Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка соответствия между двумя методами измерения интеграла скорости от времени (VTI) выходного тракта левого желудочка (LVOT) (AUTO-VTI)

26 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Оценка соответствия между двумя методами измерения интеграла скорости и времени (VTI) выходного тракта левого желудочка (LVOT): автоматический и ручной, у пациентов в критическом состоянии с острой недостаточностью кровообращения

Острая недостаточность кровообращения (ОКН) является частой причиной госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). В настоящее время эхокардиография является широко распространенным методом первичной оценки и мониторинга гемодинамики. Интересными данными этого обследования являются интеграл скорости и времени (VTI) тракта оттока левого желудочка (LVOT), отражающий ударный объем и, следовательно, сердечный выброс. На эхографе VENUE GE разработан новый инструмент для автоматической регистрации. Это исследование направлено на оценку этого автоматизированного измерения LVOT VTI по ​​сравнению с классическим ручным методом.

Обзор исследования

Подробное описание

Острая недостаточность кровообращения является чрезвычайно распространенной проблемой в интенсивной терапии, затрагивающей почти 1/3 пациентов, госпитализированных в ОИТ, и связанной с высокой морби-смертностью. Эхокардиография позволяет быстро на месте оценить гемодинамический статус пациента. Одним из ключевых параметров является ударный объем, который можно оценить с помощью LVOT VTI.

На практике руководства рекомендуют измерять LVOT VTI в 5-камерном полостном окне с помощью импульсно-волнового допплера, пытаясь получить угол между аортальным потоком и допплеровским сигналом как можно ближе к 0°. Тогда VTI должен быть рассчитан в среднем от 3 до 5 циклов при синусовом ритме или от 5 до 10 циклов при аритмиях, таких как мерцательная аритмия. Основная проблема заключается в том, что этот подход отнимает много времени и является утомительным, и большинство практиков предпочитают измерять только наиболее репрезентативные сокращения («Лучший VTI»), которые могут быть источником потери воспроизводимости.

Чтобы упростить эту задачу, некоторые компании разработали программное обеспечение, помогающее реаниматологу. Таким образом, General Electric оснастила эхограф VENUE системой, которая помогает сначала выбрать правильное место для отбора проб, а затем автоматически получить, отследить и рассчитать среднее значение VTI LVOT на основе 4-секундной выборки. Наконец, этот инструмент дает тренд VTI, когда несколько измерений повторяются во время пребывания пациента.

Эта программа уже была протестирована на модели свиней с геморрагическим шоком и дала обнадеживающие результаты (лучшее совпадение с сердечным выбросом по термодилюции при автоматизированном методе, чем при ручном). Однако осуществимость составила всего 60%.

Это исследование на людях направлено на оценку интереса автоматического измерения VTI LVOT по сравнению со стандартным ручным измерением при выполнении эхографии сердца для гемодинамической оценки пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии. В противном случае одновременно будет проведено измерение «Бест-ВТИ» в соответствии с действующей практикой для оценки данного подхода.

Наконец, когда будет показана жидкостная реанимация, будет проведено второе обследование и изучено соответствие изменения VTI между автоматическим и ручным методом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент поступил в отделение интенсивной терапии с острой недостаточностью кровообращения, определяемой стойкой гипотензией (САД <90 мм рт. ст. или САД < 65 мм рт. ст.), несмотря на инфузионную терапию 30 мл/кг или потребность в вазопрессоре.
  • Эхокардиографическая гемодинамическая оценка по крайней мере одного из следующих признаков:

SAP < 90 мм рт.ст.; Диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение более 2 часов; Уровень лактата в крови > 2 ммоль/л; Необходимо увеличение доз норэпинефрина

  • Пациент или его доверенное лицо/законный представитель/член семьи дали добровольное и осознанное согласие и подписали форму согласия, или пациент включен в экстренную ситуацию.
  • Пациент должен пользоваться французской национальной медицинской страховкой.
  • Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Участие в другом исследовании или период исключения из другого исследования, оценивающего ту же первичную конечную точку.
  • Пациент, помещенный под судебную защиту или попечительство
  • Пациент или доверенное лицо отказывается подписывать форму согласия
  • Беременная, роженица или кормящая женщина
  • Пациент с плохим эхогенным окном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа

После включения проводится эхокардиографическое исследование, в частности измеряющее:

  • ЛВОТ ВТИ
  • Дыхательная вариация диаметра нижней полой вены. Для этих двух измерений сначала регистрируется ручной метод, а затем автоматический.

Для пациентов, которым требуется инфузионная терапия объемом не менее 250 мл менее чем за 10 минут (показания на усмотрение лечащего врача), проводится повторная эхокардиография в соответствии с тем же протоколом, который описан ранее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность измерений VTI
Временное ограничение: ДЕНЬ 0
Согласие среднего значения VTI LVOT, полученного ручным методом, и автоматическим, оцененным путем расчета коэффициента Лина и графика Бланда-Альтмана.
ДЕНЬ 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение между автоматическим и ручным методом
Временное ограничение: ДЕНЬ 0
- Сила корреляции между автоматическим и ручным методом посредством оценки коэффициента корреляции (Пирсона или Спирмена).
ДЕНЬ 0
Скорость некорректного измерения программным обеспечением-1
Временное ограничение: ДЕНЬ 0
-Номер события: Невозможность для устройства дать оценку среднего LVOT VTI
ДЕНЬ 0
Скорость некорректного измерения программным обеспечением-2
Временное ограничение: ДЕНЬ 0
-Количество события: < 3 спектральных паттернов, прослеживаемых у пациентов с синусовым ритмом
ДЕНЬ 0
Скорость некорректного измерения программным обеспечением-3
Временное ограничение: ДЕНЬ 0
-Количество события: < 5 спектральных паттернов, прослеживаемых у пациентов с мерцательной аритмией.
ДЕНЬ 0
Скорость некорректного измерения программным обеспечением-4
Временное ограничение: ДЕНЬ 0
-Номер события: одно или несколько автоматических спектральных отслеживаний машиной, признанных экспертом неуместными.
ДЕНЬ 0
Скорость некорректного измерения программным обеспечением-5
Временное ограничение: ДЕНЬ 0
-Номер события: среднее значение VTI LVOT, полученное благодаря непоследовательным трассировкам.
ДЕНЬ 0
Соответствие значения Best-VTI
Временное ограничение: ДЕНЬ 0
- Согласие между выбранным экспертом «Best-VTI», средним VTI по ​​ручному методу и автоматическим VTI, оцененным по коэффициенту Лина и графику Бланда-Альтмана.
ДЕНЬ 0
изменение VTI после согласования жидкостной нагрузки
Временное ограничение: ДЕНЬ 0
- Согласие между изменением VTI после загрузки жидкости, полученным автоматическим и ручным методом, оцененным по коэффициенту Лина и графику Бланда-Альтмана.
ДЕНЬ 0
доля пациентов, классифицированных как преднагрузочно-зависимые после согласования водной провокации
Временное ограничение: ДЕНЬ 0
- Согласованность доли пациентов, классифицированных как зависимые от преднагрузки после водной провокации (вариация VTI LVOT ≥ 15%) автоматическим и ручным методом, оцененная путем расчета коэффициента Каппа.
ДЕНЬ 0
респираторный вариант нижней полой вены
Временное ограничение: ДЕНЬ 0
- Согласие между дыхательными вариациями нижней полой вены, измеренными автоматическим и ручным методами, оцениваемыми по коэффициенту Линя и графику Бланда-Альтмана.
ДЕНЬ 0
Частота несоответствующих измерений респираторных вариаций нижней полой вены
Временное ограничение: ДЕНЬ 0
- Частота несоответствующих измерений дыхательных вариаций нижней полой вены с помощью программного обеспечения автоматизированного метода.
ДЕНЬ 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2019/CR-01
  • 2019-A02036-51 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться