Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu w porównaniu z defeROksaminą w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia u pacjentów z COVID-19 (+) hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii w Tunezji (TRONCHER)
26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu w porównaniu z defeROksaminą w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia pacjentów z COVID-19 (+) hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii w Tunezji. Wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane badanie
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu w porównaniu z defeROksaminą w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia pacjentów z COVID-19 (+) hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii w Tunezji.
Wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane badanie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramię 1 :
- Zwykłe leczenie standardowe*
- Tocilizumab (LOC) (8 mg/ kg dziennie) (1 wstrzyknięcie na infuzję) w razie potrzeby można rozważyć drugie wstrzyknięcie, ale nie więcej niż 800 mg na dobę. Tylko pierwszego dnia (D0)
- Enoksaparyna (4000 j.m. x 2) dziennie przez cały okres hospitalizacji
PRZECIW
Ramię 2:
- Zwykłe leczenie standardowe*
- Deferoksamina (Desferal 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu dożylnego) za pomocą elektrycznej strzykawki 40 mg/kg mc./dobę 5 dni/7 dni, nie przekraczając 5 g na dobę przez 14 dni
- Enoksaparyna (4000 j.m. x 2) dziennie przez cały okres hospitalizacji
Zwykłe standardowe leczenie*: zgodnie ze standardowymi praktykami każdego ośrodka, z wyjątkiem aktywnych molekuł z 2 ramion i ich klasy terapeutycznej)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
260
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ariana, Tunezja
- Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent potwierdził pozytywny wynik COVID19
- Pacjent z ostrą niewydolnością oddechową
- Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii
- Wiek >18 lat
- Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie tocilizumabu lub hydroksychlorochiny-deferoksaminy w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem (z wyłączeniem udziału w badaniach THINC lub COVID_2Pro lub COVID+PA)
- Ciężka/ciężka niewydolność wątroby
- Pacjenci dializowani
- Niewydolność nerek (klirens < 30 ml/min/1,73 m2)
- Alergia na deferoksaminę
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Tocilizumabu
- Zmniejszenie liczby płytek krwi w wyniku wcześniejszego stosowania enoksaparyny lub innego leku zawierającego heparynę,
- hemofilia i choroby pokrewne,
- wrzód żołądka lub dwunastnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab
ROACTEMRA: (8 mg/ kg dziennie) (1 wstrzyknięcie na infuzję)
|
Tocilizumab (LOC) (8 mg/kg dziennie) (1 wstrzyknięcie na infuzję).
Tylko pierwszego dnia (D0)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deferoksamina
DESFERAL: 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu dożylnego
|
Deferoksamina (Desferal 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu dożylnego do wstrzykiwań)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dzień
|
|
90 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
4 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
4 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
4 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące żelazo
- Siderofory
- Deferoksamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECC2020-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .