- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04360304
Bewertung der Übereinstimmung zwischen zwei Messmethoden des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) (AUTO-VTI)
Bewertung der Übereinstimmung zwischen zwei Messmethoden für das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT): Automatisch versus manuell, bei kritisch kranken Patienten mit akutem Kreislaufversagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Kreislaufinsuffizienz ist ein dramatisch häufiges Problem in der Intensivpflege, das fast 1/3 der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten betrifft und mit einer hohen Morbi-Mortalität einhergeht. Die Echokardiographie ermöglicht eine schnelle Point-of-Care-Beurteilung des hämodynamischen Status des Patienten. Ein Schlüsselparameter ist das Schlagvolumen, das durch LVOT VTI geschätzt werden kann.
In der Praxis empfehlen die Leitlinien, LVOT VTI in einem 5-Kammern-Hohlraumfenster mit gepulstem Wellendoppler zu messen und zu versuchen, einen Winkel zwischen Aortenfluss und Dopplersignal so gut wie möglich auf 0° zu bringen. Dann muss VTI aus durchschnittlich 3 bis 5 Zyklen im Sinusrhythmus oder 5 bis 10 Zyklen bei Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern berechnet werden. Das Hauptproblem besteht darin, dass dieser Ansatz zeitaufwändig und mühsam ist und die meisten Praktiker sich dafür entscheiden, nur den repräsentativsten Schlag ("bester VTI") zu messen, was wahrscheinlich eine Quelle für einen Verlust der Reproduzierbarkeit ist.
Um es einfacher zu machen, haben einige Unternehmen Software entwickelt, die dem Intensivmediziner hilft. Daher hat General Electric den VENUE-Echographen mit einem System ausgestattet, das dabei hilft, zunächst den richtigen Ort für die Probenahme auszuwählen und dann automatisch den durchschnittlichen LVOT-VTI auf der Grundlage einer 4-Sekunden-Probe zu erfassen, zu verfolgen und zu berechnen. Schließlich liefert dieses Tool einen VTI-Trend, wenn mehrere Messungen während des Aufenthalts des Patienten wiederholt werden.
Dieses Programm wurde bereits an einem Schweinemodell bei hämorrhagischem Schock mit ermutigenden Ergebnissen getestet (bessere Übereinstimmung mit dem Herzzeitvolumen durch Thermodilution bei der automatisierten Methode als bei der manuellen). Die Machbarkeit lag jedoch nur bei 60 %.
Diese Humanstudie zielt darauf ab, das Interesse einer automatisierten LVOT-VTI-Messung im Vergleich zur manuellen Standardmessung bei der Durchführung einer Herzechographie zur hämodynamischen Beurteilung von Patienten zu bewerten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden. Ansonsten wird parallel eine Messung des „Best-VTI“ nach gängiger Praxis durchgeführt, um dieses Vorgehen zu bewerten.
Schließlich, wenn eine Flüssigkeitsreanimation indiziert ist, wird eine zweite Untersuchung durchgeführt und die Übereinstimmung der VTI-Variation zwischen automatisierter und manueller Methode untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der auf der Intensivstation aufgenommen wurde und ein akutes Kreislaufversagen aufweist, definiert durch anhaltende Hypotonie (SAP < 90 mmHg oder MAP < 65 mmHg) trotz Flüssigkeitswiederbelebung von 30 ml/kg oder der Notwendigkeit eines Vasopressors.
- Echokardiographische hämodynamische Beurteilung für mindestens eines der folgenden Anzeichen:
SAP < 90 mmHg; Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für mehr als 2 Stunden; Blutlaktatspiegel > 2 mmol/L; Erhöhung der Noradrenalin-Dosen erforderlich
- Der Patient oder seine Vertrauensperson / gesetzlicher Vertreter / Familienmitglied hat seine freiwillige und informierte Einwilligung erteilt, die Einwilligungserklärung unterschrieben oder den Patienten in eine Notfallsituation aufgenommen.
- Der Patient muss von der französischen staatlichen Krankenversicherung profitieren.
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie oder Ausschlusszeitraum von einer anderen Studie, die denselben primären Endpunkt bewertet.
- Patient unter gerichtlichem Schutz oder Vormundschaft gestellt
- Der Patient oder seine Vertrauensperson verweigert die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Patient mit schlechtem echogenem Fenster
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
|
Nach der Aufnahme wird eine echokardiographische Untersuchung durchgeführt, bei der insbesondere Folgendes gemessen wird:
Bei Patienten, die eine Flüssigkeitsreanimation von mindestens 250 ml in weniger als 10 Minuten benötigen (Indikation liegt im Ermessen des behandelnden Arztes), wird eine zweite Echokardiographie nach demselben zuvor beschriebenen Protokoll durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konkordanz der VTI-Messung
Zeitfenster: TAG 0
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Übereinstimmung zwischen dem durch die manuelle Methode erhaltenen durchschnittlichen LVOT-VTI und dem automatischen, geschätzt durch Berechnung des Lin-Koeffizienten und des Bland-Altman-Diagramms.
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TAG 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen automatisiertem und manuellem Verfahren
Zeitfenster: TAG 0
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- Stärke der Korrelation zwischen automatisierter und manueller Methode durch Schätzung des Korrelationskoeffizienten (Pearson oder Spearman)
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TAG 0
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|
Rate der unangemessenen Messung durch die Software-1
Zeitfenster: TAG 0
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- Nummer des Ereignisses: Unmöglichkeit für das Gerät, eine Schätzung des mittleren LVOT VTI zu geben
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TAG 0
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Rate der unangemessenen Messung durch die Software-2
Zeitfenster: TAG 0
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- Nummer des Ereignisses: < 3 Spektralmuster, die bei Patienten im Sinusrhythmus aufgezeichnet wurden
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TAG 0
|
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Rate der unangemessenen Messung durch die Software-3
Zeitfenster: TAG 0
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- Nummer des Ereignisses: < 5 spektrale Muster bei Patienten mit Vorhofflimmern
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TAG 0
|
|
Rate der unangemessenen Messung durch die Software-4
Zeitfenster: TAG 0
|
- Nummer des Ereignisses: Eine oder mehrere automatische Spektralaufzeichnungen durch die Maschine, die vom Experten als unangemessen beurteilt werden
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TAG 0
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Rate der unangemessenen Messung durch die Software-5
Zeitfenster: TAG 0
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- Nummer des Ereignisses: Mittlerer LVOT VTI, der dank nicht aufeinanderfolgender Spuren erhalten wurde
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TAG 0
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Best-VTI-Wert-Konkordanz
Zeitfenster: TAG 0
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- Übereinstimmung zwischen dem vom Experten gewählten "Best-VTI", dem durchschnittlichen VTI durch manuelle Methode und dem automatisierten VTI, bewertet durch Lins Koeffizient und Bland-Altman-Plot.
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TAG 0
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Variation des VTI nach Konkordanz der Flüssigkeitsbelastung
Zeitfenster: TAG 0
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- Übereinstimmung zwischen der VTI-Variation nach Flüssigkeitsbelastung, erhalten durch automatisierte und manuelle Methode, bewertet durch Lins Koeffizient und Bland-Altman-Plot.
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TAG 0
|
|
Anteil der Patienten, die nach Flüssigkeitsprovokationskonkordanz als vorlastabhängig eingestuft wurden
Zeitfenster: TAG 0
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- Übereinstimmung zwischen dem Anteil der Patienten, die nach Flüssigkeitsprovokation (LVOT-VTI-Variation ≥ 15 %) als vorbelastungsabhängig eingestuft wurden, durch automatisierte und manuelle Methode, bewertet durch Berechnung des Kappa-Koeffizienten.
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TAG 0
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respiratorische Variation der unteren Hohlvene
Zeitfenster: TAG 0
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- Übereinstimmung zwischen respiratorischer Variation der unteren Hohlvene, gemessen durch automatisierte und manuelle Methode, bewertet durch Lins Koeffizient und Bland-Altman-Plot
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TAG 0
|
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Rate der unangemessenen Messung der respiratorischen Variation der unteren Hohlvene
Zeitfenster: TAG 0
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- Rate der unangemessenen Messung der respiratorischen Variation der unteren Hohlvene durch die Software der automatisierten Methode.
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TAG 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2019/CR-01
- 2019-A02036-51 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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