Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av samsvar mellom to målemetoder for venstre ventrikkelutstrømningstrakt (LVOT) Hastighetstidsintegral (VTI) (AUTO-VTI)

26. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vurdering av samsvar mellom to målemetoder for venstre ventrikulær utstrømningstrakt (LVOT) Hastighetstidsintegral (VTI): Automatisk versus manuell, hos kritisk syke pasienter med akutt sirkulasjonssvikt

Akutt sirkulasjonssvikt (ACF) er en vanlig årsak til innleggelse på intensivavdeling (ICU). Ekkokardiografi er et utbredt verktøy i dag for den første vurderingen og hemodynamisk overvåking. En interessant data fra denne undersøkelsen er venstre ventrikulær utstrømningskanal (LVOT) hastighetstidsintegral (VTI), som reflekterer slagvolum og derfor hjertevolum. Et nytt verktøy for automatisert opptak er utviklet på VENUE GE-ekkografen. Denne studien tar sikte på å vurdere denne automatiserte målingen av LVOT VTI sammenlignet med den klassiske manuelle metoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt sirkulasjonssvikt er et dramatisk vanlig problem i kritisk pleie, og påvirker nesten 1/3 av pasientene innlagt på intensivavdelingen, og assosiert med høy morbi-dødelighet. Ekkokardiografi muliggjør en rask vurdering av pasientens hemodynamiske status. En nøkkelparameter er slagvolum, som kan estimeres av LVOT VTI.

I praksis anbefaler retningslinjene å måle LVOT VTI i et 5-kammer hulromsvindu med pulsbølgedoppler, og forsøke å få en vinkel mellom aortastrømmen og dopplersignalet så duk som mulig til 0°. Enn VTI må beregnes fra et gjennomsnitt på 3 til 5 sykluser i sinusrytme, eller 5 til 10 sykluser i arytmi som atrieflimmer. Hovedspørsmålet er at denne tilnærmingen er tidkrevende og kjedelig, og de fleste av utøverne velger å måle kun det mest representative slaget ("Beste VTI"), som sannsynligvis er kilden til tap av reproduserbarhet.

For å gjøre det enklere har noen selskaper utviklet programvare for å hjelpe intensivisten. Derved har General Electric utstyrt VENUE-ekkografen med et system som hjelper til med å først velge riktig sted for prøvetaking, og deretter automatisk innhente, spore og beregne gjennomsnittlig LVOT VTI basert på en prøve på 4 sekunder. Til slutt gir dette verktøyet en VTI-trend når flere tiltak gjentas langs pasientens opphold.

Dette programmet er allerede testet på en svinemodell i hemorragisk sjokk med oppmuntrende resultater (bedre samsvar med hjertevolum ved termofortynning med den automatiserte metoden enn med den manuelle). Gjennomførbarheten var imidlertid bare 60 %.

Denne menneskelige studien tar sikte på å vurdere interessen for automatisert LVOT VTI-måling sammenlignet med den manuelle standarden når man utfører en hjerteekografi for hemodynamisk vurdering av pasienter innlagt på intensivavdeling. Ellers vil et mål av " Best-VTI " gjøres samtidig i samsvar med gjeldende praksis, for å vurdere denne tilnærmingen.

Til slutt, når en væskegjenoppliving vil bli indikert, vil en andre undersøkelse bli gjort, og enighet om VTI-variasjon mellom automatisert og manuell metode studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på intensivavdeling og med akutt sirkulasjonssvikt, definert av vedvarende hypotensjon (SAP < 90 mmHg eller MAP < 65 mmHg) til tross for væskegjenoppliving på 30 ml/kg, eller behov for vasopressor.
  • Ekkokardiografisk hemodynamisk vurdering for minst ett av følgende tegn:

SAP < 90 mmHg; Urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i mer enn 2 timer; Blodlaktatnivå > 2mmol/L; Økning av noradrenalindoser er nødvendig

  • Pasienten eller hans betrodde person / juridiske representant / familiemedlem ga sitt fritt og informerte samtykke, eller har signert samtykkeskjemaet, eller pasienten inkludert i en nødssituasjon.
  • Pasienten må dra nytte av den franske nasjonale helseforsikringen.
  • Alder ≥ 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen studie, eller eksklusjonsperiode fra en annen studie som vurderer samme primære endepunkt.
  • Pasient plassert under rettslig beskyttelse, eller vergemål
  • Pasienten eller hans betrodde person nekter å signere samtykkeskjema
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne
  • Pasient med dårlig ekkogent vindu

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Enhet: Ekkokardiografisk undersøkelse

En ekkokardiografisk undersøkelse gjennomføres etter inkludering, og måler spesielt:

  • LVOT VTI
  • Respirasjonsvariasjon av inferior vena cava diameter For disse to målingene registreres først den manuelle metoden, og deretter den automatiserte.

For pasienter som trenger væskegjenoppliving på minst 250 ml på mindre enn 10 minutter (indikasjon etter vurdering av pasientansvarlig lege), utføres en ny ekkokardiografi i henhold til samme protokoll beskrevet tidligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTI målekonkordans
Tidsramme: DAG 0
Overensstemmelse mellom gjennomsnittlig LVOT VTI oppnådd ved manuell metode, og med den automatiske, estimert gjennom beregning av Lins koeffisient og Bland-Altman plot.
DAG 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom automatisert og manuell metode
Tidsramme: DAG 0
- Styrke av korrelasjonen mellom den automatiserte og manuelle metoden, gjennom estimering av korrelasjonskoeffisient (Pearson eller Spearman)
DAG 0
Frekvens for upassende måling av programvaren-1
Tidsramme: DAG 0
- Antall hendelser: Umulig for enheten å gi et estimat av gjennomsnittlig LVOT VTI
DAG 0
Frekvens for upassende måling av programvaren-2
Tidsramme: DAG 0
- Antall hendelser: < 3 spektrale mønstre sporet hos pasienter i sinusrytme
DAG 0
Frekvens for upassende måling av programvaren-3
Tidsramme: DAG 0
- Antall hendelser: < 5 spektrale mønstre sporet hos pasienter med atrieflimmer
DAG 0
Frekvens for upassende måling av programvaren-4
Tidsramme: DAG 0
- Antall hendelser: En eller flere automatiserte spektralsporing av maskinen, vurdert som upassende av eksperten
DAG 0
Frekvens for upassende måling av programvaren-5
Tidsramme: DAG 0
- Antall hendelser: Gjennomsnittlig LVOT VTI oppnådd takket være ikke-konsekutive spor
DAG 0
Best-VTI verdi konkordans
Tidsramme: DAG 0
- Overensstemmelse mellom " Best-VTI " valgt av eksperten, gjennomsnittlig VTI ved manuell metode, og den automatiserte VTI, vurdert av Lins koeffisient og Bland-Altman-plott.
DAG 0
variasjon av VTI etter væskebelastningskonkordans
Tidsramme: DAG 0
- Overensstemmelse mellom variasjonen av VTI etter væskebelastning oppnådd ved automatisert og manuell metode, vurdert ved Lins koeffisient og Bland-Altman-plott.
DAG 0
andel pasienter klassifisert som preload-avhengige etter væskeutfordringskonkordans
Tidsramme: DAG 0
- Overensstemmelse mellom andelen pasienter klassifisert som preload-avhengige etter væskeutfordring (LVOT VTI-variasjon ≥ 15%) ved automatisert og manuell metode, vurdert ved beregning av Kappa-koeffisient.
DAG 0
respirasjonsvariasjon av nedre vena cava
Tidsramme: DAG 0
- Overensstemmelse mellom respiratorisk variasjon av inferior vena cava målt ved automatisert og manuell metode, vurdert ved Lins koeffisient og Bland-Altman plot
DAG 0
Frekvens for upassende måling av respirasjonsvariasjon av nedre vena cava
Tidsramme: DAG 0
- Frekvens for upassende måling av respirasjonsvariasjon av vena cava inferior ved hjelp av programvaren til den automatiserte metoden.
DAG 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2019/CR-01
  • 2019-A02036-51 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere