Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zgodności między dwiema metodami pomiaru drogi odpływu lewej komory (LVOT) całka prędkości po czasie (VTI) (AUTO-VTI)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena zgodności między dwiema metodami pomiaru prędkości odpływu z lewej komory (LVOT) całki czasu (VTI): automatyczna kontra ręczna, u pacjentów w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością krążenia

Ostra niewydolność krążenia (ACF) jest częstą przyczyną hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Echokardiografia jest obecnie szeroko rozpowszechnionym narzędziem do wstępnej oceny i monitorowania hemodynamicznego. Interesującymi danymi z tego badania jest całka prędkości odpływu z lewej komory (LVOT) po czasie (VTI), odzwierciedlająca objętość wyrzutową, a tym samym pojemność minutową serca. W echografie VENUE GE opracowano nowe narzędzie do automatycznej rejestracji. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zautomatyzowanego pomiaru LVOT VTI w porównaniu z klasyczną metodą ręczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność krążenia jest dramatycznie powszechnym problemem w intensywnej terapii, dotykającym prawie 1/3 pacjentów przyjmowanych na OIOM i związanym z wysoką śmiertelnością. Echokardiografia umożliwia szybką, punktową ocenę stanu hemodynamicznego pacjenta. Jednym z kluczowych parametrów jest objętość wyrzutowa, którą można oszacować za pomocą LVOT VTI.

W praktyce wytyczne zalecają pomiar LVOT VTI w 5-jamowym oknie jamy za pomocą dopplera fali pulsacyjnej, starając się uzyskać kąt między przepływem aortalnym a sygnałem dopplerowskim możliwie jak najbardziej równy 0°. Następnie VTI należy obliczyć średnio od 3 do 5 cykli w rytmie zatokowym lub od 5 do 10 cykli w arytmii, takiej jak migotanie przedsionków. Głównym problemem jest to, że takie podejście jest czasochłonne i żmudne, a większość praktyków decyduje się na pomiar tylko najbardziej reprezentatywnego rytmu („Najlepszy VTI”), który może być źródłem utraty odtwarzalności.

Aby to ułatwić, niektóre firmy opracowały oprogramowanie pomagające intensywistom. Tym samym firma General Electric wyposażyła echograf VENUE w system, który pomaga najpierw wybrać odpowiednie miejsce do pobrania próbki, a następnie automatycznie pobrać, prześledzić i obliczyć średnią LVOT VTI na podstawie 4-sekundowej próbki. Wreszcie, to narzędzie daje trend VTI, gdy kilka pomiarów jest powtarzanych podczas pobytu pacjenta.

Ten program został już przetestowany na modelu świni we wstrząsie krwotocznym z zachęcającymi wynikami (lepsza zgodność z pojemnością minutową serca metodą termodylucji przy metodzie automatycznej niż ręcznej). Jednak wykonalność wyniosła tylko 60%.

To badanie na ludziach ma na celu ocenę zainteresowania automatycznym pomiarem LVOT VTI w porównaniu ze standardowym pomiarem ręcznym podczas wykonywania echografii serca w celu oceny hemodynamicznej pacjentów hospitalizowanych na OIT. W przeciwnym razie w tym samym czasie zostanie przeprowadzony pomiar „Best-VTI”, zgodnie z obecną praktyką, w celu oceny tego podejścia.

Wreszcie, gdy wskazana będzie resuscytacja płynowa, zostanie wykonane drugie badanie i zbadana zmienność VTI między metodą automatyczną i ręczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty na OIOM z ostrą niewydolnością krążenia, definiowaną jako utrzymująca się hipotensja (SAP < 90mmHg lub MAP < 65mmHg) pomimo resuscytacji płynowej 30ml/kg lub konieczności podania leku wazopresyjnego.
  • Echokardiograficzna ocena hemodynamiczna dla co najmniej jednego z następujących objawów:

SAP < 90mmHg; wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez ponad 2 godziny; Poziom mleczanu we krwi > 2 mmol/L; Konieczne zwiększenie dawek noradrenaliny

  • Pacjent lub jego osoba zaufana/przedstawiciel prawny/członek rodziny wyraził dobrowolną i świadomą zgodę, podpisali formularz zgody lub pacjent znajduje się w sytuacji nagłej.
  • Pacjent musi korzystać z francuskiego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu lub okres wykluczenia z innego badania oceniającego ten sam pierwszorzędowy punkt końcowy.
  • Pacjent objęty ochroną sądową lub kuratelą
  • Pacjent lub jego osoba zaufana odmawia podpisania formularza zgody
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • Pacjent ze słabym oknem echogenicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Urządzenie: Badanie echokardiograficzne

Po włączeniu wykonuje się badanie echokardiograficzne, mierzące w szczególności:

  • LVOT VTI
  • Oddechowa zmienność średnicy żyły głównej dolnej W przypadku tych dwóch pomiarów najpierw zapisywana jest metoda ręczna, a następnie wykonywana jest metoda automatyczna.

W przypadku pacjentów, którzy wymagają resuscytacji płynowej w ilości co najmniej 250 ml w czasie krótszym niż 10 minut (wskazanie według uznania lekarza prowadzącego pacjenta), wykonuje się drugą echokardiografię zgodnie z tym samym protokołem opisanym powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pomiaru VTI
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
Zgodność między średnią LVOT VTI uzyskaną metodą ręczną a automatyczną, oszacowaną przez obliczenie współczynnika Lina i wykresu Blanda-Altmana.
DZIEŃ 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między metodą automatyczną i ręczną
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
- Siła korelacji między metodą automatyczną i ręczną, poprzez oszacowanie współczynnika korelacji (Pearson lub Spearman)
DZIEŃ 0
Wskaźnik nieprawidłowego pomiaru przez oprogramowanie-1
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
-Numer zdarzenia: Brak możliwości oszacowania przez urządzenie średniej LVOT VTI
DZIEŃ 0
Wskaźnik nieprawidłowego pomiaru przez oprogramowanie-2
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
-Numer zdarzenia: < 3 wzorce spektralne wyśledzone u pacjentów z rytmem zatokowym
DZIEŃ 0
Wskaźnik nieprawidłowego pomiaru przez oprogramowanie-3
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
-Numer zdarzenia: < 5 wzorców spektralnych wyśledzonych u pacjentów z migotaniem przedsionków
DZIEŃ 0
Wskaźnik nieprawidłowego pomiaru przez oprogramowanie-4
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
-Numer zdarzenia: Jedno lub więcej zautomatyzowanych śledzenia spektralnych przez maszynę, uznanych przez eksperta za nieodpowiednie
DZIEŃ 0
Wskaźnik nieprawidłowego pomiaru przez oprogramowanie-5
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
-Numer zdarzenia: średnia LVOT VTI uzyskana dzięki nienastępującym po sobie śladom
DZIEŃ 0
Zgodność wartości Best-VTI
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
- Zgodność między „Najlepszą VTI” wybraną przez eksperta, średnią VTI metodą ręczną i automatyczną VTI, ocenioną za pomocą współczynnika Lina i wykresu Blanda-Altmana.
DZIEŃ 0
zmienność VTI po zgodności obciążenia płynami
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
- Zgodność zmienności VTI po obciążeniu płynem, uzyskana metodą automatyczną i ręczną, oceniana za pomocą współczynnika Lina i wykresu Blanda-Altmana.
DZIEŃ 0
odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako zależny od obciążenia wstępnego po prowokacji płynowej zgodnie
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
- Zgodność między odsetkiem pacjentów sklasyfikowanych jako zależni od obciążenia wstępnego po prowokacji płynowej (zmienność LVOT VTI ≥ 15%) metodą automatyczną i ręczną, oceniana przez obliczenie współczynnika Kappa.
DZIEŃ 0
zmienność oddechowa żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
- Zgodność między zmiennością oddechową żyły głównej dolnej mierzoną metodą automatyczną i manualną, ocenianą za pomocą współczynnika Lina i wykresu Blanda-Altmana
DZIEŃ 0
Częstość nieprawidłowych pomiarów zmienności oddechowej żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
- Wskaźnik nieprawidłowego pomiaru zmienności oddechowej żyły głównej dolnej przez oprogramowanie metody automatycznej.
DZIEŃ 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2019/CR-01
  • 2019-A02036-51 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność krążenia

Badania kliniczne na Badanie echokardiograficzne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj