A bal kamrai kiáramlási pálya (LVOT) sebesség-idő integrál (VTI) két mérési módszere közötti megállapodás értékelése (AUTO-VTI)
A bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) sebesség-idő integráljának (VTI) két mérési módszere közötti megállapodás értékelése: automatikus versus manuális, akut keringési elégtelenségben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut keringési elégtelenség drámaian gyakori probléma a kritikus ellátásban, amely az intenzív osztályra felvett betegek közel 1/3-át érinti, és magas morbi-mortalitással jár. Az echokardiográfia lehetővé teszi a beteg hemodinamikai állapotának gyors gondozási pont szerinti felmérését. Az egyik kulcsparaméter a lökettérfogat, amelyet az LVOT VTI becsülhet meg.
A gyakorlatban az irányelvek azt javasolják, hogy az LVOT VTI-t egy 5 kamrás üreges ablakban pulzálóhullámú dopplerrel mérjék meg, hogy az aorta áramlása és a doppler jele között a lehető 0°-os szöget be lehessen zárni. A VTI-t átlagosan 3-5 ciklusból kell kiszámolni sinus ritmusban, vagy 5-10 ciklust aritmiában, például pitvarfibrillációban. A fő probléma az, hogy ez a megközelítés időigényes és fárasztó, és a legtöbb gyakorló úgy dönt, hogy csak a legreprezentatívabb ütemet ("Best VTI") méri, ami valószínűleg a reprodukálhatóság elvesztésének forrása.
Ennek megkönnyítése érdekében egyes cégek szoftvereket fejlesztettek ki az intenzivisták megsegítésére. Ezáltal a General Electric felszerelte a VENUE echográfot egy olyan rendszerrel, amely segít először a megfelelő mintavételi hely kiválasztásában, majd egy 4 másodperces minta alapján automatikusan megszerezni, nyomon követni és kiszámítani az átlagos LVOT VTI-t. Végül ez az eszköz VTI-trendet ad, ha több mérést megismételnek a beteg tartózkodása során.
Ezt a programot már tesztelték sertés modellen vérzéses sokkban, biztató eredményekkel (jobb egyezés a perctérfogattal termodilúcióval az automatizált módszerrel, mint a kézi módszerrel). A megvalósíthatóság azonban csak 60% volt.
Ennek a humán vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az automatizált LVOT VTI-mérés jelentőségét a manuális standard méréshez képest, amikor szívechográfiát végeznek az intenzív osztályon kórházba került betegek hemodinamikai értékelésére. Ellenkező esetben a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően a „Best-VTI” mérésére egyidejűleg kerül sor ennek a megközelítésnek az értékelése érdekében.
Végül, amikor a folyadék újraélesztését jelzik, egy második vizsgálatot kell végezni, és megvizsgálják az automatizált és a manuális módszer VTI-változatainak megegyezését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályra felvett beteg akut keringési elégtelenséget mutat, amelyet tartós hipotenzió (SAP < 90 Hgmm vagy MAP < 65 Hgmm) határoz meg, annak ellenére, hogy 30 ml/kg-os folyadék újraélesztés vagy vazopresszor szükséges.
- Echokardiográfiás hemodinamikai értékelés az alábbi jelek legalább egyikére:
SAP < 90 Hgmm; Vizeletkibocsátás < 0,5mL/kg/h több mint 2 órán keresztül; A vér laktátszintje > 2 mmol/L; A noradrenalin adagjának növelése szükséges
- A beteg vagy megbízottja/törvényes képviselője/családtagja szabad és tájékozott beleegyezését adta, illetve a beleegyező lapot aláírta, vagy sürgősségi helyzetbe került beteg.
- A páciensnek a francia nemzeti egészségügyi biztosításból kell részesülnie.
- Életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik vizsgálatban, vagy egy másik vizsgálatból való kizárási időszak, amely ugyanazt az elsődleges végpontot értékeli.
- Bírói védelem vagy gondnokság alá helyezett beteg
- A beteg vagy megbízott személye nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- Gyenge echogén ablakkal rendelkező beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
|
A felvétel után echokardiográfiás vizsgálatot végeznek, amely különösen a következőket méri:
Azoknál a betegeknél, akiknek 10 percnél rövidebb idő alatt legalább 250 ml-es folyadék újraélesztésére van szükségük (ez a betegért felelős orvos döntése alapján történik), egy második echokardiográfiát is végeznek a korábban leírt protokoll szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VTI mérési összhang
Időkeret: 0. NAP
|
Egyezés a manuális módszerrel kapott átlagos LVOT VTI és az automatikus, a Lin-együttható és a Bland-Altman-diagram kiszámításával becsült érték között.
|
0. NAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az automatizált és a manuális módszer között
Időkeret: 0. NAP
|
- Az automatizált és a manuális módszer közötti korreláció erőssége a korrelációs együttható becslésén keresztül (Pearson vagy Spearman)
|
0. NAP
|
|
A szoftver általi nem megfelelő mérések aránya-1
Időkeret: 0. NAP
|
- Esemény száma: Lehetetlen, hogy a készülék becslést adjon az átlagos LVOT VTI-ről
|
0. NAP
|
|
A szoftver általi nem megfelelő mérések aránya-2
Időkeret: 0. NAP
|
- Az esemény száma: < 3 spektrális mintázat követhető szinuszritmusban szenvedő betegeknél
|
0. NAP
|
|
A szoftver általi nem megfelelő mérések aránya-3
Időkeret: 0. NAP
|
- Az esemény száma: < 5 spektrális mintázat nyomon követhető pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
|
0. NAP
|
|
A szoftver általi nem megfelelő mérések aránya-4
Időkeret: 0. NAP
|
- Az esemény száma: egy vagy több automatizált spektrális nyomkövetés a gép által, amelyet a szakértő nem megfelelőnek ítélt
|
0. NAP
|
|
A szoftver általi nem megfelelő mérések aránya-5
Időkeret: 0. NAP
|
-Az esemény száma: A nem egymást követő nyomoknak köszönhetően kapott átlagos LVOT VTI
|
0. NAP
|
|
Legjobb VTI-érték konkordancia
Időkeret: 0. NAP
|
- Megállapodás a szakértő által választott „Best-VTI”, a manuális módszerrel mért átlagos VTI és az automatizált VTI között, Lin együtthatóval és Bland-Altman diagrammal értékelve.
|
0. NAP
|
|
VTI változása folyadékterhelési konkordancia után
Időkeret: 0. NAP
|
- Egyezés a VTI folyadékterhelés utáni változása között, amelyet automatizált és manuális módszerrel kaptunk, Lin együtthatóval és Bland-Altman diagrammal értékelve.
|
0. NAP
|
|
a preload-dependensnek minősített betegek aránya a folyadékfertőzés egyeztetése után
Időkeret: 0. NAP
|
- Egyetértés az automatizált és manuális módszerrel, a Kappa-koefficiens számításával értékelt, preload-függőnek minősített betegek aránya között a folyadékterhelés után (LVOT VTI variáció ≥ 15%).
|
0. NAP
|
|
inferior vena cava légúti variációja
Időkeret: 0. NAP
|
- Egyezés a vena cava inferior légzőszervi változásai között automatizált és manuális módszerrel mérve, Lin együtthatóval és Bland-Altman diagrammal értékelve
|
0. NAP
|
|
A vena cava inferior légzési eltéréseinek nem megfelelő mérésének aránya
Időkeret: 0. NAP
|
- A vena cava inferior légzési eltéréseinek nem megfelelő mérési aránya az automatizált módszer szoftverével.
|
0. NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2019/CR-01
- 2019-A02036-51 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .