Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка акушерских, фетальных и неонатальных рисков и вертикальной передачи SARS-CoV-2 во время пандемии COVID-19 (COroFet)

18 июля 2022 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка акушерских, фетальных и неонатальных рисков и вертикальной передачи SARS-CoV-2 во время пандемии COVID-19 путем создания и анализа коллекции биологических и тканевых исходов беременности

Новый коронавирус (COVID-19), выявленный в конце 2019 года в Китае, распространяется по всем континентам. Чаще всего при возникновении легкого инфекционного синдрома, сочетающего доброкачественные симптомы (такие как лихорадка, кашель, головная боль) в разной степени, COVID-19 может вызывать серьезные легочные патологии, а иногда и летальный исход. Данные о последствиях во время беременности ограничены. Первые опубликованные китайские данные показывают, что симптомы у беременных такие же, как и у населения в целом. Случаев внутриутробной передачи от матери к плоду не зарегистрировано, но случаи раннего инфицирования новорожденных предполагают возможность вертикальной внутриутробной, родовой или неонатальной передачи. Описаны недоношенность и случаи дыхательной недостаточности у новорожденных от инфицированных матерей. Впоследствии необходим углубленный анализ случаев у беременных женщин и вопросов беременности, чтобы улучшить знания по этому вопросу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного проекта является создание коллекции биологических тканей и тканей для изучения трансплацентарного прохождения вируса SARS-CoV-2 и исходов беременности (выкидыш, внутриутробная гибель плода, медикаментозное прерывание беременности или живорождение). ) во время пандемии COVID-19. Биологическая и тканевая коллекция будет состоять из систематических образцов, взятых у рожениц и результатов их беременности во время их поступления в родильное отделение для родоразрешения независимо от их срока и исхода беременности. Это включение будет касаться всех беременных женщин, как женщин с положительным результатом на COVID-19 с симптомами, так и бессимптомных, а также женщин с отрицательным результатом на COVID-19. Все включенные женщины пройдут серологический тест, чтобы проверить их статус иммунитета к SARS-CoV-2, чтобы изучить беременных женщин с незамеченной инфекцией COVID-19 во время беременности. Время включения будет продолжаться с эпидемического периода до года после него, чтобы задокументировать исходы беременных женщин, потенциально подвергшихся воздействию SARS-CoV-2 на ранних сроках беременности. Анализы проб будут проводиться после пика эпидемии, чтобы не перегружать лаборатории во время кризиса.

Задача состоит в том, чтобы лучше узнать об эпидемиологических и вирусологических характеристиках SARS-CoV-2, в частности о его влиянии на материнско-плодовую заболеваемость и смертность, а также лучше понять пораженные органы и пути заражения внутри этого конкретного дуэта мать-ребенок. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2494

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет на дату включения
  • Беременные женщины, приходящие рожать в родильное отделение Поль де Вигье Университетской больницы Тулузы в период с апреля 2020 г. по апрель 2021 г., независимо от исходов беременности (живорождения, внутриутробной беременности, выкидышей, медикаментозного прерывания беременности) и срока
  • Женщины, связанные с системой социального обеспечения (включая AME)

Критерий исключения:

  • Добровольное прерывание беременности
  • Языковой барьер
  • Пациент, на которого распространяется мера правовой защиты (опека, попечительство или обеспечение справедливости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа, не подвергшаяся воздействию: беременная женщина без COVID-19.
COVID-19 отрицательные женщины (не вакцинированные
Диагностический тест: Диагностический тест COVID 19 методом ПЦР
  1. Включение пациентов с клиническими данными (в eCRF) и сбором различных образцов в зависимости от исхода беременности
  2. Хранение и замораживание образцов для последующего анализа с помощью ОТ-ПЦР на COVID-19 (слюна матери, пуповинная кровь, стул плода, плацента, ткань плода, амниотическая жидкость в зависимости от исходов беременности) и серологического тестирования матери и новорожденного и/или плода

  3. Патологическое исследование плаценты и вскрытия плода

    • Гистология положительных плацент на COVID-19
    • Мозг и висцеральная гистология плодов с положительным результатом COVID-19, вскрытых
  4. Анализ сопутствующих заболеваний пациентов и сравнение в разных группах
  5. Окончательный статистический анализ
Другой: Группа, подвергшаяся воздействию: беременная женщина с положительным результатом на COVID-19.
Женщины с положительным результатом на COVID-19 (симптоматические и бессимптомные) Женщины с отрицательным результатом на COVID-19 с длительным иммунитетом
Диагностический тест: Диагностический тест COVID 19 методом ПЦР
  1. Включение пациентов с клиническими данными (в eCRF) и сбором различных образцов в зависимости от исхода беременности
  2. Хранение и замораживание образцов для последующего анализа с помощью ОТ-ПЦР на COVID-19 (слюна матери, пуповинная кровь, стул плода, плацента, ткань плода, амниотическая жидкость в зависимости от исходов беременности) и серологического тестирования матери и новорожденного и/или плода

  3. Патологическое исследование плаценты и вскрытия плода

    • Гистология положительных плацент на COVID-19
    • Мозг и висцеральная гистология плодов с положительным результатом COVID-19, вскрытых
  4. Анализ сопутствующих заболеваний пациентов и сравнение в разных группах
  5. Окончательный статистический анализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число женщин с положительным результатом на COVID-19
Временное ограничение: День 0
Воздействие SARS-CoV-2 будет измеряться в день родов с помощью ОТ-ПЦР в материнской слюне и с помощью серологических исследований в материнской крови.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число женщин с положительным результатом на COVID-19
Временное ограничение: День 0
Описание количества положительных результатов ОТ-ПЦР на COVID-19 в продуктах зачатия: амниотическая жидкость, замороженный фрагмент плаценты, замороженная ткань плода, пуповинная кровь или замороженный фрагмент пуповины
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte Dubucs, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/20/0123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться