- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04360304
Vurdering af overensstemmelse mellem to målemetoder for venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) Hastighedstidsintegral (VTI) (AUTO-VTI)
Vurdering af overensstemmelse mellem to målemetoder for venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) Hastighedstidsintegral (VTI): Automatisk versus manuel, hos kritisk syge patienter med akut cirkulationssvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut kredsløbssvigt er et dramatisk almindeligt problem i intensiv pleje, der påvirker næsten 1/3 af de patienter, der er indlagt på intensivafdeling, og er forbundet med en høj morbi-dødelighed. Ekkokardiografi muliggør en hurtig vurdering af patientens hæmodynamiske status. En nøgleparameter er slagvolumen, som kan estimeres af LVOT VTI.
I praksis anbefaler retningslinjerne at måle LVOT VTI i et 5 kamre hulrumsvindue med pulsed wave doppler, idet man forsøger at få en vinkel mellem aortaflow og dopplersignalet så klud som muligt til 0°. End VTI skal beregnes ud fra et gennemsnit på 3 til 5 cyklusser i sinusrytme eller 5 til 10 cyklusser i arytmi såsom atrieflimren. Hovedproblemet er, at denne tilgang er tidskrævende og kedelig, og de fleste af udøverne vælger kun at måle det mest repræsentative slag ("Bedste VTI"), hvilket sandsynligvis er kilden til tab af reproducerbarhed.
For at gøre det nemmere har nogle virksomheder udviklet software til at hjælpe intensivisten. Derved har General Electric udstyret VENUE-ekkografen med et system, der hjælper med først at vælge det rigtige sted for prøvetagning og derefter automatisk indhente, spore og beregne den gennemsnitlige LVOT VTI baseret på en 4 sekunders prøve. Endelig giver dette værktøj en VTI-trend, når flere mål gentages under patientens ophold.
Dette program er allerede blevet testet på en svinemodel i hæmoragisk shock med opmuntrende resultater (bedre overensstemmelse med hjertevolumen ved termofortynding med den automatiserede metode end med den manuelle). Gennemførligheden var dog kun 60 %.
Denne menneskelige undersøgelse har til formål at vurdere interessen for automatiseret LVOT VTI-måling sammenlignet med den manuelle standard, når der udføres en hjerteekografi til hæmodynamisk vurdering af patienter indlagt på intensivafdeling. Ellers vil der samtidig blive foretaget en måling af " Best-VTI " i overensstemmelse med den nuværende praksis for at vurdere denne tilgang.
Til sidst, når en væskegenoplivning vil blive indikeret, vil en anden undersøgelse blive foretaget, og enighed om VTI variation mellem automatiseret og manuel metode studeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på intensivafdeling og med akut kredsløbssvigt, defineret ved vedvarende hypotension (SAP < 90 mmHg eller MAP < 65 mmHg) på trods af væskegenoplivning på 30 ml/kg eller behov for vasopressor.
- Ekkokardiografisk hæmodynamisk vurdering for mindst et af følgende tegn:
SAP < 90 mmHg; Urinproduktion < 0,5mL/kg/h i mere end 2 timer; Blodlaktatniveau > 2mmol/L; Forøgelse af noradrenalin doser nødvendig
- Patienten eller dennes betroede person / juridiske repræsentant / familiemedlem har givet sit frie og informerede samtykke, eller har underskrevet samtykkeerklæringen, eller patienten er inkluderet i en nødsituation.
- Patienten skal nyde godt af den franske nationale sundhedsforsikring.
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden undersøgelse eller udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse, der vurderer det samme primære endepunkt.
- Patient anbragt under retsbeskyttelse eller værgemål
- Patienten eller dennes betroede person nægter at underskrive samtykkeerklæring
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Patient med dårligt ekkogent vindue
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
|
En ekkokardiografisk undersøgelse udføres efter inklusion, der især måler:
For patienter, der har brug for væskegenoplivning på mindst 250 ml på mindre end 10 minutter (indikation efter patientansvarlig læges skøn), udføres en anden ekkokardiografi i henhold til samme protokol beskrevet før. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VTI målekonkordans
Tidsramme: DAG 0
|
Overensstemmelse mellem den gennemsnitlige LVOT VTI opnået ved den manuelle metode, og med den automatiske, estimeret ved beregning af Lins koefficient og Bland-Altman plot.
|
DAG 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem automatiseret og manuel metode
Tidsramme: DAG 0
|
- Styrke af korrelationen mellem den automatiserede og manuelle metode gennem estimering af korrelationskoefficient (Pearson eller Spearman)
|
DAG 0
|
|
Frekvens for upassende måling af softwaren-1
Tidsramme: DAG 0
|
- Begivenhedens antal: Umuligt for enheden at give et estimat af middel LVOT VTI
|
DAG 0
|
|
Frekvens for upassende måling af softwaren-2
Tidsramme: DAG 0
|
- Antal hændelser: < 3 spektrale mønstre sporet hos patienter i sinusrytme
|
DAG 0
|
|
Frekvensen for upassende måling af softwaren-3
Tidsramme: DAG 0
|
-Antal hændelser: < 5 spektrale mønstre sporet hos patienter med atrieflimren
|
DAG 0
|
|
Frekvens for upassende måling af softwaren-4
Tidsramme: DAG 0
|
- Begivenhedens antal: En eller flere automatiseret spektralsporing af maskinen, vurderet som upassende af eksperten
|
DAG 0
|
|
Frekvens for upassende måling af softwaren-5
Tidsramme: DAG 0
|
-Begivenhedens nummer: Gennemsnitlig LVOT VTI opnået takket være ikke-konsekutive spor
|
DAG 0
|
|
Bedste-VTI værdi konkordans
Tidsramme: DAG 0
|
- Overensstemmelse mellem "Best-VTI" valgt af eksperten, den gennemsnitlige VTI ved manuel metode og den automatiserede VTI, vurderet ved Lins koefficient og Bland-Altman plot.
|
DAG 0
|
|
variation af VTI efter væskebelastningskonkordans
Tidsramme: DAG 0
|
- Overensstemmelse mellem variationen af VTI efter væskefyldning opnået ved automatiseret og manuel metode, vurderet ved Lins koefficient og Bland-Altman plot.
|
DAG 0
|
|
andel af patienter klassificeret som preload-afhængige efter væskepåvirkningskonkordans
Tidsramme: DAG 0
|
- Overensstemmelse mellem andelen af patienter klassificeret som præbelastningsafhængige efter væskepåvirkning (LVOT VTI-variation ≥ 15%) ved automatiseret og manuel metode, vurderet ved beregning af Kappa-koefficient.
|
DAG 0
|
|
respiratorisk variation af inferior vena cava
Tidsramme: DAG 0
|
- Overensstemmelse mellem respiratorisk variation af inferior vena cava målt ved automatiseret og manuel metode, vurderet ved Lins koefficient og Bland-Altman plot
|
DAG 0
|
|
Rate af uhensigtsmæssig måling af respiratorisk variation af inferior vena cava
Tidsramme: DAG 0
|
- Rate af uhensigtsmæssig måling af respiratorisk variation af inferior vena cava ved hjælp af softwaren til den automatiserede metode.
|
DAG 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2019/CR-01
- 2019-A02036-51 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut kredsløbssvigt
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; ResultaterCanada
Kliniske forsøg med Ekkokardiografisk undersøgelse
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringØvre luftvejsinfektion | Akut mellemørebetændelse (AOM)Forenede Stater