Évaluation de la concordance entre deux méthodes de mesure de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) Velocity Time Integral (VTI) (AUTO-VTI)
Évaluation de la concordance entre deux méthodes de mesure de la vitesse intégrale dans le temps (VTI) de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) : automatique versus manuel, chez des patients gravement malades en insuffisance circulatoire aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance circulatoire aiguë est un problème dramatiquement fréquent en réanimation, touchant près d'1/3 des patients admis en réanimation, et associée à une morbi-mortalité élevée. L'échocardiographie permet une évaluation rapide au point de service de l'état hémodynamique du patient. Un paramètre clé est le volume systolique, qui peut être estimé par LVOT VTI.
En pratique, les directives recommandent de mesurer la LVOT VTI dans une fenêtre de cavité à 5 chambres avec un doppler à ondes pulsées, en essayant d'obtenir un angle entre le flux aortique et le signal doppler aussi proche que possible de 0°. Le VTI doit être calculé à partir d'une moyenne de 3 à 5 cycles en rythme sinusal, ou de 5 à 10 cycles en arythmie comme la fibrillation auriculaire. Le principal problème est que cette approche est chronophage et fastidieuse, et la plupart des praticiens choisissent de ne mesurer que le battement le plus représentatif (« Best VTI »), susceptible d'être source d'une perte de reproductibilité.
Afin de faciliter les choses, certaines entreprises ont développé des logiciels pour aider l'intensiviste. Ainsi, General Electric a équipé l'échographe VENUE d'un système qui aide d'abord à sélectionner le bon endroit pour l'échantillonnage, puis à acquérir, tracer et calculer automatiquement le LVOT VTI moyen sur la base d'un échantillon de 4 secondes. Enfin, cet outil donne une tendance VTI lorsque plusieurs mesures sont répétées tout au long du séjour du patient.
Ce programme a déjà été testé sur un modèle porcin en choc hémorragique avec des résultats encourageants (meilleur accord avec le débit cardiaque par thermodilution avec la méthode automatisée qu'avec la manuelle). Cependant, la faisabilité n'était que de 60 %.
Cette étude humaine vise à évaluer l'intérêt de la mesure automatisée LVOT VTI par rapport à la mesure manuelle standard lors de la réalisation d'une échographie cardiaque pour l'évaluation hémodynamique des patients hospitalisés en réanimation. Dans le cas contraire, une mesure du « Best-VTI » sera réalisée en parallèle conformément à la pratique actuelle, afin d'évaluer cette démarche.
Enfin, lorsqu'une réanimation liquidienne sera indiquée, un second examen sera effectué, et accord de variation VTI entre méthode automatisée et manuelle étudiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30029
- CHU de Nîmes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis en réanimation et présentant une insuffisance circulatoire aiguë, définie par une hypotension persistante (SAP < 90mmHg ou MAP < 65mmHg) malgré une réanimation liquidienne de 30ml/kg, ou la nécessité d'un vasopresseur.
- Bilan hémodynamique échocardiographique pour au moins un des signes suivants :
PAS < 90 mm Hg ; Débit urinaire < 0,5mL/kg/h pendant plus de 2 heures ; Taux de lactate sanguin > 2 mmol/L ; Augmentation des doses de noradrénaline nécessaires
- Le patient ou sa personne de confiance / représentant légal / membre de la famille a donné son consentement libre et éclairé, et a signé le formulaire de consentement, ou patient inclus en situation d'urgence.
- Le patient doit bénéficier de la sécurité sociale française.
- Âge ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude ou période d'exclusion d'une autre étude évaluant le même critère d'évaluation principal.
- Patient placé sous protection judiciaire, ou tutelle
- Le patient ou sa personne de confiance refuse de signer le formulaire de consentement
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Patient avec mauvaise fenêtre échogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
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Un examen échocardiographique est réalisé après inclusion, mesurant notamment :
Pour les patients nécessitant une réanimation liquidienne d'au moins 250mL en moins de 10 minutes (indication à la discrétion du médecin en charge du patient), une deuxième échocardiographie est réalisée selon le même protocole décrit précédemment. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance de mesure VTI
Délai: JOUR 0
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Concordance entre le VTI LVOT moyen obtenu par la méthode manuelle et avec la méthode automatique, estimée par le calcul du coefficient de Lin et du tracé de Bland-Altman.
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JOUR 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre méthode automatisée et manuelle
Délai: JOUR 0
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- Force de la corrélation entre la méthode automatisée et manuelle, grâce à l'estimation du coefficient de corrélation (Pearson ou Spearman)
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Taux de mesure inappropriée par le logiciel-1
Délai: JOUR 0
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-Numéro de l'événement : Impossibilité pour l'appareil de donner une estimation de moyenne LVOT VTI
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JOUR 0
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Taux de mesure inappropriée par le logiciel-2
Délai: JOUR 0
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-Numéro de l'événement : < 3 motifs spectraux tracés chez les patients en rythme sinusal
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JOUR 0
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Taux de mesure inappropriée par le logiciel-3
Délai: JOUR 0
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-Numéro de l'événement : < 5 modèles spectraux tracés chez les patients en Fibrilation Atriale
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JOUR 0
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Taux de mesure inappropriée par le logiciel-4
Délai: JOUR 0
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-Numéro de l'événement : Un ou plusieurs relevés spectraux automatisés par la machine, jugés inappropriés par l'expert
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JOUR 0
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Taux de mesure inappropriée par le logiciel-5
Délai: JOUR 0
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-Numéro de l'événement : Moyenne LVOT VTI obtenue grâce à des tracés non consécutifs
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JOUR 0
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Concordance des meilleures valeurs VTI
Délai: JOUR 0
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- Concordance entre le « Best-VTI » choisi par l'expert, le VTI moyen par méthode manuelle, et le VTI automatisé, évalué par le coefficient de Lin et le diagramme de Bland-Altman.
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JOUR 0
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variation du VTI après concordance de charge liquidienne
Délai: JOUR 0
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- Concordance entre la variation de VTI après chargement de fluide obtenue par méthode automatisée et manuelle, évaluée par le coefficient de Lin et le diagramme de Bland-Altman.
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JOUR 0
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proportion de patients classés comme dépendants de la précharge après concordance avec provocation liquidienne
Délai: JOUR 0
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- Concordance entre la proportion de patients classés comme précharge-dépendants après provocation liquidienne (variation LVOT VTI ≥ 15%) par méthode automatisée et manuelle, évaluée par le calcul du coefficient Kappa.
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JOUR 0
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variation respiratoire de la veine cave inférieure
Délai: JOUR 0
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- Concordance entre la variation respiratoire de la veine cave inférieure mesurée par méthode automatisée et manuelle, évaluée par le coefficient de Lin et le tracé de Bland-Altman
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JOUR 0
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Taux de mesure inappropriée de la variation respiratoire de la veine cave inférieure
Délai: JOUR 0
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- Taux de mesure inappropriée de la variation respiratoire de la veine cave inférieure par le logiciel de la méthode automatisée.
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JOUR 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2019/CR-01
- 2019-A02036-51 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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