Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av överensstämmelse mellan två mätmetoder för vänsterkammarutflöde (LVOT) hastighetstidsintegral (VTI) (AUTO-VTI)

26 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bedömning av överensstämmelse mellan två mätmetoder för vänsterkammarutflöde (LVOT) hastighetstidsintegral (VTI): Automatisk kontra manuell, hos kritiskt sjuka patienter med akut cirkulationssvikt

Akut cirkulationssvikt (ACF) är en vanlig orsak till inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU). Ekokardiografi är ett utbrett verktyg numera för den initiala bedömningen och den hemodynamiska övervakningen. En intressant data från denna undersökning är den vänstra ventrikulära utflödeskanalen (LVOT) hastighetstidsintegralen (VTI), som reflekterar slagvolymen och därför hjärtminutvolymen. Ett nytt verktyg för automatiserad inspelning har utvecklats på VENUE GE ekograf. Denna studie syftar till att bedöma denna automatiserade mätning av LVOT VTI jämfört med den klassiska manuella metoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut cirkulationssvikt är ett dramatiskt vanligt problem inom intensivvården, som drabbar nästan 1/3 av patienterna som läggs in på intensivvårdsavdelningen och är förknippat med hög morbidödlighet. Ekokardiografi möjliggör en snabb bedömning av patientens hemodynamiska status. En nyckelparameter är slagvolym, som kan uppskattas av LVOT VTI.

I praktiken rekommenderar riktlinjerna att mäta LVOT VTI i ett 5-kammars kavitetsfönster med pulsad vågdoppler, för att försöka få en vinkel mellan aortaflödet och dopplersignalen så tyg som möjligt till 0°. Än måste VTI beräknas från ett genomsnitt på 3 till 5 cykler i sinusrytm, eller 5 till 10 cykler i arytmi såsom förmaksflimmer. Huvudfrågan är att detta tillvägagångssätt är tidskrävande och tråkigt, och de flesta av utövarna väljer att endast mäta det mest representativa slaget ("Bästa VTI"), vilket sannolikt är källan till en förlust av reproducerbarhet.

För att göra det enklare har vissa företag utvecklat mjukvara för att hjälpa intensivisten. Därmed har General Electric utrustat VENUE-ekografen med ett system som hjälper till att först välja rätt plats för provtagning och sedan automatiskt inhämta, spåra och beräkna den genomsnittliga LVOT VTI baserat på ett 4 sekunders prov. Slutligen ger detta verktyg en VTI-trend när flera åtgärder upprepas under patientens vistelse.

Detta program har redan testats på en svinmodell vid hemorragisk chock med uppmuntrande resultat (bättre överensstämmelse med hjärtminutvolymen genom termodilution med den automatiserade metoden än med den manuella). Men genomförbarheten var endast 60 %.

Denna mänskliga studie syftar till att bedöma intresset för automatiserad LVOT VTI-mätning jämfört med den manuella standarden när man utför en hjärtekografi för hemodynamisk bedömning av patienter som är inlagda på ICU. Annars kommer en åtgärd av "Bästa-VTI" att göras samtidigt i enlighet med nuvarande praxis, för att bedöma detta tillvägagångssätt.

Slutligen, när en vätskeåterupplivning kommer att indikeras, kommer en andra undersökning att göras och överenskommelsen om VTI-variation mellan automatiserad och manuell metod studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på ICU och uppvisar en akut cirkulationssvikt, definierad av ihållande hypotoni (SAP < 90 mmHg eller MAP < 65 mmHg) trots vätskeupplivning på 30 ml/kg, eller behov av vasopressor.
  • Ekokardiografisk hemodynamisk bedömning för minst ett av följande tecken:

SAP < 90 mmHg; Urinproduktion < 0,5mL/kg/h under mer än 2 timmar; Blodlaktatnivå > 2mmol/L; Ökning av noradrenalindoser behövs

  • Patienten eller dennes betrodda person / juridiska ombud / familjemedlem gav sitt fria och informerade samtycke, eller har undertecknat samtyckesformuläret, eller patienten ingår i en nödsituation.
  • Patienten måste dra nytta av den franska nationella sjukförsäkringen.
  • Ålder ≥ 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan studie, eller uteslutningsperiod från en annan studie som bedömer samma primära effektmått.
  • Patient placerad under rättsligt skydd eller förmyndarskap
  • Patienten eller dennes betrodda person vägrar att underteckna samtyckesformulär
  • Gravid, förlossande eller ammande kvinna
  • Patient med dåligt ekogent fönster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Enhet: Ekokardiografisk undersökning

En ekokardiografisk undersökning genomförs efter inkludering, och mäter särskilt:

  • LVOT VTI
  • Andningsvariation av inferior vena cava diameter För dessa två mätningar registreras först den manuella metoden och sedan görs den automatiserade.

För patienter som behöver återuppliva vätska på minst 250 ml på mindre än 10 minuter (indikation enligt patientansvarig läkare) görs en andra ekokardiografi enligt samma protokoll som beskrivits tidigare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VTI-mätkonkordans
Tidsram: DAG 0
Överensstämmelse mellan den genomsnittliga LVOT VTI erhållen med den manuella metoden, och med den automatiska, uppskattad genom beräkning av Lins koefficient och Bland-Altman plot.
DAG 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan automatiserad och manuell metod
Tidsram: DAG 0
- Styrka av korrelationen mellan den automatiserade och manuella metoden, genom uppskattning av korrelationskoefficient (Pearson eller Spearman)
DAG 0
Frekvens för olämplig mätning av programvaran-1
Tidsram: DAG 0
- Antal händelser: Omöjlighet för enheten att ge en uppskattning av genomsnittlig LVOT VTI
DAG 0
Frekvens för olämplig mätning av programvaran-2
Tidsram: DAG 0
- Antal händelser: < 3 spektrala mönster spårade hos patienter i sinusrytm
DAG 0
Frekvens för olämplig mätning av programvaran-3
Tidsram: DAG 0
- Antal händelser: < 5 spektrala mönster spårade hos patienter med förmaksflimmer
DAG 0
Frekvens för olämplig mätning av programvaran-4
Tidsram: DAG 0
- Händelsens nummer: En eller flera automatiska spektralspårning av maskinen, bedömd som olämplig av experten
DAG 0
Frekvens för olämplig mätning av programvaran-5
Tidsram: DAG 0
-Händelsens nummer: Genomsnittlig LVOT VTI erhållen tack vare icke-konsekutiva spår
DAG 0
Bästa VTI värde överensstämmelse
Tidsram: DAG 0
- Överensstämmelse mellan "Bästa VTI" som valts av experten, den genomsnittliga VTI med manuell metod, och den automatiserade VTI, bedömd av Lins koefficient och Bland-Altman plot.
DAG 0
variation av VTI efter vätskebelastningskonkordans
Tidsram: DAG 0
- Överensstämmelse mellan variationen av VTI efter vätskebelastning erhållen med automatiserad och manuell metod, bedömd av Lins koefficient och Bland-Altman-diagram.
DAG 0
andel patienter som klassificeras som preload-beroende efter vätskeutmaningskonkordans
Tidsram: DAG 0
- Överensstämmelse mellan andelen patienter som klassificerats som preload-beroende efter vätskeprovokation (LVOT VTI-variation ≥ 15%) genom automatiserad och manuell metod, bedömd genom beräkning av Kappa-koefficient.
DAG 0
andningsvariation av inferior vena cava
Tidsram: DAG 0
- Överensstämmelse mellan andningsvariation av inferior vena cava mätt med automatiserad och manuell metod, bedömd med Lins koefficient och Bland-Altman plot
DAG 0
Frekvensen av olämplig mätning av andningsvariation av inferior vena cava
Tidsram: DAG 0
- Frekvensen av olämplig mätning av andningsvariation av inferior vena cava med programvaran för den automatiserade metoden.
DAG 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2019/CR-01
  • 2019-A02036-51 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera