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Valutazione dei rischi ostetrici, fetali e neonatali e trasmissione verticale di SARS-CoV-2 durante la pandemia di COVID-19 (COroFet)

18 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione dei rischi ostetrici, fetali e neonatali e della trasmissione verticale di SARS-CoV-2 durante la pandemia di COVID-19 mediante la creazione e l'analisi di una raccolta biologica e tissutale degli esiti della gravidanza

Un nuovo coronavirus (COVID-19) evidenziato alla fine del 2019 in Cina si sta diffondendo in tutti i continenti. Molto spesso all'origine di una sindrome infettiva lieve, associando sintomi benigni (come febbre, tosse e mal di testa) a diversi gradi, COVID-19 può causare gravi patologie polmonari e talvolta la morte. I dati sulle conseguenze durante la gravidanza sono limitati. I primi dati cinesi pubblicati sembrano mostrare che i sintomi nelle donne in gravidanza sono gli stessi della popolazione generale. Non ci sono casi di trasmissione intrauterina materno-fetale, ma i casi di neonati infettati precocemente suggeriscono che potrebbe esserci una trasmissione verticale intrauterina, perpartum o neonatale. Sono stati descritti prematurità e casi di distress respiratorio nei neonati di madri infette. Successivamente, è necessaria un'analisi approfondita dei casi nelle donne in gravidanza e dei problemi della gravidanza per migliorare le conoscenze sull'argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è quello di allestire una raccolta biologica e tissutale per studiare il passaggio transplacentare del virus SARS-CoV-2 e gli esiti della gravidanza (aborto spontaneo, morte fetale intrauterina, interruzione medica della gravidanza o parto vivente ) durante la pandemia di COVID-19. La raccolta biologica e tissutale sarà costituita da campioni sistematici prelevati dalle partorienti e dal loro esito di gravidanza al momento del loro arrivo in maternità per partorire qualunque sia il termine e l'esito della gravidanza. Questa inclusione riguarderà tutte le donne in gravidanza, sia sintomatiche che asintomatiche positive al COVID-19, e negative al COVID-19. Tutte le donne incluse saranno sottoposte a un test sierologico per verificare il loro stato di immunità a SARS-CoV-2 al fine di studiare le donne in gravidanza con un'infezione da COVID-19 inosservata durante la gravidanza. Il tempo di inclusione si estenderà dal periodo epidemico fino a un anno dopo, al fine di documentare gli esiti delle donne in gravidanza potenzialmente esposte a SARS-CoV-2 all'inizio della gravidanza. Le analisi dei campioni saranno effettuate dopo il picco epidemico per non sovraccaricare i laboratori in tempi di crisi.

La sfida è avere una migliore conoscenza delle caratteristiche epidemiologiche e virologiche del SARS-CoV-2, in particolare il suo coinvolgimento nella morbilità e mortalità materno-fetale, e comprendere meglio gli organi colpiti e i percorsi di contaminazione all'interno di questo particolare duo madre-bambino .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2494

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni alla data di inclusione
  • Le donne incinte che vengono a partorire nell'unità di maternità Paule de Viguier dell'ospedale universitario di Tolosa tra aprile 2020 e aprile 2021 indipendentemente dagli esiti della gravidanza (nati vivi, IUFD, aborti spontanei, interruzione medica della gravidanza) e dal termine
  • Donne iscritte ad un sistema previdenziale (compresa AME)

Criteri di esclusione:

  • Interruzione volontaria di gravidanza
  • Barriera linguistica
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela, curatela o tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo non esposto: COVID 19 negativo donna incinta
Donne negative al COVID-19 (non immunizzate
Test diagnostico: Test diagnostico COVID 19 mediante PCR
  1. Inclusione di pazienti con dati clinici (in una eCRF) e raccolta di vari campioni in base all'esito della gravidanza
  2. Conservazione e congelamento dei campioni per successive analisi mediante RT-PCR COVID-19 (saliva materna, sangue cordonale, feci fetali, placenta, tessuto fetale, liquido amniotico in base agli esiti della gravidanza) e mediante test sierologici materni e neonatali e/o fetali

  3. Studio patologico delle placente e autopsie fetali

    • Istologia di placente positive al COVID-19
    • Istologia cerebrale e viscerale di feti positivi al COVID-19 sottoposti ad autopsia
  4. Analisi delle comorbilità dei pazienti e confronto nei diversi gruppi
  5. Analisi statistica finale
Altro: Gruppo esposto: donna incinta positiva al COVID 19
Donne positive al COVID-19 (sintomatiche e asintomatiche) Donne negative al COVID-19 con immunità di lunga data
Test diagnostico: Test diagnostico COVID 19 mediante PCR
  1. Inclusione di pazienti con dati clinici (in una eCRF) e raccolta di vari campioni in base all'esito della gravidanza
  2. Conservazione e congelamento dei campioni per successive analisi mediante RT-PCR COVID-19 (saliva materna, sangue cordonale, feci fetali, placenta, tessuto fetale, liquido amniotico in base agli esiti della gravidanza) e mediante test sierologici materni e neonatali e/o fetali

  3. Studio patologico delle placente e autopsie fetali

    • Istologia di placente positive al COVID-19
    • Istologia cerebrale e viscerale di feti positivi al COVID-19 sottoposti ad autopsia
  4. Analisi delle comorbilità dei pazienti e confronto nei diversi gruppi
  5. Analisi statistica finale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di donne positive al COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 0
L'esposizione a SARS-CoV-2 sarà misurata il giorno del parto mediante RT-PCR sulla saliva materna e mediante sierologia sul sangue materno
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di donne positive al COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 0
Descrizione del numero di RT-PCR COVID-19 positive nei prodotti del concepimento: liquido amniotico, frammento di placenta congelato, tessuto fetale congelato, sangue cordonale o frammento di cordone ombelicale congelato
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Dubucs, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/20/0123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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