Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení porodnických, fetálních a neonatálních rizik a vertikálního přenosu SARS-CoV-2 během pandemie COVID-19 (COroFet)

18. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Posouzení porodnických, fetálních a neonatálních rizik a vertikálního přenosu SARS-CoV-2 během pandemie COVID-19 vytvořením a analýzou biologické a tkáňové sbírky výsledků těhotenství

Nový koronavirus (COVID-19) zvýrazněný na konci roku 2019 v Číně se šíří všemi kontinenty. COVID-19, nejčastěji na počátku mírného infekčního syndromu, sdružujícího benigní příznaky (jako je horečka, kašel a bolest hlavy) v různé míře, může způsobit vážné plicní patologie a někdy i smrt. Údaje o důsledcích během těhotenství jsou omezené. Zdá se, že první zveřejněná čínská data ukazují, že příznaky u těhotných žen jsou stejné jako u běžné populace. Neexistují žádné případy intrauterinního přenosu z matky na plod, ale případy včasně infikovaných novorozenců naznačují, že by mohlo dojít k vertikálnímu intrauterinnímu, perpartálnímu nebo neonatálnímu přenosu. Byla popsána nedonošenost a případy respirační tísně u novorozenců infikovaných matek. Následně je nutná hloubková analýza případů u těhotných žen a problémů s těhotenstvím, aby se zlepšily znalosti na toto téma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je vytvoření biologického a tkáňového odběru za účelem studia transplacentárního průchodu viru SARS-CoV-2 a výsledků těhotenství (potrat, intrauterinní smrt plodu, lékařské ukončení těhotenství nebo živý porod ) během pandemie COVID-19. Biologický a tkáňový odběr se bude skládat ze systematických vzorků odebraných rodičkám a výsledkům jejich těhotenství v době jejich příchodu do porodnice, aby porodily bez ohledu na jejich termín a výsledek těhotenství. Toto zařazení se bude týkat všech těhotných žen, a to jak symptomatických, tak asymptomatických pozitivních žen COVID-19 i negativních žen COVID-19. Všechny zahrnuté ženy podstoupí sérologický test ke kontrole stavu jejich imunity vůči SARS-CoV-2, aby mohly studovat těhotné ženy s nepozorovanou infekcí COVID-19 během těhotenství. Doba zařazení se protáhne od období epidemie až do jednoho roku poté, aby se zdokumentovaly výsledky těhotných žen potenciálně vystavených SARS-CoV-2 v časném těhotenství. Rozbory vzorků budou prováděny po epidemickém vrcholu, aby nedošlo k přetížení laboratoří v době krize.

Úkolem je lépe poznat epidemiologické a virologické charakteristiky SARS-CoV-2, zejména jeho zapojení do mateřsko-fetální morbidity a mortality, a lépe porozumět postiženým orgánům a cestám kontaminace v tomto konkrétním duu matka-dítě. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2494

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let v den zařazení
  • Těhotné ženy přicházející rodit na porodní jednotku Paule de Viguier Fakultní nemocnice v Toulouse mezi dubnem 2020 a dubnem 2021 bez ohledu na výsledky těhotenství (živě narozené děti, IUFD, potraty, lékařské ukončení těhotenství) a termín
  • Ženy přidružené k systému sociálního zabezpečení (včetně AME)

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolné ukončení těhotenství
  • Jazyková bariéra
  • Pacient pod opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neexponovaná skupina: COVID 19 negativní těhotná žena
Ženy negativní na COVID-19 (neočkované
Diagnostický test: Diagnostický test COVID 19 pomocí PCR
  1. Zahrnutí pacientek s klinickými údaji (v eCRF) a různých odběrů vzorků podle výsledku těhotenství
  2. Uchovávání a zmrazování vzorků pro následnou analýzu pomocí RT-PCR COVID-19 (mateřské sliny, pupečníková krev, stolice plodu, placenta, tkáň plodu, plodová voda podle výsledků těhotenství) a testování sérologie matky a novorozence a/nebo plodu

  3. Patologická studie placenty a pitvy plodu

    • Histologie pozitivních placent COVID-19
    • Mozková a viscerální histologie pozitivních plodů COVID-19 pitva
  4. Analýza komorbidit pacientů a srovnání v různých skupinách
  5. Závěrečná statistická analýza
Jiný: Exponovaná skupina: COVID 19 pozitivní těhotná žena
Ženy pozitivní na COVID-19 (symptomatické a asymptomatické) Ženy negativní na COVID-19 s dlouhodobou imunitou
Diagnostický test: Diagnostický test COVID 19 pomocí PCR
  1. Zahrnutí pacientek s klinickými údaji (v eCRF) a různých odběrů vzorků podle výsledku těhotenství
  2. Uchovávání a zmrazování vzorků pro následnou analýzu pomocí RT-PCR COVID-19 (mateřské sliny, pupečníková krev, stolice plodu, placenta, tkáň plodu, plodová voda podle výsledků těhotenství) a testování sérologie matky a novorozence a/nebo plodu

  3. Patologická studie placenty a pitvy plodu

    • Histologie pozitivních placent COVID-19
    • Mozková a viscerální histologie pozitivních plodů COVID-19 pitva
  4. Analýza komorbidit pacientů a srovnání v různých skupinách
  5. Závěrečná statistická analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pozitivních žen COVID-19
Časové okno: Den 0
Expozice SARS-CoV-2 bude měřena v den porodu pomocí RT-PCR na mateřských slinách a sérologicky na mateřské krvi
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pozitivních žen COVID-19
Časové okno: Den 0
Popis počtu pozitivních COVID-19 RT-PCR v produktech otěhotnění: plodová voda, zmrazený fragment placenty, zmrazená fetální tkáň, pupečníková krev nebo zmrazený fragment pupečníku
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Dubucs, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický test COVID 19 pomocí PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit