このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 パンデミック時の産科、胎児、新生児のリスクと垂直 SARS-CoV-2 伝播の評価 (COroFet)

2022年7月18日 更新者：University Hospital, Toulouse

妊娠結果の生物学的および組織コレクションの作成と分析による、COVID-19パンデミック時の産科、胎児、新生児のリスクと垂直SARS-CoV-2感染の評価

2019 年末に中国で注目された新しいコロナウイルス (COVID-19) は、すべての大陸に広がっています。 ほとんどの場合、COVID-19 は軽度の感染症症候群の起源であり、良性の症状 (発熱、咳、頭痛など) をさまざまな程度に関連付けます。 妊娠中の影響に関するデータは限られています。 発表された最初の中国のデータは、妊婦の症状が一般集団の症状と同じであることを示しているようです. 子宮内母子感染の症例はありませんが、早期に感染した新生児の症例は、子宮内、分娩、または新生児の垂直感染がある可能性があることを示唆しています. 感染した母親の新生児における未熟児および呼吸困難の症例が報告されています。 その後、妊娠中の女性の症例と妊娠の問題の詳細な分析が、この主題に関する知識を向上させるために必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、SARS-CoV-2 ウイルスの経胎盤通過、および妊娠の転帰 (流産、子宮内胎児死亡、妊娠の医学的中絶または生児出産) を研究するために、生物学的および組織のコレクションを設定することです。 ) COVID-19 パンデミックの間。 生物学的および組織のコレクションは、分娩中の女性から採取された体系的なサンプルと、産科病棟に到着した時点での妊娠の結果で構成され、出産予定日と妊娠の結果が何であれ提供されます。 この包含は、すべての妊娠中の女性、症候性および無症候性の COVID-19 陽性女性、および COVID-19 陰性女性に関係します。 含まれるすべての女性は、妊娠中にCOVID-19感染に気づかなかった妊婦を研究するために、SARS-CoV-2に対する免疫状態を確認するための血清学的検査を受けます。 妊娠初期に SARS-CoV-2 にさらされた可能性のある妊婦の転帰を記録するために、包含期間は流行期から 1 年後まで延長されます。 サンプル分析は、流行のピーク後に実施され、危機の際に研究所に過負荷がかからないようにします。

課題は、SARS-CoV-2 の疫学的およびウイルス学的特徴、特に母体胎児の罹患率と死亡率への関与についてより良い知識を得ること、およびこの特定の母子デュオ内の影響を受ける臓器と汚染の経路をよりよく理解することです。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

2494

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31000
        • University Hospital of Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 収録日時点で18歳以上の女性
  • 2020 年 4 月から 2021 年 4 月までの間に、トゥールーズ大学病院のポール ド ヴィギエ産科で出産する妊婦。
  • 社会保障制度（AMEを含む）に加入している女性

除外基準:

  • 妊娠中絶
  • 言葉の壁
  • 法的保護措置（後見、保佐、または司法の保護）下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：非暴露グループ : COVID 19 陰性 妊娠中の女性
COVID-19 陰性の女性 (予防接種を受けていない)
診断テスト：PCRによるCOVID 19診断テスト
  1. 臨床データ（eCRF 内）に患者を含めること、および妊娠の結果に応じてさまざまなサンプルを収集すること
  2. RT-PCR COVID-19 (母体唾液、臍帯血、胎児便、胎盤、胎児組織、妊娠結果に応じた羊水) および母体と新生児および/または胎児の血清学的検査によるその後の分析のためのサンプルの保存と凍結

  3. 胎盤と胎児の剖検の病理学的研究

    • COVID-19陽性胎盤の組織像
    • COVID-19 陽性胎児の脳と内臓の組織学が解剖された
  4. 患者の併存疾患の分析と異なるグループでの比較
  5. 最終的な統計分析
他の：暴露グループ : COVID 19 陽性の妊娠中の女性
COVID-19 陽性の女性 (症候性および無症候性) COVID-19 陰性の女性で、免疫が持続している女性
診断テスト：PCRによるCOVID 19診断テスト
  1. 臨床データ（eCRF 内）に患者を含めること、および妊娠の結果に応じてさまざまなサンプルを収集すること
  2. RT-PCR COVID-19 (母体唾液、臍帯血、胎児便、胎盤、胎児組織、妊娠結果に応じた羊水) および母体と新生児および/または胎児の血清学的検査によるその後の分析のためのサンプルの保存と凍結

  3. 胎盤と胎児の剖検の病理学的研究

    • COVID-19陽性胎盤の組織像
    • COVID-19 陽性胎児の脳と内臓の組織学が解剖された
  4. 患者の併存疾患の分析と異なるグループでの比較
  5. 最終的な統計分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19陽性の女性の数
時間枠：0日目
SARS-CoV-2への暴露は、母体の唾液のRT-PCRおよび母体の血液の血清学によって分娩日に測定されます
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19陽性の女性の数
時間枠：0日目
受胎生成物中の陽性 COVID-19 RT-PCR 数の説明: 羊水、凍結胎盤断片、凍結胎児組織、臍帯血または凍結臍帯断片
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Charlotte Dubucs, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月17日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/20/0123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する