Vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) nopeus-aikaintegraalin (VTI) kahden mittausmenetelmän välisen sopimuksen arviointi (AUTO-VTI)
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) nopeus-aikaintegraalin (VTI) kahden mittausmenetelmän välisen sopimuksen arviointi: automaattinen vs. manuaalinen, kriittisesti sairailla potilailla akuutissa verenkiertohäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti verenkierron vajaatoiminta on dramaattisesti yleinen tehohoidossa esiintyvä ongelma, joka vaikuttaa lähes 1/3 tehohoitoon otetuista potilaista, ja siihen liittyy korkea kuolleisuus. Ekokardiografia mahdollistaa potilaan hemodynaamisen tilan nopean hoitopisteen arvioinnin. Yksi keskeinen parametri on iskutilavuus, jonka LVOT VTI voi arvioida.
Käytännössä ohjeissa suositellaan LVOT VTI:n mittaamista 5-kammioisessa onkaloikkunassa pulssiaaltodopplerilla, jotta aortan virtauksen ja doppler-signaalin välinen kulma saadaan mahdollisimman kankaaseen 0°:een. VTI on laskettava keskimäärin 3–5 syklistä sinusrytmissä tai 5–10 syklistä rytmihäiriöissä, kuten eteisvärinässä. Pääongelma on, että tämä lähestymistapa on aikaa vievä ja työläs, ja useimmat harjoittajat päättävät mitata vain edustavimman rytmin ("Paras VTI"), mikä todennäköisesti aiheuttaa toistettavuuden menetyksen.
Helpottaakseen jotkin yritykset ovat kehittäneet ohjelmistoja auttamaan intensiivisiä. Näin General Electric on varustanut VENUE-kaikulaitteen järjestelmällä, joka auttaa ensin valitsemaan oikean näytteenottopaikan ja sitten automaattisesti hankkimaan, jäljittämään ja laskemaan keskimääräisen LVOT VTI:n 4 sekunnin näytteen perusteella. Lopuksi tämä työkalu antaa VTI-trendin, kun useita mittauksia toistetaan potilaan oleskelun aikana.
Tätä ohjelmaa on jo testattu sikamallilla verenvuotosokissa rohkaisevin tuloksin (sydämen minuuttitilavuus on parempi lämpölaimennuksella automatisoidulla menetelmällä kuin manuaalisella). Toteutettavuus oli kuitenkin vain 60 prosenttia.
Tämän ihmistutkimuksen tavoitteena on arvioida automatisoidun LVOT VTI -mittauksen kiinnostavuutta verrattuna manuaaliseen standardimittaukseen suoritettaessa sydämen kaikututkimus teho-osastolle sairaalassa olevien potilaiden hemodynaamisen arvioimiseksi. Muussa tapauksessa "Best-VTI" -mittaus tehdään samanaikaisesti nykyisen käytännön mukaisesti tämän lähestymistavan arvioimiseksi.
Lopuksi, kun nesteen elvytys on osoitettu, tehdään toinen tutkimus ja tutkitaan automaattisen ja manuaalisen menetelmän välistä VTI-vaihtelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on otettu teho-osastolle ja hänellä on akuutti verenkiertohäiriö, joka johtuu jatkuvasta hypotensiosta (SAP < 90 mmHg tai MAP < 65 mmHg) nesteelvytyksestä 30 ml/kg tai vasopressorin tarpeesta huolimatta.
- Ekokardiografinen hemodynaaminen arviointi ainakin yhden seuraavista oireista:
SAP < 90 mmHg; Virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h yli 2 tunnin aikana; Veren laktaattitaso > 2 mmol/L; Norepinefriinin annosta on lisättävä
- Potilas tai hänen luottamushenkilönsä / laillinen edustajansa / perheenjäsen on antanut vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksensa, ym on allekirjoittanut suostumuslomakkeen tai potilas mukana hätätilanteessa.
- Potilaalla on oltava Ranskan kansallinen sairausvakuutus.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai poissulkemisjakso toisesta tutkimuksesta, jossa arvioidaan samaa ensisijaista päätetapahtumaa.
- Potilas, joka on asetettu oikeusturvaan tai holhoukseen
- Potilas tai hänen luotettu henkilö kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Potilas, jolla on huono kaikukykyinen ikkuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
|
Ekokardiografinen tutkimus toteutetaan sisällyttämisen jälkeen, jossa mitataan erityisesti:
Potilaille, jotka tarvitsevat vähintään 250 ml:n nesteelvytystä alle 10 minuutissa (potilaasta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan), tehdään toinen kaikukardiografia saman edellä kuvatun protokollan mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VTI-mittauksen yhteensopivuus
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0
|
Manuaalisella menetelmällä saadun keskimääräisen LVOT VTI:n ja automaattisen, Lin-kertoimen ja Bland-Altman-kuvaajan estimoinnin välillä.
|
PÄIVÄ 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisen ja manuaalisen menetelmän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0
|
- Automaattisen ja manuaalisen menetelmän välisen korrelaation vahvuus korrelaatiokertoimen arvioinnin kautta (Pearson tai Spearman)
|
PÄIVÄ 0
|
|
Ohjelmiston epäasianmukaisten mittausten määrä -1
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0
|
-Tapahtuman numero: Laite ei pysty antamaan arviota keskiarvosta LVOT VTI
|
PÄIVÄ 0
|
|
Ohjelmiston virheellisen mittauksen määrä -2
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0
|
-Tapahtuman määrä: < 3 spektrikuviota jäljitetty potilailla sinusrytmissä
|
PÄIVÄ 0
|
|
Ohjelmiston epäasianmukaisen mittauksen määrä-3
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0
|
-Tapahtuman määrä: < 5 spektrikuviota, jotka on jäljitetty eteisvärinäpotilailla
|
PÄIVÄ 0
|
|
Ohjelmiston epäasianmukaisen mittauksen määrä -4
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0
|
-Tapahtuman numero: Yksi tai useampi koneen suorittama automaattinen spektrinseuranta, jonka asiantuntija on katsonut sopimattomaksi
|
PÄIVÄ 0
|
|
Ohjelmiston virheellisen mittauksen määrä -5
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0
|
-Tapahtuman numero: Keskimääräinen LVOT VTI saatu ei-peräkkäisten jälkien ansiosta
|
PÄIVÄ 0
|
|
Paras VTI-arvon vastaavuus
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0
|
- Asiantuntijan valitseman "Best-VTI":n, manuaalisen menetelmän keskimääräisen VTI:n ja automatisoidun VTI:n välillä, arvioituna Linin kertoimella ja Bland-Altman-kaaviolla.
|
PÄIVÄ 0
|
|
VTI:n vaihtelu nesteen kuormituksen konkordanssin jälkeen
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0
|
- Automaattisella ja manuaalisella menetelmällä saadun nestekuormituksen jälkeisen VTI:n vaihtelun välinen sopimus Linin kertoimella ja Bland-Altman-käyrällä arvioituna.
|
PÄIVÄ 0
|
|
niiden potilaiden osuus, jotka luokiteltiin esikuormituksesta riippuviksi nestealtistuskonkordionin jälkeen
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0
|
- Sopimus niiden potilaiden osuuden välillä, jotka on luokiteltu esikuormituksesta riippuvaiseksi nestealtistuksen jälkeen (LVOT VTI -vaihtelu ≥ 15 %) automaattisella ja manuaalisella menetelmällä, arvioituna laskemalla Kappa-kerroin.
|
PÄIVÄ 0
|
|
alemman onttolaskimon hengitysteiden vaihtelu
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0
|
- Automaattisella ja manuaalisella menetelmällä mitatun alemman onttolaskimon hengitysvaihteluiden välinen sopivuus, arvioituna Linin kertoimella ja Bland-Altman-kaaviolla
|
PÄIVÄ 0
|
|
Alemman onttolaskimon hengitysvaihteluiden epäasianmukaisen mittauksen määrä
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0
|
- Inferior vena cavan hengitysvaihteluiden epäasianmukaisten mittausten määrä automaattisen menetelmän ohjelmistolla.
|
PÄIVÄ 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2019/CR-01
- 2019-A02036-51 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .