- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04360304
Valutazione dell'accordo tra due metodi di misurazione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) Velocità tempo integrale (VTI) (AUTO-VTI)
Valutazione dell'accordo tra due metodi di misurazione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) Velocità tempo integrale (VTI): automatico rispetto a manuale, in pazienti critici con insufficienza circolatoria acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza circolatoria acuta è un problema drammaticamente comune in terapia intensiva, che colpisce quasi 1/3 dei pazienti ricoverati in terapia intensiva ed è associato a un'elevata morbilità-mortalità. L'ecocardiografia consente una rapida valutazione del punto di cura dello stato emodinamico del paziente. Un parametro chiave è il volume sistolico, che può essere stimato da LVOT VTI.
In pratica, le linee guida raccomandano di misurare LVOT VTI in una finestra di cavità a 5 camere con doppler ad onda pulsata, cercando di ottenere un angolo tra il flusso aortico e il segnale doppler il più possibile a 0°. Il VTI deve essere calcolato da una media di 3-5 cicli in ritmo sinusale o da 5 a 10 cicli in aritmia come la fibrillazione atriale. Il problema principale è che questo approccio richiede tempo e noioso e la maggior parte dei professionisti sceglie di misurare solo il battito più rappresentativo ("Miglior VTI"), probabilmente fonte di una perdita di riproducibilità.
Per facilitarlo, alcune aziende hanno sviluppato dei software per aiutare l'intensivista. Pertanto, General Electric ha dotato l'ecografo VENUE di un sistema che aiuta prima a selezionare il luogo appropriato per il campionamento, quindi ad acquisire, tracciare e calcolare automaticamente il VTI LVOT medio basato su un campione di 4 secondi. Infine, questo strumento fornisce un trend VTI quando diverse misure vengono ripetute durante la degenza del paziente.
Questo programma è già stato testato su un modello di suino in shock emorragico con risultati incoraggianti (miglior accordo con la gittata cardiaca mediante termodiluizione con il metodo automatizzato rispetto a quello manuale). Tuttavia, la fattibilità era solo del 60%.
Questo studio sull'uomo mira a valutare l'interesse della misurazione LVOT VTI automatizzata rispetto a quella manuale standard quando si esegue un'ecografia cardiaca per la valutazione emodinamica dei pazienti ricoverati in terapia intensiva. In caso contrario, verrà effettuata contestualmente una misurazione del "Best-VTI" secondo la prassi corrente, al fine di valutare tale approccio.
Infine, quando verrà indicata una rianimazione fluida, verrà eseguito un secondo esame e studiato l'accordo sulla variazione VTI tra metodo automatizzato e manuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in terapia intensiva e che presenta insufficienza circolatoria acuta, definita da ipotensione persistente (SAP < 90 mmHg o MAP < 65 mmHg) nonostante la rianimazione con fluidi di 30 ml/kg o la necessità di vasopressori.
- Valutazione emodinamica ecocardiografica per almeno uno dei seguenti segni:
SAP < 90 mmHg; Produzione di urina < 0,5 ml/kg/h per più di 2 ore; Livello di lattato nel sangue > 2mmol/L; Aumento delle dosi di noradrenalina necessarie
- Il paziente o la sua persona di fiducia/rappresentante legale/familiare ha dato il proprio consenso libero e informato, e ha firmato il modulo di consenso, o paziente inserito in una situazione di emergenza.
- Il paziente deve beneficiare dell'assicurazione sanitaria nazionale francese.
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio o periodo di esclusione da un altro studio che valuta lo stesso endpoint primario.
- Paziente posto sotto tutela giudiziaria o tutela
- Il paziente o la sua persona di fiducia si rifiutano di firmare il modulo di consenso
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Paziente con scarsa finestra ecogena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
|
Dopo l'inclusione viene realizzato un esame ecocardiografico, che misura in particolare:
Per i pazienti che necessitano di rianimazione con fluidi di almeno 250 ml in meno di 10 minuti (indicazione a discrezione del medico curante del paziente), viene eseguita una seconda ecocardiografia secondo lo stesso protocollo descritto in precedenza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza di misura VTI
Lasso di tempo: GIORNO 0
|
Concordanza tra l'LVOT VTI medio ottenuto con il metodo manuale e quello automatico, stimato attraverso il calcolo del coefficiente di Lin e del diagramma di Bland-Altman.
|
GIORNO 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra metodo automatizzato e manuale
Lasso di tempo: GIORNO 0
|
- Forza della correlazione tra il metodo automatizzato e quello manuale, attraverso la stima del coefficiente di correlazione (Pearson o Spearman)
|
GIORNO 0
|
|
Tasso di misurazione inappropriata da parte del software-1
Lasso di tempo: GIORNO 0
|
-Numero dell'evento: Impossibilità per il dispositivo di fornire una stima dell'LVOT VTI medio
|
GIORNO 0
|
|
Tasso di misurazione inappropriata da parte del software-2
Lasso di tempo: GIORNO 0
|
-Numero dell'evento: < 3 pattern spettrali tracciati in pazienti in ritmo sinusale
|
GIORNO 0
|
|
Tasso di misurazione inappropriata da parte del software-3
Lasso di tempo: GIORNO 0
|
-Numero dell'evento: < 5 pattern spettrali tracciati in pazienti con Fibrillazione Atriale
|
GIORNO 0
|
|
Tasso di misurazione inappropriata da parte del software-4
Lasso di tempo: GIORNO 0
|
-Numero dell'evento: Uno o più tracciati spettrali automatizzati dalla macchina, giudicati inappropriati dall'esperto
|
GIORNO 0
|
|
Tasso di misurazione inappropriata da parte del software-5
Lasso di tempo: GIORNO 0
|
-Numero dell'evento: VTI LVOT medio ottenuto grazie a tracciati non consecutivi
|
GIORNO 0
|
|
Concordanza del valore Best-VTI
Lasso di tempo: GIORNO 0
|
- Concordanza tra il "Best-VTI" scelto dall'esperto, il VTI medio con metodo manuale, e il VTI automatizzato, valutato mediante coefficiente di Lin e diagramma di Bland-Altman.
|
GIORNO 0
|
|
variazione di VTI dopo la concordanza del carico di fluidi
Lasso di tempo: GIORNO 0
|
- Accordo tra la variazione di VTI dopo il caricamento del fluido ottenuta con metodo automatizzato e manuale, valutata dal coefficiente di Lin e dal diagramma di Bland-Altman.
|
GIORNO 0
|
|
percentuale di pazienti classificati come dipendenti dal precarico dopo la concordanza del test con fluidi
Lasso di tempo: GIORNO 0
|
- Concordanza tra la percentuale di pazienti classificati come dipendenti dal precarico dopo il test con fluidi (variazione LVOT VTI ≥ 15%) con metodo automatizzato e manuale, valutata mediante calcolo del coefficiente Kappa.
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GIORNO 0
|
|
variazione respiratoria della vena cava inferiore
Lasso di tempo: GIORNO 0
|
- Accordo tra la variazione respiratoria della vena cava inferiore misurata con metodo automatizzato e manuale, valutata dal coefficiente di Lin e dal grafico di Bland-Altman
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GIORNO 0
|
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Tasso di misurazione inappropriata della variazione respiratoria della vena cava inferiore
Lasso di tempo: GIORNO 0
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- Tasso di misurazione inappropriata della variazione respiratoria della vena cava inferiore da parte del software del metodo automatizzato.
|
GIORNO 0
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2019/CR-01
- 2019-A02036-51 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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