Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka położniczego, płodowego i noworodkowego oraz pionowej transmisji SARS-CoV-2 podczas pandemii COVID-19 (COroFet)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena ryzyka położniczego, płodowego i noworodkowego oraz pionowej transmisji SARS-CoV-2 podczas pandemii COVID-19 poprzez utworzenie i analizę biologicznego i tkankowego zbioru wyników ciąży

Nowy koronawirus (COVID-19), ujawniony pod koniec 2019 roku w Chinach, rozprzestrzenia się na wszystkie kontynenty. Najczęściej u źródła łagodnego zespołu zakaźnego, łączącego łagodne objawy (takie jak gorączka, kaszel i ból głowy) w różnym stopniu, COVID-19 może powodować poważne patologie płuc, a czasem śmierć. Dane dotyczące konsekwencji w czasie ciąży są ograniczone. Pierwsze opublikowane chińskie dane wydają się wskazywać, że objawy u kobiet w ciąży są takie same jak w populacji ogólnej. Nie ma przypadków transmisji wewnątrzmacicznej z matki na płód, ale przypadki wczesnego zakażenia noworodków sugerują, że może dojść do transmisji wewnątrzmacicznej wertykalnej, okołoporodowej lub noworodkowej. Opisano wcześniactwo i przypadki niewydolności oddechowej u noworodków zakażonych matek. W dalszej kolejności konieczna jest pogłębiona analiza przypadków u kobiet w ciąży i problematyki ciąży w celu pogłębienia wiedzy na ten temat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem projektu jest utworzenie kolekcji biologicznej i tkankowej w celu zbadania przenikania wirusa SARS-CoV-2 przez łożysko oraz wyników ciąży (poronienie, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, medyczne przerwanie ciąży lub żywy poród) ) podczas pandemii COVID-19. Kolekcja biologiczna i tkankowa będzie się składać z systematycznych próbek pobranych od rodzących kobiet i ich wyniku ciąży w momencie ich przybycia na oddział położniczy, aby urodzić niezależnie od terminu i wyniku ciąży. Włączenie to będzie dotyczyć wszystkich kobiet w ciąży, zarówno kobiet z objawami, jak i bezobjawowo z dodatnim wynikiem COVID-19 oraz kobiet z ujemnym wynikiem COVID-19. Wszystkie uwzględnione kobiety zostaną poddane testowi serologicznemu w celu sprawdzenia ich statusu odporności na SARS-CoV-2 w celu zbadania kobiet w ciąży z niezauważonym zakażeniem COVID-19 podczas ciąży. Czas włączenia będzie rozciągał się od okresu epidemii do roku po nim, aby udokumentować wyniki kobiet w ciąży potencjalnie narażonych na SARS-CoV-2 we wczesnej ciąży. Analizy próbek będą przeprowadzane po szczycie epidemicznym, aby nie przeciążać laboratoriów w czasach kryzysu.

Wyzwaniem jest lepsza znajomość charakterystyki epidemiologicznej i wirusologicznej SARS-CoV-2, w szczególności jego udziału w zachorowalności i śmiertelności matczyno-płodowej, oraz lepsze zrozumienie dotkniętych narządów i dróg zakażenia w tym konkretnym duecie matka-dziecko .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2494

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 roku życia w dniu włączenia
  • Kobiety ciężarne przybywające na poród na oddziale położniczym Paule de Viguier Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie w okresie od kwietnia 2020 r. do kwietnia 2021 r., niezależnie od wyników ciąży (porody żywe, IUFD, poronienia, medyczne przerwanie ciąży) i terminu
  • Kobiety objęte systemem zabezpieczenia społecznego (w tym AME)

Kryteria wyłączenia:

  • Dobrowolne przerwanie ciąży
  • Bariera językowa
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (kura, kuratela lub ochrona sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa nienarażona: kobieta w ciąży z negatywnym wynikiem COVID 19
Kobiety z negatywnym wynikiem COVID-19 (nie immunizowane
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny COVID 19 metodą PCR
  1. Włączenie pacjentów z danymi klinicznymi (w eCRF) i pobraniem różnych próbek w zależności od wyniku ciąży
  2. Przechowywanie i zamrażanie próbek do późniejszej analizy za pomocą RT-PCR COVID-19 (ślina matki, krew pępowinowa, stolce płodu, łożysko, tkanka płodu, płyn owodniowy w zależności od wyników ciąży) oraz testów serologicznych matki i noworodka i / lub płodu

  3. Badanie patologiczne łożysk i autopsje płodów

    • Histologia dodatnich łożysk COVID-19
    • Badanie histologiczne mózgu i narządów wewnętrznych płodów z dodatnim wynikiem testu na COVID-19
  4. Analiza chorób współistniejących pacjentów i porównanie w różnych grupach
  5. Końcowa analiza statystyczna
Inny: Grupa narażona: kobieta w ciąży z dodatnim wynikiem COVID 19
Kobiety z pozytywnym wynikiem na COVID-19 (objawowe i bezobjawowe) Kobiety z ujemnym wynikiem na COVID-19 i długotrwałą odpornością
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny COVID 19 metodą PCR
  1. Włączenie pacjentów z danymi klinicznymi (w eCRF) i pobraniem różnych próbek w zależności od wyniku ciąży
  2. Przechowywanie i zamrażanie próbek do późniejszej analizy za pomocą RT-PCR COVID-19 (ślina matki, krew pępowinowa, stolce płodu, łożysko, tkanka płodu, płyn owodniowy w zależności od wyników ciąży) oraz testów serologicznych matki i noworodka i / lub płodu

  3. Badanie patologiczne łożysk i autopsje płodów

    • Histologia dodatnich łożysk COVID-19
    • Badanie histologiczne mózgu i narządów wewnętrznych płodów z dodatnim wynikiem testu na COVID-19
  4. Analiza chorób współistniejących pacjentów i porównanie w różnych grupach
  5. Końcowa analiza statystyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba kobiet z pozytywnym wynikiem na COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 0
Narażenie na SARS-CoV-2 zostanie zmierzone w dniu porodu za pomocą RT-PCR na ślinie matki i serologii na krwi matki
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba kobiet z pozytywnym wynikiem na COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 0
Opis liczby dodatnich testów RT-PCR COVID-19 w produktach poczęcia: płyn owodniowy, zamrożony fragment łożyska, zamrożona tkanka płodu, krew pępowinowa lub zamrożony fragment pępowiny
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Dubucs, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/20/0123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj