Evaluación de riesgos obstétricos, fetales y neonatales y transmisión vertical de SARS-CoV-2 durante la pandemia de COVID-19 (COroFet)
Evaluación de los riesgos obstétricos, fetales y neonatales y la transmisión vertical del SARS-CoV-2 durante la pandemia de COVID-19 mediante la creación y el análisis de una colección biológica y de tejidos de los resultados del embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es establecer una colección biológica y de tejidos para estudiar el paso transplacentario del virus SARS-CoV-2 y los resultados del embarazo (aborto, muerte fetal intrauterina, interrupción médica del embarazo o nacido vivo). ) durante la pandemia de COVID-19. La colecta biológica y tisular estará conformada por muestras sistemáticas tomadas a las parturientas y el resultado de su embarazo al momento de su llegada a la unidad de maternidad para dar a luz cualquiera que sea su término y resultado del embarazo. Esta inclusión afectará a todas las mujeres embarazadas, tanto a las mujeres COVID-19 positivas sintomáticas como a las asintomáticas, y a las mujeres COVID-19 negativas. A todas las mujeres incluidas se les realizará una prueba serológica para comprobar su estado de inmunidad al SARS-CoV-2 con el fin de estudiar a las embarazadas con una infección por COVID-19 desapercibida durante su embarazo. El tiempo de inclusión se extenderá desde el período epidémico hasta un año después, con el fin de documentar los resultados de las mujeres embarazadas potencialmente expuestas al SARS-CoV-2 en el embarazo temprano. Los análisis de muestras se realizarán después del pico epidémico para no sobrecargar los laboratorios en tiempos de crisis.
El desafío es tener un mejor conocimiento de las características epidemiológicas y virológicas del SARS-CoV-2, en particular su participación en la morbilidad y mortalidad materno-fetal, y comprender mejor los órganos afectados y las vías de contaminación dentro de este dúo particular madre-hijo. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital of Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años en la fecha de inclusión
- Mujeres embarazadas que vienen a dar a luz en la unidad de maternidad Paule de Viguier del Hospital Universitario de Toulouse entre abril de 2020 y abril de 2021 independientemente de los resultados del embarazo (nacidos vivos, DIU, abortos espontáneos, interrupción médica del embarazo) y el plazo
- Mujeres afiliadas a un sistema de seguridad social (incluyendo AME)
Criterio de exclusión:
- interrupción voluntaria del embarazo
- Barrera del idioma
- Paciente bajo una medida legal de protección (tutela, curatela o salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo no expuesto: mujer embarazada COVID 19 negatif
Mujeres COVID-19 negativas (no vacunadas)
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Otro: Grupo expuesto : mujer embarazada COVID 19 positif
Mujeres positivas para COVID-19 (sintomáticas y asintomáticas) Mujeres negativas para COVID-19 con inmunidad de larga data
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de mujeres COVID-19 positivas
Periodo de tiempo: Día 0
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La exposición al SARS-CoV-2 se medirá el día del parto mediante RT-PCR en saliva materna y mediante serología en sangre materna
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de mujeres COVID-19 positivas
Periodo de tiempo: Día 0
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Descripción del número de RT-PCR COVID-19 positivos en los productos de concepción: líquido amniótico, fragmento de placenta congelado, tejido fetal congelado, sangre de cordón umbilical o fragmento de cordón congelado
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Dubucs, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/20/0123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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