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左心室流出路 (LVOT) 速度時間積分 (VTI) の 2 つの測定方法間の一致の評価 (AUTO-VTI)

2025年11月26日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

左心室流出路 (LVOT) 速度時間積分 (VTI) の 2 つの測定方法間の一致の評価: 急性循環不全の重症患者における自動対手動

急性循環不全 (ACF) は、集中治療室 (ICU) に入院する一般的な原因です。 心エコー検査は、初期評価と血行動態モニタリングのための今日の広範なツールです。 この試験の興味深いデータは、左心室流出路 (LVOT) の速度時間積分 (VTI) であり、1 回拍出量を反映しているため、心拍出量が反映されます。 自動記録用の新しいツールが VENUE GE エコーグラフで開発されました。 この研究は、従来の手動方法と比較して、LVOT VTI のこの自動測定を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

急性循環不全は救命救急において非常に一般的な問題であり、ICU に入院した患者のほぼ 1/3 に影響を及ぼし、高い死亡率に関連しています。 心エコー検査により、患者の血行動態の迅速なポイント オブ ケア評価が可能になります。 重要なパラメーターの 1 つは、LVOT VTI によって推定できる 1 回拍出量です。

実際には、ガイドラインでは、パルス波ドップラーを使用して 5 チャンバー キャビティ ウィンドウで LVOT VTI を測定し、大動脈の流れとドップラー信号の間の角度をできるだけ布として 0° にすることを推奨しています。 VTI は、洞調律では平均 3 ~ 5 サイクル、心房細動などの不整脈では平均 5 ~ 10 サイクルから計算する必要があります。 主な問題は、このアプローチは時間がかかり退屈であり、ほとんどの開業医は最も代表的なビート (「ベスト VTI」) のみを測定することを選択することであり、再現性の損失の原因となる可能性があります.

より簡単にするために、一部の企業は集中治療専門医を支援するソフトウェアを開発しました。 これにより、General Electric は、最初にサンプリングに適した場所を選択し、次に 4 秒のサンプルに基づいて平均 LVOT VTI を自動的に取得、トレース、および計算するのに役立つシステムを VENUE エコーグラフに装備しました。 最後に、このツールは、患者の滞在中にいくつかの測定が繰り返されると、VTI の傾向を示します。

このプログラムは、出血性ショックの豚モデルですでにテストされており、有望な結果が得られています (手動の方法よりも自動化された方法を使用した熱希釈による心拍出量との一致が良好です)。 しかし、実現可能性はわずか 60% でした。

この人体研究は、ICU に入院している患者の血行動態評価のために心臓超音波検査を行う際に、手動の標準測定と比較して、自動 LVOT VTI 測定の関心を評価することを目的としています。 それ以外の場合は、このアプローチを評価するために、現在の慣行に従って「Best-VTI」の測定が同時に行われます。

最後に、輸液蘇生が指示されると、2 回目の検査が行われ、自動化された方法と手動による方法との間の VTI 変動の一致が調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • CHU de Nîmes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ICUに入院し、30ml / kgの輸液蘇生または昇圧剤の必要性にもかかわらず、持続的な低血圧(SAP <90mmHgまたはMAP <65mmHg)によって定義される急性循環不全を呈している患者。
  • 次の徴候の少なくとも 1 つに対する心エコー検査による血行動態の評価 :

SAP < 90mmHg; 2 時間以上尿量 < 0.5mL/kg/h;血中乳酸濃度 > 2mmol/L;必要なノルエピネフリン用量の増加

  • 患者または彼の信頼できる人/法定代理人/家族の一員が、自由でインフォームドコンセントを与え、同意書に署名した、または患者が緊急事態に含まれている.
  • 患者は、フランスの国民健康保険の恩恵を受ける必要があります。
  • 年齢は18歳以上。

除外基準:

  • 別の研究への参加、または同じ主要評価項目を評価する別の研究からの除外期間。
  • 司法保護または後見下に置かれた患者
  • 患者または患者の信頼できる人が同意書への署名を拒否する
  • 妊娠中、出産中、または授乳中の女性
  • エコー生窓が不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ

組み込み後に心エコー検査が実現し、特に次の測定が行われます。

  • LVOT VTI
  • 下大静脈直径の呼吸変動 これらの 2 つの測定では、手動の方法が最初に記録され、次に自動化された方法が行われます。

10 分以内に少なくとも 250mL の輸液蘇生が必要な患者 (患者を担当する医師の裁量による指示) については、前に説明したのと同じプロトコルに従って 2 回目の心エコー検査を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTI 測定値の一致
時間枠:0日目
手動法によって得られた平均 LVOT VTI と、Lin の係数と Bland-Altman プロットの計算によって推定された自動法との一致。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動方法と手動方法の相関関係
時間枠:0日目
- 相関係数 (ピアソンまたはスピアマン) の推定による、自動化された方法と手動の方法との間の相関の強さ
0日目
ソフトウェアによる不適切な測定の割合-1
時間枠:0日目
-イベントの数: 平均 LVOT VTI の推定を与えるデバイスの不可能性
0日目
ソフトウェアによる不適切な測定率-2
時間枠:0日目
-イベントの数: 洞調律の患者でトレースされたスペクトル パターンが 3 つ未満
0日目
ソフトウェアによる不適切な測定率-3
時間枠:0日目
-イベントの数: 心房細動の患者でトレースされたスペクトル パターンが 5 つ未満
0日目
ソフトウェアによる不適切な測定の割合-4
時間枠:0日目
- イベントの数: 専門家によって不適切と判断された、機械による 1 つまたは複数の自動化されたスペクトル トレーシング
0日目
ソフトウェアによる不適切な測定率-5
時間枠:0日目
-イベントの数: 連続していないトレースのおかげで得られた平均 LVOT VTI
0日目
最高の VTI 値の一致
時間枠:0日目
- 専門家によって選択された「Best-VTI」、手動による平均 VTI、および Lin の係数と Bland-Altman プロットによって評価された自動 VTI の間の一致。
0日目
流体負荷の一致後のVTIの変動
時間枠:0日目
- リンの係数とブランド-アルトマン プロットによって評価された、自動および手動の方法によって得られた流体負荷後の VTI の変動の間の一致。
0日目
輸液チャレンジの一致後に前負荷依存性として分類された患者の割合
時間枠:0日目
-カッパ係数の計算によって評価された、自動および手動の方法による輸液チャレンジ(LVOT VTI変動≥15%)後の前負荷依存として分類された患者の割合間の一致。
0日目
下大静脈の呼吸変動
時間枠:0日目
- リンの係数と Bland-Altman プロットによって評価された、自動および手動の方法で測定された下大静脈の呼吸変動間の一致
0日目
下大静脈の呼吸変動の不適切な測定率
時間枠:0日目
- 自動化された方法のソフトウェアによる下大静脈の呼吸変動の不適切な測定の割合。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月29日

一次修了 (実際)

2020年9月24日

研究の完了 (実際)

2020年10月22日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LOCAL/2019/CR-01
  • 2019-A02036-51 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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