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Bewertung der geburtshilflichen, fetalen und neonatalen Risiken und der vertikalen SARS-CoV-2-Übertragung während der COVID-19-Pandemie (COroFet)

18. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der geburtshilflichen, fötalen und neonatalen Risiken und der vertikalen SARS-CoV-2-Übertragung während der COVID-19-Pandemie durch Erstellung und Analyse einer biologischen und Gewebesammlung von Schwangerschaftsergebnissen

Ein neues Coronavirus (COVID-19), das Ende 2019 in China bekannt wurde, breitet sich auf allen Kontinenten aus. Am häufigsten ist COVID-19 der Ursprung eines leichten Infektionssyndroms, das mit gutartigen Symptomen (wie Fieber, Husten und Kopfschmerzen) in unterschiedlichem Ausmaß einhergeht, und kann schwere Lungenerkrankungen und manchmal den Tod verursachen. Daten zu den Folgen während der Schwangerschaft sind begrenzt. Die ersten veröffentlichten chinesischen Daten scheinen zu zeigen, dass die Symptome bei schwangeren Frauen die gleichen sind wie bei der Allgemeinbevölkerung. Es gibt keine Fälle von intrauteriner maternal-fötaler Übertragung, aber Fälle von früh infizierten Neugeborenen deuten darauf hin, dass es zu einer vertikalen intrauterinen, perpartalen oder neonatalen Übertragung kommen könnte. Frühgeburten und Fälle von Atemnot bei Neugeborenen infizierter Mütter wurden beschrieben. Anschließend ist eine vertiefte Analyse von Fällen bei Schwangeren und Schwangerschaftsproblemen notwendig, um das Wissen über das Thema zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts ist der Aufbau einer biologischen und Gewebesammlung, um die transplazentare Passage des SARS-CoV-2-Virus und die Schwangerschaftsergebnisse (Fehlgeburt, intrauteriner Fruchttod, medizinischer Schwangerschaftsabbruch oder Lebendgeburt) zu untersuchen ) während der COVID-19-Pandemie. Die biologische und Gewebesammlung besteht aus systematischen Proben, die von gebärenden Frauen und ihrem Schwangerschaftsergebnis zum Zeitpunkt ihrer Ankunft in der Entbindungsstation entnommen werden, um unabhängig von ihrer Geburtsdauer und ihrem Schwangerschaftsergebnis zu liefern. Diese Aufnahme betrifft alle schwangeren Frauen, sowohl symptomatische als auch asymptomatische positive COVID-19-Frauen und negative COVID-19-Frauen. Alle eingeschlossenen Frauen werden einem serologischen Test unterzogen, um ihren Immunitätsstatus gegen SARS-CoV-2 zu überprüfen, um schwangere Frauen mit einer unbemerkten COVID-19-Infektion während ihrer Schwangerschaft zu untersuchen. Die Aufnahmezeit erstreckt sich von der Epidemie bis zu einem Jahr danach, um die Ergebnisse schwangerer Frauen zu dokumentieren, die in der Frühschwangerschaft potenziell SARS-CoV-2 ausgesetzt waren. Probenanalysen werden nach dem Höhepunkt der Epidemie durchgeführt, um die Labore in Krisenzeiten nicht zu überlasten.

Die Herausforderung besteht darin, die epidemiologischen und virologischen Merkmale von SARS-CoV-2 besser zu kennen, insbesondere seine Beteiligung an der mütterlich-fötalen Morbidität und Mortalität, und die betroffenen Organe und die Kontaminationswege innerhalb dieses speziellen Mutter-Kind-Duos besser zu verstehen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2494

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme über 18 Jahre alt sind
  • Schwangere, die zwischen April 2020 und April 2021 zur Entbindung in die Entbindungsstation Paule de Viguier des Universitätsklinikums von Toulouse kommen, unabhängig vom Schwangerschaftsausgang (Lebendgeburten, IUFD, Fehlgeburten, medizinischer Schwangerschaftsabbruch) und dem Termin
  • Frauen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind (einschließlich AME)

Ausschlusskriterien:

  • Freiwilliger Schwangerschaftsabbruch
  • Sprachbarriere
  • Patient unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht exponierte Gruppe: COVID 19 negative schwangere Frau
COVID-19 negative Frauen (nicht impfen
Diagnosetest: COVID 19-Diagnosetest durch PCR
  1. Aufnahme von Patientinnen mit klinischen Daten (in einen eCRF) und verschiedene Probenentnahmen je nach Schwangerschaftsausgang
  2. Lagerung und Einfrieren von Proben für die anschließende Analyse durch RT-PCR COVID-19 (mütterlicher Speichel, Nabelschnurblut, fötaler Stuhl, Plazenta, fötales Gewebe, Fruchtwasser gemäß Schwangerschaftsergebnissen) und durch mütterliche und neugeborene und / oder fetale serologische Tests

  3. Pathologische Untersuchung von Plazentas und fötalen Autopsien

    • Histologie positiver COVID-19-Plazenten
    • Histologie des Gehirns und der Eingeweide positiver COVID-19-Föten, die autopsiert wurden
  4. Analyse der Komorbiditäten der Patienten und Vergleich in den verschiedenen Gruppen
  5. Abschließende statistische Analyse
Sonstiges: Exponierte Gruppe: COVID 19 positive schwangere Frau
Frauen positiv für COVID-19 (symptomatisch und asymptomatisch) COVID-19-negative Frauen mit langjähriger Immunität
Diagnosetest: COVID 19-Diagnosetest durch PCR
  1. Aufnahme von Patientinnen mit klinischen Daten (in einen eCRF) und verschiedene Probenentnahmen je nach Schwangerschaftsausgang
  2. Lagerung und Einfrieren von Proben für die anschließende Analyse durch RT-PCR COVID-19 (mütterlicher Speichel, Nabelschnurblut, fötaler Stuhl, Plazenta, fötales Gewebe, Fruchtwasser gemäß Schwangerschaftsergebnissen) und durch mütterliche und neugeborene und / oder fetale serologische Tests

  3. Pathologische Untersuchung von Plazentas und fötalen Autopsien

    • Histologie positiver COVID-19-Plazenten
    • Histologie des Gehirns und der Eingeweide positiver COVID-19-Föten, die autopsiert wurden
  4. Analyse der Komorbiditäten der Patienten und Vergleich in den verschiedenen Gruppen
  5. Abschließende statistische Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl positiver COVID-19-Frauen
Zeitfenster: Tag 0
Die Exposition gegenüber SARS-CoV-2 wird am Tag der Entbindung durch RT-PCR am mütterlichen Speichel und durch Serologie am mütterlichen Blut gemessen
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl positiver COVID-19-Frauen
Zeitfenster: Tag 0
Beschreibung der Anzahl positiver COVID-19-RT-PCRs in den Empfängnisprodukten: Fruchtwasser, gefrorenes Plazentafragment, gefrorenes fötales Gewebe, Nabelschnurblut oder gefrorenes Nabelschnurfragment
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Dubucs, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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