チュニジアの集中治療室に入院した COVID-19 (+) 患者の標準治療に関連する、DefeROxamine と比較した Tocilizumab の有効性と安全性の評価 (TRONCHER)
2020年8月26日 更新者：Dr Jalila Ben Khelil、Abderrahmane Mami Hospital
チュニジアの集中治療室に入院した COVID-19 (+) 患者の標準治療に関連する、DefeROxamine と比較したトシリズマブの有効性と安全性の評価。多中心、比較、ランダム化研究
チュニジアの集中治療室に入院している COVID-19 (+) 患者の標準治療に関連する、DefeROxamine と比較した Tocilizumab の有効性と安全性の評価。
多中心、比較、ランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
アーム1:
- 通常の標準治療*
- トシリズマブ (LOC) (1 日 8mg/kg) (1 回の注入につき 1 回の注射) 必要に応じて 2 回目の注射を考慮することができますが、1 日あたり 800mg を超えてはなりません。 初日（D0）のみ
- 入院期間中、エノキサパリン（4000 IU X 2）/日
対
アーム 2:
- 通常の標準治療*
- デフェロキサミン (デスフェラル 500 mg、散剤、点滴用溶媒) 電動シリンジ 40 mg/kg/日 5 日/7 日 5 g を超えない範囲で 14 日間
- 入院期間中、エノキサパリン（4000 IU X 2）/日
通常の標準治療*: 2 アームの活性分子とその治療クラスを除いて、各センターの標準的な慣行による)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ariana、チュニジア
- Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はCOVID19陽性であることが確認されました
- 急性呼吸不全患者
- 集中治療室に入院している患者
- 年齢 > 18 歳
- -研究への参加について書面による同意を与えている
除外基準:
- -組み入れ前1か月以内にトシリズマブまたはヒドロキシクロロキンデフェロキサミンを服用している（THINCまたはCOVID_2ProまたはCOVID+PA研究への参加を除く）
- 重度/重度の肝不全
- 透析患者
- 腎不全 (クリアランス< 30ml/分/1.73m2)
- デフェロキサミンに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- -活性物質またはトシリズマブの賦形剤に対する過敏症
- エノキサパリンまたは別のヘパリン薬の以前の使用による血小板の減少、
- 血友病および関連疾患、
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トシリズマブ
ROACTEMRA: (1 日あたり 8mg/kg) (1 回の注入につき 1 回の注射)
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トシリズマブ (LOC) (1 日あたり 8 mg/kg) (1 回の注入につき 1 回の注射)。
初日（D0）のみ
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：デフェロキサミン
DESFERAL：500mg、散剤、点滴用溶剤
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デフェロキサミン（デスフェラル500mg、散剤、注射用点滴液用溶剤）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：90日
|
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月4日
一次修了 (予期された)
2020年9月4日
研究の完了 (予期された)
2020年10月4日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECC2020-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。