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Valutazione dell'accordo tra due metodi di misurazione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) Velocità tempo integrale (VTI) (AUTO-VTI)

26 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dell'accordo tra due metodi di misurazione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) Velocità tempo integrale (VTI): automatico rispetto a manuale, in pazienti critici con insufficienza circolatoria acuta

L'insufficienza circolatoria acuta (ACF) è una causa comune di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). L'ecocardiografia è uno strumento oggi molto diffuso per la valutazione iniziale e il monitoraggio emodinamico. Un dato interessante di questo esame è il VTI (Velocity Time Integral) del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT), che riflette la gittata sistolica e quindi la gittata cardiaca. Un nuovo strumento per la registrazione automatizzata è stato sviluppato sull'ecografo VENUE GE. Questo studio mira a valutare questa misurazione automatizzata di LVOT VTI rispetto al classico metodo manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza circolatoria acuta è un problema drammaticamente comune in terapia intensiva, che colpisce quasi 1/3 dei pazienti ricoverati in terapia intensiva ed è associato a un'elevata morbilità-mortalità. L'ecocardiografia consente una rapida valutazione del punto di cura dello stato emodinamico del paziente. Un parametro chiave è il volume sistolico, che può essere stimato da LVOT VTI.

In pratica, le linee guida raccomandano di misurare LVOT VTI in una finestra di cavità a 5 camere con doppler ad onda pulsata, cercando di ottenere un angolo tra il flusso aortico e il segnale doppler il più possibile a 0°. Il VTI deve essere calcolato da una media di 3-5 cicli in ritmo sinusale o da 5 a 10 cicli in aritmia come la fibrillazione atriale. Il problema principale è che questo approccio richiede tempo e noioso e la maggior parte dei professionisti sceglie di misurare solo il battito più rappresentativo ("Miglior VTI"), probabilmente fonte di una perdita di riproducibilità.

Per facilitarlo, alcune aziende hanno sviluppato dei software per aiutare l'intensivista. Pertanto, General Electric ha dotato l'ecografo VENUE di un sistema che aiuta prima a selezionare il luogo appropriato per il campionamento, quindi ad acquisire, tracciare e calcolare automaticamente il VTI LVOT medio basato su un campione di 4 secondi. Infine, questo strumento fornisce un trend VTI quando diverse misure vengono ripetute durante la degenza del paziente.

Questo programma è già stato testato su un modello di suino in shock emorragico con risultati incoraggianti (miglior accordo con la gittata cardiaca mediante termodiluizione con il metodo automatizzato rispetto a quello manuale). Tuttavia, la fattibilità era solo del 60%.

Questo studio sull'uomo mira a valutare l'interesse della misurazione LVOT VTI automatizzata rispetto a quella manuale standard quando si esegue un'ecografia cardiaca per la valutazione emodinamica dei pazienti ricoverati in terapia intensiva. In caso contrario, verrà effettuata contestualmente una misurazione del "Best-VTI" secondo la prassi corrente, al fine di valutare tale approccio.

Infine, quando verrà indicata una rianimazione fluida, verrà eseguito un secondo esame e studiato l'accordo sulla variazione VTI tra metodo automatizzato e manuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva e che presenta insufficienza circolatoria acuta, definita da ipotensione persistente (SAP < 90 mmHg o MAP < 65 mmHg) nonostante la rianimazione con fluidi di 30 ml/kg o la necessità di vasopressori.
  • Valutazione emodinamica ecocardiografica per almeno uno dei seguenti segni:

SAP < 90 mmHg; Produzione di urina < 0,5 ml/kg/h per più di 2 ore; Livello di lattato nel sangue > 2mmol/L; Aumento delle dosi di noradrenalina necessarie

  • Il paziente o la sua persona di fiducia/rappresentante legale/familiare ha dato il proprio consenso libero e informato, e ha firmato il modulo di consenso, o paziente inserito in una situazione di emergenza.
  • Il paziente deve beneficiare dell'assicurazione sanitaria nazionale francese.
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio o periodo di esclusione da un altro studio che valuta lo stesso endpoint primario.
  • Paziente posto sotto tutela giudiziaria o tutela
  • Il paziente o la sua persona di fiducia si rifiutano di firmare il modulo di consenso
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Paziente con scarsa finestra ecogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio

Dopo l'inclusione viene realizzato un esame ecocardiografico, che misura in particolare:

  • VTI LVOT
  • Variazione respiratoria del diametro della vena cava inferiore Per queste due misurazioni si registra prima il metodo manuale e poi quello automatizzato.

Per i pazienti che necessitano di rianimazione con fluidi di almeno 250 ml in meno di 10 minuti (indicazione a discrezione del medico curante del paziente), viene eseguita una seconda ecocardiografia secondo lo stesso protocollo descritto in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza di misura VTI
Lasso di tempo: GIORNO 0
Concordanza tra l'LVOT VTI medio ottenuto con il metodo manuale e quello automatico, stimato attraverso il calcolo del coefficiente di Lin e del diagramma di Bland-Altman.
GIORNO 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra metodo automatizzato e manuale
Lasso di tempo: GIORNO 0
- Forza della correlazione tra il metodo automatizzato e quello manuale, attraverso la stima del coefficiente di correlazione (Pearson o Spearman)
GIORNO 0
Tasso di misurazione inappropriata da parte del software-1
Lasso di tempo: GIORNO 0
-Numero dell'evento: Impossibilità per il dispositivo di fornire una stima dell'LVOT VTI medio
GIORNO 0
Tasso di misurazione inappropriata da parte del software-2
Lasso di tempo: GIORNO 0
-Numero dell'evento: < 3 pattern spettrali tracciati in pazienti in ritmo sinusale
GIORNO 0
Tasso di misurazione inappropriata da parte del software-3
Lasso di tempo: GIORNO 0
-Numero dell'evento: < 5 pattern spettrali tracciati in pazienti con Fibrillazione Atriale
GIORNO 0
Tasso di misurazione inappropriata da parte del software-4
Lasso di tempo: GIORNO 0
-Numero dell'evento: Uno o più tracciati spettrali automatizzati dalla macchina, giudicati inappropriati dall'esperto
GIORNO 0
Tasso di misurazione inappropriata da parte del software-5
Lasso di tempo: GIORNO 0
-Numero dell'evento: VTI LVOT medio ottenuto grazie a tracciati non consecutivi
GIORNO 0
Concordanza del valore Best-VTI
Lasso di tempo: GIORNO 0
- Concordanza tra il "Best-VTI" scelto dall'esperto, il VTI medio con metodo manuale, e il VTI automatizzato, valutato mediante coefficiente di Lin e diagramma di Bland-Altman.
GIORNO 0
variazione di VTI dopo la concordanza del carico di fluidi
Lasso di tempo: GIORNO 0
- Accordo tra la variazione di VTI dopo il caricamento del fluido ottenuta con metodo automatizzato e manuale, valutata dal coefficiente di Lin e dal diagramma di Bland-Altman.
GIORNO 0
percentuale di pazienti classificati come dipendenti dal precarico dopo la concordanza del test con fluidi
Lasso di tempo: GIORNO 0
- Concordanza tra la percentuale di pazienti classificati come dipendenti dal precarico dopo il test con fluidi (variazione LVOT VTI ≥ 15%) con metodo automatizzato e manuale, valutata mediante calcolo del coefficiente Kappa.
GIORNO 0
variazione respiratoria della vena cava inferiore
Lasso di tempo: GIORNO 0
- Accordo tra la variazione respiratoria della vena cava inferiore misurata con metodo automatizzato e manuale, valutata dal coefficiente di Lin e dal grafico di Bland-Altman
GIORNO 0
Tasso di misurazione inappropriata della variazione respiratoria della vena cava inferiore
Lasso di tempo: GIORNO 0
- Tasso di misurazione inappropriata della variazione respiratoria della vena cava inferiore da parte del software del metodo automatizzato.
GIORNO 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2019/CR-01
  • 2019-A02036-51 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza circolatoria acuta

Prove cliniche su Esame ecocardiografico

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