- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04360304
Evaluación de la concordancia entre dos métodos de medición de la integral de tiempo de velocidad (VTI) del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) (AUTO-VTI)
Evaluación de la concordancia entre dos métodos de medición de la integral de tiempo de velocidad (VTI) del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI): automático versus manual, en pacientes críticos con insuficiencia circulatoria aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia circulatoria aguda es un problema dramáticamente común en cuidados intensivos, que afecta a casi 1/3 de los pacientes ingresados en la UCI y se asocia con una alta morbimortalidad. La ecocardiografía permite una evaluación rápida en el punto de atención del estado hemodinámico del paciente. Un parámetro clave es el volumen sistólico, que se puede estimar mediante LVOT VTI.
En la práctica, las guías recomiendan medir la VTI del TSVI en una ventana de cavidad de 5 cámaras con doppler de onda pulsada, tratando de obtener un ángulo entre el flujo aórtico y la señal doppler lo más suave posible a 0°. Entonces el VTI debe calcularse a partir de un promedio de 3 a 5 ciclos en ritmo sinusal, o de 5 a 10 ciclos en arritmia como la fibrilación auricular. El problema principal es que este enfoque consume mucho tiempo y es tedioso, y la mayoría de los profesionales eligen medir solo el latido más representativo ("Mejor VTI"), lo que probablemente sea fuente de una pérdida de reproducibilidad.
Para hacerlo más fácil, algunas empresas han desarrollado softwares para ayudar al intensivista. Por lo tanto, General Electric ha equipado el ecógrafo VENUE con un sistema que primero ayuda a seleccionar el lugar adecuado para el muestreo y luego adquiere, rastrea y calcula automáticamente el LVOT VTI promedio basado en una muestra de 4 segundos. Finalmente, esta herramienta da una tendencia de VTI cuando se repiten varias medidas a lo largo de la estancia del paciente.
Este programa ya ha sido probado en un modelo porcino en shock hemorrágico con resultados alentadores (mejor acuerdo con el gasto cardíaco por termodilución con el método automatizado que con el manual). Sin embargo, la viabilidad era sólo del 60%.
Este estudio en humanos tiene como objetivo evaluar el interés de la medición automatizada de VTI en el TSVI en comparación con la estándar manual al realizar una ecografía cardíaca para la evaluación hemodinámica de pacientes hospitalizados en la UCI. De lo contrario, se realizará al mismo tiempo una medida del "Best-VTI" de acuerdo con la práctica actual, con el fin de evaluar este enfoque.
Finalmente, cuando se indique una reanimación con líquidos, se realizará un segundo examen y se estudiará la concordancia de la variación de VTI entre el método automatizado y el manual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en UCI que presenta insuficiencia circulatoria aguda, definida por hipotensión persistente (PAS < 90 mmHg o PAM < 65 mmHg) a pesar de la reanimación con líquidos de 30 ml/kg, o la necesidad de vasopresor.
- Evaluación hemodinámica ecocardiográfica de al menos uno de los siguientes signos:
SAP < 90 mmHg; Diuresis < 0,5mL/kg/h durante más de 2 horas; Nivel de lactato en sangre > 2mmol/L; Es necesario aumentar las dosis de norepinefrina
- El paciente o su persona de confianza / representante legal / familiar dio su consentimiento libre e informado, y ha firmado el formulario de consentimiento, o paciente incluido en una situación de emergencia.
- El paciente tiene que beneficiarse del seguro nacional de salud francés.
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio, o período de exclusión de otro estudio que evalúe el mismo criterio principal de valoración.
- Paciente puesto bajo tutela o tutela judicial
- El paciente o su persona de confianza se niega a firmar el formulario de consentimiento
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Paciente con mala ventana ecogénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
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Se realiza un examen ecocardiográfico después de la inclusión, midiendo especialmente:
Para pacientes que necesiten reanimación con líquidos de al menos 250mL en menos de 10 minutos (indicación a criterio del médico a cargo del paciente), se realiza una segunda ecocardiografía según el mismo protocolo descrito anteriormente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de medida de VTI
Periodo de tiempo: DÍA 0
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Concordancia entre el VTI medio del TSVI obtenido por el método manual, y con el automático, estimado mediante cálculo del coeficiente de Lin y gráfico de Bland-Altman.
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DÍA 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el método automatizado y el manual
Periodo de tiempo: DÍA 0
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- Fuerza de la correlación entre el método automatizado y manual, a través de la estimación del coeficiente de correlación (Pearson o Spearman)
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DÍA 0
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Tasa de medición inapropiada por el software-1
Periodo de tiempo: DÍA 0
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-Número del evento: Imposibilidad de que el dispositivo dé una estimación de VTI medio TSVI
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DÍA 0
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Tasa de medición inapropiada por el software-2
Periodo de tiempo: DÍA 0
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-Número del evento: < 3 patrones espectrales trazados en pacientes en ritmo sinusal
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DÍA 0
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Tasa de medición inapropiada por el software-3
Periodo de tiempo: DÍA 0
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-Número del evento: < 5 patrones espectrales trazados en pacientes en Fibrilación Auricular
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DÍA 0
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Tasa de medición inapropiada por el software-4
Periodo de tiempo: DÍA 0
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-Número del evento: Uno o más trazados espectrales automatizados por la máquina, juzgados como inadecuados por el experto
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DÍA 0
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Tasa de medición inapropiada por el software-5
Periodo de tiempo: DÍA 0
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-Número del evento: VTI TSVI medio obtenido gracias a trazados no consecutivos
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DÍA 0
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Concordancia de valor Best-VTI
Periodo de tiempo: DÍA 0
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- Concordancia entre el "Best-VTI" elegido por el experto, el VTI medio por método manual, y el VTI automatizado, evaluado por coeficiente de Lin y gráfico de Bland-Altman.
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DÍA 0
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variación de VTI después de la concordancia de carga de fluidos
Periodo de tiempo: DÍA 0
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- Concordancia entre la variación de VTI después de la carga de fluido obtenida por método automático y manual, evaluada por el coeficiente de Lin y gráfico de Bland-Altman.
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DÍA 0
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Proporción de pacientes clasificados como dependientes de precarga después de la concordancia de desafío con líquidos.
Periodo de tiempo: DÍA 0
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- Concordancia entre la proporción de pacientes clasificados como dependientes de la precarga después de la prueba de fluidos (variación del ITV del TSVI ≥ 15 %) por método automatizado y manual, evaluada mediante el cálculo del coeficiente Kappa.
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DÍA 0
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variación respiratoria de la vena cava inferior
Periodo de tiempo: DÍA 0
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- Concordancia entre la variación respiratoria de la vena cava inferior medida por método automatizado y manual, evaluada por el coeficiente de Lin y gráfico de Bland-Altman
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DÍA 0
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Tasa de medición inadecuada de la variación respiratoria de la vena cava inferior
Periodo de tiempo: DÍA 0
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- Tasa de medición inadecuada de la variación respiratoria de la vena cava inferior por el software del método automatizado.
|
DÍA 0
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2019/CR-01
- 2019-A02036-51 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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