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Bewertung der Übereinstimmung zwischen zwei Messmethoden des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) (AUTO-VTI)

26. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der Übereinstimmung zwischen zwei Messmethoden für das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT): Automatisch versus manuell, bei kritisch kranken Patienten mit akutem Kreislaufversagen

Akutes Kreislaufversagen (ACF) ist eine häufige Ursache für die Aufnahme auf der Intensivstation (ICU). Die Echokardiographie ist heute ein weit verbreitetes Instrument zur Erstbeurteilung und zum hämodynamischen Monitoring. Interessante Daten aus dieser Untersuchung sind das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT), das das Schlagvolumen und damit das Herzzeitvolumen widerspiegelt. Für den VENUE GE-Echographen wurde ein neues Tool für die automatisierte Aufzeichnung entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, diese automatisierte Messung des LVOT VTI im Vergleich zur klassischen manuellen Methode zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Akute Kreislaufinsuffizienz ist ein dramatisch häufiges Problem in der Intensivpflege, das fast 1/3 der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten betrifft und mit einer hohen Morbi-Mortalität einhergeht. Die Echokardiographie ermöglicht eine schnelle Point-of-Care-Beurteilung des hämodynamischen Status des Patienten. Ein Schlüsselparameter ist das Schlagvolumen, das durch LVOT VTI geschätzt werden kann.

In der Praxis empfehlen die Leitlinien, LVOT VTI in einem 5-Kammern-Hohlraumfenster mit gepulstem Wellendoppler zu messen und zu versuchen, einen Winkel zwischen Aortenfluss und Dopplersignal so gut wie möglich auf 0° zu bringen. Dann muss VTI aus durchschnittlich 3 bis 5 Zyklen im Sinusrhythmus oder 5 bis 10 Zyklen bei Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern berechnet werden. Das Hauptproblem besteht darin, dass dieser Ansatz zeitaufwändig und mühsam ist und die meisten Praktiker sich dafür entscheiden, nur den repräsentativsten Schlag ("bester VTI") zu messen, was wahrscheinlich eine Quelle für einen Verlust der Reproduzierbarkeit ist.

Um es einfacher zu machen, haben einige Unternehmen Software entwickelt, die dem Intensivmediziner hilft. Daher hat General Electric den VENUE-Echographen mit einem System ausgestattet, das dabei hilft, zunächst den richtigen Ort für die Probenahme auszuwählen und dann automatisch den durchschnittlichen LVOT-VTI auf der Grundlage einer 4-Sekunden-Probe zu erfassen, zu verfolgen und zu berechnen. Schließlich liefert dieses Tool einen VTI-Trend, wenn mehrere Messungen während des Aufenthalts des Patienten wiederholt werden.

Dieses Programm wurde bereits an einem Schweinemodell bei hämorrhagischem Schock mit ermutigenden Ergebnissen getestet (bessere Übereinstimmung mit dem Herzzeitvolumen durch Thermodilution bei der automatisierten Methode als bei der manuellen). Die Machbarkeit lag jedoch nur bei 60 %.

Diese Humanstudie zielt darauf ab, das Interesse einer automatisierten LVOT-VTI-Messung im Vergleich zur manuellen Standardmessung bei der Durchführung einer Herzechographie zur hämodynamischen Beurteilung von Patienten zu bewerten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden. Ansonsten wird parallel eine Messung des „Best-VTI“ nach gängiger Praxis durchgeführt, um dieses Vorgehen zu bewerten.

Schließlich, wenn eine Flüssigkeitsreanimation indiziert ist, wird eine zweite Untersuchung durchgeführt und die Übereinstimmung der VTI-Variation zwischen automatisierter und manueller Methode untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der auf der Intensivstation aufgenommen wurde und ein akutes Kreislaufversagen aufweist, definiert durch anhaltende Hypotonie (SAP < 90 mmHg oder MAP < 65 mmHg) trotz Flüssigkeitswiederbelebung von 30 ml/kg oder der Notwendigkeit eines Vasopressors.
  • Echokardiographische hämodynamische Beurteilung für mindestens eines der folgenden Anzeichen:

SAP < 90 mmHg; Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für mehr als 2 Stunden; Blutlaktatspiegel > 2 mmol/L; Erhöhung der Noradrenalin-Dosen erforderlich

  • Der Patient oder seine Vertrauensperson / gesetzlicher Vertreter / Familienmitglied hat seine freiwillige und informierte Einwilligung erteilt, die Einwilligungserklärung unterschrieben oder den Patienten in eine Notfallsituation aufgenommen.
  • Der Patient muss von der französischen staatlichen Krankenversicherung profitieren.
  • Alter ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Ausschlusszeitraum von einer anderen Studie, die denselben primären Endpunkt bewertet.
  • Patient unter gerichtlichem Schutz oder Vormundschaft gestellt
  • Der Patient oder seine Vertrauensperson verweigert die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Patient mit schlechtem echogenem Fenster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Nach der Aufnahme wird eine echokardiographische Untersuchung durchgeführt, bei der insbesondere Folgendes gemessen wird:

  • LVOT-VTI
  • Respiratorische Variation des Durchmessers der unteren Hohlvene Für diese beiden Messungen wird zuerst die manuelle Methode aufgezeichnet und dann die automatisierte durchgeführt.

Bei Patienten, die eine Flüssigkeitsreanimation von mindestens 250 ml in weniger als 10 Minuten benötigen (Indikation liegt im Ermessen des behandelnden Arztes), wird eine zweite Echokardiographie nach demselben zuvor beschriebenen Protokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz der VTI-Messung
Zeitfenster: TAG 0
Übereinstimmung zwischen dem durch die manuelle Methode erhaltenen durchschnittlichen LVOT-VTI und dem automatischen, geschätzt durch Berechnung des Lin-Koeffizienten und des Bland-Altman-Diagramms.
TAG 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen automatisiertem und manuellem Verfahren
Zeitfenster: TAG 0
- Stärke der Korrelation zwischen automatisierter und manueller Methode durch Schätzung des Korrelationskoeffizienten (Pearson oder Spearman)
TAG 0
Rate der unangemessenen Messung durch die Software-1
Zeitfenster: TAG 0
- Nummer des Ereignisses: Unmöglichkeit für das Gerät, eine Schätzung des mittleren LVOT VTI zu geben
TAG 0
Rate der unangemessenen Messung durch die Software-2
Zeitfenster: TAG 0
- Nummer des Ereignisses: < 3 Spektralmuster, die bei Patienten im Sinusrhythmus aufgezeichnet wurden
TAG 0
Rate der unangemessenen Messung durch die Software-3
Zeitfenster: TAG 0
- Nummer des Ereignisses: < 5 spektrale Muster bei Patienten mit Vorhofflimmern
TAG 0
Rate der unangemessenen Messung durch die Software-4
Zeitfenster: TAG 0
- Nummer des Ereignisses: Eine oder mehrere automatische Spektralaufzeichnungen durch die Maschine, die vom Experten als unangemessen beurteilt werden
TAG 0
Rate der unangemessenen Messung durch die Software-5
Zeitfenster: TAG 0
- Nummer des Ereignisses: Mittlerer LVOT VTI, der dank nicht aufeinanderfolgender Spuren erhalten wurde
TAG 0
Best-VTI-Wert-Konkordanz
Zeitfenster: TAG 0
- Übereinstimmung zwischen dem vom Experten gewählten "Best-VTI", dem durchschnittlichen VTI durch manuelle Methode und dem automatisierten VTI, bewertet durch Lins Koeffizient und Bland-Altman-Plot.
TAG 0
Variation des VTI nach Konkordanz der Flüssigkeitsbelastung
Zeitfenster: TAG 0
- Übereinstimmung zwischen der VTI-Variation nach Flüssigkeitsbelastung, erhalten durch automatisierte und manuelle Methode, bewertet durch Lins Koeffizient und Bland-Altman-Plot.
TAG 0
Anteil der Patienten, die nach Flüssigkeitsprovokationskonkordanz als vorlastabhängig eingestuft wurden
Zeitfenster: TAG 0
- Übereinstimmung zwischen dem Anteil der Patienten, die nach Flüssigkeitsprovokation (LVOT-VTI-Variation ≥ 15 %) als vorbelastungsabhängig eingestuft wurden, durch automatisierte und manuelle Methode, bewertet durch Berechnung des Kappa-Koeffizienten.
TAG 0
respiratorische Variation der unteren Hohlvene
Zeitfenster: TAG 0
- Übereinstimmung zwischen respiratorischer Variation der unteren Hohlvene, gemessen durch automatisierte und manuelle Methode, bewertet durch Lins Koeffizient und Bland-Altman-Plot
TAG 0
Rate der unangemessenen Messung der respiratorischen Variation der unteren Hohlvene
Zeitfenster: TAG 0
- Rate der unangemessenen Messung der respiratorischen Variation der unteren Hohlvene durch die Software der automatisierten Methode.
TAG 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2019/CR-01
  • 2019-A02036-51 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Echokardiographische Untersuchung

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