Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio synnytys-, sikiö- ja vastasyntyneiden riskeistä ja vertikaalisesta SARS-CoV-2-tartunnasta COVID-19-pandemian aikana (COroFet)

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Synnytys-, sikiö- ja vastasyntyneiden riskien sekä vertikaalisen SARS-CoV-2-tartunnan arviointi COVID-19-pandemian aikana luomalla ja analysoimalla raskaustulosten biologinen ja kudoskokoelma

Kiinassa vuoden 2019 lopulla korostettu uusi koronavirus (COVID-19) leviää kaikilla mantereilla. COVID-19 voi useimmiten aiheuttaa lievän tarttuvan oireyhtymän, johon liittyy eriasteisia hyvänlaatuisia oireita (kuten kuumetta, yskää ja päänsärkyä), ja se voi aiheuttaa vakavia keuhkosairauksia ja joskus kuoleman. Tietoja raskaudenaikaisista seurauksista on rajoitetusti. Ensimmäiset julkaistut kiinalaiset tiedot näyttävät osoittavan, että raskaana olevien naisten oireet ovat samat kuin yleisellä väestöllä. Kohdunsisäistä äidin ja sikiön välistä tartuntaa ei ole, mutta varhain tartunnan saaneet vastasyntyneet viittaavat siihen, että kyseessä voi olla pystysuora kohdunsisäinen, synnytyksen tai vastasyntyneen tartunta. Tartunnan saaneiden äitien vastasyntyneiden keskosia ja hengitysvaikeustapauksia on kuvattu. Tämän jälkeen tarvitaan syvällinen analyysi raskaana olevien naisten tapauksista ja raskauskysymyksistä, jotta tietämystä aiheesta voidaan parantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin päätavoitteena on perustaa biologinen ja kudoskokoelma SARS-CoV-2-viruksen kulkua istukan kautta ja raskauden tuloksia (keskenmeno, kohdunsisäinen sikiökuolema, lääketieteellinen raskauden keskeytys tai elävä syntymä ) COVID-19-pandemian aikana. Biologinen ja kudoskokoelma koostuu systemaattisista näytteistä, jotka on otettu synnyttäneiltä naisilta ja heidän raskauden lopputuloksestaan ​​heidän saapuessaan synnytysyksikköön, jotta he voivat saada aikaan minkä tahansa raskauden lopputuloksesta riippumatta. Tämä sisällyttäminen koskee kaikkia raskaana olevia naisia, sekä oireettomia että oireettomia COVID-19-positiivisia naisia ​​ja negatiivisia COVID-19-naisia. Kaikille mukana oleville naisille tehdään serologinen testi immuniteettitilanteen tarkistamiseksi SARS-CoV-2:ta vastaan, jotta voidaan tutkia raskaana olevia naisia, joilla on huomaamaton COVID-19-infektio raskauden aikana. Sisällyttämisaika jatkuu epidemiajaksosta vuoteen sen jälkeen, jotta voidaan dokumentoida SARS-CoV-2:lle mahdollisesti altistuneiden raskaana olevien naisten tulokset raskauden alkuvaiheessa. Näytteiden analyysit tehdään epidemian huipun jälkeen, jotta laboratorioita ei ylikuormitettaisi kriisiaikoina.

Haasteena on saada parempi tietämys SARS-CoV-2:n epidemiologisista ja virologisista ominaisuuksista, erityisesti sen osallisuudesta äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, sekä ymmärtää paremmin tämän erityisen äiti-lapsi-kakson elimet ja kontaminaatioreittejä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2494

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita sisällyttämispäivänä
  • Raskaana olevat naiset, jotka tulevat synnyttämään Toulousen yliopistollisen sairaalan Paule de Viguierin äitiysosastolla huhtikuun 2020 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana raskauden lopputuloksesta (elävänä synnytykset, IUFD, keskenmenot, lääketieteellinen raskauden keskeytys) ja raskauden kestosta riippumatta
  • Naiset, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään (mukaan lukien AME)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen raskauden keskeytys
  • Kielimuuri
  • Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus tai oikeusturva)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Valottamaton ryhmä: COVID 19 -negatiivinen raskaana oleva nainen
COVID-19-negatiiviset naiset (ei immunisoi
Diagnostinen testi: COVID 19 diagnostinen testi PCR:llä
  1. Potilaiden mukaan ottaminen, joilla on kliinisiä tietoja (eCRF:ssä) ja erilaisia ​​näytteitä raskauden lopputuloksen mukaan
  2. Näytteiden säilytys ja pakastaminen myöhempää RT-PCR COVID-19 -analyysiä varten (äidin sylki, napanuoraveri, sikiön ulosteet, istukka, sikiökudos, lapsivesi raskauden tulosten mukaan) ja äidin ja vastasyntyneen ja/tai sikiön serologiatestejä varten

  3. Istukan ja sikiön ruumiinavausten patologinen tutkimus

    • Positiivisten COVID-19-istukkaiden histologia
    • COVID-19-positiivisten sikiöiden aivo- ja sisäelinten histologia ruumiinavattiin
  4. Potilaiden rinnakkaissairauksien analyysi ja vertailu eri ryhmissä
  5. Lopullinen tilastollinen analyysi
Muut: Altistunut ryhmä: COVID 19 -positiivinen raskaana oleva nainen
COVID-19-positiiviset naiset (oireeton ja oireeton) COVID-19-negatiiviset naiset, joilla on pitkäaikainen immuniteetti
Diagnostinen testi: COVID 19 diagnostinen testi PCR:llä
  1. Potilaiden mukaan ottaminen, joilla on kliinisiä tietoja (eCRF:ssä) ja erilaisia ​​näytteitä raskauden lopputuloksen mukaan
  2. Näytteiden säilytys ja pakastaminen myöhempää RT-PCR COVID-19 -analyysiä varten (äidin sylki, napanuoraveri, sikiön ulosteet, istukka, sikiökudos, lapsivesi raskauden tulosten mukaan) ja äidin ja vastasyntyneen ja/tai sikiön serologiatestejä varten

  3. Istukan ja sikiön ruumiinavausten patologinen tutkimus

    • Positiivisten COVID-19-istukkaiden histologia
    • COVID-19-positiivisten sikiöiden aivo- ja sisäelinten histologia ruumiinavattiin
  4. Potilaiden rinnakkaissairauksien analyysi ja vertailu eri ryhmissä
  5. Lopullinen tilastollinen analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-positiivisten naisten määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
Altistuminen SARS-CoV-2:lle mitataan synnytyspäivänä RT-PCR:llä äidin syljestä ja serologialla äidin verestä
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-positiivisten naisten määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
Kuvaus positiivisten COVID-19 RT-PCR:ien lukumäärästä hedelmöitystuotteista: lapsivesi, jäätynyt istukan fragmentti, jäätynyt sikiökudos, napanuoraveri tai jäätynyt napanuorafragmentti
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlotte Dubucs, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/20/0123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa