Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van overeenkomst tussen twee meetmethoden van linker ventrikel uitstroomkanaal (LVOT) Velocity Time Integral (VTI) (AUTO-VTI)

26 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Beoordeling van overeenstemming tussen twee meetmethoden van linker ventrikel uitstroomkanaal (LVOT) Velocity Time Integral (VTI): automatisch versus handmatig, bij ernstig zieke patiënten met acuut circulatiefalen

Acuut falen van de bloedsomloop (ACF) is een veel voorkomende oorzaak van opname op de intensive care (IC). Echocardiografie is tegenwoordig een wijdverbreid hulpmiddel voor de eerste beoordeling en de hemodynamische monitoring. Interessante gegevens van dit onderzoek zijn de snelheidstijdintegraal (VTI) van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT), die het slagvolume en dus het hartminuutvolume weerspiegelt. Op de VENUE GE-echograaf is een nieuw hulpmiddel voor automatische opname ontwikkeld. Deze studie is gericht op het beoordelen van deze geautomatiseerde meting van LVOT VTI in vergelijking met de klassieke handmatige methode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut falen van de bloedsomloop is een dramatisch veel voorkomend probleem op de intensive care, dat bijna 1/3 van de patiënten treft die op de IC zijn opgenomen, en dat gepaard gaat met een hoge morbimortaliteit. Echocardiografie maakt een snelle beoordeling van de hemodynamische status van de patiënt mogelijk. Een belangrijke parameter is het slagvolume, dat kan worden geschat door LVOT VTI.

In de praktijk bevelen de richtlijnen aan om LVOT VTI te meten in een 5-kamerholtevenster met pulsed wave doppler, waarbij wordt geprobeerd een hoek tussen de aortastroom en het dopplersignaal te krijgen die zo dicht mogelijk bij 0° ligt. Dan moet VTI worden berekend uit gemiddeld 3 tot 5 cycli in sinusritme, of 5 tot 10 cycli in aritmie zoals boezemfibrilleren. Het belangrijkste probleem is dat deze aanpak tijdrovend en vervelend is, en de meeste beoefenaars kiezen ervoor om alleen de meest representatieve hartslag ("Beste VTI") te meten, wat waarschijnlijk een bron is van een verlies aan reproduceerbaarheid.

Om het gemakkelijker te maken, hebben sommige bedrijven software ontwikkeld om de intensivist te helpen. Daarbij heeft General Electric de VENUE-echograaf uitgerust met een systeem dat helpt om eerst de juiste plaats voor bemonstering te selecteren en vervolgens automatisch de gemiddelde LVOT VTI op te sporen, te traceren en te berekenen op basis van een monster van 4 seconden. Ten slotte geeft deze tool een VTI-trending wanneer verschillende metingen tijdens het verblijf van de patiënt worden herhaald.

Dit programma is al getest op een varkensmodel in hemorragische shock met bemoedigende resultaten (betere overeenstemming met het hartminuutvolume door thermodilutie met de geautomatiseerde methode dan met de handmatige methode). De haalbaarheid was echter slechts 60%.

Deze menselijke studie heeft tot doel het belang van geautomatiseerde LVOT VTI-metingen te beoordelen in vergelijking met de handmatige standaardmeting bij het uitvoeren van een cardiale echografie voor hemodynamische beoordeling van patiënten die op de IC zijn opgenomen. Zo niet, dan zal tegelijkertijd een meting van de "Best-VTI" worden gedaan conform de huidige praktijk, om deze aanpak te beoordelen.

Ten slotte, wanneer een vloeistofreanimatie geïndiceerd is, zal een tweede onderzoek worden gedaan en zal de overeenstemming van VTI-variatie tussen geautomatiseerde en handmatige methode worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Chu de Nimes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen op de IC en acuut falen van de bloedsomloop, gedefinieerd door aanhoudende hypotensie (SAP < 90 mmHg of MAP < 65 mmHg) ondanks vochttoediening van 30 ml/kg, of de noodzaak van vasopressor.
  • Echocardiografische hemodynamische beoordeling voor ten minste een van de volgende symptomen:

SAP < 90 mmHg; Urineproductie < 0,5mL/kg/h gedurende meer dan 2 uur; Bloedlactaatgehalte > 2 mmol/L; Verhoging van doses noradrenaline nodig

  • De patiënt of zijn vertrouwenspersoon / wettelijke vertegenwoordiger / familielid heeft zijn vrije en geïnformeerde toestemming gegeven, en heeft het toestemmingsformulier ondertekend, of patiënt opgenomen in een noodsituatie.
  • De patiënt moet profiteren van de Franse nationale ziektekostenverzekering.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere studie, of uitsluitingsperiode van een andere studie die hetzelfde primaire eindpunt beoordeelt.
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming of curatele geplaatst
  • Patiënt of zijn vertrouwenspersoon weigert toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
  • Patiënt met een slecht echogeen venster

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Apparaat: Echocardiografisch onderzoek

Na opname wordt een echocardiografisch onderzoek uitgevoerd, waarbij vooral wordt gemeten:

  • LVOT VTI
  • Ademhalingsvariatie van inferieure ader en cava-diameter Voor deze twee metingen wordt eerst de handmatige methode geregistreerd en vervolgens de geautomatiseerde methode.

Voor patiënten die een vloeistofreanimatie nodig hebben van minstens 250 ml in minder dan 10 minuten (indicatie ter beoordeling van de verantwoordelijke arts), wordt een tweede echocardiografie uitgevoerd volgens hetzelfde eerder beschreven protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie van VTI-metingen
Tijdsspanne: DAG 0
Overeenstemming tussen de gemiddelde LVOT VTI verkregen met de handmatige methode en met de automatische methode, geschat door berekening van de Lin-coëfficiënt en de Bland-Altman-grafiek.
DAG 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen geautomatiseerde en handmatige methode
Tijdsspanne: DAG 0
- Sterkte van de correlatie tussen de geautomatiseerde en handmatige methode, door schatting van de correlatiecoëfficiënt (Pearson of Spearman)
DAG 0
Tarief van ongepaste meting door de software-1
Tijdsspanne: DAG 0
- Nummer van de gebeurtenis: Onmogelijkheid voor het apparaat om een ​​schatting te geven van de gemiddelde LVOT VTI
DAG 0
Tarief van ongepaste meting door de software-2
Tijdsspanne: DAG 0
-Nummer van het voorval: < 3 spectrale patronen getraceerd bij patiënten in sinusritme
DAG 0
Tarief van ongepaste meting door de software-3
Tijdsspanne: DAG 0
- Nummer van het voorval: < 5 spectrale patronen opgespoord bij patiënten met atriumfibrilleren
DAG 0
Tarief van ongepaste meting door de software-4
Tijdsspanne: DAG 0
-Nummer van de gebeurtenis: een of meer geautomatiseerde spectrale tracering door de machine, beoordeeld als ongepast door de expert
DAG 0
Tarief van ongepaste meting door de software-5
Tijdsspanne: DAG 0
-Nummer van de gebeurtenis: Gemiddelde LVOT VTI verkregen dankzij niet-opeenvolgende sporen
DAG 0
Concordantie van de beste VTI-waarde
Tijdsspanne: DAG 0
- Overeenstemming tussen de "Best-VTI" gekozen door de expert, de gemiddelde VTI volgens handmatige methode, en de geautomatiseerde VTI, beoordeeld door Lin's coëfficiënt en Bland-Altman plot.
DAG 0
variatie van VTI na concordantie vloeistofbelasting
Tijdsspanne: DAG 0
- Overeenstemming tussen de variatie van VTI na vloeistofbelasting verkregen door geautomatiseerde en handmatige methode, beoordeeld door Lin's coëfficiënt en Bland-Altman-plot.
DAG 0
deel van de patiënten geclassificeerd als preload-afhankelijk na concordantie met vloeistofprovocatie
Tijdsspanne: DAG 0
- Overeenstemming tussen het aantal patiënten geclassificeerd als preload-afhankelijk na vloeistofprovocatie (LVOT VTI-variatie ≥ 15%) volgens geautomatiseerde en handmatige methode, beoordeeld door berekening van de Kappa-coëfficiënt.
DAG 0
respiratoire variatie van inferieure vena cava
Tijdsspanne: DAG 0
- Overeenstemming tussen respiratoire variatie van vena cava inferior gemeten door geautomatiseerde en handmatige methode, beoordeeld door Lin's coëfficiënt en Bland-Altman plot
DAG 0
Percentage ongepaste meting van respiratoire variatie van vena cava inferior
Tijdsspanne: DAG 0
- Percentage van ongepaste meting van ademhalingsvariatie van inferieure vena cava door de software van de geautomatiseerde methode.
DAG 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2019/CR-01
  • 2019-A02036-51 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren