左心室流出道 (LVOT) 速度时间积分 (VTI) 两种测量方法一致性评估 (AUTO-VTI)
评估左心室流出道 (LVOT) 速度时间积分 (VTI) 的两种测量方法之间的一致性:自动与手动,在急性循环衰竭的危重病人中
研究概览
详细说明
急性循环衰竭是重症监护中极为常见的问题,影响了近 1/3 的 ICU 收治患者,并且与高死亡率相关。 超声心动图可以对患者的血液动力学状态进行快速的即时评估。 一个关键参数是每搏输出量,可以通过 LVOT VTI 进行估算。
在实践中,指南建议使用脉冲波多普勒在 5 腔腔窗中测量 LVOT VTI,尝试使主动脉血流和多普勒信号之间的角度尽可能达到 0°。 VTI 必须根据窦性心律的平均 3 至 5 个周期或心房颤动等心律失常的 5 至 10 个周期计算得出。 主要问题是这种方法既费时又乏味,而且大多数从业者选择仅测量最具代表性的节拍(“最佳 VTI”),这很可能是再现性损失的根源。
为了使其更容易,一些公司开发了软件来帮助重症监护医生。 因此,通用电气为 VENUE 回波描记器配备了一个系统,该系统有助于首先选择合适的采样位置,然后根据 4 秒样本自动采集、跟踪和计算平均 LVOT VTI。 最后,当在患者住院期间重复多项措施时,此工具会给出 VTI 趋势。
该程序已经在失血性休克猪模型上进行了测试,结果令人鼓舞(与手动方法相比,自动方法热稀释法与心输出量的一致性更好)。 然而,可行性仅为60%。
这项人体研究旨在评估在对 ICU 住院患者进行心脏回波描记术进行血液动力学评估时,与手动标准测量相比,自动 LVOT VTI 测量的兴趣。 否则,将根据当前实践同时进行“Best-VTI”的测量,以评估该方法。
最后,当需要进行液体复苏时,将进行第二次检查,并研究自动和手动方法之间 VTI 差异的一致性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Gard
-
Nîmes、Gard、法国、30029
- CHU de Nîmes
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者入住 ICU 并出现急性循环衰竭,定义为持续性低血压(SAP < 90mmHg 或 MAP < 65mmHg),尽管液体复苏为 30ml/kg,或需要血管升压药。
- 超声心动图血流动力学评估至少有以下一种迹象:
SAP < 90mmHg;超过 2 小时的尿量 < 0.5mL/kg/h;血乳酸水平 > 2mmol/L;需要增加去甲肾上腺素剂量
- 患者或其信任的人/法定代表/家庭成员已自由知情同意,并已签署同意书,或患者属于紧急情况。
- 患者必须享受法国国家医疗保险。
- 年龄≥18岁。
排除标准:
- 参与另一项研究,或从另一项评估相同主要终点的研究中排除期。
- 受司法保护或监护的患者
- 患者或其信任的人拒绝签署同意书
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 回声窗差的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习小组
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纳入后进行超声心动图检查,尤其是测量:
对于需要在 10 分钟内至少补液 250mL 的患者(指示由主治患者决定),根据上述相同方案进行第二次超声心动图检查。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VTI 测量索引
大体时间:第 0 天
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手动方法获得的平均 LVOT VTI 与自动方法之间的一致性,通过 Lin 系数和 Bland-Altman 图的计算估计。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自动和手动方法之间的相关性
大体时间:第 0 天
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- 通过估计相关系数(Pearson 或 Spearman),自动和手动方法之间的相关强度
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第 0 天
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软件测量不当率-1
大体时间:第 0 天
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-事件编号:设备不可能给出平均 LVOT VTI 的估计
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第 0 天
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软件测量不当率-2
大体时间:第 0 天
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- 事件数:在窦性心律患者中追踪到 < 3 种频谱模式
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第 0 天
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软件测量不当率-3
大体时间:第 0 天
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- 事件数:在心房颤动患者中追踪到 < 5 种光谱模式
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第 0 天
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软件测量不当率-4
大体时间:第 0 天
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-事件编号:一次或多次机器自动光谱追踪,专家判断不当
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第 0 天
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软件测量不当率-5
大体时间:第 0 天
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-事件数:由于非连续迹线而获得的平均 LVOT VTI
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第 0 天
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Best-VTI 值索引
大体时间:第 0 天
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- 专家选择的“最佳 VTI”、手动方法的平均 VTI 和自动 VTI 之间的协议,由 Lin 系数和 Bland-Altman 图评估。
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第 0 天
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液体负荷一致性后 VTI 的变化
大体时间:第 0 天
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- 通过自动和手动方法获得的流体加载后 VTI 变化之间的一致性,由 Lin 系数和 Bland-Altman 图评估。
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第 0 天
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液体挑战一致性后归类为前负荷依赖的患者比例
大体时间:第 0 天
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- 通过自动和手动方法,通过计算 Kappa 系数评估的流体挑战后分类为前负荷依赖的患者比例(LVOT VTI 变异 ≥ 15%)之间的协议。
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第 0 天
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下腔静脉呼吸变异
大体时间:第 0 天
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- 通过林氏系数和 Bland-Altman 图评估的自动和手动方法测量的下腔静脉呼吸变异之间的一致性
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第 0 天
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下腔静脉呼吸变异测量不当率
大体时间:第 0 天
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- 通过自动化方法的软件对下腔静脉呼吸变化的不适当测量率。
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第 0 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LOCAL/2019/CR-01
- 2019-A02036-51 (其他标识符:ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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