Évaluation des risques obstétricaux, fœtaux et néonataux et de la transmission verticale du SRAS-CoV-2 pendant la pandémie de COVID-19 (COroFet)
Évaluation des risques obstétricaux, fœtaux et néonatals et de la transmission verticale du SRAS-CoV-2 pendant la pandémie de COVID-19 par la création et l'analyse d'une collection biologique et tissulaire des résultats de la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est de mettre en place une collection biologique et tissulaire afin d'étudier le passage transplacentaire du virus SARS-CoV-2, et les issues de grossesse (fausse couche, mort fœtale intra-utérine, interruption médicale de grossesse ou naissance vivante ) pendant la pandémie de COVID-19. La collection biologique et tissulaire sera constituée de prélèvements systématiques effectués sur les femmes parturientes et sur l'issue de leur grossesse au moment de leur arrivée à la maternité pour accoucher quels que soient leur terme et l'issue de leur grossesse. Cette inclusion concernera toutes les femmes enceintes, qu'elles soient positives symptomatiques ou asymptomatiques à la COVID-19, et les femmes négatives à la COVID-19. Toutes les femmes incluses auront un test sérologique pour vérifier leur statut d'immunité au SRAS-CoV-2 afin d'étudier les femmes enceintes avec une infection COVID-19 inaperçue pendant leur grossesse. Le temps d'inclusion s'étendra de la période épidémique jusqu'à un an après, afin de documenter les résultats des femmes enceintes potentiellement exposées au SRAS-CoV-2 en début de grossesse. Des analyses d'échantillons seront réalisées après le pic épidémique pour ne pas surcharger les laboratoires en temps de crise.
L'enjeu est d'avoir une meilleure connaissance des caractéristiques épidémiologiques et virologiques du SRAS-CoV-2 notamment son implication dans la morbi-mortalité materno-fœtale, et de mieux comprendre les organes touchés et les voies de contamination au sein de ce duo mère-enfant particulier. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31000
- University Hospital of Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de plus de 18 ans à la date d'inclusion
- Femmes enceintes venant accoucher à la Maternité Paule de Viguier du CHU de Toulouse entre avril 2020 et avril 2021 quel que soit l'issue de la grossesse (naissances vivantes, DIU, fausses couches, interruption médicale de grossesse) et le terme
- Femmes affiliées à un régime de sécurité sociale (dont AME)
Critère d'exclusion:
- Interruption volontaire de grossesse
- Barrière de la langue
- Patient sous mesure de protection légale (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe non exposé : Femme enceinte COVID 19 négative
Femmes COVID-19 négatives (ne pas vacciner
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Autre: Groupe exposé : Femme enceinte COVID 19 positive
Femmes positives au COVID-19 (symptomatiques et asymptomatiques) Femmes négatives au COVID-19 avec immunité de longue date
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de femmes positives au COVID-19
Délai: Jour 0
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L'exposition au SARS-CoV-2 sera mesurée le jour de l'accouchement par RT-PCR sur salive maternelle et par sérologie sur sang maternel
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de femmes positives au COVID-19
Délai: Jour 0
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Description du nombre de RT-PCR COVID-19 positives dans les produits de conception : liquide amniotique, fragment de placenta congelé, tissu fœtal congelé, sang de cordon ou fragment de cordon congelé
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Dubucs, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/20/0123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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