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Confronto del trattamento DSAP (DSAP)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Trattamento topico per la porocheratosi attinica disseminata superficiale: un confronto in cieco tra lovastatina/colesterolo e lovastatina

Questo studio analizzerà gli effetti della lovastatina topica/colesterolo rispetto alla sola lovastatina topica in pazienti con porocheratosi attinica superficiale disseminata. I pazienti saranno divisi in due gruppi, lovastatina topica/colesterolo e lovastatina topica da sola. I pazienti applicheranno un trattamento topico due volte al giorno alle lesioni nel corso di 12 settimane. Il follow-up avverrà nell'ambiente virtuale e le fotografie verranno utilizzate per documentare i progressi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del colesterolo/lovastatina rispetto alla sola lovastatina nel trattamento della porocheratosi. La nostra ipotesi di lavoro è che sia il colesterolo topico/lovastatina che la sola lovastatina siano utili nel trattamento di pazienti con porocheratosi attinica superficiale disseminata (DSAP). I potenziali soggetti saranno contattati dal membro del loro team di assistenza per essere informati dello studio presso le cliniche dermatologiche del MUSC. Successivamente, i membri del team dello studio si avvicineranno ai propri pazienti per chiedere la partecipazione a questo studio. Le informazioni pertinenti sul progetto, i rischi e l'impegno in termini di tempo saranno trasmessi ai soggetti. Se i soggetti mostrano interesse a partecipare, riceveranno moduli di consenso da firmare o portare a casa a titolo oneroso. Se il paziente è idoneo per lo studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. Avranno una probabilità del 50/50 di essere in entrambi i gruppi. Non sceglierai a quale gruppo sei assegnato. I due gruppi sono il gruppo A (colesterolo/lovastatina) e il gruppo B (solo lovastatina). Il paziente non verrà informato del gruppo in cui si trova e non verrà informato di quale sia il farmaco in studio, consentendo il single-blinding. I ricercatori non saranno mascherati. L'iscrizione iniziale avverrà virtualmente. I soggetti iscritti saranno seguiti a intervalli mensili per tre mesi tramite check-in virtuale. Ad ogni visita, i partecipanti saranno sottoposti a un breve esame fisico; inoltre, saranno ottenute fotografie cliniche della lesione. Le fotografie verranno archiviate nella cartella clinica elettronica e archiviate in un'unità sicura dipartimentale per un'ulteriore analisi delle caratteristiche della lesione. Ad ogni visita verrà somministrata la nuova scala DSAP-General Assessment Scale e RAND36 QoL. I pazienti verranno contattati tramite visite di check-in virtuali alle settimane 4, 8 e 12. Ai pazienti verrà chiesto informazioni sulla compliance e su eventuali effetti avversi riscontrati. I partecipanti saranno inoltre contattati telefonicamente dal membro del team di studio per valutare eventuali effetti avversi alle settimane 2 e 6 di trattamento. I farmaci topici composti prescritti ai soggetti verranno autoapplicati due volte al giorno. Questi farmaci saranno preparati da Tide Water Pharmacy Charleston, SC e Chemistry RX Philadelphia, PA. Chemistry Rx spedirà i farmaci ai pazienti. Saranno preparati in modo che lo studio rimanga in cieco singolo. I costi associati non saranno coperti dal budget di ricerca. Le fotografie dermoscopiche e cliniche saranno successivamente analizzate per la presenza di lamella cornoidea. Il team registrerà qualsiasi ulteriore caratteristica dermoscopica o clinica che possa insorgere durante le analisi. La frequenza delle caratteristiche dermoscopiche e cliniche sarà analizzata rispetto all'involuzione clinica per trovare possibili predittori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di porocheratosi attinica superficiale disseminata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie o controindicazioni alla lovastatina o al colesterolo
  • Pazienti di sesso femminile attualmente in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti di sesso femminile con piani per una gravidanza.
  • I pazienti che assumono attivamente forme approvate di contraccezione a lungo termine (contraccettivi orali, dispositivi intrauterini impiantabili o altri impianti a rilascio di ormoni) potranno partecipare purché non abbiano intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio. A queste pazienti verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine per confermare che possono essere incluse nello studio.
  • Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di combinazione statina/colesterolo
Questo braccio utilizzerà il 2% di colesterolo e il 2% di lovastatina unguento. Sarà composto da un farmacista. L'unguento verrà applicato sulla pelle lesionata con occlusione due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Lovastatina 2%, crema di colesterolo al 2%.
I pazienti selezionati per lo studio verranno assegnati in modo casuale a questo braccio. Avranno una probabilità del 50% di essere inseriti in questo braccio rispetto all'altro braccio.
Sperimentale: Gruppo da sole statine
Questo braccio utilizzerà un unguento di lovastatina al 2%. Sarà composto da un farmacista. L'unguento verrà applicato sulla pelle lesionata con occlusione due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Lovastatina 2% Crema
I pazienti selezionati per lo studio verranno assegnati in modo casuale a questo braccio. Avranno una probabilità del 50% di essere posizionati in questo braccio rispetto all'altro braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione sul campo della cheratosi attinica
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di valutazione sul campo della cheratosi attinica misura l'area percentuale coperta dalla cheratosi attinica su una scala da 0 a 4 (0 è 0% e 4 è >50% dell'area totale su viso o cuoio capelluto), la gravità dell'ipercheratosi in base alla dimensione della lesione e grado di ipercheratosi (risultati considerati positivi se >1 cheratosi attinica con ipercheratosi significativa e >5 mm di diametro) e gravità del danno solare, misurata come positiva (danno solare moderato o grave) o negativa (danno assente o lieve), in base alla gravità dell'eritema , teleangectasia, infiammazione, atrofia e disturbi della pigmentazione. Questo verrà utilizzato per determinare i cambiamenti della pelle (descritti sopra) durante il trattamento. Un punteggio più alto indicherebbe un risultato peggiore.
12 settimane
Misurazione dell'efficacia del trattamento determinata dal punteggio DSAP-GASI (indice di gravità della valutazione generale della porocheratosi attinica diffusa)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario era la percentuale di risoluzione delle lesioni dopo 12 settimane di terapia utilizzando una misura clinica esplorativa modificata da un indice di psoriasi validato. L'indice di gravità generale della valutazione della porocheratosi attinica diffusa (DSAP-GASI) includeva l'elevazione della placca/rima, la desquamazione e il colore (0=chiaro, 1=quasi limpido, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave). Le lesioni di ciascun paziente sono state classificate da 2 medici in cieco prima e dopo il trattamento.
12 settimane
Presenza di lamella coronoidea alla dermoscopia (o fotografia).
Lasso di tempo: 12 settimane
Le fotografie dermoscopiche e cliniche verranno successivamente analizzate per la presenza di lamelle cornoidi (macula eritematosa ben circoscritta con bordo periferico ipercheratosico). Il team registrerà qualsiasi caratteristica dermoscopica o clinica aggiuntiva che potrebbe emergere durante le analisi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del questionario sull'indice della qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: 12 settimane

La scala della qualità della vita del paziente pone 10 domande che misurano il modo in cui la condizione della pelle del paziente sta attualmente influenzando la sua vita. Questo questionario è uno strumento comune convalidato, disponibile gratuitamente online. Interpretazione DLQI: nessun effetto (0-1), effetto lieve (2-5), effetto moderato (6-10), effetto molto ampio (11-20), effetto estremamente ampio (21-30). I punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita.

Questa è stata somministrata dopo ogni visita alle settimane 0, 4, 8 e 12 per verificare se la crema avesse contribuito al miglioramento della qualità della vita. La differenza media tra il primo (settimana 0) e l'ultimo punteggio (settimana 12) è stata utilizzata come punteggio finale di miglioramento.
12 settimane
Miglioramento dell'aspetto generale delle lesioni DSAP
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai pazienti è stato chiesto se il loro aspetto generale fosse migliore, invariato, peggiore. Le risposte sono state raccolte alle settimane 4, 8 e 12. Nell'analisi è stata utilizzata solo la visita finale (settimana 12). Nella tabella dei dati è riportato un miglioramento complessivo migliore.
12 settimane
Miglioramento del colore delle lesioni DSAP
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai pazienti è stato chiesto se il loro colore fosse più chiaro, invariato, più scuro. Le risposte sono state raccolte alle settimane 4, 8 e 12. Nell'analisi è stata utilizzata solo la visita finale (settimana 12). La colorazione più chiara è riportata nella tabella dati.
12 settimane
Miglioramento delle dimensioni delle lesioni DSAP
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai pazienti è stato chiesto se la dimensione della loro lesione fosse più piccola, invariata o più grande. Le risposte sono state raccolte alle settimane 4, 8 e 12. Nell'analisi è stata utilizzata solo la visita finale (settimana 12). Il numero di partecipanti che hanno riportato lesioni più piccole è riportato nella tabella dei dati.
12 settimane
Dolore e prurito associati al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Dolore e prurito sono stati misurati come aumentati o diminuiti alle settimane 0, 4, 8 e 12. Risultati riportati alla settimana 12.
12 settimane
Influenza della frequenza di applicazione sull'indice di gravità della valutazione generale della porocheratosi attinica disseminata
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare se l'applicazione una o due volte al giorno ha avuto un effetto sull'efficacia del trattamento utilizzando il DSAP-GASI descritto nell'esito primario. I fattori includevano l'elevazione della placca/del bordo, la desquamazione e il colore. (0= chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave). Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00096259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lovastatina 2%, crema di colesterolo al 2%.

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