Posouzení shody mezi dvěma metodami měření integrálu rychlosti a času výtokového traktu levé komory (LVOT) (VTI) (AUTO-VTI)
Posouzení shody mezi dvěma metodami měření integrálu rychlosti a času výtokového traktu levé komory (LVOT): Automatický versus manuální u kriticky nemocných pacientů s akutním oběhovým selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní oběhové selhání je dramaticky běžný problém v intenzivní péči, který postihuje téměř 1/3 pacientů přijatých na JIP a je spojen s vysokou mortalitou. Echokardiografie umožňuje rychlé posouzení hemodynamického stavu pacienta. Jedním z klíčových parametrů je zdvihový objem, který lze odhadnout pomocí LVOT VTI.
V praxi směrnice doporučují měřit LVOT VTI v 5-ti komorovém okénku dutiny pomocí pulzního vlnového doppleru, přičemž se snažíme získat úhel mezi aortálním průtokem a dopplerovským signálem co možná nejpřesněji na 0°. VTI se pak musí vypočítat z průměru 3 až 5 cyklů u sinusového rytmu nebo 5 až 10 cyklů u arytmie, jako je fibrilace síní. Hlavním problémem je, že tento přístup je časově náročný a zdlouhavý a většina praktikujících volí měření pouze nejreprezentativnějšího rytmu („Nejlepší VTI“), který je pravděpodobně zdrojem ztráty reprodukovatelnosti.
Aby to bylo jednodušší, některé společnosti vyvinuly software na pomoc intenzivistům. Společnost General Electric tak vybavila echograf VENUE systémem, který pomáhá nejprve vybrat správné místo pro odběr vzorků a poté automaticky získat, sledovat a vypočítat průměrnou hodnotu LVOT VTI na základě 4 sekundového vzorku. Nakonec tento nástroj poskytuje trend VTI, když se během pobytu pacienta opakuje několik měření.
Tento program byl již testován na modelu prasete v hemoragickém šoku s povzbudivými výsledky (lepší shoda se srdečním výdejem termodilucí u automatizované metody než u manuální). Proveditelnost však byla pouze 60 %.
Tato studie na lidech má za cíl zhodnotit zájem o automatizované měření LVOT VTI ve srovnání s manuálním standardním při provádění srdeční echografie pro hemodynamické hodnocení pacientů hospitalizovaných na JIP. V opačném případě bude současně provedeno měření „Best-VTI“ v souladu se současnou praxí za účelem posouzení tohoto přístupu.
Nakonec, když bude indikována tekutinová resuscitace, bude provedeno druhé vyšetření a bude studována shoda variací VTI mezi automatizovanou a manuální metodou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijatý na JIP s akutním oběhovým selháním definovaným přetrvávající hypotenzí (SAP < 90 mmHg nebo MAP < 65 mmHg) navzdory tekutinové resuscitaci 30 ml/kg nebo potřebě vazopresoru.
- Echokardiografické hemodynamické vyšetření pro alespoň jeden z následujících příznaků:
SAP < 90 mmHg; Výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu delší než 2 hodiny; hladina laktátu v krvi > 2 mmol/l; Je nutné zvýšit dávky norepinefrinu
- Pacient nebo jeho důvěrná osoba / zákonný zástupce / rodinný příslušník dali svůj svobodný a informovaný souhlas, a podepsali formulář souhlasu, nebo pacient zařazený do nouzové situace.
- Pacient musí mít prospěch z francouzského národního zdravotního pojištění.
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné studii nebo období vyloučení z jiné studie hodnotící stejný primární cílový bod.
- Pacient umístěn pod soudní ochranu nebo opatrovnictví
- Pacient nebo jeho důvěrná osoba odmítne podepsat souhlas
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Pacient se špatným echogenním oknem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
|
Po zařazení se provádí echokardiografické vyšetření, které měří zejména:
U pacientů, kteří potřebují tekutinovou resuscitaci alespoň 250 ml za méně než 10 minut (indikace podle uvážení lékaře odpovědného za pacienta), se provede druhá echokardiografie podle stejného protokolu, který byl popsán výše. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda měření VTI
Časové okno: DEN 0
|
Shoda mezi průměrnou LVOT VTI získanou manuální metodou a automatickou, odhadnutou pomocí výpočtu Linova koeficientu a Bland-Altmanova grafu.
|
DEN 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi automatizovanou a manuální metodou
Časové okno: DEN 0
|
- Síla korelace mezi automatizovanou a manuální metodou prostřednictvím odhadu korelačního koeficientu (Pearson nebo Spearman)
|
DEN 0
|
|
Míra nevhodného měření softwarem-1
Časové okno: DEN 0
|
-Číslo události: Nemožnost, aby zařízení poskytlo odhad střední hodnoty LVOT VTI
|
DEN 0
|
|
Míra nevhodného měření softwarem-2
Časové okno: DEN 0
|
-Počet příhod: < 3 spektrální vzory zaznamenané u pacientů se sinusovým rytmem
|
DEN 0
|
|
Míra nevhodného měření softwarem-3
Časové okno: DEN 0
|
-Počet příhod: < 5 spektrálních obrazců zaznamenaných u pacientů s fibrilací síní
|
DEN 0
|
|
Míra nevhodného měření softwarem-4
Časové okno: DEN 0
|
-Číslo události: Jedno nebo více automatizovaných spektrálních trasování strojem, které odborník posoudil jako nevhodné
|
DEN 0
|
|
Míra nevhodného měření softwarem-5
Časové okno: DEN 0
|
-Číslo události: Střední hodnota LVOT VTI získaná díky nesouvislým stopám
|
DEN 0
|
|
Shoda nejlepší hodnoty VTI
Časové okno: DEN 0
|
- Shoda mezi „Best-VTI“ vybraným odborníkem, průměrným VTI manuální metodou a automatizovaným VTI, hodnoceným Linovým koeficientem a Bland-Altmanovým grafem.
|
DEN 0
|
|
variace VTI po konkordanci zatížení tekutinou
Časové okno: DEN 0
|
- Shoda mezi variací VTI po zatížení tekutinou získaná automatizovanou a manuální metodou, hodnocená Linovým koeficientem a Bland-Altmanovým grafem.
|
DEN 0
|
|
podíl pacientů klasifikovaných jako preload-dependentní po konkordanci tekutinové provokace
Časové okno: DEN 0
|
- Shoda mezi podílem pacientů klasifikovaných jako preload-dependentní po stimulaci tekutinami (LVOT VTI variace ≥ 15 %) automatizovanou a manuální metodou, hodnocenou výpočtem Kappa koeficientu.
|
DEN 0
|
|
respirační variace dolní duté žíly
Časové okno: DEN 0
|
- Shoda mezi respiračními variacemi dolní duté žíly měřenými automatizovanou a manuální metodou, hodnocená Linovým koeficientem a Bland-Altmanovým grafem
|
DEN 0
|
|
Míra nevhodného měření variace dýchání dolní duté žíly
Časové okno: DEN 0
|
- Míra nevhodného měření respirační variace dolní duté žíly softwarem automatizované metody.
|
DEN 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2019/CR-01
- 2019-A02036-51 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Echokardiografické vyšetření
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončeno