Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av obstetriska, foster- och neonatala risker och vertikal SARS-CoV-2-överföring under covid-19-pandemin (COroFet)

18 juli 2022 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Bedömning av obstetriska, foster- och neonatala risker och vertikal SARS-CoV-2-överföring under covid-19-pandemin genom att skapa och analysera en biologisk och vävnadssamling av graviditetsresultat

Ett nytt coronavirus (COVID-19) som lyftes fram i slutet av 2019 i Kina sprider sig över alla kontinenter. Oftast vid uppkomsten av ett lindrigt infektionssyndrom, som associerar godartade symtom (som feber, hosta och huvudvärk) i olika grad, kan COVID-19 orsaka allvarliga lungpatologier och ibland dödsfall. Data om konsekvenserna under graviditeten är begränsade. De första kinesiska uppgifterna som publicerades verkar visa att symtomen hos gravida kvinnor är desamma som hos befolkningen i allmänhet. Det finns inga fall av intrauterin överföring mellan mödrar och foster, men fall av nyfödda infekterade tidigt tyder på att det kan vara vertikal intrauterin, perpartum eller neonatal överföring. Prematuritet och fall av andningsbesvär hos nyfödda till infekterade mödrar har beskrivits. Därefter är en fördjupad analys av fall hos gravida kvinnor och graviditetsfrågor nödvändig för att förbättra kunskapen i ämnet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med detta projekt är att upprätta en biologisk samling och vävnadssamling för att studera den transplacentala passagen av SARS-CoV-2-viruset och graviditetsresultaten (missfall, fosterdöd inom livmodern, medicinsk avbrytande av graviditet eller levande födsel). ) under covid-19-pandemin. Den biologiska insamlingen och vävnadsinsamlingen kommer att bestå av systematiska prover som tas från förlossande kvinnor och deras graviditetsresultat vid tidpunkten för deras ankomst till förlossningsavdelningen för att förlossa oavsett termin och graviditetsresultat. Denna inkludering kommer att gälla alla gravida kvinnor, både symtomatiska och asymtomatiska positiva covid-19 kvinnor, och negativa covid-19 kvinnor. Alla kvinnor som ingår kommer att genomgå ett serologiskt test för att kontrollera deras immunitetsstatus mot SARS-CoV-2 för att studera gravida kvinnor med en obemärkt covid-19-infektion under sin graviditet. Inklusionstiden kommer att sträcka sig från epidemiperioden till ett år efter, för att dokumentera resultatet av gravida kvinnor som potentiellt exponerats för SARS-CoV-2 i tidig graviditet. Provanalyser kommer att utföras efter epidemitoppen för att inte överbelasta laboratorier i kristider.

Utmaningen är att ha en bättre kunskap om SARS-CoV-2 epidemiologiska och virologiska egenskaper, särskilt dess inblandning i mödra-foster morbiditet och dödlighet, och att bättre förstå de organ som påverkas och smittvägarna inom denna speciella mor-barn-duo .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2494

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år på införandedatumet
  • Gravida kvinnor som kommer för att förlossa på Paule de Viguiers mödravårdsavdelning på Toulouses universitetssjukhus mellan april 2020 och april 2021 oavsett graviditetsutfall (levande födslar, IUFD, missfall, medicinsk avbrytande av graviditeten) och termen
  • Kvinnor anslutna till ett socialförsäkringssystem (inklusive AME)

Exklusions kriterier:

  • Frivilligt avbrytande av graviditeten
  • Språkhinder
  • Patient under en rättslig skyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Oexponerad grupp: COVID 19 negativ gravid kvinna
COVID-19 negativa kvinnor (ej immunisera
  1. Inkludering av patienter med kliniska data (i en eCRF) och olika provinsamlingar enligt graviditetsresultatet
  2. Förvaring och frysning av prover för efterföljande analys med RT-PCR COVID-19 (maternell saliv, navelsträngsblod, fosteravföring, placenta, fostervävnad, fostervatten enligt graviditetsresultat) och genom testning av moderns och nyfödda och/eller fostrets serologi
  3. Patologisk studie av moderkakor och fosterobduktioner

    • Histologi av positiva covid-19 placentor
    • Hjärna och visceral histologi av positiva covid-19 foster obducerade
  4. Analys av patientkomorbiditeter och jämförelse i de olika grupperna
  5. Slutlig statistisk analys
Övrig: Exponerad grupp: COVID 19 positiv vid gravid kvinna
Kvinnor positiva för covid-19 (symptomatiska och asymtomatiska) covid-19 negativa kvinnor med långvarig immunitet
  1. Inkludering av patienter med kliniska data (i en eCRF) och olika provinsamlingar enligt graviditetsresultatet
  2. Förvaring och frysning av prover för efterföljande analys med RT-PCR COVID-19 (maternell saliv, navelsträngsblod, fosteravföring, placenta, fostervävnad, fostervatten enligt graviditetsresultat) och genom testning av moderns och nyfödda och/eller fostrets serologi
  3. Patologisk studie av moderkakor och fosterobduktioner

    • Histologi av positiva covid-19 placentor
    • Hjärna och visceral histologi av positiva covid-19 foster obducerade
  4. Analys av patientkomorbiditeter och jämförelse i de olika grupperna
  5. Slutlig statistisk analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal positiva covid-19-kvinnor
Tidsram: Dag 0
Exponering för SARS-CoV-2 kommer att mätas dagen för förlossningen med RT-PCR på moderns saliv och genom serologi på moderns blod
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal positiva covid-19-kvinnor
Tidsram: Dag 0
Beskrivning av antalet positiva COVID-19 RT-PCR i befruktningsprodukterna: fostervatten, fruset moderkakafragment, frusen fostervävnad, navelsträngsblod eller fruset navelsträngsfragment
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte Dubucs, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på COVID 19 diagnostiskt test med PCR

3
Prenumerera