COVID-19 大流行期间产科、胎儿和新生儿风险以及 SARS-CoV-2 垂直传播的评估 (COroFet)
2022年7月18日 更新者：University Hospital, Toulouse
通过创建和分析妊娠结果的生物学和组织集合，评估 COVID-19 大流行期间的产科、胎儿和新生儿风险以及 SARS-CoV-2 垂直传播
2019 年底在中国出现的新型冠状病毒 (COVID-19) 正在各大洲蔓延。
COVID-19 最常见于轻度感染综合征的起源，伴有不同程度的良性症状（如发烧、咳嗽和头痛），可导致严重的肺部病变，有时甚至导致死亡。
关于怀孕期间后果的数据有限。
中国公布的第一份数据似乎表明孕妇的症状与一般人群的症状相同。
目前尚无宫内母婴传播病例，但新生儿早期感染病例提示可能存在宫内垂直传播、围产期传播或新生儿传播。
已经描述了受感染母亲的新生儿的早产和呼吸窘迫病例。
随后，有必要对孕妇案例和怀孕问题进行深入分析，以提高对该主题的了解。
研究概览
详细说明
该项目的主要目标是建立一个生物和组织集合，以研究 SARS-CoV-2 病毒的经胎盘传播和妊娠结局（流产、宫内死胎、药物终止妊娠或活产） ) 在 COVID-19 大流行期间。 生物和组织收集将由从产妇身上采集的系统样本和她们到达产房时的妊娠结果组成，无论她们的足月和妊娠结果如何。 这一纳入将涉及所有孕妇，包括有症状和无症状的 COVID-19 阳性女性和 COVID-19 阴性女性。 所有包括在内的女性都将接受血清学检测，以检查她们对 SARS-CoV-2 的免疫状态，以便研究在怀孕期间感染了未被注意到的 COVID-19 的孕妇。 纳入时间将从流行期延长至一年后，以记录在妊娠早期可能接触 SARS-CoV-2 的孕妇的结局。 样本分析将在疫情高峰期后进行，以免在危机时期实验室超负荷运转。
面临的挑战是更好地了解 SARS-CoV-2 的流行病学和病毒学特征，特别是它与母胎发病率和死亡率的关系，并更好地了解受影响的器官和这种特殊母婴二人体内的污染途径.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2494
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Toulouse、法国、31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 纳入之日年满 18 岁的女性
- 2020 年 4 月至 2021 年 4 月期间在图卢兹大学医院 Paule de Viguier 产科分娩的孕妇，无论妊娠结果（活产、IUFD、流产、药物终止妊娠）和产期
- 加入社会保障体系（包括 AME）的妇女
排除标准：
- 自愿终止妊娠
- 语言障碍
- 受法律保护措施（监护、监护或司法保障）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：未暴露人群：COVID 19阴性孕妇
COVID-19 阴性女性（未免疫
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其他：暴露人群：COVID 19阳性孕妇
COVID-19 阳性女性（有症状和无症状） 具有长期免疫力的 COVID-19 阴性女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性 COVID-19 女性人数
大体时间：第 0 天
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将在分娩当天通过母体唾液 RT-PCR 和母体血液血清学测量 SARS-CoV-2 暴露情况
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性 COVID-19 女性人数
大体时间：第 0 天
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受孕产品中 COVID-19 RT-PCR 阳性数量的描述：羊水、冷冻胎盘碎片、冷冻胎儿组织、脐带血或冷冻脐带碎片
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlotte Dubucs, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月17日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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