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左心室流出道 (LVOT) 速度时间积分 (VTI) 两种测量方法一致性评估 (AUTO-VTI)

2025年11月26日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

评估左心室流出道 (LVOT) 速度时间积分 (VTI) 的两种测量方法之间的一致性:自动与手动,在急性循环衰竭的危重病人中

急性循环衰竭 (ACF) 是入住重症监护病房 (ICU) 的常见原因。 超声心动图是当今用于初始评估和血流动力学监测的广泛工具。 该检查的一个有趣数据是左心室流出道 (LVOT) 速度时间积分 (VTI),它反映了每搏量,因此也反映了心输出量。 在 VENUE GE 回波描记器上开发了一种用于自动记录的新工具。 本研究旨在评估这种 LVOT VTI 的自动测量与经典手动方法的比较。

研究概览

地位

完全的

详细说明

急性循环衰竭是重症监护中极为常见的问题,影响了近 1/3 的 ICU 收治患者,并且与高死亡率相关。 超声心动图可以对患者的血液动力学状态进行快速的即时评估。 一个关键参数是每搏输出量,可以通过 LVOT VTI 进行估算。

在实践中,指南建议使用脉冲波多普勒在 5 腔腔窗中测量 LVOT VTI,尝试使主动脉血流和多普勒信号之间的角度尽可能达到 0°。 VTI 必须根据窦性心律的平均 3 至 5 个周期或心房颤动等心律失常的 5 至 10 个周期计算得出。 主要问题是这种方法既费时又乏味,而且大多数从业者选择仅测量最具代表性的节拍(“最佳 VTI”),这很可能是再现性损失的根源。

为了使其更容易,一些公司开发了软件来帮助重症监护医生。 因此,通用电气为 VENUE 回波描记器配备了一个系统,该系统有助于首先选择合适的采样位置,然后根据 4 秒样本自动采集、跟踪和计算平均 LVOT VTI。 最后,当在患者住院期间重复多项措施时,此工具会给出 VTI 趋势。

该程序已经在失血性休克猪模型上进行了测试,结果令人鼓舞(与手动方法相比,自动方法热稀释法与心输出量的一致性更好)。 然而,可行性仅为60%。

这项人体研究旨在评估在对 ICU 住院患者进行心脏回波描记术进行血液动力学评估时,与手动标准测量相比,自动 LVOT VTI 测量的兴趣。 否则,将根据当前实践同时进行“Best-VTI”的测量,以评估该方法。

最后,当需要进行液体复苏时,将进行第二次检查,并研究自动和手动方法之间 VTI 差异的一致性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gard
      • Nîmes、Gard、法国、30029
        • CHU de Nîmes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者入住 ICU 并出现急性循环衰竭,定义为持续性低血压(SAP < 90mmHg 或 MAP < 65mmHg),尽管液体复苏为 30ml/kg,或需要血管升压药。
  • 超声心动图血流动力学评估至少有以下一种迹象:

SAP < 90mmHg;超过 2 小时的尿量 < 0.5mL/kg/h;血乳酸水平 > 2mmol/L;需要增加去甲肾上腺素剂量

  • 患者或其信任的人/法定代表/家庭成员已自由知情同意,并已签署同意书,或患者属于紧急情况。
  • 患者必须享受法国国家医疗保险。
  • 年龄≥18岁。

排除标准:

  • 参与另一项研究,或从另一项评估相同主要终点的研究中排除期。
  • 受司法保护或监护的患者
  • 患者或其信任的人拒绝签署同意书
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女
  • 回声窗差的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组

纳入后进行超声心动图检查,尤其是测量:

  • LVOT VTI
  • 下腔静脉直径的呼吸变化对于这两个测量,首先记录手动方法,然后进行自动方法。

对于需要在 10 分钟内至少补液 250mL 的患者(指示由主治患者决定),根据上述相同方案进行第二次超声心动图检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VTI 测量索引
大体时间:第 0 天
手动方法获得的平均 LVOT VTI 与自动方法之间的一致性,通过 Lin 系数和 Bland-Altman 图的计算估计。
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自动和手动方法之间的相关性
大体时间:第 0 天
- 通过估计相关系数(Pearson 或 Spearman),自动和手动方法之间的相关强度
第 0 天
软件测量不当率-1
大体时间:第 0 天
-事件编号:设备不可能给出平均 LVOT VTI 的估计
第 0 天
软件测量不当率-2
大体时间:第 0 天
- 事件数:在窦性心律患者中追踪到 < 3 种频谱模式
第 0 天
软件测量不当率-3
大体时间:第 0 天
- 事件数:在心房颤动患者中追踪到 < 5 种光谱模式
第 0 天
软件测量不当率-4
大体时间:第 0 天
-事件编号:一次或多次机器自动光谱追踪,专家判断不当
第 0 天
软件测量不当率-5
大体时间:第 0 天
-事件数:由于非连续迹线而获得的平均 LVOT VTI
第 0 天
Best-VTI 值索引
大体时间:第 0 天
- 专家选择的“最佳 VTI”、手动方法的平均 VTI 和自动 VTI 之间的协议,由 Lin 系数和 Bland-Altman 图评估。
第 0 天
液体负荷一致性后 VTI 的变化
大体时间:第 0 天
- 通过自动和手动方法获得的流体加载后 VTI 变化之间的一致性,由 Lin 系数和 Bland-Altman 图评估。
第 0 天
液体挑战一致性后归类为前负荷依赖的患者比例
大体时间:第 0 天
- 通过自动和手动方法,通过计算 Kappa 系数评估的流体挑战后分类为前负荷依赖的患者比例(LVOT VTI 变异 ≥ 15%)之间的协议。
第 0 天
下腔静脉呼吸变异
大体时间:第 0 天
- 通过林氏系数和 Bland-Altman 图评估的自动和手动方法测量的下腔静脉呼吸变异之间的一致性
第 0 天
下腔静脉呼吸变异测量不当率
大体时间:第 0 天
- 通过自动化方法的软件对下腔静脉呼吸变化的不适当测量率。
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月29日

初级完成 (实际的)

2020年9月24日

研究完成 (实际的)

2020年10月22日

研究注册日期

首次提交

2019年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月21日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LOCAL/2019/CR-01
  • 2019-A02036-51 (其他标识符:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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