääkkeet valmistavat Tide Water Pharmacy Charleston, SC ja Chemistry RX Philadelphia, PA. Chemistry Rx toimittaa lääkkeet potilaille. Ne valmistetaan niin, että tutkimus pysyy yksisokkoisena. Siihen liittyviä kustannuksia ei kateta tutkimusbudjetista. Dermoskooppisista ja kliinisistä valokuvista analysoidaan myöhemmin sarveiskalvolamellin esiintyminen. Ryhmä kirjaa kaikki muut dermoskooppiset tai kliiniset ominaisuudet, joita saattaa ilmetä analyysien aikana. Dermoskooppisten ja kliinisten piirteiden esiintymistiheys analysoidaan kliinisen involuution perusteella mahdollisten ennustajien löytämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu disseminoitu pinnallinen aktiininen porokeratoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on allergioita tai vasta-aiheita lovastatiinille tai kolesterolille
  • Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  • Naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta.
  • Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti hyväksyttyjä pitkäaikaisehkäisymuotoja (oraaliset ehkäisyvalmisteet, implantoitavat kohdunsisäiset laitteet tai muut hormonit eluoivat implantit) saavat osallistua niin kauan kuin heillä ei ole aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Näille potilaille tehdään virtsaraskaustesti sen varmistamiseksi, että heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Statiinin/kolesterolin yhdistelmäryhmä
Tämä käsivarsi käyttää 2 % kolesterolia ja 2 % lovastatiinivoidetta. Sitä täydentää apteekki. Voidetta levitetään vaurioituneelle iholle tukkeutuneena kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Lovastatiini 2%, 2% kolesterolivoide
Tutkimukseen valitut potilaat jaetaan satunnaisesti tähän haaraan. Heillä on 50 %:n mahdollisuus joutua tähän käsivarteen verrattuna toiseen käsivarteen.
Kokeellinen: Statin Alone Group
Tämä käsivarsi käyttää 2 % lovastatiinivoidetta. Sitä täydentää apteekki. Voidetta levitetään vaurioituneelle iholle tukkeutuneena kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Lovastatiini 2% voide
Tutkimukseen valitut potilaat jaetaan satunnaisesti tähän haaraan. Heillä on 50 %:n mahdollisuus joutua tähän käsivarteen verrattuna toiseen käsivarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisen keratoosin kenttäarviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aktiinisen keratoosin kenttäarviointiasteikko mittaa aktiinisen keratoosin peittämän alueen prosentuaalisesti asteikolla 0-4 (0 on 0 % ja 4 on > 50 % kasvojen tai päänahan kokonaispinta-alasta), hyperkeratoosin vakavuutta leesion koon ja hyperkeratoosin aste (positiivisena löydöksenä, jos >1 aktiinikeratoosi, johon liittyy merkittävä hyperkeratoosi ja halkaisija > 5 mm), ja aurinkovaurion vakavuus, mitattuna positiivinen (kohtalainen tai vakava auringonvaurio) tai negatiivinen (ei mitään tai lievä vaurio) punoituksen vaikeusasteen perusteella , telangiektasia, tulehdus, atrofia ja pigmenttihäiriöt. Tätä käytetään ihomuutosten määrittämiseen (kuvattu yllä) hoidon aikana. Korkeampi pistemäärä merkitsisi huonompaa lopputulosta.
12 viikkoa
Hoidon tehokkuuden mittaaminen DSAP-GASI-pisteillä (hajaantuneen aktiinisen porokeratoosin yleisarvioinnin vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma oli leesion puhdistuman prosenttiosuus 12 viikon hoidon jälkeen käyttämällä tutkivaa kliinistä mittaa, joka oli muutettu validoidusta psoriaasiindeksistä. Disseminated Actinic Porokeratosis General Assessment Severity Index (DSAP-GASI) sisälsi plakin/reunan nousun, hilseilyn ja värin (0 = kirkas, 1 = melkein kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava). Jokaisen potilaan leesiot arvioitiin 2 sokean lääkärin toimesta ennen ja jälkeen hoidon.
12 viikkoa
Koronoidilamellin esiintyminen dermoskopiassa (tai valokuvassa).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sen jälkeen dermoskooppisista ja kliinisistä valokuvista analysoidaan sarveislamellin esiintyminen (hyvin rajattu, punoittava makula, jonka reunareuna on hyperkeratoosi). Ryhmä kirjaa kaikki muut dermoskooppiset tai kliiniset ominaisuudet, joita saattaa ilmetä analyysien aikana.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihotautien elämänlaatuindeksin parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Potilaan elämänlaatuasteikko kysyy 10 kysymystä, jotka mittaavat, kuinka potilaan ihon tila tällä hetkellä vaikuttaa hänen elämäänsä. Tämä kyselylomake on yleinen validoitu työkalu, joka on saatavilla ilmaiseksi verkossa. DLQI-tulkinta: ei vaikutusta (0-1), lievä vaikutus (2-5), kohtalainen vaikutus (6-10), erittäin suuri vaikutus (11-20), erittäin suuri vaikutus (21-30). Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.

Tämä annettiin jokaisen käynnin jälkeen viikoilla 0, 4, 8 ja 12 saadaksesi selville, onko voide parantanut elämänlaatua. Keskimääräistä eroa ensimmäisen (viikko 0) ja viimeisen tuloksen (viikko 12) välillä käytettiin lopullisena parannuspisteenä.
12 viikkoa
DSAP-leesioiden yleisen ulkonäön parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilailta kysyttiin, oliko heidän ulkonäkönsä parempi, muuttumaton vai huonompi. Vastaukset kerättiin viikoilla 4, 8 ja 12. Analyysissä käytettiin vain viimeistä käyntiä (viikko 12). Parempi yleinen parannus raportoidaan tietotaulukossa.
12 viikkoa
DSAP-leesioiden värin parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilailta kysyttiin, oliko heidän värinsä vaaleampi, muuttumaton, tummempi. Vastaukset kerättiin viikoilla 4, 8 ja 12. Analyysissä käytettiin vain viimeistä käyntiä (viikko 12). Vaaleampi väri on ilmoitettu tietotaulukossa.
12 viikkoa
DSAP-leesioiden koon parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilailta kysyttiin, oliko heidän leesion kokonsa pienempi, muuttumaton vai suurempi. Vastaukset kerättiin viikoilla 4, 8 ja 12. Analyysissä käytettiin vain viimeistä käyntiä (viikko 12). Pienemmistä leesioista ilmoittaneiden osallistujien määrä ilmoitetaan tietotaulukossa.
12 viikkoa
Hoitoon liittyvä kipu ja kutina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kipu ja kutina mitattiin lisääntyneenä tai vähentyneenä viikoilla 0, 4, 8 ja 12. Viikon 12 löydökset raportoitiin.
12 viikkoa
Käyttötiheyden vaikutus disseminoituneen aktiinisen porokeratoosin yleisarvioinnin vakavuusindeksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa, onko kerran tai kahdesti päivässä levittäminen vaikuttanut hoidon tehokkuuteen käyttämällä ensisijaisessa tuloksessa kuvattua DSAP-GASI:ta. Tekijöitä olivat plakin/vanteen korkeus, skaalaus ja väri. (0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00096259

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa