Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af overensstemmelse mellem to målemetoder for venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) Hastighedstidsintegral (VTI) (AUTO-VTI)

26. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vurdering af overensstemmelse mellem to målemetoder for venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) Hastighedstidsintegral (VTI): Automatisk versus manuel, hos kritisk syge patienter med akut cirkulationssvigt

Akut kredsløbssvigt (ACF) er en almindelig årsag til indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). Ekkokardiografi er i dag et udbredt værktøj til den indledende vurdering og den hæmodynamiske overvågning. Et interessant data fra denne undersøgelse er den venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT) hastighedstidsintegral (VTI), der afspejler slagvolumen og derfor hjertevolumen. Et nyt værktøj til automatiseret optagelse er blevet udviklet på VENUE GE-ekkografen. Denne undersøgelse har til formål at vurdere denne automatiserede måling af LVOT VTI sammenlignet med den klassiske manuelle metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut kredsløbssvigt er et dramatisk almindeligt problem i intensiv pleje, der påvirker næsten 1/3 af de patienter, der er indlagt på intensivafdeling, og er forbundet med en høj morbi-dødelighed. Ekkokardiografi muliggør en hurtig vurdering af patientens hæmodynamiske status. En nøgleparameter er slagvolumen, som kan estimeres af LVOT VTI.

I praksis anbefaler retningslinjerne at måle LVOT VTI i et 5 kamre hulrumsvindue med pulsed wave doppler, idet man forsøger at få en vinkel mellem aortaflow og dopplersignalet så klud som muligt til 0°. End VTI skal beregnes ud fra et gennemsnit på 3 til 5 cyklusser i sinusrytme eller 5 til 10 cyklusser i arytmi såsom atrieflimren. Hovedproblemet er, at denne tilgang er tidskrævende og kedelig, og de fleste af udøverne vælger kun at måle det mest repræsentative slag ("Bedste VTI"), hvilket sandsynligvis er kilden til tab af reproducerbarhed.

For at gøre det nemmere har nogle virksomheder udviklet software til at hjælpe intensivisten. Derved har General Electric udstyret VENUE-ekkografen med et system, der hjælper med først at vælge det rigtige sted for prøvetagning og derefter automatisk indhente, spore og beregne den gennemsnitlige LVOT VTI baseret på en 4 sekunders prøve. Endelig giver dette værktøj en VTI-trend, når flere mål gentages under patientens ophold.

Dette program er allerede blevet testet på en svinemodel i hæmoragisk shock med opmuntrende resultater (bedre overensstemmelse med hjertevolumen ved termofortynding med den automatiserede metode end med den manuelle). Gennemførligheden var dog kun 60 %.

Denne menneskelige undersøgelse har til formål at vurdere interessen for automatiseret LVOT VTI-måling sammenlignet med den manuelle standard, når der udføres en hjerteekografi til hæmodynamisk vurdering af patienter indlagt på intensivafdeling. Ellers vil der samtidig blive foretaget en måling af " Best-VTI " i overensstemmelse med den nuværende praksis for at vurdere denne tilgang.

Til sidst, når en væskegenoplivning vil blive indikeret, vil en anden undersøgelse blive foretaget, og enighed om VTI variation mellem automatiseret og manuel metode studeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på intensivafdeling og med akut kredsløbssvigt, defineret ved vedvarende hypotension (SAP < 90 mmHg eller MAP < 65 mmHg) på trods af væskegenoplivning på 30 ml/kg eller behov for vasopressor.
  • Ekkokardiografisk hæmodynamisk vurdering for mindst et af følgende tegn:

SAP < 90 mmHg; Urinproduktion < 0,5mL/kg/h i mere end 2 timer; Blodlaktatniveau > 2mmol/L; Forøgelse af noradrenalin doser nødvendig

  • Patienten eller dennes betroede person / juridiske repræsentant / familiemedlem har givet sit frie og informerede samtykke, eller har underskrevet samtykkeerklæringen, eller patienten er inkluderet i en nødsituation.
  • Patienten skal nyde godt af den franske nationale sundhedsforsikring.
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse eller udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse, der vurderer det samme primære endepunkt.
  • Patient anbragt under retsbeskyttelse eller værgemål
  • Patienten eller dennes betroede person nægter at underskrive samtykkeerklæring
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Patient med dårligt ekkogent vindue

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe

En ekkokardiografisk undersøgelse udføres efter inklusion, der især måler:

  • LVOT VTI
  • Respiratorisk variation af inferior vena cava diameter. Til disse to målinger registreres først den manuelle metode, og derefter udføres den automatiserede.

For patienter, der har brug for væskegenoplivning på mindst 250 ml på mindre end 10 minutter (indikation efter patientansvarlig læges skøn), udføres en anden ekkokardiografi i henhold til samme protokol beskrevet før.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTI målekonkordans
Tidsramme: DAG 0
Overensstemmelse mellem den gennemsnitlige LVOT VTI opnået ved den manuelle metode, og med den automatiske, estimeret ved beregning af Lins koefficient og Bland-Altman plot.
DAG 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem automatiseret og manuel metode
Tidsramme: DAG 0
- Styrke af korrelationen mellem den automatiserede og manuelle metode gennem estimering af korrelationskoefficient (Pearson eller Spearman)
DAG 0
Frekvens for upassende måling af softwaren-1
Tidsramme: DAG 0
- Begivenhedens antal: Umuligt for enheden at give et estimat af middel LVOT VTI
DAG 0
Frekvens for upassende måling af softwaren-2
Tidsramme: DAG 0
- Antal hændelser: < 3 spektrale mønstre sporet hos patienter i sinusrytme
DAG 0
Frekvensen for upassende måling af softwaren-3
Tidsramme: DAG 0
-Antal hændelser: < 5 spektrale mønstre sporet hos patienter med atrieflimren
DAG 0
Frekvens for upassende måling af softwaren-4
Tidsramme: DAG 0
- Begivenhedens antal: En eller flere automatiseret spektralsporing af maskinen, vurderet som upassende af eksperten
DAG 0
Frekvens for upassende måling af softwaren-5
Tidsramme: DAG 0
-Begivenhedens nummer: Gennemsnitlig LVOT VTI opnået takket være ikke-konsekutive spor
DAG 0
Bedste-VTI værdi konkordans
Tidsramme: DAG 0
- Overensstemmelse mellem "Best-VTI" valgt af eksperten, den gennemsnitlige VTI ved manuel metode og den automatiserede VTI, vurderet ved Lins koefficient og Bland-Altman plot.
DAG 0
variation af VTI efter væskebelastningskonkordans
Tidsramme: DAG 0
- Overensstemmelse mellem variationen af ​​VTI efter væskefyldning opnået ved automatiseret og manuel metode, vurderet ved Lins koefficient og Bland-Altman plot.
DAG 0
andel af patienter klassificeret som preload-afhængige efter væskepåvirkningskonkordans
Tidsramme: DAG 0
- Overensstemmelse mellem andelen af ​​patienter klassificeret som præbelastningsafhængige efter væskepåvirkning (LVOT VTI-variation ≥ 15%) ved automatiseret og manuel metode, vurderet ved beregning af Kappa-koefficient.
DAG 0
respiratorisk variation af inferior vena cava
Tidsramme: DAG 0
- Overensstemmelse mellem respiratorisk variation af inferior vena cava målt ved automatiseret og manuel metode, vurderet ved Lins koefficient og Bland-Altman plot
DAG 0
Rate af uhensigtsmæssig måling af respiratorisk variation af inferior vena cava
Tidsramme: DAG 0
- Rate af uhensigtsmæssig måling af respiratorisk variation af inferior vena cava ved hjælp af softwaren til den automatiserede metode.
DAG 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2019/CR-01
  • 2019-A02036-51 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kredsløbssvigt

  • Women's College Hospital
    University Health Network, Toronto
    Ikke rekrutterer endnu
    Brystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; Resultater
    Canada

Kliniske forsøg med Ekkokardiografisk undersøgelse

Abonner