Avaliação de riscos obstétricos, fetais e neonatais e transmissão vertical de SARS-CoV-2 durante a pandemia de COVID-19 (COroFet)
Avaliação de riscos obstétricos, fetais e neonatais e transmissão vertical de SARS-CoV-2 durante a pandemia de COVID-19 por meio da criação e análise de uma coleção biológica e de tecidos de resultados de gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é criar uma coleção biológica e de tecidos para estudar a passagem transplacentária do vírus SARS-CoV-2 e os resultados da gravidez (aborto espontâneo, morte fetal intra-uterina, interrupção médica da gravidez ou nascimento vivo ) durante a pandemia de COVID-19. A coleta biológica e tecidual será composta por amostras sistemáticas colhidas de parturientes e seu desfecho gestacional no momento de sua chegada à maternidade para o parto, qualquer que seja o seu prazo e desfecho gestacional. Esta inclusão abrangerá todas as mulheres grávidas, tanto mulheres sintomáticas quanto assintomáticas positivas para COVID-19 e mulheres negativas para COVID-19. Todas as mulheres incluídas farão um teste sorológico para verificar seu estado de imunidade ao SARS-CoV-2, a fim de estudar mulheres grávidas com infecção por COVID-19 despercebida durante a gravidez. O tempo de inclusão se estenderá do período epidêmico até um ano depois, a fim de documentar os desfechos de gestantes potencialmente expostas ao SARS-CoV-2 no início da gravidez. As análises das amostras serão realizadas após o pico da epidemia para não sobrecarregar os laboratórios em tempos de crise.
O desafio é conhecer melhor as características epidemiológicas e virológicas do SARS-CoV-2, em particular o seu envolvimento na morbimortalidade materno-fetal, e compreender melhor os órgãos afetados e as vias de contaminação nesta dupla mãe-filho. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Toulouse, França, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos na data de inclusão
- As mulheres grávidas que vão dar à luz na maternidade Paule de Viguier do Hospital Universitário de Toulouse entre abril de 2020 e abril de 2021, independentemente dos resultados da gravidez (nascidos vivos, IUFD, abortos espontâneos, interrupção médica da gravidez) e do termo
- Mulheres inscritas num sistema de segurança social (incluindo AME)
Critério de exclusão:
- Interrupção voluntária da gravidez
- Barreira de língua
- Paciente sob medida de proteção legal (tutela, curatela ou tutela de justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo não exposto: mulher grávida negativa para COVID 19
Mulheres com COVID-19 negativo (não imunizam
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Outro: Grupo exposto: gestante com COVID 19 positivo
Mulheres positivas para COVID-19 (sintomáticas e assintomáticas) Mulheres negativas para COVID-19 com imunidade de longa data
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de mulheres positivas para COVID-19
Prazo: Dia 0
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A exposição ao SARS-CoV-2 será medida no dia do parto por RT-PCR na saliva materna e por sorologia no sangue materno
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de mulheres positivas para COVID-19
Prazo: Dia 0
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Descrição do número de RT-PCRs COVID-19 positivos nos produtos da concepção: líquido amniótico, fragmento de placenta congelado, tecido fetal congelado, sangue de cordão ou fragmento de cordão congelado
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Dubucs, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/20/0123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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