Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af obstetriske, føtale og neonatale risici og vertikal SARS-CoV-2-overførsel under COVID-19-pandemi (COroFet)

18. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Vurdering af obstetriske, føtale og neonatale risici og vertikal SARS-CoV-2-overførsel under COVID-19-pandemi ved oprettelse og analyse af en biologisk og vævssamling af graviditetsresultater

En ny coronavirus (COVID-19), der blev fremhævet i slutningen af ​​2019 i Kina, spreder sig over alle kontinenter. Oftest ved oprindelsen af ​​et mildt infektiøst syndrom, der forbinder godartede symptomer (såsom feber, hoste og hovedpine) i forskellige grader, kan COVID-19 forårsage alvorlige lungepatologier og nogle gange død. Data om konsekvenserne under graviditeten er begrænsede. De første kinesiske data, der er offentliggjort, ser ud til at vise, at symptomerne hos gravide kvinder er de samme som hos den generelle befolkning. Der er ingen tilfælde af intrauterin mor-føtal transmission, men tilfælde af nyfødte inficeret tidligt tyder på, at der kan være vertikal intrauterin, perpartum eller neonatal transmission. Præmaturitet og tilfælde af åndedrætsbesvær hos nyfødte af inficerede mødre er blevet beskrevet. Efterfølgende er det nødvendigt med en dybdegående analyse af cases hos gravide og graviditetsproblemer for at forbedre viden om emnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette projekt er at etablere en biologisk og vævsindsamling med henblik på at studere den transplacentale passage af SARS-CoV-2-virus og graviditetsresultaterne (abort, intra-uterin fosterdød, medicinsk afbrydelse af graviditet eller levende fødsel ) under COVID-19-pandemien. Den biologiske og vævsindsamling vil bestå af systematiske prøver taget fra fødende kvinder og deres graviditetsudfald på tidspunktet for deres ankomst til barselsafdelingen for at levere uanset deres termin og graviditetsudfald. Denne inklusion vil vedrøre alle gravide kvinder, både symptomatiske og asymptomatisk positive COVID-19 kvinder og negative COVID-19 kvinder. Alle inkluderede kvinder vil have en serologisk test for at kontrollere deres immunitetsstatus over for SARS-CoV-2 for at studere gravide kvinder med en ubemærket COVID-19-infektion under deres graviditet. Inklusionstiden vil strække sig fra epidemiperioden til et år efter, for at dokumentere resultaterne af gravide kvinder, der potentielt er udsat for SARS-CoV-2 i den tidlige graviditet. Prøveanalyser vil blive udført efter epidemiens top for ikke at overbelaste laboratorier i krisetider.

Udfordringen er at have et bedre kendskab til SARS-CoV-2 epidemiologiske og virologiske karakteristika, især dets involvering i morbiditet og mortalitet, og at bedre forstå de berørte organer og kontamineringsvejene inden for denne særlige mor-barn-duo .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2494

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år på optagelsesdatoen
  • Gravide kvinder, der kommer for at føde på Paule de Viguier-fødselsafdelingen på Toulouses universitetshospital mellem april 2020 og april 2021, uanset graviditetsresultaterne (levende fødsler, IUFD, spontane aborter, medicinsk afbrydelse af graviditeten) og terminen
  • Kvinder tilsluttet et socialsikringssystem (inklusive AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig afbrydelse af graviditeten
  • Sproglige barriere
  • Patient under en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ueksponeret gruppe: COVID 19 negativ gravid kvinde
COVID-19 negative kvinder (ikke immuniseres
Diagnostisk test: COVID 19 diagnostisk test ved PCR
  1. Inkludering af patienter med kliniske data (i en eCRF) og forskellig prøveindsamling i henhold til resultatet af graviditeten
  2. Opbevaring og frysning af prøver til efterfølgende analyse ved RT-PCR COVID-19 (maternal spyt, navlestrengsblod, føtal afføring, placenta, føtalt væv, fostervand i henhold til graviditetsresultater) og ved maternel og nyfødt og/eller føtal serologitestning

  3. Patologisk undersøgelse af placenta og fosterobduktioner

    • Histologi af positive COVID-19 placenta
    • Hjerne- og visceral histologi af positive COVID-19-fostre obduceret
  4. Analyse af patientkomorbiditeter og sammenligning i de forskellige grupper
  5. Endelig statistisk analyse
Andet: Eksponeret gruppe: COVID 19 positiv gravid kvinde
Kvinder positive for COVID-19 (symptomatisk og asymptomatisk) COVID-19 negative kvinder med langvarig immunitet
Diagnostisk test: COVID 19 diagnostisk test ved PCR
  1. Inkludering af patienter med kliniske data (i en eCRF) og forskellig prøveindsamling i henhold til resultatet af graviditeten
  2. Opbevaring og frysning af prøver til efterfølgende analyse ved RT-PCR COVID-19 (maternal spyt, navlestrengsblod, føtal afføring, placenta, føtalt væv, fostervand i henhold til graviditetsresultater) og ved maternel og nyfødt og/eller føtal serologitestning

  3. Patologisk undersøgelse af placenta og fosterobduktioner

    • Histologi af positive COVID-19 placenta
    • Hjerne- og visceral histologi af positive COVID-19-fostre obduceret
  4. Analyse af patientkomorbiditeter og sammenligning i de forskellige grupper
  5. Endelig statistisk analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal positive COVID-19 kvinder
Tidsramme: Dag 0
Eksponering for SARS-CoV-2 vil blive målt på leveringsdagen ved RT-PCR på moderens spyt og ved serologi på moderens blod
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal positive COVID-19 kvinder
Tidsramme: Dag 0
Beskrivelse af antallet af positive COVID-19 RT-PCR'er i undfangelsesprodukterne: fostervand, frosset placentafragment, frosset føtalt væv, navlestrengsblod eller frosset navlestrengsfragment
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Dubucs, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/20/0123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med COVID 19 diagnostisk test ved PCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner