Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av obstetriske, føtale og neonatale risikoer og vertikal SARS-CoV-2-overføring under COVID-19-pandemien (COroFet)

18. juli 2022 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Vurdering av obstetriske, føtale og neonatale risikoer og vertikal SARS-CoV-2-overføring under COVID-19-pandemien ved å opprette og analysere en biologisk og vevssamling av graviditetsutfall

Et nytt koronavirus (COVID-19) som ble fremhevet på slutten av 2019 i Kina, sprer seg over alle kontinenter. Oftest ved opprinnelsen til et mildt smittsomt syndrom, assosiert med godartede symptomer (som feber, hoste og hodepine) i ulik grad, kan COVID-19 forårsake alvorlige lungepatologier og noen ganger død. Data om konsekvensene under graviditet er begrenset. De første kinesiske dataene som er publisert ser ut til å vise at symptomene hos gravide kvinner er de samme som hos befolkningen generelt. Det er ingen tilfeller av intrauterin mor-føtal overføring, men tilfeller av nyfødte infiserte tidlig tyder på at det kan være vertikal intrauterin, perpartum eller neonatal overføring. Prematuritet og tilfeller av pustebesvær hos nyfødte av infiserte mødre er beskrevet. Deretter er det nødvendig med en grundig analyse av tilfeller hos gravide og svangerskapsproblemer for å forbedre kunnskapen om emnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å sette opp en biologisk og vevssamling for å studere transplacental passasje av SARS-CoV-2-viruset, og svangerskapsutfallene (abort, intra-uterin fosterdød, medisinsk avslutning av svangerskapet eller levende fødsel ) under COVID-19-pandemien. Den biologiske og vevsinnsamlingen vil bestå av systematiske prøver tatt fra fødende kvinner og deres graviditetsutfall ved ankomst til fødeavdelingen for å levere uansett termin og svangerskapsutfall. Denne inkluderingen vil gjelde alle gravide kvinner, både symptomatiske og asymptomatiske positive covid-19 kvinner, og negative covid-19 kvinner. Alle inkluderte kvinner vil ha en serologisk test for å sjekke deres immunitetsstatus mot SARS-CoV-2 for å studere gravide kvinner med en ubemerket COVID-19-infeksjon under svangerskapet. Inkluderingstiden vil strekke seg fra epidemiperioden til ett år etter, for å dokumentere utfallet av gravide kvinner som potensielt eksponeres for SARS-CoV-2 tidlig i svangerskapet. Prøveanalyser vil bli utført etter epidemietoppen for ikke å overbelaste laboratorier i krisetider.

Utfordringen er å ha bedre kunnskap om SARS-CoV-2 epidemiologiske og virologiske karakteristika, spesielt dets involvering i morbiditet og mortalitet, og å bedre forstå de berørte organene og forurensningsveiene innenfor denne spesielle mor-barn-duoen. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2494

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år på inkluderingsdatoen
  • Gravide kvinner som kommer for å føde på Paule de Viguier fødeavdelingen ved Toulouse's University Hospital mellom april 2020 og april 2021 uavhengig av graviditetsutfallene (levende fødsler, IUFD, spontanaborter, medisinsk avbrudd av svangerskapet) og termin
  • Kvinner tilknyttet et trygdesystem (inkludert AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig avbrytelse av svangerskapet
  • Språkbarriere
  • Pasient under et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ueksponert gruppe: COVID 19 negativ gravid kvinne
COVID-19 negative kvinner (ikke immuniseres
Diagnostisk test: COVID 19 diagnostisk test ved PCR
  1. Inkludering av pasienter med kliniske data (i en eCRF) og ulike prøvesamlinger i henhold til utfallet av graviditeten
  2. Oppbevaring og frysing av prøver for påfølgende analyse med RT-PCR COVID-19 (morspytt, navlestrengsblod, føtal avføring, morkake, fostervev, fostervann i henhold til graviditetsresultater) og ved testing av mors og nyfødte og/eller føtale serologier.

  3. Patologisk studie av morkaker og fosterobduksjoner

    • Histologi av positive covid-19 morkaker
    • Hjerne- og visceral histologi til positive COVID-19-fostre obdusert
  4. Analyse av pasientkomorbiditeter og sammenligning i de ulike gruppene
  5. Endelig statistisk analyse
Annen: Eksponert gruppe: COVID 19-positiv gravid kvinne
Kvinner positive for COVID-19 (symptomatisk og asymptomatisk) COVID-19 negative kvinner med langvarig immunitet
Diagnostisk test: COVID 19 diagnostisk test ved PCR
  1. Inkludering av pasienter med kliniske data (i en eCRF) og ulike prøvesamlinger i henhold til utfallet av graviditeten
  2. Oppbevaring og frysing av prøver for påfølgende analyse med RT-PCR COVID-19 (morspytt, navlestrengsblod, føtal avføring, morkake, fostervev, fostervann i henhold til graviditetsresultater) og ved testing av mors og nyfødte og/eller føtale serologier.

  3. Patologisk studie av morkaker og fosterobduksjoner

    • Histologi av positive covid-19 morkaker
    • Hjerne- og visceral histologi til positive COVID-19-fostre obdusert
  4. Analyse av pasientkomorbiditeter og sammenligning i de ulike gruppene
  5. Endelig statistisk analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall positive covid-19 kvinner
Tidsramme: Dag 0
Eksponering for SARS-CoV-2 vil bli målt fødselsdagen ved RT-PCR på mors spytt og ved serologi på mors blod
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall positive covid-19 kvinner
Tidsramme: Dag 0
Beskrivelse av antall positive COVID-19 RT-PCR-er i unnfangelsesproduktene: fostervann, frosset morkakefragment, frosset fostervev, navlestrengsblod eller frosset navlestrengsfragment
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Dubucs, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/20/0123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere