Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van verloskundige, foetale en neonatale risico's en verticale SARS-CoV-2-overdracht tijdens COVID-19-pandemie (COroFet)

18 juli 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Beoordeling van verloskundige, foetale en neonatale risico's en verticale SARS-CoV-2-overdracht tijdens COVID-19-pandemie door creatie en analyse van een biologische en weefselverzameling van zwangerschapsuitkomsten

Een nieuw coronavirus (COVID-19) dat eind 2019 in China naar voren kwam, verspreidt zich over alle continenten. Meestal aan de oorsprong van een mild infectieus syndroom, waarbij goedaardige symptomen (zoals koorts, hoest en hoofdpijn) in verschillende mate worden geassocieerd, kan COVID-19 ernstige longpathologieën en soms de dood veroorzaken. Gegevens over de gevolgen tijdens de zwangerschap zijn beperkt. De eerste gepubliceerde Chinese gegevens lijken aan te tonen dat de symptomen bij zwangere vrouwen dezelfde zijn als die van de algemene bevolking. Er zijn geen gevallen van intra-uteriene maternale-foetale transmissie, maar gevallen van vroeg geïnfecteerde pasgeborenen suggereren dat er sprake kan zijn van verticale intra-uteriene, perpartum of neonatale transmissie. Prematuriteit en gevallen van ademnood bij pasgeborenen van geïnfecteerde moeders zijn beschreven. Vervolgens is een diepgaande analyse van gevallen bij zwangere vrouwen en zwangerschapsproblemen noodzakelijk om de kennis over het onderwerp te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van dit project is het opzetten van een biologische en weefselverzameling om de transplacentale passage van het SARS-CoV-2-virus en de zwangerschapsuitkomsten (miskraam, intra-uteriene foetale dood, medische zwangerschapsafbreking of levendgeborene) te bestuderen. ) tijdens de COVID-19-pandemie. De biologische en weefselverzameling zal bestaan ​​uit systematische monsters genomen van barende vrouwen en hun zwangerschapsuitkomst op het moment van aankomst op de materniteit om te bevallen, ongeacht hun termijn en zwangerschapsuitkomst. Deze opname betreft alle zwangere vrouwen, zowel symptomatische als asymptomatische positieve COVID-19-vrouwen en negatieve COVID-19-vrouwen. Alle opgenomen vrouwen zullen een serologische test ondergaan om hun immuniteitsstatus voor SARS-CoV-2 te controleren om zwangere vrouwen met een onopgemerkte COVID-19-infectie tijdens hun zwangerschap te bestuderen. De opnametijd loopt van de epidemische periode tot een jaar daarna, om de uitkomsten te documenteren van zwangere vrouwen die mogelijk zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2 tijdens de vroege zwangerschap. Na de piek van de epidemie zullen er monsteranalyses worden uitgevoerd om de laboratoria in tijden van crisis niet te overbelasten.

De uitdaging is om een ​​betere kennis te hebben van de epidemiologische en virologische kenmerken van SARS-CoV-2, in het bijzonder de betrokkenheid bij maternale-foetale morbiditeit en mortaliteit, en om de aangetaste organen en de besmettingsroutes binnen dit specifieke moeder-kind-duo beter te begrijpen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2494

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar op de datum van opname
  • Zwangere vrouwen die tussen april 2020 en april 2021 komen bevallen in de kraamafdeling Paule de Viguier van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse, ongeacht de zwangerschapsuitkomsten (levendgeborenen, IUFD, miskramen, medicamenteuze zwangerschapsafbreking) en de termijn
  • Vrouwen aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel (inclusief AME)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwillige zwangerschapsafbreking
  • Taalbarriere
  • Patiënt onder een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele of rechtsbescherming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Niet-blootgestelde groep: COVID 19 negatieve zwangere vrouw
COVID-19 negatieve vrouwen (niet immuniseren
Diagnostische toets: COVID 19 diagnostische test door PCR
  1. Opname van patiënten met klinische gegevens (in een eCRF) en verschillende verzameling monsters op basis van de uitkomst van de zwangerschap
  2. Opslag en invriezen van monsters voor daaropvolgende analyse door RT-PCR COVID-19 (maternale speeksel, navelstrengbloed, foetale ontlasting, placenta, foetaal weefsel, vruchtwater volgens zwangerschapsuitkomsten) en door maternale en newborn en/of foetale serologietesten

  3. Pathologische studie van placenta's en foetale autopsies

    • Histologie van positieve COVID-19-placenta's
    • Hersen- en viscerale histologie van positieve COVID-19-foetussen autopsie
  4. Analyse van comorbiditeit van patiënten en vergelijking in de verschillende groepen
  5. Laatste statistische analyse
Ander: Blootgestelde groep: COVID 19 positieve zwangere vrouw
Vrouwen positief voor COVID-19 (symptomatisch en asymptomatisch) COVID-19 negatieve vrouwen met langdurige immuniteit
Diagnostische toets: COVID 19 diagnostische test door PCR
  1. Opname van patiënten met klinische gegevens (in een eCRF) en verschillende verzameling monsters op basis van de uitkomst van de zwangerschap
  2. Opslag en invriezen van monsters voor daaropvolgende analyse door RT-PCR COVID-19 (maternale speeksel, navelstrengbloed, foetale ontlasting, placenta, foetaal weefsel, vruchtwater volgens zwangerschapsuitkomsten) en door maternale en newborn en/of foetale serologietesten

  3. Pathologische studie van placenta's en foetale autopsies

    • Histologie van positieve COVID-19-placenta's
    • Hersen- en viscerale histologie van positieve COVID-19-foetussen autopsie
  4. Analyse van comorbiditeit van patiënten en vergelijking in de verschillende groepen
  5. Laatste statistische analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal positieve COVID-19-vrouwen
Tijdsspanne: Dag 0
Blootstelling aan SARS-CoV-2 wordt gemeten op de dag van bevalling door RT-PCR op speeksel van de moeder en door serologie op bloed van de moeder
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal positieve COVID-19-vrouwen
Tijdsspanne: Dag 0
Beschrijving van het aantal positieve COVID-19 RT-PCR's in de conceptieproducten: vruchtwater, bevroren placentafragment, bevroren foetaal weefsel, navelstrengbloed of bevroren navelstrengfragment
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Dubucs, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/20/0123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren