- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04360811
Bedömning av obstetriska, foster- och neonatala risker och vertikal SARS-CoV-2-överföring under covid-19-pandemin (COroFet)
Bedömning av obstetriska, foster- och neonatala risker och vertikal SARS-CoV-2-överföring under covid-19-pandemin genom att skapa och analysera en biologisk och vävnadssamling av graviditetsresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med detta projekt är att upprätta en biologisk samling och vävnadssamling för att studera den transplacentala passagen av SARS-CoV-2-viruset och graviditetsresultaten (missfall, fosterdöd inom livmodern, medicinsk avbrytande av graviditet eller levande födsel). ) under covid-19-pandemin. Den biologiska insamlingen och vävnadsinsamlingen kommer att bestå av systematiska prover som tas från förlossande kvinnor och deras graviditetsresultat vid tidpunkten för deras ankomst till förlossningsavdelningen för att förlossa oavsett termin och graviditetsresultat. Denna inkludering kommer att gälla alla gravida kvinnor, både symtomatiska och asymtomatiska positiva covid-19 kvinnor, och negativa covid-19 kvinnor. Alla kvinnor som ingår kommer att genomgå ett serologiskt test för att kontrollera deras immunitetsstatus mot SARS-CoV-2 för att studera gravida kvinnor med en obemärkt covid-19-infektion under sin graviditet. Inklusionstiden kommer att sträcka sig från epidemiperioden till ett år efter, för att dokumentera resultatet av gravida kvinnor som potentiellt exponerats för SARS-CoV-2 i tidig graviditet. Provanalyser kommer att utföras efter epidemitoppen för att inte överbelasta laboratorier i kristider.
Utmaningen är att ha en bättre kunskap om SARS-CoV-2 epidemiologiska och virologiska egenskaper, särskilt dess inblandning i mödra-foster morbiditet och dödlighet, och att bättre förstå de organ som påverkas och smittvägarna inom denna speciella mor-barn-duo .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år på införandedatumet
- Gravida kvinnor som kommer för att förlossa på Paule de Viguiers mödravårdsavdelning på Toulouses universitetssjukhus mellan april 2020 och april 2021 oavsett graviditetsutfall (levande födslar, IUFD, missfall, medicinsk avbrytande av graviditeten) och termen
- Kvinnor anslutna till ett socialförsäkringssystem (inklusive AME)
Exklusions kriterier:
- Frivilligt avbrytande av graviditeten
- Språkhinder
- Patient under en rättslig skyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Oexponerad grupp: COVID 19 negativ gravid kvinna
COVID-19 negativa kvinnor (ej immunisera
|
|
Övrig: Exponerad grupp: COVID 19 positiv vid gravid kvinna
Kvinnor positiva för covid-19 (symptomatiska och asymtomatiska) covid-19 negativa kvinnor med långvarig immunitet
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal positiva covid-19-kvinnor
Tidsram: Dag 0
|
Exponering för SARS-CoV-2 kommer att mätas dagen för förlossningen med RT-PCR på moderns saliv och genom serologi på moderns blod
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal positiva covid-19-kvinnor
Tidsram: Dag 0
|
Beskrivning av antalet positiva COVID-19 RT-PCR i befruktningsprodukterna: fostervatten, fruset moderkakafragment, frusen fostervävnad, navelsträngsblod eller fruset navelsträngsfragment
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Dubucs, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/20/0123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på COVID 19 diagnostiskt test med PCR
-
King's College LondonZoe Global Limited; Department of Health, United KingdomRekrytering
-
Acibadem UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutadBedöm resultatet för barn med Covid-19 inlagda på Assuit University Children HospitalEgypten
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesAvslutad
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechAvslutadCovid-19 | SARS-CoV2-infektionFörenta staterna
-
University of RochesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadCovid19Förenta staterna
-
Polish Society of Disaster MedicineAktiv, inte rekryterande
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutad